Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Brensocatib hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél (ASPEN)

2024. március 22. frissítette: Insmed Incorporated

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri 52 héten át alkalmazott Brensocatib hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél – Az ASPEN-vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 10 mg és 25 mg brensocatib placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a pulmonalis exacerbációk (PE-k) arányára az 52 hetes kezelési időszak során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1767

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Córdoba, Argentína, X5003DCE
        • ARG005
      • Mendoza, Argentína, M5500CCG
        • ARG007
      • Rosario, Argentína, S2000JKR
        • ARG011
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • ARG019
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentína, 8000
        • ARG027
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
        • ARG021
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
        • ARG022
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
        • ARG002
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425AZB
        • ARG001
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
        • ARG003
      • Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • ARG004
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, CP 7600
        • ARG017
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FYK
        • ARG013
      • Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentína, B1853AIK
        • ARG009
      • la Plata, Buenos Aires, Argentína, B1902COS
        • ARG006
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentína, C10227AAP
        • ARG012
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentína, C1060
        • ARG018
      • Recoleta, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentína, C1425EFD
        • ARG026
    • Córdoba
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentína, 5800
        • ARG023
    • Mendoza
      • Vistalba, Mendoza, Argentína, M5544
        • ARG014
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DTC
        • ARG010
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentína, T4000IFL
        • ARG015
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentína, T4000IHE
        • ARG025
      • Linz, Ausztria, 4021
        • AUT002
      • Concord, Ausztrália, NSW 2139
        • AUS003
      • Spearwood, Ausztrália, 6163
        • AUS015
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • AUS013
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • AUS008
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • AUS007
    • Queensland
      • Cairns North, Queensland, Ausztrália, 4870
        • AUS012
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • AUS001
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • AUS010
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • AUS006
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • AUS019
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • AUS011
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • AUS017
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • AUS022
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • AUS009
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • AUS002
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • AUS014
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • AUS018
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • AUS005
      • Leuven, Belgium, 3000
        • BEL001
      • Liège, Belgium, 4000
        • BEL007
      • Mechelen, Belgium, 2800
        • BEL003
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • BEL008
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • BEL002
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • BEL009
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
        • BEL004
      • Botucatu, Brazília, 18618-686
        • BRA003
      • São Bernardo do Campo, Brazília, 09715-090
        • BRA004
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • BRA011
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-120
        • BRA009
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-074
        • BRA005
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89030-240
        • BRA001
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09090-790
        • BRA006
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • BGR005
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • BGR006
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • BGR014
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • BGR015
      • Montana, Bulgária, 3400
        • BGR007
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • BGR018
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • BGR019
      • Plovdiv, Bulgária, 4023
        • BGR004
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • BGR008
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • BGR017
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • BGR010
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • BGR012
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • BGR013
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • BGR016
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1336
        • BGR011
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1510
        • BGR009
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1680
        • BGR002
      • Quillota, Chile, 2260000
        • CHL004
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • CHL007
    • Maule
      • Curicó, Maule, Chile, 3440000
        • CHL005
      • Talca, Maule, Chile, 3481349
        • CHL010
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • CHL001
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
        • CHL002
      • Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
        • CHL008
      • Bogota DC, Colombia, 110131
        • COL002
      • Santiago de Cali, Colombia, 076001
        • COL004
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • COL006
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111211
        • COL001
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • COL005
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760026
        • COL003
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • DNK003
      • Aarhus, Dánia, DK-8200
        • DNK007
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • DNK004
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • DNK002
    • Capital
      • Copenhagen O, Capital, Dánia, 2100
        • DNK008
      • Hvidovre, Capital, Dánia, DK-2650
        • DNK001
    • South Denmark
      • Odense C, South Denmark, Dánia, 5000
        • DNK005
      • Vejle, South Denmark, Dánia, 7100
        • DNK006
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • GBR006
      • Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • GBR002
      • Dundee, Egyesült Királyság, DDI 9SY
        • GBR007
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
        • GBR004
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • GBR009
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • GBR008
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • GBR011
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • GBR003
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • GBR012
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • GBR018
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • GBR010
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • GBR001
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • GBR015
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • GBR017
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Llandough, Penarth, Vale Of Glamorgan, The, Egyesült Királyság, CF64 2XX
        • GBR013
    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • GBR016
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1711
        • USA013
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Egyesült Államok, 72032
        • USA080
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • USA044
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93702
        • USA104
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • USA055
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • USA029
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324-3138
        • USA102
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • USA022
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-1460
        • USA024
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • USA035
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105-4353
        • USA078
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • USA027
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206-2761
        • USA075
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • USA017
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • USA001
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • USA015
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0001
        • USA076
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-1865
        • USA082
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34746
        • USA039
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748-5077
        • USA072
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • USA037
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • USA019
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102-5444
        • USA049
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • USA052
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • USA103
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
        • USA089
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • USA074
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239-3502
        • USA084
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • USA120
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • USA012
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • USA053
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2951
        • USA073
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • USA061
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Egyesült Államok, 46324-2213
        • USA115
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • USA063
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • USA031
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • USA020
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • USA051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224-3057
        • USA003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • USA079
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • USA064
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • USA010
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • USA006
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • USA059
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • USA110
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • USA065
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042-1102
        • USA066
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017-6739
        • USA021
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3729
        • USA085
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • USA033
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078-5082
        • USA096
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • USA026
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • USA067
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • USA093
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • USA023
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
        • USA038
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • USA046
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • USA005
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • USA036
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • USA041
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0028
        • USA109
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-2081
        • USA097
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069-8085
        • USA050
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • USA011
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • USA002
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
        • USA034
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664-1913
        • USA088
      • Amiens cedex 1, Franciaország, 80054
        • FRA004
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • FRA011
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • FRA003
      • Nice, Franciaország, 6002
        • FRA009
      • Paris, Franciaország, 75014
        • FRA010
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • FRA006
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67091
        • FRA002
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34295
        • FRA005
      • Herakleion, Görögország, 71110
        • GRC007
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • GRC006
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Görögország, 681 00
        • GRC003
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • NLD006
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
        • NLD003
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Hollandia, 1815 JD
        • NLD001
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • NLD002
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • ISR001
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • ISR010
      • Haifa, Izrael, 34362
        • ISR008
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • ISR006
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • ISR002
      • Kefar-Sava, Izrael, 44281
        • ISR009
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • ISR011
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • ISR007
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • ISR003
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • ISR004
      • Fukuoka-shi, Japán, 8408571
        • JPN030
      • Hamamatsu-Shi, Japán, 434-8511
        • JPN003
      • Kita Kyushu-shi, Japán, 807-8556
        • JPN004
      • Matsue-shi, Japán, 690-8504
        • JPN016
      • Meguro-ku, Japán, 152-0021
        • JPN010
      • Toyonaka-shi, Japán, 560-8552
        • JPN018
    • Aiti
      • Toyoake, Aiti, Japán, 470-1192
        • JPN029
    • Ehime
      • Toon-Shi, Ehime, Japán, 791-0203
        • JPN031
    • Hukuoka
      • Fukuoka-Shi, Hukuoka, Japán, 815-0032
        • JPN027
      • Iizuka-Shi, Hukuoka, Japán, 820-0018
        • JPN023
    • Hyôgo
      • Kobe-City, Hyôgo, Japán, 650-0047
        • JPN009
    • Ibaraki
      • Kasama-Shi, Ibaraki, Japán, 309-1703
        • JPN020
      • Naka-gun, Ibaraki, Japán, 319-1113
        • JPN001
    • Kagawa
      • Takamatsu-Shi, Kagawa, Japán, 761-8073
        • JPN022
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japán, 234-0054
        • JPN028
    • Kumamoto
      • Koshi shi, Kumamoto, Japán, 861-1196
        • JPN005
    • Mie
      • Matsusaka-shi, Mie, Japán, 515-8544
        • JPN008
      • Tsu, Mie, Japán, 514-1101
        • JPN011
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-0873
        • JPN034
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • JPN013
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Japán, 951-8510
        • JPN012
    • Simane
      • Matsue, Simane, Japán, 690-8556
        • JPN015
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japán, 204-8522
        • JPN007
      • Ota-Ku, Tokyo, Japán, 143-8541
        • JPN014
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 140-8522
        • JPN006
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
        • JPN017
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • JPN002
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1628655
        • JPN032
    • Yamaguti
      • Shimonoseki-Shi, Yamaguti, Japán, 750-0041
        • JPN019
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • CAN004
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CAN002
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
        • KOR004
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • KOR012
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • KOR011
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
        • KOR009
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • KOR013
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • KOR010
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • KOR005
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 15355
        • KOR015
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 14584
        • KOR008
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
        • KOR007
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05030
        • KOR003
      • Bialystok, Lengyelország, 15-044
        • POL005
      • Bielsko Biala, Lengyelország, 43-300
        • POL006
      • Katowice, Lengyelország, 40-081
        • POL016
      • Kielce, Lengyelország, 25-751
        • POL015
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • POL017
      • Ksawerow, Lengyelország, 95-054
        • POL018
      • Rabka-Zdroj, Lengyelország, 34-700
        • POL008
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-051
        • POL011
      • Siedlce, Lengyelország, 08-110
        • POL010
      • Sosnowiec, Lengyelország, 41-208
        • POL007
      • Sucha Beskidzka, Lengyelország, 34-200
        • POL001
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • POL014
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • POL009
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Lengyelország, 27-400
        • POL012
      • Jurmala, Lettország, LV-2015
        • LVA005
    • Daugavpils Aprinkis
      • Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Lettország, LV-5401
        • LVA002
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Magyarország, 2800
        • HUN005
      • Kota Bahru, Malaysia, 16150
        • MYS003
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • MYS004
    • WilayahPersekutuan KualaLumpur
      • Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 50603
        • MYS001
      • Durango, Mexikó, 34080
        • MEX006
      • Monterrey, Mexikó, 64718
        • MEX001
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • MEX002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • MEX007
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • MEX008
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44220
        • MEX005
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44700
        • MEX004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • MEX003
      • Berlin, Németország, 10717
        • DEU002
      • Berlin, Németország, 10961
        • DEU019
      • Berlin, Németország, 13125
        • DEU006
      • Berlin, Németország, 13353
        • DEU011
      • Dresden, Németország, 01307
        • DEU014
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • DEU021
      • Hannover, Németország, 30625
        • DEU015
      • Mainz, Németország, 55128
        • DEU023
      • Muenster, Németország, 48149
        • DEU029
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69126
        • DEU009
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 80336
        • DEU025
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
        • DEU027
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • DEU008
      • Marburg, Hessen, Németország, 35037
        • DEU005
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • DEU031
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45239
        • DEU013
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04347
        • DEU003
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • DEU016
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Németország, 21502
        • DEU020
      • Milano, Olaszország, 20157
        • ITA003
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • ITA001
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • ITA007
      • Roma, Olaszország, 00168
        • ITA009
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • ITA010
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Olaszország, 44124
        • ITA008
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42100
        • ITA002
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • ITA006
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • ITA012
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • ITA011
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
        • ITA004
      • Chancay, Peru, 15131
        • PER005
      • Lima, Peru, 15001
        • PER001
      • Lima, Peru, 15036
        • PER003
      • Lima, Peru, 15084
        • PER002
      • Piura, Peru, 20001
        • PER006
      • Aveiro, Portugália, 3814-501
        • PRT005
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • PRT009
      • Guarda, Portugália, 6300-858
        • PRT006
      • Guimaraes, Portugália, 4835-044
        • PRT002
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • PRT003
      • Ankara, Pulyka, 6010
        • TUR010
      • Ankara, Pulyka, 6340
        • TUR011
      • Canakkale, Pulyka, 17110
        • TUR003
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • TUR008
      • Izmir, Pulyka, 35110
        • TUR004
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • TUR009
      • Konya, Pulyka, 42075
        • TUR005
      • Mersin, Pulyka, 33079
        • TUR001
    • Samsun
      • Atakum, Samsun, Pulyka, 55270
        • TUR006
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • ESP003
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • ESP016
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • ESP001
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • ESP006
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • ESP007
      • Madrid, Spanyolország
        • ESP002
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • ESP009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • ESP008
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08036
        • ESP013
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • ESP012
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • ESP015
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • ESP011
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • SRB003
      • Nis, Szerbia, 18000
        • SRB007
      • Sombor, Szerbia, 25000
        • SRB014
      • Uzice, Szerbia, 31000
        • SRB010
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • SVK002
      • Spisská Nová Ves, Szlovákia, 052 01
        • SVK003
      • Kaohsiung, Tajvan, 82544
        • TWN002
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • TWN001
      • Kaohsiung City, Tajvan, 80756
        • TWN003
      • New Taipei City, Tajvan, 22060
        • TWN005
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • TWN007
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • TWN004
      • Taipei City, Tajvan, 11490
        • TWN006
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • THA003
    • Nakhon Nayok
      • Nakhonnayok, Nakhon Nayok, Thaiföld, 26120
        • THA004
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thaiföld, 11000
        • THA002
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • UKR012
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • UKR009
      • Kyiv, Ukrajna, 01033
        • UKR008
      • Kyiv, Ukrajna, 03038
        • UKR004
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • UKR003
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • UKR010
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukrajna, 61124
        • UKR001
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukrajna, 73003
        • UKR007
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukrajna, 36010
        • UKR005
      • Dublin, Írország, 15
        • IRL003
      • Dublin, Írország, Dublin 8
        • IRL002
      • Limerick, Írország, V94 F858
        • IRL001
      • Auckland, Új Zéland, 1051
        • NZL003
      • Auckland, Új Zéland, 1051
        • NZL008
      • Tauranga, Új Zéland, 3110
        • NZL007
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • NZL010
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Új Zéland, 1640
        • NZL006
    • Hawkes's Bay
      • Hastings, Hawkes's Bay, Új Zéland, 4122
        • NZL009
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Új Zéland, 8011
        • NZL005
      • Dunedin, South Island, Új Zéland, 9001
        • NZL001
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Új Zéland, 3204
        • NZL002
    • Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, Új Zéland, 5032
        • NZL011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adja meg aláírt tanulmányi beleegyezését a részvételhez.

    a. A serdülő résztvevőknek aláírt tanulmányi hozzájárulási űrlappal kell rendelkezniük a részvételhez, és a serdülő szülőjének vagy törvényes gyámjának aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia a részvételhez.

  2. A nem cisztás fibrózisos bronchiectasisnak (NCFBE) (köhögés, krónikus köpettermelés és/vagy visszatérő légúti fertőzések) megfelelő klinikai anamnézis, amelyet mellkasi számítógépes tomográfia (CT) igazol.
  3. A Szűrőlátogatás előtti elmúlt 12 hónapban a légúti fertőzések jelei és tünetei miatt orvos által előírt antibiotikum-felírás alapján legalább 2 fő.

    a. A serdülőkorú résztvevőknek legalább 1 tüdőgyulladásos exacerbációt kell tapasztalniuk az előző 12 hónapban.

  4. A nőknek posztmenopauzában kell lenniük (amelynek meghatározása szerint 12 hónapig nem menstruálnak alternatív orvosi ok nélkül), műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (vagyis olyan módszereket kell alkalmazniuk, amelyek képesek elérni a sikertelenség arányát).
  5. A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az 1. naptól az utolsó adag beadását követő legalább 90 napig.
  6. Azoknak a férfi résztvevőknek, akiknek terhes vagy nem terhes női fogamzóképes partnerei vannak, óvszert kell használniuk, hogy elkerüljék az embrióval/magzattal való esetleges expozíciót.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma elsődleges diagnózisa, a vizsgáló megítélése szerint.
  2. Cisztás fibrózis okozta bronchiectasis.
  3. Jelenlegi dohányosok a Centers for Disease Control (CDC) szerint.
  4. Ismert vagy feltételezett immunhiányos rendellenesség, beleértve a kórtörténetben szereplő invazív opportunista fertőzéseket.
  5. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
  6. Jelenleg non-tuberculous mycobacteria (NTM) tüdőfertőzés, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis vagy tuberkulózis (TB) miatt kezelik.
  7. Aktív és aktuális tünetekkel járó fertőzés a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) által.
  8. Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat (pl. nyelvi problémák vagy pszichés zavarok miatt).
  9. Tiltott gyógyszerek vagy terápia egyidejű alkalmazása.
  10. Korábban részt vett a brensocatib klinikai vizsgálatában.
  11. Bármilyen élő attenuált vakcinát kapott a brensocatib első beadását megelőző 4 héten belül.
  12. 4 héttel a szűrés előtt vagy a szűrési időszak alatt súlyosbodásban szenved.
  13. Csak felnőtt résztvevők: Megfelelőségi problémái vannak az elektronikus naplóbejegyzések kitöltésével a Szűrési időszak alatt, és a vizsgáló véleménye szerint a megfelelőség valószínűleg nem javul a vizsgálat során.
  14. Részt vett bármely egyéb intervenciós klinikai vizsgálatban a Szűrőlátogatás előtti 3 hónapon belül.
  15. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  16. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vesz-e a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik.
  17. A brensocatibbal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brensocatib 10 mg
A résztvevők 10 mg brensocatib tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, 52 héten keresztül.
Orális tabletta.
Más nevek:
  • INS1007
Kísérleti: Brensocatib 25 mg
A résztvevők 25 mg brensocatib tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, 52 héten keresztül.
Orális tabletta.
Más nevek:
  • INS1007
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők brensocatib-megfelelő placebót, tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, 52 héten keresztül.
A Brensocatib-hoz illő orális tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elbírált tüdő exacerbációk (PE-k) aránya
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első elbírált tüdő exacerbációig (PE) eltelt idő
Időkeret: 52 hét
52 hét
A tüdő exacerbációtól (PE) mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot, az 52. héten
Alapállapot, az 52. héten
Súlyos tüdőexacerbációk (PE-k) aránya
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás a kiindulási értékről az 52. hétre az Életminőség-kérdőívben – Bronchiectasis (QOL-B) Légzési tünetek Domain Score a felnőtt résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztalnak
Időkeret: 56 hét
56 hét
A Brensocatib plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Adagolás előtt és után több időpontban az 52. hétig
Adagolás előtt és után több időpontban az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS1007-301
  • 2020-003688-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem cisztás fibrózis Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a Brensocatib 10 mg

Iratkozz fel