Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Brensocatibu u účastníků s necystickou fibrózou Bronchiektázie (ASPEN)

22. března 2024 aktualizováno: Insmed Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti brensocatibu podávaného jednou denně po dobu 52 týdnů u subjektů s necystickou fibrózou bronchiektázie – studie ASPEN

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek brensocatibu v dávce 10 mg a 25 mg ve srovnání s placebem na četnost plicních exacerbací (PE) během 52týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1767

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • ARG005
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • ARG007
      • Rosario, Argentina, S2000JKR
        • ARG011
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ARG019
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • ARG027
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • ARG021
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • ARG022
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • ARG002
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AZB
        • ARG001
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • ARG003
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • ARG004
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 7600
        • ARG017
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • ARG013
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
        • ARG009
      • la Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
        • ARG006
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C10227AAP
        • ARG012
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1060
        • ARG018
      • Recoleta, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1425EFD
        • ARG026
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • ARG023
    • Mendoza
      • Vistalba, Mendoza, Argentina, M5544
        • ARG014
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTC
        • ARG010
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IFL
        • ARG015
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • ARG025
  • Austrálie
      • Concord, Austrálie, NSW 2139
        • AUS003
      • Spearwood, Austrálie, 6163
        • AUS015
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • AUS013
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • AUS008
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • AUS007
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Austrálie, 4870
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • AUS001
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • AUS010
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • AUS006
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • AUS019
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • AUS011
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • AUS017
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • AUS022
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • AUS009
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • AUS002
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • AUS014
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • AUS018
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • AUS005
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • BEL001
      • Liège, Belgie, 4000
        • BEL007
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • BEL003
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • BEL008
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • BEL002
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • BEL009
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • BEL004
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-686
        • BRA003
      • São Bernardo do Campo, Brazílie, 09715-090
        • BRA004
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • BRA011
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-120
        • BRA009
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-074
        • BRA005
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030-240
        • BRA001
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09090-790
        • BRA006
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • BGR005
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • BGR006
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • BGR014
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • BGR015
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • BGR007
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • BGR018
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • BGR019
      • Plovdiv, Bulharsko, 4023
        • BGR004
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • BGR008
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • BGR017
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • BGR010
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • BGR012
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • BGR013
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • BGR016
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1336
        • BGR011
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1510
        • BGR009
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1680
        • BGR002
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • CHL004
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • CHL007
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3440000
        • CHL005
      • Talca, Maule, Chile, 3481349
        • CHL010
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • CHL001
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • CHL002
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • CHL008
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • DNK003
      • Aarhus, Dánsko, DK-8200
        • DNK007
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • DNK004
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • DNK002
    • Capital
      • Copenhagen O, Capital, Dánsko, 2100
        • DNK008
      • Hvidovre, Capital, Dánsko, DK-2650
        • DNK001
    • South Denmark
      • Odense C, South Denmark, Dánsko, 5000
        • DNK005
      • Vejle, South Denmark, Dánsko, 7100
        • DNK006
  • Francie
      • Amiens cedex 1, Francie, 80054
        • FRA004
      • Creteil, Francie, 94010
        • FRA011
      • Nantes, Francie, 44093
        • FRA003
      • Nice, Francie, 6002
        • FRA009
      • Paris, Francie, 75014
        • FRA010
      • Toulouse, Francie, 31400
        • FRA006
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67091
        • FRA002
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • FRA005
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • NLD006
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • NLD003
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko, 1815 JD
        • NLD001
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • NLD002
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 15
        • IRL003
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • IRL002
      • Limerick, Irsko, V94 F858
        • IRL001
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • ITA003
      • Palermo, Itálie, 90127
        • ITA001
      • Pavia, Itálie, 27100
        • ITA007
      • Roma, Itálie, 00168
        • ITA009
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • ITA010
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • ITA008
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • ITA002
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • ITA006
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • ITA012
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • ITA011
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • ITA004
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • ISR001
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • ISR010
      • Haifa, Izrael, 34362
        • ISR008
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • ISR006
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • ISR002
      • Kefar-Sava, Izrael, 44281
        • ISR009
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • ISR011
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • ISR007
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • ISR003
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • ISR004
  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 8408571
        • JPN030
      • Hamamatsu-Shi, Japonsko, 434-8511
        • JPN003
      • Kita Kyushu-shi, Japonsko, 807-8556
        • JPN004
      • Matsue-shi, Japonsko, 690-8504
        • JPN016
      • Meguro-ku, Japonsko, 152-0021
        • JPN010
      • Toyonaka-shi, Japonsko, 560-8552
        • JPN018
    • Aiti
      • Toyoake, Aiti, Japonsko, 470-1192
        • JPN029
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japonsko, 791-0203
        • JPN031
    • Hukuoka
      • Fukuoka-Shi, Hukuoka, Japonsko, 815-0032
        • JPN027
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japonsko, 820-0018
        • JPN023
    • Hyôgo
      • Kobe-City, Hyôgo, Japonsko, 650-0047
        • JPN009
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japonsko, 309-1703
        • JPN020
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • JPN001
    • Kagawa
      • Takamatsu-Shi, Kagawa, Japonsko, 761-8073
        • JPN022
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japonsko, 234-0054
        • JPN028
    • Kumamoto
      • Koshi shi, Kumamoto, Japonsko, 861-1196
        • JPN005
    • Mie
      • Matsusaka-shi, Mie, Japonsko, 515-8544
        • JPN008
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-1101
        • JPN011
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • JPN034
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • JPN013
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Japonsko, 951-8510
        • JPN012
    • Simane
      • Matsue, Simane, Japonsko, 690-8556
        • JPN015
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-8522
        • JPN007
      • Ota-Ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • JPN014
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • JPN006
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • JPN017
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • JPN002
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1628655
        • JPN032
    • Yamaguti
      • Shimonoseki-Shi, Yamaguti, Japonsko, 750-0041
        • JPN019
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • CAN004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CAN002
  • Kolumbie
      • Bogota DC, Kolumbie, 110131
        • COL002
      • Santiago de Cali, Kolumbie, 076001
        • COL004
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
        • COL006
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbie, 111211
        • COL001
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie, 681004
        • COL005
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760026
        • COL003
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • KOR004
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • KOR012
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • KOR011
      • Seoul, Korejská republika, 03312
        • KOR009
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • KOR013
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • KOR010
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • KOR005
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korejská republika, 15355
        • KOR015
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 14584
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • KOR007
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05030
        • KOR003
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6010
        • TUR010
      • Ankara, Krocan, 6340
        • TUR011
      • Canakkale, Krocan, 17110
        • TUR003
      • Izmir, Krocan, 35100
        • TUR008
      • Izmir, Krocan, 35110
        • TUR004
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • TUR009
      • Konya, Krocan, 42075
        • TUR005
      • Mersin, Krocan, 33079
        • TUR001
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Krocan, 55270
        • TUR006
  • Lotyšsko
      • Jurmala, Lotyšsko, LV-2015
        • LVA005
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Lotyšsko, LV-5401
        • LVA002
  • Malajsie
      • Kota Bahru, Malajsie, 16150
        • MYS003
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50590
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • MYS004
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malajsie, 50603
        • MYS001
  • Maďarsko
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2800
        • HUN005
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34080
        • MEX006
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • MEX001
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • MEX002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • MEX007
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • MEX008
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44220
        • MEX005
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44700
        • MEX004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • MEX003
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • NZL003
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • NZL008
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • NZL007
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • NZL010
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland, 1640
        • NZL006
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, Nový Zéland, 4122
        • NZL009
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nový Zéland, 8011
        • NZL005
      • Dunedin, South Island, Nový Zéland, 9001
        • NZL001
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
        • NZL002
    • Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, Nový Zéland, 5032
        • NZL011
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
        • DEU002
      • Berlin, Německo, 10961
        • DEU019
      • Berlin, Německo, 13125
        • DEU006
      • Berlin, Německo, 13353
        • DEU011
      • Dresden, Německo, 01307
        • DEU014
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • DEU021
      • Hannover, Německo, 30625
        • DEU015
      • Mainz, Německo, 55128
        • DEU023
      • Muenster, Německo, 48149
        • DEU029
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
        • DEU009
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80336
        • DEU025
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • DEU027
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • DEU008
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • DEU005
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • DEU031
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45239
        • DEU013
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04347
        • DEU003
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • DEU016
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
        • DEU020
  • Peru
      • Chancay, Peru, 15131
        • PER005
      • Lima, Peru, 15001
        • PER001
      • Lima, Peru, 15036
        • PER003
      • Lima, Peru, 15084
        • PER002
      • Piura, Peru, 20001
        • PER006
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • POL005
      • Bielsko Biala, Polsko, 43-300
        • POL006
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • POL016
      • Kielce, Polsko, 25-751
        • POL015
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • POL017
      • Ksawerow, Polsko, 95-054
        • POL018
      • Rabka-Zdroj, Polsko, 34-700
        • POL008
      • Rzeszów, Polsko, 35-051
        • POL011
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • POL010
      • Sosnowiec, Polsko, 41-208
        • POL007
      • Sucha Beskidzka, Polsko, 34-200
        • POL001
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • POL014
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • POL009
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polsko, 27-400
        • POL012
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • PRT005
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • PRT009
      • Guarda, Portugalsko, 6300-858
        • PRT006
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • PRT002
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • PRT003
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • AUT002
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • SVK002
      • Spisská Nová Ves, Slovensko, 052 01
        • SVK003
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • GBR006
      • Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
        • GBR002
      • Dundee, Spojené království, DDI 9SY
        • GBR007
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • GBR004
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • GBR009
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • GBR008
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • GBR011
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • GBR003
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • GBR012
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • GBR018
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • GBR010
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • GBR001
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • GBR015
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • GBR017
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Llandough, Penarth, Vale Of Glamorgan, The, Spojené království, CF64 2XX
        • GBR013
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • GBR016
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1711
        • USA013
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72032
        • USA080
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • USA044
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • USA104
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • USA055
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USA029
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324-3138
        • USA102
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • USA022
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-1460
        • USA024
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • USA035
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105-4353
        • USA078
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • USA027
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206-2761
        • USA075
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • USA017
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • USA001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • USA015
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0001
        • USA076
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-1865
        • USA082
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
        • USA039
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748-5077
        • USA072
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • USA037
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • USA019
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102-5444
        • USA049
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • USA052
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • USA103
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • USA089
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • USA074
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239-3502
        • USA084
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USA120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • USA012
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • USA053
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2951
        • USA073
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • USA061
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324-2213
        • USA115
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • USA063
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • USA031
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • USA020
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • USA051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-3057
        • USA003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • USA079
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • USA064
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • USA010
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • USA006
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • USA059
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • USA110
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • USA065
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042-1102
        • USA066
      • New York, New York, Spojené státy, 10017-6739
        • USA021
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • USA085
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • USA033
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078-5082
        • USA096
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • USA026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • USA067
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • USA093
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • USA023
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • USA038
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • USA046
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • USA005
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • USA036
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0028
        • USA109
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2081
        • USA097
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069-8085
        • USA050
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • USA011
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • USA002
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • USA034
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664-1913
        • USA088
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • SRB003
      • Nis, Srbsko, 18000
        • SRB007
      • Sombor, Srbsko, 25000
        • SRB014
      • Uzice, Srbsko, 31000
        • SRB010
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82544
        • TWN002
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • TWN001
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • TWN003
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
        • TWN005
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • TWN007
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • TWN004
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11490
        • TWN006
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • THA003
    • Nakhon Nayok
      • Nakhonnayok, Nakhon Nayok, Thajsko, 26120
        • THA004
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • THA002
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • UKR012
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • UKR009
      • Kyiv, Ukrajina, 01033
        • UKR008
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • UKR004
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • UKR003
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • UKR010
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukrajina, 61124
        • UKR001
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukrajina, 73003
        • UKR007
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukrajina, 36010
        • UKR005
  • Řecko
      • Herakleion, Řecko, 71110
        • GRC007
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GRC006
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Řecko, 681 00
        • GRC003
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • ESP003
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • ESP016
      • Girona, Španělsko, 17007
        • ESP001
      • L´Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • ESP006
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • ESP007
      • Madrid, Španělsko
        • ESP002
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • ESP009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • ESP008
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • ESP013
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • ESP012
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • ESP015
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • ESP011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte jejich podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

    A. Dospívající účastníci musí mít podepsaný formulář souhlasu se studiem, aby se mohli zúčastnit, a rodič nebo zákonný zástupce dospívajícího musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí dospívajícího.

  2. Klinická anamnéza shodná s necystickou fibrózou bronchiektázie (NCFBE) (kašel, chronická tvorba sputa a/nebo recidivující respirační infekce), která je potvrzena skenováním počítačovou tomografií hrudníku (CT).

  3. Alespoň 2 PE definované potřebou předepisování antibiotik lékařem pro známky a příznaky respiračních infekcí v posledních 12 měsících před screeningovou návštěvou.

    A. Dospívající účastníci musí mít alespoň 1 plicní exacerbaci v předchozích 12 měsících.

  4. Ženy musí být po menopauze (definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny), chirurgicky sterilní nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci (tj. metody, které mohou dosáhnout míry selhání).
  5. Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci od 1. dne do alespoň 90 dnů po poslední dávce.
  6. Mužští účastníci s těhotnými nebo netěhotnými ženami partnerů v reprodukčním věku musí používat kondomy, aby se předešlo potenciální expozici embrya/plodu.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astmatu podle posouzení zkoušejícího.
  2. Bronchiektázie v důsledku cystické fibrózy.
  3. Současní kuřáci podle definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
  4. Známá nebo suspektní imunodeficitní porucha, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí.
  5. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  6. V současné době se léčí na plicní infekci netuberkulózními mykobakteriemi (NTM), alergickou bronchopulmonální aspergilózu nebo tuberkulózu (TB).
  7. Aktivní a aktuální symptomatická infekce koronavirovým onemocněním z roku 2019 (COVID-19).
  8. Neschopnost dodržovat postupy studia (např. z důvodu jazykových problémů nebo psychických poruch).
  9. Příjem léků nebo terapie, které jsou zakázány jako souběžné léky.
  10. Dříve se účastnil klinické studie pro brensocatib.
  11. Dostal jakoukoli živou oslabenou vakcínu během 4 týdnů před prvním podáním brensocatibu.
  12. Utrpení exacerbací 4 týdny před Screeningem nebo během Screeningového období.
  13. Pouze dospělí účastníci: Mají problémy s dodržováním požadavků při vyplňování elektronických záznamů v deníku během období screeningu a podle názoru zkoušejícího se dodržování během studie pravděpodobně nezlepší.
  14. Účastnil se jakýchkoli jiných intervenčních klinických studií během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  16. Je zkoušející nebo jakýkoli dílčí řešitel, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění studie?
  17. Známá anamnéza přecitlivělosti na brensocatib nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brensocatib 10 mg
Účastníci budou dostávat brensocatib 10 mg, tablety perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Brensocatib 10 mg
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • INS1007
Experimentální: Brensocatib 25 mg
Účastníci budou dostávat brensocatib 25 mg, tablety perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Brensocatib 25 mg
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • INS1007
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající brensocatibu, tablety perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální tableta odpovídající brensocatibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost předpokládaných plicních exacerbací (PE)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do první odhadnuté plicní exacerbace (PE)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků, kteří jsou bez plicní exacerbace (PE).
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna objemu nuceného výdechu po bronchodilataci od výchozí hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu 52
Výchozí stav, v týdnu 52
Četnost závažných odhadnutých plicních exacerbací (PE)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu v dotazníku kvality života – Bronchiektázie (QOL-B) skóre domény respiračních příznaků u dospělých účastníků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: 56 týdnů
56 týdnů
Plazmatická koncentrace Brensocatibu ve vybraných časových bodech
Časové okno: Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do 52. týdne
Před dávkou a po dávce v několika časových bodech až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS1007-301
  • 2020-003688-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brensocatib 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit