Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję brensokatybu u uczestników z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (ASPEN)

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję brensokatybu podawanego raz dziennie przez 52 tygodnie osobom z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą — badanie ASPEN

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu brensokatybu w dawce 10 mg i 25 mg w porównaniu z placebo na częstość zaostrzeń płucnych (PE) w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1767

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • ARG005
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • ARG007
      • Rosario, Argentyna, S2000JKR
        • ARG011
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • ARG019
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
        • ARG027
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • ARG021
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • ARG022
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • ARG002
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425AZB
        • ARG001
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • ARG003
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • ARG004
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
        • ARG006
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
        • ARG013
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, CP 7600
        • ARG017
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentyna, B1853AIK
        • ARG009
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C10227AAP
        • ARG012
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1060
        • ARG018
      • Recoleta, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1425EFD
        • ARG026
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
        • ARG023
    • Mendoza Province
      • Vistalba, Mendoza Province, Argentyna, M5544
        • ARG014
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DTC
        • ARG010
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IFL
        • ARG015
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IHE
        • ARG025
  • Australia
      • Concord, Australia, NSW 2139
        • AUS003
      • Spearwood, Australia, 6163
        • AUS015
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • AUS013
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • AUS008
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • AUS007
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Australia, 4870
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • AUS001
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • AUS010
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • AUS006
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • AUS019
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • AUS011
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • AUS017
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • AUS022
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • AUS009
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • AUS002
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • AUS014
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • AUS018
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • AUS005
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • AUT002
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • BEL001
      • Liège, Belgia, 4000
        • BEL007
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • BEL003
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • BEL008
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • BEL002
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • BEL009
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • BEL004
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618-686
        • BRA003
      • São Bernardo do Campo, Brazylia, 09715-090
        • BRA004
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • BRA011
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-120
        • BRA009
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • BRA005
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030-240
        • BRA001
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09090-790
        • BRA006
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • BGR005
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • BGR006
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • BGR014
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • BGR015
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • BGR007
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • BGR018
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • BGR019
      • Plovdiv, Bułgaria, 4023
        • BGR004
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • BGR008
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • BGR017
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • BGR010
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • BGR012
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • BGR013
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • BGR016
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1336
        • BGR011
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1510
        • BGR009
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1680
        • BGR002
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • CHL004
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • CHL007
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
        • CHL005
      • Talca, Maule Region, Chile, 3481349
        • CHL010
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • CHL001
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • CHL002
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • CHL008
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • DNK003
      • Aarhus, Dania, DK-8200
        • DNK007
      • Hellerup, Dania, 2900
        • DNK004
      • Roskilde, Dania, 4000
        • DNK002
    • Capital
      • Copenhagen O, Capital, Dania, 2100
        • DNK008
      • Hvidovre, Capital, Dania, DK-2650
        • DNK001
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • DNK005
      • Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
        • DNK006
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • FRA004
      • Créteil, Francja, 94010
        • FRA011
      • Nantes, Francja, 44093
        • FRA003
      • Nice, Francja, 6002
        • FRA009
      • Paris, Francja, 75014
        • FRA010
      • Toulouse, Francja, 31400
        • FRA006
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67091
        • FRA002
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34295
        • FRA005
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • GRC007
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • GRC006
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecja, 681 00
        • GRC003
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • ESP003
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • ESP016
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ESP001
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • ESP006
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • ESP007
      • Madrid, Hiszpania
        • ESP002
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • ESP009
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • ESP013
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • ESP012
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • ESP015
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • ESP011
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • ESP008
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • NLD006
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • NLD003
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holandia, 1815 JD
        • NLD001
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • NLD002
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 15
        • IRL003
      • Dublin, Irlandia, Dublin 8
        • IRL002
      • Limerick, Irlandia, V94 F858
        • IRL001
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • ISR001
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • ISR010
      • Haifa, Izrael, 34362
        • ISR008
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • ISR006
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • ISR002
      • Kefar Sava, Izrael, 44281
        • ISR009
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • ISR011
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • ISR007
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • ISR003
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • ISR004
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 8408571
        • JPN030
      • Hamamatsu, Japonia, 434-8511
        • JPN003
      • Kita Kyushu-shi, Japonia, 807-8556
        • JPN004
      • Matsue, Japonia, 690-8504
        • JPN016
      • Meguro-ku, Japonia, 152-0021
        • JPN010
      • Toyonaka-shi, Japonia, 560-8552
        • JPN018
    • Aiti
      • Toyoake, Aiti, Japonia, 470-1192
        • JPN029
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japonia, 791-0203
        • JPN031
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japonia, 815-0032
        • JPN027
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japonia, 820-0018
        • JPN023
    • Hyôgo
      • Kobe, Hyôgo, Japonia, 650-0047
        • JPN009
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japonia, 309-1703
        • JPN020
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • JPN001
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 761-8073
        • JPN022
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japonia, 234-0054
        • JPN028
    • Kumamoto
      • Koshi Shi, Kumamoto, Japonia, 861-1196
        • JPN005
    • Mie-ken
      • Matsusaka-shi, Mie-ken, Japonia, 515-8544
        • JPN008
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-1101
        • JPN011
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0914
        • JPN034
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • JPN013
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Japonia, 951-8510
        • JPN012
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonia, 690-8556
        • JPN015
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japonia, 204-8522
        • JPN007
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-8522
        • JPN006
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • JPN017
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • JPN002
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1628655
        • JPN032
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
        • JPN014
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japonia, 750-0041
        • JPN019
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • CAN004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CAN002
  • Kolumbia
      • Bogota DC, Kolumbia, 110131
        • COL002
      • Santiago de Cali, Kolumbia, 076001
        • COL004
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111211
        • COL001
    • Cundinamarca
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
        • COL006
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbia, 681004
        • COL005
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760026
        • COL003
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 21431
        • KOR004
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • KOR012
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • KOR011
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • KOR009
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • KOR013
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • KOR010
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • KOR005
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 15355
        • KOR015
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 14584
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • KOR007
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05030
        • KOR003
  • Malezja
      • Kota Bharu, Malezja, 16150
        • MYS003
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50590
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • MYS004
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malezja, 50603
        • MYS001
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34080
        • MEX006
      • Monterrey, Meksyk, 64718
        • MEX001
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • MEX002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • MEX007
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • MEX008
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44220
        • MEX005
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44700
        • MEX004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • MEX003
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • DEU002
      • Berlin, Niemcy, 10961
        • DEU019
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • DEU006
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • DEU011
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • DEU014
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • DEU021
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • DEU015
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • DEU023
      • Münster, Niemcy, 48149
        • DEU029
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • DEU009
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80336
        • DEU025
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • DEU027
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • DEU008
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35037
        • DEU005
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • DEU031
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45239
        • DEU013
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04347
        • DEU003
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • DEU016
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
        • DEU020
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • NZL003
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • NZL008
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
        • NZL007
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • NZL010
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 1640
        • NZL006
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, Nowa Zelandia, 4122
        • NZL009
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nowa Zelandia, 8011
        • NZL005
      • Dunedin, South Island, Nowa Zelandia, 9001
        • NZL001
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
        • NZL002
    • Wellington Region
      • Paraparaumu, Wellington Region, Nowa Zelandia, 5032
        • NZL011
  • Peru
      • Chancay, Peru, 15131
        • PER005
      • Lima, Peru, 15001
        • PER001
      • Lima, Peru, 15036
        • PER003
      • Lima, Peru, 15084
        • PER002
      • Piura, Peru, 20001
        • PER006
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • POL005
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-300
        • POL006
      • Katowice, Polska, 40-081
        • POL016
      • Kielce, Polska, 25-751
        • POL015
      • Krakow, Polska, 30-510
        • POL017
      • Ksawerów, Polska, 95-054
        • POL018
      • Rabka-Zdrój, Polska, 34-700
        • POL008
      • Rzeszów, Polska, 35-051
        • POL011
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • POL010
      • Sosnowiec, Polska, 41-208
        • POL007
      • Sucha Beskidzka, Polska, 34-200
        • POL001
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • POL014
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • POL009
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
        • POL012
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • PRT005
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • PRT009
      • Guarda, Portugalia, 6300-858
        • PRT006
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • PRT002
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • PRT003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • SRB003
      • Niš, Serbia, 18000
        • SRB007
      • Sombor, Serbia, 25000
        • SRB014
      • Užice, Serbia, 31000
        • SRB010
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • USA013
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72032
        • USA080
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • USA044
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • USA104
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • USA055
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • USA029
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • USA102
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • USA022
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • USA024
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • USA035
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • USA078
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • USA027
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • USA075
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • USA017
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • USA001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • USA015
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • USA076
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • USA082
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
        • USA039
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • USA072
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • USA037
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • USA019
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • USA049
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • USA052
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • USA103
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • USA084
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • USA089
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • USA074
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USA120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • USA012
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • USA053
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • USA073
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • USA061
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
        • USA115
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • USA063
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • USA031
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • USA020
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • USA051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • USA003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • USA079
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • USA064
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • USA010
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • USA006
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • USA059
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • USA110
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • USA065
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • USA066
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • USA021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • USA085
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • USA033
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • USA096
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • USA026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • USA067
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • USA093
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • USA023
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • USA038
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • USA046
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • USA005
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • USA036
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • USA109
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • USA097
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • USA050
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • USA011
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • USA002
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • USA034
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • USA088
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • SVK002
      • Spisská Nová Ves, Słowacja, 052 01
        • SVK003
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • THA003
    • Changwat Nakhon Nayok
      • Nakhonnayok, Changwat Nakhon Nayok, Tajlandia, 26120
        • THA004
    • Changwat Nonthaburi
      • Muang, Changwat Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • THA002
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • TWN003
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82544
        • TWN002
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • TWN001
      • New Taipei City, Tajwan, 22060
        • TWN005
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • TWN007
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • TWN004
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • TWN006
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6010
        • TUR010
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6340
        • TUR011
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • TUR008
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
        • TUR004
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • TUR009
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42075
        • TUR005
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33079
        • TUR001
      • Çanakkale, Turcja (Türkiye), 17110
        • TUR003
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
        • TUR006
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • UKR012
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • UKR009
      • Kyiv, Ukraina, 01033
        • UKR008
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • UKR004
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • UKR003
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • UKR010
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61124
        • UKR001
    • Kherson Oblast
      • Kherson, Kherson Oblast, Ukraina, 73003
        • UKR007
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36010
        • UKR005
  • Węgry
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Węgry, 2800
        • HUN005
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • ITA003
      • Palermo, Włochy, 90127
        • ITA001
      • Pavia, Włochy, 27100
        • ITA007
      • Roma, Włochy, 00168
        • ITA009
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • ITA010
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
        • ITA008
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • ITA002
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • ITA006
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • ITA012
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • ITA011
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Włochy, 53100
        • ITA004
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • GBR006
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • GBR002
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DDI 9SY
        • GBR007
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • GBR004
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • GBR009
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • GBR008
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • GBR011
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • GBR003
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • GBR012
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GBR018
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • GBR010
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • GBR001
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • GBR015
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • GBR017
    • Vale of Glamorgan, the
      • Llandough, Vale of Glamorgan, the, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • GBR013
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • GBR016
  • Łotwa
      • Jūrmala, Łotwa, LV-2015
        • LVA005
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Łotwa, LV-5401
        • LVA002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczyć podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.

    a. Uczestnicy nieletni muszą mieć podpisany formularz zgody na udział w badaniu, a rodzic lub opiekun prawny nastolatka musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział nastolatka.

  2. Wywiad kliniczny zgodny z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą (NCFBE) (kaszel, chroniczne odkrztuszanie plwociny i/lub nawracające infekcje dróg oddechowych) potwierdzony tomografią komputerową (CT) klatki piersiowej.

  3. Co najmniej 2 PE określone jako konieczność przepisania przez lekarza antybiotyku na objawy przedmiotowe i podmiotowe infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

    a. Wymaga się, aby młodzi uczestnicy mieli co najmniej 1 zaostrzenie płucne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  4. Kobiety muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), być sterylne chirurgicznie lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (tj. metody, które mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzeń)
  5. Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję od dnia 1. do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  6. Uczestnicy płci męskiej z kobietami w ciąży lub kobietami niebędącymi w ciąży, których potencjalni partnerzy mogą mieć dzieci, muszą używać prezerwatyw, aby uniknąć potencjalnego narażenia zarodka/płodu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotne rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy według oceny badacza.
  2. Rozstrzenie oskrzeli spowodowane mukowiscydozą.
  3. Obecni palacze zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób (CDC).
  4. Znany lub podejrzewany zespół niedoboru odporności, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie.
  5. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  6. Obecnie leczony z powodu zakażenia płuc wywołanego przez prątki niegruźlicze (NTM), alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub gruźlicy (TB).
  7. Aktywna i obecna objawowa infekcja spowodowana chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19).
  8. Niezdolność do przestrzegania procedur badania (np. z powodu problemów językowych lub zaburzeń psychicznych).
  9. Przyjmowanie leków lub terapii, które są zabronione jako leki towarzyszące.
  10. Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym brensokatybu.
  11. Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem brensokatybu.
  12. Cierpienie na zaostrzenie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
  13. Tylko dorośli uczestnicy: Występują problemy ze zgodnością z wypełnianiem wpisów w dzienniku elektronicznym podczas okresu przesiewowego iw opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby zgodność uległa poprawie w trakcie badania.
  14. Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  15. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  16. Czy badacz lub jakikolwiek inny badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
  17. Znana historia nadwrażliwości na brensokatyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brensokatyb 25 mg
Uczestnicy będą otrzymywać brensokatyb 25 mg, tabletki doustnie, raz dziennie, przez 52 tygodnie.
Lek: Brensokatyb 25 mg
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • INS1007
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające brensokatybowi, tabletki doustnie, raz dziennie, przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Tabletka doustna pasująca do brensokatybu.
Eksperymentalny: Brensocatib 10 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymają brensocatib 10 mg, tabletki doustnie, raz dziennie, przez 52 tygodnie.
Lek: Brensokatyb 10 mg
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
  • INS1007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość zaostrzeń płucnych (PEs)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
PE zdefiniowano jako występowanie 3 lub więcej z tych objawów przez co najmniej 48 godzin, co skutkowało decyzją lekarza o przepisaniu antybiotyków: 1. Nasilony kaszel 2. Zwiększona objętość plwociny lub zmiana konsystencji plwociny 3. Zwiększona ropność plwociny 4. Zwiększona duszność i/lub zmniejszona tolerancja wysiłku 5. Zmęczenie i/lub złe samopoczucie 6. Krwioplucie. Ciężkie zaostrzenie płucne wymagało dożylnego (IV) leczenia lekami przeciwbakteryjnymi i/lub hospitalizacji. Między początkiem jednego zaostrzenia a następnym musiało upłynąć co najmniej 14 dni. Każde zaostrzenie, które wystąpiło w ciągu mniej niż 14 dni od poprzedniego zaostrzenia, nie było uważane za nowe zaostrzenie. Niezależny komitet orzekający z lekarzami pulmonologami oceniał zgłoszone zdarzenia PE, aby sprawdzić, czy spełniają one definicję protokołu. Wskaźnik PE analizowano przy użyciu modelu ujemnego dwumianowego.
Do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego PE
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Zaostrzenie definiowano jako występowanie 3 lub więcej z poniższych objawów przez co najmniej 48 godzin, co skutkowało decyzją lekarza o przepisaniu antybiotyków: 1. Nasilony kaszel 2. Zwiększona objętość plwociny lub zmiana konsystencji plwociny 3. Zwiększona ropność plwociny 4. Zwiększona duszność i/lub zmniejszona tolerancja wysiłku 5. Zmęczenie i/lub złe samopoczucie 6. Krwioplucie. Ciężkie zaostrzenia to te wymagające leczenia dożylnymi lekami przeciwbakteryjnymi i/lub hospitalizacji. Minimalny odstęp między początkiem jednego zaostrzenia a następnym wynosił 14 dni. Każde zaostrzenie, które wystąpiło w ciągu 14 dni od poprzedniego zaostrzenia, nie było uznawane za nowe zaostrzenie. Czas do pierwszego zaostrzenia obliczano od daty randomizacji do daty wystąpienia pierwszego zaostrzenia. Uczestnicy, którzy nie mieli zaostrzenia na koniec 52-tygodniowego okresu leczenia, byli uznawani za cenzurowanych w dniu 52. tygodnia w modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Niezależny komitet orzekający z lekarzami pulmonologami weryfikował zgłoszone zdarzenia zaostrzeń, aby sprawdzić, czy spełniają one definicję protokołową.
Do 52. tygodnia
Status Respondera dla Okresu Leczenia 52 Tygodni Bez Zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Status respondenta był oparty na odsetku uczestników, którzy nie doświadczyli zaostrzenia przez 52 tygodnie okresu leczenia. Zaostrzenie płucne zdefiniowano jako występowanie 3 lub więcej z następujących objawów przez co najmniej 48 godzin, co skutkowało decyzją lekarza o przepisaniu antybiotyków: 1. Nasilony kaszel 2. Zwiększona objętość plwociny lub zmiana jej konsystencji 3. Zwiększona ropność plwociny 4. Nasilona duszność i/lub zmniejszona tolerancja wysiłku 5. Zmęczenie i/lub złe samopoczucie 6. Krwioplucie. Między początkiem jednego zaostrzenia a następnym musiało upłynąć co najmniej 14 dni. Każde zaostrzenie, które wystąpiło w ciągu mniej niż 14 dni od poprzedniego, nie było uznawane za nowe zaostrzenie. Niezależny komitet orzekający złożony z pulmonologów oceniał zgłoszone zdarzenia PE, aby sprawdzić, czy spełniają definicję protokołu. W przypadku przerwania leczenia przed 52. tygodniem bez doświadczenia potwierdzonego PE, status respondenta był imputowany przez wielokrotną imputację.
Do 52. tygodnia
Zmiana wartości początkowej w tygodniu 52 w przypadku wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 52
FEV1 zostało wykorzystane do oceny czynności płuc i oznacza maksymalną ilość powietrza, jaką można wydmuchnąć w ciągu jednej sekundy po pierwszej sekundzie od rozpoczęcia wymuszonego wydechu, mierzoną za pomocą spirometru. Testy FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela obejmowały testy spirometryczne przeprowadzone w ciągu 30 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (4 dawki salbutamolu/albuterolu, terbutaliny lub ipratropium). Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę czynności płuc. Wartość wyjściowa była ostatnią dostępną, niepominiętą oceną, określoną jako najlepszy wysiłek przed pierwszą dawką badanego produktu.
Linia wyjściowa, tydzień 52
Roczna Częstość Poważnych Zatorowości Płucnych
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Zaostrzenie choroby płuc zdefiniowano jako występowanie 3 lub więcej z poniższych objawów przez co najmniej 48 godzin, co skutkowało decyzją lekarza o przepisaniu antybiotyków: 1. Nasilony kaszel 2. Zwiększona objętość plwociny lub zmiana jej konsystencji 3. Zwiększona ropność plwociny 4. Nasilona duszność i/lub zmniejszona tolerancja wysiłku 5. Zmęczenie i/lub złe samopoczucie 6. Krwioplucie. Ciężkie zaostrzenie zdefiniowano jako te wymagające leczenia dożylnymi lekami przeciwbakteryjnymi i/lub hospitalizacji. Między początkiem jednego zaostrzenia a następnym musiało upłynąć co najmniej 14 dni. Każde zaostrzenie występujące w ciągu mniej niż 14 dni od poprzedniego nie było uważane za nowe zaostrzenie. Niezależny komitet orzekający złożony z pulmonologów oceniał zgłoszone zdarzenia zaostrzeń, aby sprawdzić, czy spełniają one definicję protokołową. Wskaźnik zaostrzeń analizowano przy użyciu modelu ujemnego rozkładu dwumianowego.
Do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu w dziedzinie objawów oddechowych kwestionariusza jakości życia - rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Kwestionariusz QOL-B to zwalidowany, samodzielnie wypełniany przez pacjenta wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO), który ocenia objawy, funkcjonowanie i jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników z rozstrzeniami oskrzeli niebędącymi mukowiscydozą (NCFBE). Zawiera on 37 pozycji w 8 domenach (Objawy oddechowe, Funkcjonowanie fizyczne, Funkcjonowanie w roli, Funkcjonowanie emocjonalne, Funkcjonowanie społeczne, Witalność, Postrzeganie zdrowia i Obciążenie leczeniem). Każda z 37 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 4, a każda z 8 domen ma standaryzowane wyniki w skali 0-100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów lub lepsze funkcjonowanie. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę objawów. Dla tej miary wyniku, zgłoszono zmianę w wyniku domeny objawów oddechowych od wartości wyjściowej. Wartość wyjściowa odnosi się do najnowszej oceny w dniu badania 1 lub przed nim.
Linia bazowa, tydzień 52
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 56. tygodnia
Niepożądane zdarzenie (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną reakcję medyczną u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i która nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. TEAE to AE, które wystąpiły w dniu pierwszej dawki leków badanych lub po niej oraz w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia.
Do 56. tygodnia
Stężenie plazmatyczne Brensocatibu u dorosłych (Badanie główne)
Ramy czasowe: 2 godziny (h) po podaniu w Dniu 1; Przed podaniem i 2 h po podaniu w Tygodniach 4, 28 i 40; Przed podaniem w Tygodniach 16 i 52
2 godziny (h) po podaniu w Dniu 1; Przed podaniem i 2 h po podaniu w Tygodniach 4, 28 i 40; Przed podaniem w Tygodniach 16 i 52
Stężenie osoczowe Brensocatibu u dorosłych (podbadanie farmakokinetyczne)
Ramy czasowe: 0,5 h, 2 h i 4 do 8 h po podaniu w dniu 1 oraz w tygodniu 28; przed podaniem i 2 h po podaniu w tygodniach 4 i 48; przed podaniem w tygodniach 16 i 52
0,5 h, 2 h i 4 do 8 h po podaniu w dniu 1 oraz w tygodniu 28; przed podaniem i 2 h po podaniu w tygodniach 4 i 48; przed podaniem w tygodniach 16 i 52
Stężenie osoczowe Brensocatib u młodzieży (badanie główne)
Ramy czasowe: 0,5 h, 2 h i 4 do 8 h po podaniu dawki w Dniu 1 oraz w Tygodniu 28; Przed podaniem dawki i 2 h po podaniu dawki w Tygodniach 4 i 48; Przed podaniem dawki w Tygodniach 16 i 52
0,5 h, 2 h i 4 do 8 h po podaniu dawki w Dniu 1 oraz w Tygodniu 28; Przed podaniem dawki i 2 h po podaniu dawki w Tygodniach 4 i 48; Przed podaniem dawki w Tygodniach 16 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS1007-301
  • 2020-003688-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brensokatyb 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj