Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Brensocatibu u účastníků s necystickou fibrózou Bronchiektázie (ASPEN)

28. listopadu 2025 aktualizováno: Insmed Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti brensocatibu podávaného jednou denně po dobu 52 týdnů u subjektů s necystickou fibrózou bronchiektázie – studie ASPEN

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek brensocatibu v dávce 10 mg a 25 mg ve srovnání s placebem na četnost plicních exacerbací (PE) během 52týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1767

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • ARG005
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • ARG007
      • Rosario, Argentina, S2000JKR
        • ARG011
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ARG019
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • ARG027
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • ARG021
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • ARG022
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • ARG002
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AZB
        • ARG001
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • ARG003
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • ARG004
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • ARG006
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • ARG013
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 7600
        • ARG017
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
        • ARG009
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C10227AAP
        • ARG012
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1060
        • ARG018
      • Recoleta, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425EFD
        • ARG026
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • ARG023
    • Mendoza Province
      • Vistalba, Mendoza Province, Argentina, M5544
        • ARG014
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
        • ARG010
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
        • ARG015
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • ARG025
  • Austrálie
      • Concord, Austrálie, NSW 2139
        • AUS003
      • Spearwood, Austrálie, 6163
        • AUS015
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • AUS013
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • AUS008
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • AUS007
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Austrálie, 4870
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • AUS001
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • AUS010
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • AUS006
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • AUS019
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • AUS011
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • AUS017
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • AUS022
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • AUS009
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • AUS002
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • AUS014
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • AUS018
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • AUS005
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • BEL001
      • Liège, Belgie, 4000
        • BEL007
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • BEL003
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • BEL008
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • BEL002
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • BEL009
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • BEL004
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-686
        • BRA003
      • São Bernardo do Campo, Brazílie, 09715-090
        • BRA004
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • BRA011
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-120
        • BRA009
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
        • BRA005
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030-240
        • BRA001
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09090-790
        • BRA006
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • BGR005
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • BGR006
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • BGR014
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • BGR015
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • BGR007
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • BGR018
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • BGR019
      • Plovdiv, Bulharsko, 4023
        • BGR004
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • BGR008
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • BGR017
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • BGR010
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • BGR012
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • BGR013
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • BGR016
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1336
        • BGR011
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1510
        • BGR009
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1680
        • BGR002
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • CHL004
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • CHL007
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • CHL005
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • CHL010
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • CHL001
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • CHL002
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • CHL008
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • DNK003
      • Aarhus, Dánsko, DK-8200
        • DNK007
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • DNK004
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • DNK002
    • Capital
      • Copenhagen O, Capital, Dánsko, 2100
        • DNK008
      • Hvidovre, Capital, Dánsko, DK-2650
        • DNK001
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • DNK005
      • Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
        • DNK006
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • FRA004
      • Créteil, Francie, 94010
        • FRA011
      • Nantes, Francie, 44093
        • FRA003
      • Nice, Francie, 6002
        • FRA009
      • Paris, Francie, 75014
        • FRA010
      • Toulouse, Francie, 31400
        • FRA006
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67091
        • FRA002
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • FRA005
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • NLD006
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • NLD003
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holandsko, 1815 JD
        • NLD001
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • NLD002
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 15
        • IRL003
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • IRL002
      • Limerick, Irsko, V94 F858
        • IRL001
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • ITA003
      • Palermo, Itálie, 90127
        • ITA001
      • Pavia, Itálie, 27100
        • ITA007
      • Roma, Itálie, 00168
        • ITA009
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • ITA010
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • ITA008
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • ITA002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • ITA006
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • ITA012
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • ITA011
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itálie, 53100
        • ITA004
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • ISR001
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • ISR010
      • Haifa, Izrael, 34362
        • ISR008
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • ISR006
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • ISR002
      • Kefar Sava, Izrael, 44281
        • ISR009
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • ISR011
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • ISR007
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • ISR003
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • ISR004
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 8408571
        • JPN030
      • Hamamatsu, Japonsko, 434-8511
        • JPN003
      • Kita Kyushu-shi, Japonsko, 807-8556
        • JPN004
      • Matsue, Japonsko, 690-8504
        • JPN016
      • Meguro-ku, Japonsko, 152-0021
        • JPN010
      • Toyonaka-shi, Japonsko, 560-8552
        • JPN018
    • Aiti
      • Toyoake, Aiti, Japonsko, 470-1192
        • JPN029
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japonsko, 791-0203
        • JPN031
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japonsko, 815-0032
        • JPN027
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japonsko, 820-0018
        • JPN023
    • Hyôgo
      • Kobe, Hyôgo, Japonsko, 650-0047
        • JPN009
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japonsko, 309-1703
        • JPN020
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • JPN001
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 761-8073
        • JPN022
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japonsko, 234-0054
        • JPN028
    • Kumamoto
      • Koshi Shi, Kumamoto, Japonsko, 861-1196
        • JPN005
    • Mie-ken
      • Matsusaka-shi, Mie-ken, Japonsko, 515-8544
        • JPN008
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-1101
        • JPN011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • JPN034
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • JPN013
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Japonsko, 951-8510
        • JPN012
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonsko, 690-8556
        • JPN015
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-8522
        • JPN007
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • JPN006
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • JPN017
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • JPN002
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1628655
        • JPN032
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • JPN014
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japonsko, 750-0041
        • JPN019
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 21431
        • KOR004
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • KOR012
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • KOR011
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • KOR009
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • KOR013
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • KOR010
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • KOR005
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 15355
        • KOR015
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 14584
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • KOR007
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05030
        • KOR003
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • CAN004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CAN002
  • Kolumbie
      • Bogota DC, Kolumbie, 110131
        • COL002
      • Santiago de Cali, Kolumbie, 076001
        • COL004
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111211
        • COL001
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
        • COL006
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbie, 681004
        • COL005
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760026
        • COL003
  • Lotyšsko
      • Jūrmala, Lotyšsko, LV-2015
        • LVA005
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Lotyšsko, LV-5401
        • LVA002
  • Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie, 16150
        • MYS003
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50590
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • MYS004
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malajsie, 50603
        • MYS001
  • Maďarsko
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2800
        • HUN005
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34080
        • MEX006
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • MEX001
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • MEX002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • MEX007
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • MEX008
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44220
        • MEX005
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44700
        • MEX004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • MEX003
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • NZL003
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • NZL008
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • NZL007
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • NZL010
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 1640
        • NZL006
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, Nový Zéland, 4122
        • NZL009
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nový Zéland, 8011
        • NZL005
      • Dunedin, South Island, Nový Zéland, 9001
        • NZL001
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
        • NZL002
    • Wellington Region
      • Paraparaumu, Wellington Region, Nový Zéland, 5032
        • NZL011
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
        • DEU002
      • Berlin, Německo, 10961
        • DEU019
      • Berlin, Německo, 13125
        • DEU006
      • Berlin, Německo, 13353
        • DEU011
      • Dresden, Německo, 01307
        • DEU014
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • DEU021
      • Hanover, Německo, 30625
        • DEU015
      • Mainz, Německo, 55128
        • DEU023
      • Münster, Německo, 48149
        • DEU029
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • DEU009
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80336
        • DEU025
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • DEU027
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • DEU008
      • Marburg, Hesse, Německo, 35037
        • DEU005
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • DEU031
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45239
        • DEU013
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04347
        • DEU003
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • DEU016
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
        • DEU020
  • Peru
      • Chancay, Peru, 15131
        • PER005
      • Lima, Peru, 15001
        • PER001
      • Lima, Peru, 15036
        • PER003
      • Lima, Peru, 15084
        • PER002
      • Piura, Peru, 20001
        • PER006
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • POL005
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
        • POL006
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • POL016
      • Kielce, Polsko, 25-751
        • POL015
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • POL017
      • Ksawerów, Polsko, 95-054
        • POL018
      • Rabka-Zdrój, Polsko, 34-700
        • POL008
      • Rzeszów, Polsko, 35-051
        • POL011
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • POL010
      • Sosnowiec, Polsko, 41-208
        • POL007
      • Sucha Beskidzka, Polsko, 34-200
        • POL001
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • POL014
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • POL009
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 27-400
        • POL012
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • PRT005
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • PRT009
      • Guarda, Portugalsko, 6300-858
        • PRT006
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • PRT002
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • PRT003
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • AUT002
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • SVK002
      • Spisská Nová Ves, Slovensko, 052 01
        • SVK003
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • GBR006
      • Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
        • GBR002
      • Dundee, Spojené království, DDI 9SY
        • GBR007
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • GBR004
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • GBR009
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • GBR008
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • GBR011
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • GBR003
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • GBR012
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • GBR018
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • GBR010
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • GBR001
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • GBR015
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • GBR017
    • Vale of Glamorgan, the
      • Llandough, Vale of Glamorgan, the, Spojené království, CF64 2XX
        • GBR013
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • GBR016
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • USA013
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72032
        • USA080
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • USA044
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • USA104
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • USA055
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USA029
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • USA102
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • USA022
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • USA024
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • USA035
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • USA078
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • USA027
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • USA075
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • USA017
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • USA001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • USA015
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • USA076
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • USA082
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
        • USA039
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • USA072
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • USA037
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • USA019
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • USA049
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • USA052
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • USA103
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • USA084
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • USA089
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • USA074
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USA120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • USA012
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • USA053
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • USA073
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • USA061
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
        • USA115
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • USA063
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • USA031
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • USA020
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • USA051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • USA003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • USA079
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • USA064
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • USA010
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • USA006
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • USA059
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • USA110
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • USA065
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • USA066
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • USA021
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • USA085
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • USA033
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • USA096
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • USA026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • USA067
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • USA093
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • USA023
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • USA038
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • USA046
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • USA005
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • USA036
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • USA109
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • USA097
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • USA050
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • USA011
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • USA002
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • USA034
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • USA088
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • SRB003
      • Niš, Srbsko, 18000
        • SRB007
      • Sombor, Srbsko, 25000
        • SRB014
      • Užice, Srbsko, 31000
        • SRB010
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • TWN003
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82544
        • TWN002
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • TWN001
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
        • TWN005
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • TWN007
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • TWN004
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • TWN006
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • THA003
    • Changwat Nakhon Nayok
      • Nakhonnayok, Changwat Nakhon Nayok, Thajsko, 26120
        • THA004
    • Changwat Nonthaburi
      • Muang, Changwat Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • THA002
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6010
        • TUR010
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6340
        • TUR011
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • TUR008
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
        • TUR004
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • TUR009
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42075
        • TUR005
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33079
        • TUR001
      • Çanakkale, Turecko (Türkiye), 17110
        • TUR003
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
        • TUR006
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • UKR012
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • UKR009
      • Kyiv, Ukrajina, 01033
        • UKR008
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • UKR004
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • UKR003
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • UKR010
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61124
        • UKR001
    • Kherson Oblast
      • Kherson, Kherson Oblast, Ukrajina, 73003
        • UKR007
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukrajina, 36010
        • UKR005
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • GRC007
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GRC006
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Řecko, 681 00
        • GRC003
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • ESP003
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • ESP016
      • Girona, Španělsko, 17007
        • ESP001
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • ESP006
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • ESP007
      • Madrid, Španělsko
        • ESP002
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • ESP009
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • ESP013
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • ESP012
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • ESP015
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • ESP011
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • ESP008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte jejich podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

    A. Dospívající účastníci musí mít podepsaný formulář souhlasu se studiem, aby se mohli zúčastnit, a rodič nebo zákonný zástupce dospívajícího musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí dospívajícího.

  2. Klinická anamnéza shodná s necystickou fibrózou bronchiektázie (NCFBE) (kašel, chronická tvorba sputa a/nebo recidivující respirační infekce), která je potvrzena skenováním počítačovou tomografií hrudníku (CT).

  3. Alespoň 2 PE definované potřebou předepisování antibiotik lékařem pro známky a příznaky respiračních infekcí v posledních 12 měsících před screeningovou návštěvou.

    A. Dospívající účastníci musí mít alespoň 1 plicní exacerbaci v předchozích 12 měsících.

  4. Ženy musí být po menopauze (definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny), chirurgicky sterilní nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci (tj. metody, které mohou dosáhnout míry selhání).
  5. Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci od 1. dne do alespoň 90 dnů po poslední dávce.
  6. Mužští účastníci s těhotnými nebo netěhotnými ženami partnerů v reprodukčním věku musí používat kondomy, aby se předešlo potenciální expozici embrya/plodu.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astmatu podle posouzení zkoušejícího.
  2. Bronchiektázie v důsledku cystické fibrózy.
  3. Současní kuřáci podle definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
  4. Známá nebo suspektní imunodeficitní porucha, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí.
  5. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. V současné době se léčí na plicní infekci netuberkulózními mykobakteriemi (NTM), alergickou bronchopulmonální aspergilózu nebo tuberkulózu (TB).
  7. Aktivní a aktuální symptomatická infekce koronavirovým onemocněním z roku 2019 (COVID-19).
  8. Neschopnost dodržovat postupy studia (např. z důvodu jazykových problémů nebo psychických poruch).
  9. Příjem léků nebo terapie, které jsou zakázány jako souběžné léky.
  10. Dříve se účastnil klinické studie pro brensocatib.
  11. Dostal jakoukoli živou oslabenou vakcínu během 4 týdnů před prvním podáním brensocatibu.
  12. Utrpení exacerbací 4 týdny před Screeningem nebo během Screeningového období.
  13. Pouze dospělí účastníci: Mají problémy s dodržováním požadavků při vyplňování elektronických záznamů v deníku během období screeningu a podle názoru zkoušejícího se dodržování během studie pravděpodobně nezlepší.
  14. Účastnil se jakýchkoli jiných intervenčních klinických studií během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  16. Je zkoušející nebo jakýkoli dílčí řešitel, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění studie?
  17. Známá anamnéza přecitlivělosti na brensocatib nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brensocatib 25 mg
Účastníci budou dostávat brensocatib 25 mg, tablety perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Brensocatib 25 mg
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • INS1007
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající brensocatibu, tablety perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální tableta odpovídající brensocatibu.
Experimentální: Brensocatib 10 miligramů (mg)
Účastníci budou dostávat brensocatib 10 mg, tablety perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Brensocatib 10 mg
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • INS1007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra plicních exacerbací (PE)
Časové okno: Až do 52. týdne
PE byla definována jako přítomnost 3 nebo více těchto příznaků po dobu alespoň 48 hodin, což vedlo k rozhodnutí lékaře předepsat antibiotika: 1. Zvýšený kašel 2. Zvýšený objem sputa nebo změna konzistence sputa 3. Zvýšená hnisavost sputa 4. Zvýšená dušnost a/nebo snížená tolerance zátěže 5. Únava a/nebo malátnost 6. Hemoptýza. Těžká plicní exacerbace byla taková, která vyžadovala intravenózní (IV) léčbu antibakteriálními léky a/nebo hospitalizaci. Mezi začátkem jedné exacerbace a následující exacerbací muselo uplynout minimálně 14 dnů. Jakákoli exacerbace, která nastala méně než 14 dnů od předchozí exacerbace, nebyla považována za novou exacerbaci. Nezávislý rozhodčí výbor s plicními lékaři posuzoval nahlášené události PE, aby zjistil, zda splňují definici protokolu. Míra PE byla analyzována pomocí negativního binomického modelu.
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního PE
Časové okno: Až do 52. týdne
PE byla definována jako přítomnost 3 nebo více z následujících příznaků po dobu alespoň 48 hodin, což vedlo k rozhodnutí lékaře předepsat antibiotika: 1. Zvýšený kašel, 2. Zvýšený objem sputa nebo změna konzistence sputa, 3. Zvýšená hnisavost sputa, 4. Zvýšená dušnost a/nebo snížená tolerance zátěže, 5. Únava a/nebo malátnost, 6. Hemoptýza. Závažné PE byly ty, které vyžadovaly intravenózní léčbu antibakteriálními léky a/nebo hospitalizaci. Mezi začátkem jedné exacerbace a následující muselo uplynout minimálně 14 dnů. Jakákoli exacerbace, která nastala do 14 dnů od předchozí exacerbace, nebyla považována za novou exacerbaci. Čas do první PE byl vypočítán od data randomizace do data nástupu první exacerbace. Účastníci, kteří neměli exacerbaci na konci 52týdenního léčebného období, byli považováni za cenzorované v datu 52. týdne v Coxově modelu proporcionálních rizik. Nezávislý rozhodčí výbor s plicními lékaři posuzoval nahlášené PE události, aby zjistil, zda splňují definici protokolu.
Až do 52. týdne
Stav respondentů bez exacerbace během 52týdenního léčebného období
Časové okno: Až do 52. týdne
Stav respondentů byl stanoven na základě procenta účastníků, kteří byli bez exacerbací během 52 týdnů léčebného období. Plicní exacerbace byla definována jako přítomnost 3 nebo více následujících příznaků po dobu alespoň 48 hodin, což vedlo k rozhodnutí lékaře předepsat antibiotika: 1. Zvýšený kašel 2. Zvýšený objem sputa nebo změna konzistence sputa 3. Zvýšená hnisavost sputa 4. Zvýšená dušnost a/nebo snížená tolerance zátěže 5. Únava a/nebo malátnost 6. Hemoptýza. Mezi začátkem jedné exacerbace a další muselo uplynout minimálně 14 dní. Každá exacerbace, která nastala méně než 14 dní po předchozí exacerbaci, nebyla považována za novou exacerbaci. Nezávislý rozhodčí výbor plicních lékařů posuzoval nahlášené události PE, aby zjistil, zda splňují definici protokolu. Pro předčasné ukončení před 52. týdnem bez potvrzené PE byl stav respondenta imputován pomocí vícenásobné imputace.
Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu u postbronchodilatačního vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Baseline, týden 52
FEV1 byla použita k posouzení funkce plic a představuje maximální množství vzduchu, které lze vynutit za jednu sekundu po první sekundě po nuceném výdechu, jak bylo měřeno spirometrem. Testy FEV1 po podání bronchodilatátoru zahrnovaly spirometrické testy provedené v rámci 30 minut po podání bronchodilatátoru (4 dávky salbutamolu/albuterolu, terbutalinu nebo ipratropia). Pozitivní změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení funkce plic. Výchozí hodnotou bylo nejnovější nechybějící hodnocení určené jako nejlepší úsilí před první dávkou zkoumaného přípravku.
Baseline, týden 52
Roční míra závažných PEs
Časové okno: Až do 52. týdne
Plicní exacerbace byla definována jako přítomnost 3 nebo více z následujících příznaků po dobu alespoň 48 hodin, což vedlo k rozhodnutí lékaře předepsat antibiotika: 1. Zvýšený kašel 2. Zvýšený objem sputa nebo změna konzistence sputa 3. Zvýšená hnisavost sputa 4. Zvýšená dušnost a/nebo snížená tolerance zátěže 5. Únava a/nebo malátnost 6. Hemoptýza. Těžká PE byla definována jako ty, které vyžadovaly léčbu IV antibakteriálními léky a/nebo hospitalizaci. Mezi začátkem jedné exacerbace a další muselo uplynout minimálně 14 dní. Jakákoliv exacerbace, která nastala méně než 14 dní od předchozí exacerbace, nebyla považována za novou exacerbaci. Nezávislý rozhodčí výbor s plicními lékaři posuzoval nahlášené události PE, aby zjistil, zda splňují protokolovou definici. Míra PE byla analyzována pomocí negativního binomického modelu.
Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 52 v hodnocení domény respiračních příznaků dotazníku kvality života pro bronchiektázie (QOL-B) u dospělých účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden
QOL-B je validovaný, samovyplňovaný, pacientem hlášený výsledek (PRO), který vyhodnocuje příznaky, funkčnost a zdravím ovlivněnou kvalitu života u účastníků s nebronchiektázií spojenou s cystickou fibrózou (NCFBE). Obsahuje 37 položek v 8 doménách (Respirační příznaky, Fyzická funkčnost, Funkčnost rolí, Emoční funkčnost, Sociální funkčnost, Vitalita, Vnímání zdraví a Zátěž léčby). Každá z 37 položek je hodnocena stupnicí od 1 do 4 a skóre každé z 8 domén je standardizováno na stupnici 0–100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků nebo lepší funkčnost. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení příznaků. U tohoto výsledného měření byla hlášena změna skóre domény respiračních příznaků oproti výchozí hodnotě. Výchozí hodnota odkazuje na nejnovější hodnocení v den studie 1 nebo před ním.
Výchozí stav, 52. týden
Počet účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až do 56. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem nebo ne. TEAEs jsou AE, které se vyskytly v den podání první dávky studijních léků nebo po něm a do 28 dnů po ukončení léčby.
Až do 56. týdne
Koncentrace Brensocatibu v plazmě u dospělých (hlavní studie)
Časové okno: 2 hodiny (h) po podání v den 1; před podáním a 2 h po podání ve 4., 28. a 40. týdnu; před podáním v 16. a 52. týdnu
2 hodiny (h) po podání v den 1; před podáním a 2 h po podání ve 4., 28. a 40. týdnu; před podáním v 16. a 52. týdnu
Plazmatická koncentrace brensocatibu u dospělých (PK substudie)
Časové okno: 0,5 h, 2 h a 4 až 8 h po podání v den 1 a v týdnu 28; před podáním a 2 h po podání v týdnech 4 a 48; před podáním v týdnech 16 a 52
0,5 h, 2 h a 4 až 8 h po podání v den 1 a v týdnu 28; před podáním a 2 h po podání v týdnech 4 a 48; před podáním v týdnech 16 a 52
Plazmatická koncentrace brensocatibu u adolescentů (Hlavní studie)
Časové okno: 0,5 h, 2 h a 4 až 8 h po podání v den 1 a ve 28. týdnu; před podáním a 2 h po podání ve 4. a 48. týdnu; před podáním v 16. a 52. týdnu
0,5 h, 2 h a 4 až 8 h po podání v den 1 a ve 28. týdnu; před podáním a 2 h po podání ve 4. a 48. týdnu; před podáním v 16. a 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS1007-301
  • 2020-003688-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brensocatib 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit