Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję brensokatybu u uczniów z rozstrzeniem oskrzeli bez mukowiscydozy

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania fazy 3 oceniające przyznawanie, bezpieczeństwo i tolerancję miarodajności przez 52 pacjentów u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli bez mukowiscydozy – badanie ASPEN

Sponsorzy

Główny sponsor: Insmed Incorporated

Źródło Insmed Incorporated
Krótkie podsumowanie

główne badania tego badania jest ocena działania w szkole 10 mg i 25 mg w leczeniu z placebo pod częstością zaostrzeń płucnych (PE w ciągu 52 tygodni okres leczenia.

Ogólny stan Rekrutacyjny
Data rozpoczęcia 2020-12-01
Data zakończenia 2024-03-31
Podstawowa data ukończenia 2024-03-31
Faza Faza 3
Typ studiów Interwencyjne
Wynik podstawowy
Pomiar Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń płucnych (PE) 52 tygodnie
Wynik drugorzędny
Pomiar Ramy czasowe
Time to First Pulmonary Exacerbation (PE) 52 Weeks
Odsetek uczestników, u których nie występuje zaostrzenie płuc (PE) 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w pomiarach wymuszonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) Linia bazowa do tygodnia 52
Częstość ciężkich zaostrzeń płucnych (PE) 52 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w Kwestionariuszu Jakości Życia – Rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) Ocena domeny objawów ze strony układu oddechowego u dorosłych uczestników Linia bazowa do tygodnia 52
Częstość występowania i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem 56 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) brensokatybu w stanie stacjonarnym 56 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) brensokatybu w stanie stacjonarnym 56 tygodni
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) brensokatybu w stanie ustalonym 56 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w Kwestionariuszu Jakości Życia – Rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) Ocena domeny objawów ze strony układu oddechowego Linia bazowa do tygodnia 52
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, które pojawiły się w związku z leczeniem . Do tygodnia 56
Rekrutacja 1620
Stan: schorzenie
Interwencja

Rodzaj interwencji: Drug

Nazwa interwencji: Brensocatib 10 mg

Opis: Oral tablet.

Etykieta grupy ramion: Brensocatib 10 mg

Inna nazwa: INS1007

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: Brenskatyb 25 mg

Opis: Tabletka doustna.

Etykieta grupy ramion: Brenskatyb 25 mg

Inna nazwa: INS1007

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: Placebo

Opis: Tabletka doustna dopasowana do brensokatybu.

Etykieta grupy ramion: Placebo

Kwalifikowalność

Kryteria:

Kryteria przyjęcia: - Przekaż podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu. - Wywiad kliniczny zgodny z rozstrzeniem oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy (kaszel, przewlekły wytwarzanie plwociny i/lub nawracające infekcje dróg oddechowych), co potwierdza klatka piersiowa tomografia komputerowa (CT). - Co najmniej 2 zaostrzenia płucne określone przez konieczność przepisania antybiotyku przez lekarz pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. - Kobiety muszą być po menopauzie (definiowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywna przyczyna medyczna), sterylne chirurgicznie lub przy użyciu wysoce skutecznych antykoncepcja (tj. metody, które mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzenia)

Płeć:

indipendente

Minimalny wiek:

18 lat

Maksymalny wiek:

85 lat

Zdrowi wolontariusze:

Nie

Ogólny kontakt

Nazwisko: Insmed Medical Information

Telefon: 844-4-INSMED

E-mail: [email protected]

Lokalizacja
Obiekt: Status:
USA013 | Birmingham, Alabama, 35233, United States Recruiting
USA044 | Little Rock, Arkansas, 72205, United States Recruiting
USA055 | Los Angeles, California, 90048, United States Recruiting
USA029 | Newport Beach, California, 92663, United States Recruiting
USA102 | Northridge, California, 91324-3138, United States Recruiting
USA022 | Palm Springs, California, 92262, United States Recruiting
USA042 | Palm Springs, California, 92262, United States Recruiting
USA035 | San Diego, California, 92120, United States Recruiting
USA027 | Ventura, California, 93303, United States Recruiting
USA008 | Lafayette, Colorado, 80026, United States Recruiting
USA017 | Farmington, Connecticut, 06030, United States Recruiting
USA001 | Washington, District of Columbia, 20007, United States Recruiting
USA054 | Brandon, Florida, 33511, United States Recruiting
USA015 | Clearwater, Florida, 33765, United States Recruiting
USA062 | Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States Recruiting
USA007 | Kissimmee, Florida, 34741, United States Recruiting
USA039 | Kissimmee, Florida, 34746, United States Recruiting
USA019 | Miami Lakes, Florida, 33014, United States Recruiting
USA037 | Miami, Florida, 33126, United States Recruiting
USA049 | Naples, Florida, 34102, United States Recruiting
USA052 | Orlando, Florida, 32825, United States Recruiting
USA058 | Sebring, Florida, 33870, United States Recruiting
USA031 | Kansas City, Kansas, 66160, United States Recruiting
USA051 | New Orleans, Louisiana, 70112, United States Recruiting
USA003 | Baltimore, Maryland, 21205, United States Recruiting
USA047 | Columbia, Maryland, 21044-3078, United States Recruiting
USA025 | Towson, Maryland, 21286, United States Recruiting
USA064 | Springfield, Massachusetts, 01199, United States Recruiting
USA010 | Rochester, Minnesota, 55905, United States Recruiting
USA006 | Chesterfield, Missouri, 63017, United States Recruiting
USA059 | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Recruiting
USA009 | Omaha, Nebraska, 68131, United States Recruiting
USA065 | Toms River, New Jersey, 08755, United States Recruiting
USA066 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA068 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA072 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA075 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA080 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA084 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA089 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA091 | New Hyde Park, New York, 11042, United States Recruiting
USA021 | New York, New York, 10016, United States Recruiting
USA048 | Charlotte, North Carolina, 28277, United States Recruiting
USA033 | Gastonia, North Carolina, 28054, United States Recruiting
USA096 | Huntersville, North Carolina, 28078-5082, United States Recruiting
USA026 | Winston-Salem, North Carolina, 27103, United States Recruiting
USA023 | Portland, Oregon, 97239, United States Recruiting
USA038 | DuBois, Pennsylvania, 15801, United States Recruiting
USA046 | Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Recruiting
USA067 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA071 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA074 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA077 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA081 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA088 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA090 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA094 | Clinton, South Carolina, 29325-7556, United States Recruiting
USA036 | Rock Hill, South Carolina, 29732, United States Recruiting
USA041 | Franklin, Tennessee, 37067, United States Recruiting
USA043 | Cypress, Texas, 77429, United States Recruiting
USA050 | McKinney, Texas, 75069, United States Recruiting
USA018 | Mesquite, Texas, 75149, United States Recruiting
USA011 | San Antonio, Texas, 78258, United States Recruiting
USA002 | Tyler, Texas, 75708, United States Recruiting
USA034 | Williamsburg, Virginia, 23188, United States Recruiting
ARG007 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, C1122AAK, Argentina Recruiting
ARG022 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, C1122AAK, Argentina Recruiting
ARG002 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, C1414AIF, Argentina Recruiting
ARG003 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, C1425BEN, Argentina Recruiting
ARG008 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, C1425BEN, Argentina Recruiting
ARG015 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, C1425BEN, Argentina Recruiting
ARG001 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires, C1425AZB, Argentina Recruiting
ARG004 | Mendoza, M5500GPD, Argentina Recruiting
ARG011 | Mendoza, M5500GPD, Argentina Recruiting
ARG014 | Mendoza, M5500GPD, Argentina Recruiting
ARG021 | Mendoza, M5500GPD, Argentina Recruiting
AUS003 | Concord, New South Wales, 2139, Australia Recruiting
AUS013 | Kogarah, New South Wales, 2217, Australia Recruiting
AUS008 | New Lambton, New South Wales, 2305, Australia Recruiting
AUS012 | Cairns North, Queensland, 4870, Australia Recruiting
AUS001 | Chermside, Queensland, 4032, Australia Recruiting
AUS010 | Greenslopes, Queensland, 4120, Australia Recruiting
AUS006 | South Brisbane, Queensland, 4101, Australia Recruiting
AUS011 | Adelaide, South Australia, 5000, Australia Recruiting
AUS017 | Bedford Park, South Australia, 5042, Australia Recruiting
AUS004 | Kent Town, South Australia, 5067, Australia Recruiting
AUS009 | Woodville South, South Australia, 5011, Australia Recruiting
AUS002 | Boxhill, Victoria, 3128, Australia Recruiting
AUS014 | Clayton, Victoria, 3168, Australia Recruiting
AUS018 | Murdoch, Western Australia, 6961, Australia Recruiting
AUS005 | Nedlands, Western Australia, 6009, Australia Recruiting
AUS015 | Spearwood, Western Australia, 6163, Australia Recruiting
AUS007 | Westmead, 2145, Australia Recruiting
BEL004 | Mechelen, Antwerpen, 2800, Belgium Recruiting
BEL002 | Gent, Oost-Vlaanderen, 9000, Belgium Recruiting
BEL001 | Leuven, Vlaams Brabant, 3000, Belgium Recruiting
BEL003 | Roeselare, West-Vlaanderen, 8800, Belgium Recruiting
BEL006 | Bruxelles, 1000, Belgium Recruiting
BGR011 | Sofia, Sofia-Grad, 1336, Bulgaria Recruiting
BGR009 | Sofia, Sofia-Grad, 1510, Bulgaria Recruiting
BGR002 | Sofia, Sofia-Grad, 1680, Bulgaria Recruiting
BGR005 | Blagoevgrad, 2700, Bulgaria Recruiting
BGR014 | Kozloduy, 3320, Bulgaria Recruiting
BGR015 | Lovech, 5500, Bulgaria Recruiting
BGR007 | Montana, 3400, Bulgaria Recruiting
BGR018 | Pazardzhik, 4400, Bulgaria Recruiting
BGR019 | Plevan, 5800, Bulgaria Recruiting
BGR004 | Plovdiv, 4023, Bulgaria Recruiting
BGR008 | Ruse, 7002, Bulgaria Recruiting
BGR017 | Sliven, 8800, Bulgaria Recruiting
BGR010 | Sofia, 1233, Bulgaria Recruiting
BGR003 | Sofia, 1421, Bulgaria Recruiting
BGR012 | Veliko Tarnovo, 5000, Bulgaria Recruiting
BGR013 | Vidin, 3700, Bulgaria Recruiting
BGR006 | Vratsa, 3000, Bulgaria Recruiting
BGR016 | Vratsa, 3000, Bulgaria Recruiting
CAN004 | Toronto, Ontario, M5T 3A9, Canada Recruiting
CAN003 | Saint-Charles-Borromee, Quebec, J6E 2B4, Canada Recruiting
CHL007 | Nunoa, Los Rios, 5110683, Chile Recruiting
CHL010 | Talca, Maule, 3465586, Chile Recruiting
CHL001 | Santiago, Region-MetropolitanadeSantiago, 7500800, Chile Recruiting
DNK001 | Hvidovre, Hovedstaden, 2650, Denmark Recruiting
DNK002 | Roskilde, Sjalland, 4000, Denmark Recruiting
DNK003 | Aalborg, 9100, Denmark Recruiting
DNK007 | Aarhus, 8200, Denmark Recruiting
DNK004 | Hellerup, 2900, Denmark Recruiting
DNK005 | Odense, 5000, Denmark Recruiting
DNK006 | Vejle, 7100, Denmark Recruiting
DEU004 | Frankfurt am Main, Hessen, 60596, Germany Recruiting
DEU005 | Marburg, Hessen, 35037, Germany Recruiting
DEU018 | Neu-Isenburg, Hessen, 63263, Germany Recruiting
DEU022 | Berlin, 10717, Germany Recruiting
DEU006 | Berlin, 13125, Germany Recruiting
DEU019 | Geesthacht, 21502, Germany Recruiting
DEU020 | Geesthacht, 21502, Germany Recruiting
DEU002 | Hannover, 30173, Germany Recruiting
DEU007 | Lubeck, 23552, Germany Recruiting
HUN005 | Tatabanya, Komarom-Esztergom, 2800, Hungary Recruiting
ISR001 | Ashkelon, 78278, Israel Recruiting
ISR010 | Beer Sheva, 84100, Israel Recruiting
ISR008 | Haifa, 34362, Israel Recruiting
ISR005 | Holon, 58100, Israel Recruiting
ISR006 | Jerusalem, 91031, Israel Recruiting
ISR002 | Jerusalem, 91120, Israel Recruiting
ISR011 | Petah Tikva, 49100, Israel Recruiting
ISR007 | Ramat-Gan, 52621, Israel Recruiting
ISR003 | Rehovot, 7661041, Israel Recruiting
ITA004 | Pavia, Lombardia, 27100, Italy Recruiting
ITA007 | Pavia, Lombardia, 27100, Italy Recruiting
ITA001 | Palermo, 90127, Italy Recruiting
ITA006 | Roma, 00168, Italy Recruiting
ITA009 | Roma, 00168, Italy Recruiting
JPN006 | Shinagawa-ku, Tokyo, 140-8522, Japan Recruiting
JPN005 | Koshi shi, 861-1196, Japan Recruiting
JPN001 | Naka-gun, 319-1113, Japan Recruiting
KOR008 | Bucheon-si, Gyeonggido, 14584, Korea, Republic of Recruiting
KOR004 | Incheon, 21431, Korea, Republic of Recruiting
KOR001 | Incheon, 21565, Korea, Republic of Recruiting
KOR002 | Incheon, 400-711, Korea, Republic of Recruiting
KOR007 | Seongnam, 13620, Korea, Republic of Recruiting
KOR012 | Seoul, 02447, Korea, Republic of Recruiting
KOR011 | Seoul, 02841, Korea, Republic of Recruiting
KOR009 | Seoul, 03312, Korea, Republic of Recruiting
KOR003 | Seoul, 05030, Korea, Republic of Recruiting
KOR006 | Seoul, 110744, Korea, Republic of Recruiting
KOR005 | Seoul, 137-701, Korea, Republic of Recruiting
KOR013 | Seoul, 3722, Korea, Republic of Recruiting
KOR010 | Seoul, 6273, Korea, Republic of Recruiting
KOR014 | Uijeongbu-Si, Gyeonggido, 11765, Korea, Republic of Recruiting
NLD003 | Arnhem, Gelderland, 6815 AD, Netherlands Recruiting
NLD005 | Heerlen, Limburg, 6419 PC, Netherlands Recruiting
NLD002 | Amsterdam, Noord-Holland, 1105 AZ, Netherlands Recruiting
NLD004 | Denhaag, Zuid-Holland, 2545 CH, Netherlands Recruiting
NZL008 | Auckland, North Island, 1051, New Zealand Recruiting
NZL004 | Auckland, North Island, 1144, New Zealand Recruiting
NZL006 | Auckland, North Island, 1640, New Zealand Recruiting
NZL009 | Havelock North, North Island, 4130, New Zealand Recruiting
NZL007 | Taurunga, North Island, 3110, New Zealand Recruiting
NZL010 | Wellington, North Island, 6021, New Zealand Recruiting
NZL011 | Wellington, North Island, 6021, New Zealand Recruiting
NZL005 | Christchurch, South Island, 8011, New Zealand Recruiting
NZL001 | Dunedin, South Island, 9001, New Zealand Recruiting
NZL002 | Hamilton, Waikato, 3204, New Zealand Recruiting
NZL003 | Auckland, 1051, New Zealand Recruiting
PER003 | Lima, Lima 27, Peru Recruiting
POL011 | Ciudad Autonoma De BuenosAires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, C1121ABE, Poland Recruiting
POL016 | Katowice, Slaskie, 40-081, Poland Recruiting
POL007 | Sosnowiec, Slaskie, 41-200, Poland Recruiting
POL005 | Bialystok, 15-044, Poland Recruiting
POL006 | Bielsko Biala, 43-300, Poland Recruiting
POL012 | Kielce, 25-751, Poland Recruiting
POL015 | Kielce, 25-751, Poland Recruiting
POL017 | Krakow, 30-510, Poland Recruiting
POL018 | Ksawerow, 95-054, Poland Recruiting
POL004 | Lodz, 90-752, Poland Recruiting
POL010 | Siedlce, 08-110, Poland Recruiting
POL001 | Sucha Beskidzka, 34-200, Poland Recruiting
POL014 | Szczecin, 70-111, Poland Recruiting
POL003 | Wroclaw, 51-162, Poland Recruiting
ESP008 | Oviedo, Asturias, 33011, Spain Recruiting
ESP006 | L'Hospitalet de LLobregat, Barcelona, 08907, Spain Recruiting
ESP009 | Santander, Cantabria, 39008, Spain Recruiting
ESP012 | Santander, Cantabria, 39008, Spain Recruiting
ESP010 | Pozuelo de Alarcon, Madrid, 28223, Spain Recruiting
ESP015 | Pozuelo de Alarcon, Madrid, 28223, Spain Recruiting
ESP011 | Pamplona, Navarra, 31008, Spain Recruiting
ESP013 | Barcelona, 08036, Spain Recruiting
ESP001 | Girona, 17007, Spain Recruiting
ESP007 | Madrid, 28007, Spain Recruiting
TWN003 | Kaohsiung City, 80756, Taiwan Recruiting
TWN002 | Kaohsiung, 82445, Taiwan Recruiting
TWN007 | Taipei City, 10002, Taiwan Recruiting
TWN006 | Taipei, 11490, Taiwan Recruiting
Kraje lokalizacji

Argentina

Australia

Belgium

Bulgaria

Canada

Chile

Denmark

Germany

Hungary

Israel

Italy

Japan

Korea, Republic of

Netherlands

New Zealand

Peru

Poland

Spain

Taiwan

United States

Data weryfikacji

2021-06-01

Odpowiedzialna impreza

Rodzaj: Sponsor

Słowa kluczowe
Ma rozszerzony dostęp Nie
Liczba ramion 3
Grupa Arm

Etykieta: Brensocatib 10 mg

Rodzaj: Experimental

Opis: Participants will receive brensocatib 10 mg once daily, for 52 weeks.

Etykieta: Brensokatyb 25 mg

Rodzaj: Eksperymentalny

Opis: Uczestnicy będą otrzymywać brensokatyb w dawce 25 mg raz na dobę przez 52 tygodnie.

Etykieta: Placebo

Rodzaj: Porównywarka placebo

Opis: Uczestnicy otrzymają raz dziennie placebo pasujące do brensokatybu.

Akronim ASPEN
Badanie informacji o projekcie

Przydział: Randomizowane

Model interwencji: Przypisanie . równoległe

Podstawowy cel: Leczenie

Maskowanie: Podwójny (uczestnik, badacz)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News