Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti brensocatibu u účastníků s necystickou fibrózní bronchiektázií

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti brensocatibu podávaného jednou denně po dobu 52 týdnů u subjektů s necystickou fibrózní bronchiektázií - studie ASPEN

Sponzoři

Hlavní sponzor: Insmed Incorporated

Zdroj Insmed Incorporated
Stručné shrnutí

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek brensocatibu v dávce 10 mg a 25 mg ve srovnání s placebem, pokud jde o míru plicních exacerbací (PE) během 52 týdnů období léčby.

Celkový stav Nábor
Počáteční datum 2020-12-01
Datum dokončení 2024-03-31
Datum primárního dokončení 2024-03-31
Fáze Fáze 3
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Míra plicních exacerbací (PE) 52 týdnů
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Time to First Pulmonary Exacerbation (PE) 52 Weeks
Procento účastníků, kteří mají plicní exacerbaci (PE) zdarma 52 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v postbronchodilatačním nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) Výchozí hodnota do týdne 52
Míra závažných plicních exacerbací (PE) 52 týdnů
Změna oproti výchozím hodnotám v 52. týdnu v dotazníku o kvalitě života - bronchiektázie (QOL-B) Respirační příznaky Skóre domény u dospělých účastníků Výchozí hodnota do týdne 52
Maagadenocarcinoom is de vierde meest voorkomende vorm van kanker en de tweede oorzaak van sterfte aan kanker.Gevorderd adenocarcinoom van de maag heeft een slechte prognose met een korte algehele overleving (variërend van 10% tot 15% na 5 jaar), zelfs na chirurgische volledige resectie en ondanks de vooruitgang in therapeutische benaderingen. De patiënten zijn lokaal uitgezaaid gevorderde of terugkerende niet-reseceerbare ziekte.Systemische behandeling blijft dus een belangrijk probleem vooral omdat chemotherapie de overleving en kwaliteit van leven verbetert (vergeleken met de beste alleen ondersteunende zorg) Eerstelijns chemotherapie hangt af van de HER2-status, die ook van invloed is totale overleving (14 maanden voor HER2-positieve versus 10 maanden voor HER2-negatieve tumoren) Het standaard eerstelijnsregime van HER2-negatieve tumoren is een doublet van fluoropyrimidine (5-fluorouracil van capecitabine) plus een platinazout (cisplatine van oxaliplatine). 5-fluorouracil (5-FU) en capecitabine evenals cisplatine en oxaliplatine hebben elektrische werkzaamheid maar verschillende toxiciteiten. Bij patiënten bij wie de tumor de HER2-receptor tot overexpressie brengt, waarbij trastuzumab wordt toegevoegd aan behandeling met fluoropyrimidine / cisplatine verhoogde de algehele overleving vergeleken met alleen chemotherapie. Bij HER2-negatieve tumoren de toevoeging van docetaxel aan het cisplatine / fluorpyrimidine-regime verhoogde algehele overleving, maar het gebruik ervan blijft beperkt in de klinische praktijk vanwege zijn hoge toxiciteit.Voorlopige resultaten lieten een hoge werkzaamheid zien met minder toxiciteiten van docetaxel-oxaliplatine-fluoropyrimidine-combinatie, ook wel TFOX / FLOT-regime genoemd. Frankrijk een grote fase III-studie waarin TFOX werd vergeleken met FOLFOX in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd maag- of gastro-oesofageale overgang adenocarcinoom zijn aan de gang (GASTFOX, trial NCT03006432). Primair eindpunt is progressievrije overleving (PFS) en 506 patiënten zijn gepland tussen 2017 en 2020 (feitelijk op 30 januari 2018, 65 patiënten zijn inbegrepen). Tweedelijns chemotherapie verbetert de algehele overleving (OS) in vergelijking met de beste ondersteunende zorg alleen bij patiënten met een acceptabele algemene conditie (prestatiestatus 0-2) docetaxel monotherapie was er een significant verschil in totale overleving voor de chemotherapie-arm met een mediaan van 5,2 versus 3,6 maanden in de arm met alleen de beste ondersteunende zorg (HR = 0,67, p = 0,01). Wekelijkse paclitaxel monotherapie wordt ook gebruikt vanwege de goede werkzaamheid-toxiciteitsratio.irinotecan monotherapie verbetert ook significant de algehele overleving alleen met alleen ondersteunende zorg in een fase III-studie (4,0 versus 2,4 maanden; HR = 0,48, 95% BI 0.25-0.92; p = 0,012) .Recent heeft ramucirumab als monotherapie zijn werkzaamheid in het algemeen aangetoond overleving in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde tweedelijns metastatische studie.In een gerandomiseerde fase 3-studie ramucirumab heeft ook zijn werkzaamheid in combinatie met paclitaxel versus paclitaxel monotherapie met een mediane totale overleving van waart 9,6 versus 7,4 maanden (p = 0,017; HR = 0,81) .Echter, de "verbetering van de service medische rendu" (ASMR) de Franse "Haute Autorité de Santé" (HAS) acht een onvoldoende voordeel voor een terugbetaling van ramucirumab in Frankrijk. De HAS gaf een gematigd ASMR-oordeel (ASMR IV). Docetaxel wordt steeds vaker gebruikt bij eerstelijns chemotherapie dan in deze setting taxaan (alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen) kan niet worden gebruikt als tweedelijnsbehandeling. gebaseerd op een fase III-studie FOLFIRI (5-FU plus irinotecan) is een van de meest gebruikte behandelingen tweedelijns in Europese landen, vooral in Frankrijk.FFCD 0307-proef, een fase III het vergelijken van FOLFIRI-ECX (epirubicine-cisplatine-capecitabine) met de omgekeerde volgorde (ECX-FOLFIRI), heeft ervoor gezorgd dat beide sequenties mogelijk zijn. Menselijke tumoren hebben de neiging om de controlepunten van het immuunsysteem te activeren als een manier om te reguleren immunosurveillance.bijvoorbeeld interactie tussen PD1 (Program Death 1) en PD-L1 (Program Death 1 ligand) zal de geactiveerde T-cel naar een toestand van anergie leiden.PD-L1 is op gereguleerd op een breed scala aan kankers. 56 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) brensocatibu v ustáleném stavu 56 týdnů
Doba do maximální koncentrace (Tmax) brensocatibu v ustáleném stavu 56 týdnů
Oblast pod koncentrační versus časovou křivkou (AUC) Brensocatibu v ustáleném stavu 56 týdnů
Změna z výchozí hodnoty do 52. týdne v dotazníku o kvalitě života - bronchiektázie (QOL-B) Respirační příznaky Skóre domény Výchozí hodnota do týdne 52
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vznikajících při léčbě Až do 56. týdne
Zápis 1620
Stav
Zásah

Typ intervence: Drug

Název intervence: Brensocatib 10 mg

Popis: Oral tablet.

Štítek skupiny paží: Brensocatib 10 mg

Jiné jméno: INS1007

Typ intervence: Lék

Název intervence: Brensocatib 25 mg

Popis: Perorální tableta.

Štítek skupiny paží: Brensocatib 25 mg

Jiné jméno: INS1007

Typ intervence: Lék

Název intervence: Placebo

Popis: Brensocatib-odpovídající perorální tableta.

Štítek skupiny paží: Placebo

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - Poskytnout podepsaný studovaný informovaný souhlas s účastí. - Klinická anamnéza v souladu s necystickou fibrózou bronchiektázie (kašel, chronický produkce sputa a / nebo opakované infekce dýchacích cest), což potvrzuje hrudník skenování pomocí počítačové tomografie (CT). - Alespoň 2 plicní exacerbace definované potřebou předpisu antibiotik a lékaře za příznaky a příznaky respiračních infekcí za posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou. - Ženy musí být po menopauze (definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařská příčina), chirurgicky sterilní nebo pomocí vysoce účinné dvojité bariérová antikoncepce (tj. metody, které v kombinaci dosahují

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

85 let

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Celkový kontakt

Příjmení: Insmed Medical Information

Telefon: 844-4-INSMED

E-mailem: [email protected]

Umístění
Zařízení: Postavení:
USA013 | Birmingham, Alabama, 35233, United States Recruiting
USA044 | Little Rock, Arkansas, 72205, United States Recruiting
USA055 | Los Angeles, California, 90048, United States Recruiting
USA029 | Newport Beach, California, 92663, United States Recruiting
USA102 | Northridge, California, 91324-3138, United States Recruiting
USA022 | Palm Springs, California, 92262, United States Recruiting
USA042 | Palm Springs, California, 92262, United States Recruiting
USA035 | San Diego, California, 92120, United States Recruiting
USA027 | Ventura, California, 93303, United States Recruiting
USA008 | Lafayette, Colorado, 80026, United States Recruiting
USA017 | Farmington, Connecticut, 06030, United States Recruiting
USA001 | Washington, District of Columbia, 20007, United States Recruiting
USA054 | Brandon, Florida, 33511, United States Recruiting
USA015 | Clearwater, Florida, 33765, United States Recruiting
USA062 | Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States Recruiting
USA007 | Kissimmee, Florida, 34741, United States Recruiting
USA039 | Kissimmee, Florida, 34746, United States Recruiting
USA019 | Miami Lakes, Florida, 33014, United States Recruiting
USA037 | Miami, Florida, 33126, United States Recruiting
USA049 | Naples, Florida, 34102, United States Recruiting
USA052 | Orlando, Florida, 32825, United States Recruiting
USA058 | Sebring, Florida, 33870, United States Recruiting
USA031 | Kansas City, Kansas, 66160, United States Recruiting
USA051 | New Orleans, Louisiana, 70112, United States Recruiting
USA003 | Baltimore, Maryland, 21205, United States Recruiting
USA047 | Columbia, Maryland, 21044-3078, United States Recruiting
USA025 | Towson, Maryland, 21286, United States Recruiting
USA064 | Springfield, Massachusetts, 01199, United States Recruiting
USA010 | Rochester, Minnesota, 55905, United States Recruiting
USA006 | Chesterfield, Missouri, 63017, United States Recruiting
USA059 | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Recruiting
USA009 | Omaha, Nebraska, 68131, United States Recruiting
USA065 | Toms River, New Jersey, 08755, United States Recruiting
USA066 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA068 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA072 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA075 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA080 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA084 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA089 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA091 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA021 | New York, New York, 10016, United States Recruiting
USA048 | Charlotte, North Carolina, 28277, United States Recruiting
USA033 | Gastonia, North Carolina, 28054, United States Recruiting
USA096 | Huntersville, North Carolina, 28078-5082, United States Recruiting
USA026 | Winston-Salem, North Carolina, 27103, United States Recruiting
USA023 | Portland, Oregon, 97239, United States Recruiting
USA038 | DuBois, Pennsylvania, 15801, United States Recruiting
USA046 | Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Recruiting
USA067 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA071 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA074 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA077 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA081 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA088 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA090 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA094 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA036 | Rock Hill, South Carolina, 29732, United States Recruiting
USA041 | Franklin, Tennessee, 37067, United States Recruiting
USA043 | Cypress, Texas, 77429, United States Recruiting
USA050 | McKinney, Texas, 75069, United States Recruiting
USA018 | Mesquite, Texas, 75149, United States Recruiting
USA011 | San Antonio, Texas, 78258, United States Recruiting
USA002 | Tyler, Texas, 75708, United States Recruiting
USA034 | Williamsburg, Virginia, 23188, United States Recruiting
ARG021 | Ciudad Autonoma de BuenosAires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, C1121ABE, Argentina Recruiting
ARG002 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, C1414AIF, Argentina Recruiting
ARG004 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, C1426ABP, Argentina Recruiting
ARG007 | Rosario, Santa Fe, 2000, Argentina Recruiting
ARG011 | Rosario, Santa Fe, 2000, Argentina Recruiting
ARG015 | San Miguel de Tucuman, Tucuman, 4000, Argentina Recruiting
ARG008 | San Miguel de Tucuman, Tucuman, T4000IAP, Argentina Recruiting
ARG001 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1425AZB, Argentina Recruiting
AUS003 | Concord, New South Wales, 2139, Australia Recruiting
AUS013 | Kogarah, New South Wales, 2217, Australia Recruiting
AUS008 | New Lambton, New South Wales, 2305, Australia Recruiting
AUS012 | Cairns North, Queensland, 4870, Australia Recruiting
AUS001 | Chermside, Queensland, 4032, Australia Recruiting
AUS010 | Greenslopes, Queensland, 4120, Australia Recruiting
AUS006 | South Brisbane, Queensland, 4101, Australia Recruiting
AUS017 | Bedford Park, South Australia, 5042, Australia Recruiting
AUS004 | Kent Town, South Australia, 5067, Australia Recruiting
AUS009 | Woodville South, South Australia, 5011, Australia Recruiting
AUS002 | Boxhill, Victoria, 3128, Australia Recruiting
AUS014 | Clayton, Victoria, 3168, Australia Recruiting
AUS018 | Murdoch, Western Australia, 6961, Australia Recruiting
AUS005 | Nedlands, Western Australia, 6009, Australia Recruiting
AUS015 | Spearwood, Western Australia, 6163, Australia Recruiting
AUS007 | Westmead, 2145, Australia Recruiting
BEL004 | Mechelen, Antwerpen, 2800, Belgium Recruiting
BEL002 | Gent, Oost-Vlaanderen, 9000, Belgium Recruiting
BEL001 | Leuven, Vlaams Brabant, 3000, Belgium Recruiting
BEL003 | Roeselare, West-Vlaanderen, 8800, Belgium Recruiting
BEL006 | Bruxelles, 1000, Belgium Recruiting
BGR011 | Sofia, Sofia-Grad, 1336, Bulgaria Recruiting
BGR009 | Sofia, Sofia-Grad, 1510, Bulgaria Recruiting
BGR002 | Sofia, Sofia-Grad, 1680, Bulgaria Recruiting
BGR005 | Blagoevgrad, 2700, Bulgaria Recruiting
BGR014 | Kozloduy, 3320, Bulgaria Recruiting
BGR015 | Lovech, 5500, Bulgaria Recruiting
BGR007 | Montana, 3400, Bulgaria Recruiting
BGR018 | Pazardzhik, 4400, Bulgaria Recruiting
BGR019 | Plevan, 5800, Bulgaria Recruiting
BGR004 | Plovdiv, 4023, Bulgaria Recruiting
BGR008 | Ruse, 7002, Bulgaria Recruiting
BGR017 | Sliven, 8800, Bulgaria Recruiting
BGR010 | Sofia, 1233, Bulgaria Recruiting
BGR003 | Sofia, 1421, Bulgaria Recruiting
BGR012 | Veliko Tarnovo, 5000, Bulgaria Recruiting
BGR013 | Vidin, 3700, Bulgaria Recruiting
BGR006 | Vratsa, 3000, Bulgaria Recruiting
BGR016 | Vratsa, 3000, Bulgaria Recruiting
CAN003 | Saint-Charles-Borromee, Quebec, J6E 2B4, Canada Recruiting
CHL007 | Nunoa, Los Rios, 5110683, Chile Recruiting
CHL010 | Talca, Maule, 3465586, Chile Recruiting
CHL001 | Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, 7500800, Chile Recruiting
DNK001 | Hvidovre, Hovedstaden, 2650, Denmark Recruiting
DNK002 | Roskilde, Sjalland, 4000, Denmark Recruiting
DNK003 | Aalborg, 9100, Denmark Recruiting
DNK007 | Aarhus, 8200, Denmark Recruiting
DNK004 | Hellerup, 2900, Denmark Recruiting
DNK005 | Odense, 5000, Denmark Recruiting
DNK006 | Vejle, 7100, Denmark Recruiting
DEU004 | Frankfurt am Main, Hessen, 60596, Germany Recruiting
DEU005 | Marburg, Hessen, 35037, Germany Recruiting
DEU022 | Berlin, 10717, Germany Recruiting
DEU019 | Berlin, 10969, Germany Recruiting
DEU006 | Berlin, 13125, Germany Recruiting
DEU002 | Hannover, 30173, Germany Recruiting
DEU007 | Lubeck, 23552, Germany Recruiting
ISR001 | Ashkelon, 78278, Israel Recruiting
ISR010 | Beer Sheva, 84100, Israel Recruiting
ISR008 | Haifa, 34362, Israel Recruiting
ISR005 | Holon, 58100, Israel Recruiting
ISR006 | Jerusalem, 91031, Israel Recruiting
ISR002 | Jerusalem, 91120, Israel Recruiting
ISR011 | Petah Tikva, 49100, Israel Recruiting
ISR007 | Ramat-Gan, 52621, Israel Recruiting
ISR003 | Rehovot, 7661041, Israel Recruiting
ITA004 | Pavia, Lombardia, 27100, Italy Recruiting
ITA007 | Pavia, Lombardia, 27100, Italy Recruiting
ITA001 | Palermo, 90127, Italy Recruiting
ITA006 | Roma, 00168, Italy Recruiting
ITA009 | Roma, 00168, Italy Recruiting
JPN006 | Shinagawa-ku, Tokyo, 140-8522, Japan Recruiting
JPN001 | Naka-gun, 319-1113, Japan Recruiting
KOR004 | Incheon, 21431, Korea, Republic of Recruiting
KOR001 | Incheon, 21565, Korea, Republic of Recruiting
KOR002 | Incheon, 400-711, Korea, Republic of Recruiting
KOR007 | Seongnam, 13620, Korea, Republic of Recruiting
KOR012 | Seoul, 02447, Korea, Republic of Recruiting
KOR006 | Seoul, 110744, Korea, Republic of Recruiting
KOR005 | Seoul, 137-701, Korea, Republic of Recruiting
KOR013 | Seoul, 3722, Korea, Republic of Recruiting
KOR010 | Seoul, 6273, Korea, Republic of Recruiting
KOR011 | Seoul, ?02841, Korea, Republic of Recruiting
KOR009 | Seoul, ?03312, Korea, Republic of Recruiting
KOR003 | Seoul, ?05030, Korea, Republic of Recruiting
KOR014 | Uijeongbu-Si, Gyeonggido, 11765, Korea, Republic of Recruiting
NLD003 | Arnhem, Gelderland, 6815 AD, Netherlands Recruiting
NLD005 | Heerlen, Limburg, 6419 PC, Netherlands Recruiting
NLD002 | Amsterdam, Noord-Holland, 1105 AZ, Netherlands Recruiting
NLD004 | Denhaag, Zuid-Holland, 2545 CH, Netherlands Recruiting
NZL008 | Auckland, North Island, 1051, New Zealand Recruiting
NZL004 | Auckland, North Island, 1144, New Zealand Recruiting
NZL006 | Auckland, North Island, 1640, New Zealand Recruiting
NZL009 | Havelock North, North Island, 4130, New Zealand Recruiting
NZL007 | Taurunga, North Island, 3110, New Zealand Recruiting
NZL010 | Wellington, North Island, 6021, New Zealand Recruiting
NZL011 | Wellington, North Island, 6021, New Zealand Recruiting
NZL005 | Christchurch, South Island, 8011, New Zealand Recruiting
NZL001 | Dunedin, South Island, 9001, New Zealand Recruiting
NZL002 | Hamilton, Waikato, 3204, New Zealand Recruiting
NZL003 | Auckland, 1051, New Zealand Recruiting
PER003 | Lima, Lima 27, Peru Recruiting
POL011 | Ciudad Autonoma De BuenosAires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, C1121ABE, Poland Recruiting
POL007 | Sosnowiec, Slaskie, 41-200, Poland Recruiting
POL006 | Bielsko Biala, 43-300, Poland Recruiting
POL012 | Kielce, 25-751, Poland Recruiting
POL015 | Kielce, 25-751, Poland Recruiting
POL018 | Ksawerow, 95-054, Poland Recruiting
POL004 | Lodz, 90-752, Poland Recruiting
POL010 | Siedlce, ?08-110, Poland Recruiting
POL001 | Sucha Beskidzka, 34-200, Poland Recruiting
ESP008 | Oviedo, Asturias, 33011, Spain Recruiting
ESP006 | L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, ?08907, Spain Recruiting
ESP009 | Santander, Cantabria, 39008, Spain Recruiting
ESP012 | Santander, Cantabria, 39008, Spain Recruiting
ESP010 | Pozuelo de Alarcon, Madrid, 28223, Spain Recruiting
ESP015 | Pozuelo de Alarcon, Madrid, 28223, Spain Recruiting
ESP011 | Pamplona, Navarra, 31008, Spain Recruiting
ESP013 | Barcelona, ?08036, Spain Recruiting
ESP001 | Girona, 17007, Spain Recruiting
ESP007 | Madrid, 28007, Spain Recruiting
TWN003 | Kaohsiung City, 80756, Taiwan Recruiting
TWN002 | Kaohsiung, 82445, Taiwan Recruiting
TWN007 | Taipei City, 10002, Taiwan Recruiting
TWN006 | Taipei, 11490, Taiwan Recruiting
Země umístění

Argentina

Australia

Belgium

Bulgaria

Canada

Chile

Denmark

Germany

Israel

Italy

Japan

Korea, Republic of

Netherlands

New Zealand

Peru

Poland

Spain

Taiwan

United States

Datum ověření

2021-06-01

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 3
Skupina paží

Označení: Brensocatib 10 mg

Typ: Experimental

Popis: Participants will receive brensocatib 10 mg once daily, for 52 weeks.

Označení: Brensocatib 25 mg

Typ: Experimentální

Popis: Účastníci obdrží brensocatib 25 mg jednou denně po dobu 52 týdnů.

Označení: Placebo

Typ: Placebo komparátor

Popis: Účastníci obdrží placebo odpovídající brensocatibu jednou denně.

Akronym ASPEN
Informace o studijním designu

Přidělení: Náhodně

Intervenční model: Paralelní přiřazení

Primární účel: Léčba

Maskování: Double (účastník, vyšetřovatel)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News