Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję brensokatybu u uczestników z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (ASPEN)
22 marca 2024 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję brensokatybu podawanego raz dziennie przez 52 tygodnie osobom z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą — badanie ASPEN
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu brensokatybu w dawce 10 mg i 25 mg w porównaniu z placebo na częstość zaostrzeń płucnych (PE) w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1767
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Insmed Medical Information
- Numer telefonu: 1-844-446-7633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- ARG007
-
Rosario, Argentyna, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- ARG004
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, CP 7600
- ARG017
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
- ARG013
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentyna, B1853AIK
- ARG009
-
la Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C10227AAP
- ARG012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentyna, 5800
- ARG023
-
-
Mendoza
-
Vistalba, Mendoza, Argentyna, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Concord, Australia, NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood, Australia, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, Australia, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- AUT002
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- BEL001
-
Liège, Belgia, 4000
- BEL007
-
Mechelen, Belgia, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- BEL002
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- BEL009
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- BEL004
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, Brazylia, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, Bułgaria, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- BGR014
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- BGR015
-
Montana, Bułgaria, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- BGR018
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, Bułgaria, 4023
- BGR004
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- BGR008
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- BGR017
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- BGR012
-
Vidin, Bułgaria, 3700
- BGR013
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1680
- BGR002
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- CHL007
-
-
Maule
-
Curicó, Maule, Chile, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule, Chile, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- DNK003
-
Aarhus, Dania, DK-8200
- DNK007
-
Hellerup, Dania, 2900
- DNK004
-
Roskilde, Dania, 4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O, Capital, Dania, 2100
- DNK008
-
Hvidovre, Capital, Dania, DK-2650
- DNK001
-
-
South Denmark
-
Odense C, South Denmark, Dania, 5000
- DNK005
-
Vejle, South Denmark, Dania, 7100
- DNK006
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Francja, 80054
- FRA004
-
Creteil, Francja, 94010
- FRA011
-
Nantes, Francja, 44093
- FRA003
-
Nice, Francja, 6002
- FRA009
-
Paris, Francja, 75014
- FRA010
-
Toulouse, Francja, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34295
- FRA005
-
-
-
-
-
Herakleion, Grecja, 71110
- GRC007
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecja, 681 00
- GRC003
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- ESP003
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- ESP016
-
Girona, Hiszpania, 17007
- ESP001
-
L´Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- ESP006
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- ESP007
-
Madrid, Hiszpania
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- ESP009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- ESP008
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- ESP015
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- ESP011
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- NLD003
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandia, 1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 6010
- TUR010
-
Ankara, Indyk, 6340
- TUR011
-
Canakkale, Indyk, 17110
- TUR003
-
Izmir, Indyk, 35100
- TUR008
-
Izmir, Indyk, 35110
- TUR004
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- TUR009
-
Konya, Indyk, 42075
- TUR005
-
Mersin, Indyk, 33079
- TUR001
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Indyk, 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 15
- IRL003
-
Dublin, Irlandia, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, Irlandia, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- ISR001
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- ISR010
-
Haifa, Izrael, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- ISR002
-
Kefar-Sava, Izrael, 44281
- ISR009
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- ISR007
-
Rehovot, Izrael, 76100
- ISR003
-
Zerifin, Izrael, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japonia, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu-Shi, Japonia, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, Japonia, 807-8556
- JPN004
-
Matsue-shi, Japonia, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, Japonia, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, Japonia, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, Japonia, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japonia, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka-Shi, Hukuoka, Japonia, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japonia, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe-City, Hyôgo, Japonia, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Japonia, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-Shi, Kagawa, Japonia, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japonia, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi shi, Kumamoto, Japonia, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie
-
Matsusaka-shi, Mie, Japonia, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie, Japonia, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-0873
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japonia, 951-8510
- JPN012
-
-
Simane
-
Matsue, Simane, Japonia, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japonia, 204-8522
- JPN007
-
Ota-Ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
- JPN014
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1628655
- JPN032
-
-
Yamaguti
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguti, Japonia, 750-0041
- JPN019
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Bogota DC, Kolumbia, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, Kolumbia, 076001
- COL004
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- COL006
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia, 111211
- COL001
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia, 681004
- COL005
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malezja, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50590
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malezja, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34080
- MEX006
-
Monterrey, Meksyk, 64718
- MEX001
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- MEX002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- MEX008
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- MEX003
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10717
- DEU002
-
Berlin, Niemcy, 10961
- DEU019
-
Berlin, Niemcy, 13125
- DEU006
-
Berlin, Niemcy, 13353
- DEU011
-
Dresden, Niemcy, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- DEU021
-
Hannover, Niemcy, 30625
- DEU015
-
Mainz, Niemcy, 55128
- DEU023
-
Muenster, Niemcy, 48149
- DEU029
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
- DEU009
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80336
- DEU025
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
- DEU027
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
- DEU005
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- DEU031
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45239
- DEU013
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04347
- DEU003
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
- DEU020
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- NZL003
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- NZL008
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
- NZL007
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nowa Zelandia, 4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nowa Zelandia, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, Nowa Zelandia, 9001
- NZL001
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
- NZL002
-
-
Wellington
-
Paraparaumu, Wellington, Nowa Zelandia, 5032
- NZL011
-
-
-
-
-
Chancay, Peru, 15131
- PER005
-
Lima, Peru, 15001
- PER001
-
Lima, Peru, 15036
- PER003
-
Lima, Peru, 15084
- PER002
-
Piura, Peru, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-044
- POL005
-
Bielsko Biala, Polska, 43-300
- POL006
-
Katowice, Polska, 40-081
- POL016
-
Kielce, Polska, 25-751
- POL015
-
Krakow, Polska, 30-510
- POL017
-
Ksawerow, Polska, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdroj, Polska, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, Polska, 35-051
- POL011
-
Siedlce, Polska, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, Polska, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, Polska, 34-200
- POL001
-
Szczecin, Polska, 70-111
- POL014
-
Tarnow, Polska, 33-100
- POL009
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polska, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3814-501
- PRT005
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, Portugalia, 6300-858
- PRT006
-
Guimaraes, Portugalia, 4835-044
- PRT002
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 21431
- KOR004
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- KOR012
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- KOR011
-
Seoul, Republika Korei, 03312
- KOR009
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- KOR013
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- KOR010
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Republika Korei, 15355
- KOR015
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05030
- KOR003
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB003
-
Nis, Serbia, 18000
- SRB007
-
Sombor, Serbia, 25000
- SRB014
-
Uzice, Serbia, 31000
- SRB010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- USA029
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324-3138
- USA102
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-1460
- USA024
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105-4353
- USA078
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206-2761
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0001
- USA076
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
- USA082
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748-5077
- USA072
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- USA019
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102-5444
- USA049
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- USA103
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
- USA089
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- USA074
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239-3502
- USA084
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2951
- USA073
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324-2213
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- USA020
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-3057
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- USA006
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1102
- USA066
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017-6739
- USA021
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078-5082
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- USA067
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- USA005
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0028
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2081
- USA097
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069-8085
- USA050
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664-1913
- USA088
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, Słowacja, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- THA003
-
-
Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Nakhon Nayok, Tajlandia, 26120
- THA004
-
-
Nonthaburi
-
Muang, Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- TWN001
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- TWN003
-
New Taipei City, Tajwan, 22060
- TWN005
-
Taipei, Tajwan, 10002
- TWN007
-
Taipei, Tajwan, 11217
- TWN004
-
Taipei City, Tajwan, 11490
- TWN006
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- UKR009
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- UKR008
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- UKR004
-
Odesa, Ukraina, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61124
- UKR001
-
-
Khersons'ka Oblast
-
Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraina, 73003
- UKR007
-
-
Poltavs'ka Oblast
-
Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraina, 36010
- UKR005
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Węgry, 2800
- HUN005
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20157
- ITA003
-
Palermo, Włochy, 90127
- ITA001
-
Pavia, Włochy, 27100
- ITA007
-
Roma, Włochy, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
- ITA002
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- ITA006
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
- ITA011
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- GBR004
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale Of Glamorgan, The
-
Llandough, Penarth, Vale Of Glamorgan, The, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
-
Jurmala, Łotwa, LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Łotwa, LV-5401
- LVA002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dostarczyć podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
a. Uczestnicy nieletni muszą mieć podpisany formularz zgody na udział w badaniu, a rodzic lub opiekun prawny nastolatka musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział nastolatka.
- Wywiad kliniczny zgodny z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą (NCFBE) (kaszel, chroniczne odkrztuszanie plwociny i/lub nawracające infekcje dróg oddechowych) potwierdzony tomografią komputerową (CT) klatki piersiowej.
Co najmniej 2 PE określone jako konieczność przepisania przez lekarza antybiotyku na objawy przedmiotowe i podmiotowe infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
a. Wymaga się, aby młodzi uczestnicy mieli co najmniej 1 zaostrzenie płucne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Kobiety muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), być sterylne chirurgicznie lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (tj. metody, które mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzeń)
- Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję od dnia 1. do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Uczestnicy płci męskiej z kobietami w ciąży lub kobietami niebędącymi w ciąży, których potencjalni partnerzy mogą mieć dzieci, muszą używać prezerwatyw, aby uniknąć potencjalnego narażenia zarodka/płodu.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy według oceny badacza.
- Rozstrzenie oskrzeli spowodowane mukowiscydozą.
- Obecni palacze zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób (CDC).
- Znany lub podejrzewany zespół niedoboru odporności, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie.
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Obecnie leczony z powodu zakażenia płuc wywołanego przez prątki niegruźlicze (NTM), alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub gruźlicy (TB).
- Aktywna i obecna objawowa infekcja spowodowana chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19).
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania (np. z powodu problemów językowych lub zaburzeń psychicznych).
- Przyjmowanie leków lub terapii, które są zabronione jako leki towarzyszące.
- Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym brensokatybu.
- Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem brensokatybu.
- Cierpienie na zaostrzenie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
- Tylko dorośli uczestnicy: Występują problemy ze zgodnością z wypełnianiem wpisów w dzienniku elektronicznym podczas okresu przesiewowego iw opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby zgodność uległa poprawie w trakcie badania.
- Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Czy badacz lub jakikolwiek inny badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
- Znana historia nadwrażliwości na brensokatyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brensokatyb 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać brensokatyb w dawce 10 mg, tabletki doustnie, raz dziennie, przez 52 tygodnie.
|
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brensokatyb 25 mg
Uczestnicy będą otrzymywać brensokatyb 25 mg, tabletki doustnie, raz dziennie, przez 52 tygodnie.
|
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające brensokatybowi, tabletki doustnie, raz dziennie, przez 52 tygodnie.
|
Tabletka doustna pasująca do brensokatybu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość orzeczonych zaostrzeń płucnych (PE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego rozpoznanego zaostrzenia płucnego (PE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników bez zaostrzeń płucnych (PE).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 52. tygodniu
|
Wartość wyjściowa, w 52. tygodniu
|
|
Częstość ciężkich orzeczonych zaostrzeń płucnych (PE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w Kwestionariuszu Jakości Życia — rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) Wynik domeny objawów oddechowych u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 56 tygodni
|
56 tygodni
|
|
Stężenie brensokatybu w osoczu w wybranych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do tygodnia 52
|
Przed podaniem i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS1007-301
- 2020-003688-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brensokatyb 10 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Alvogen KoreaZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
PfizerZakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjnyChroniczne zatwardzenieJaponia
-
International University of Health and WelfareZakończony
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaInfekcje górnych dróg oddechowychIndie
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony