Egy tanulmány a Brensocatib hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél (ASPEN)
2025. november 28. frissítette: Insmed Incorporated
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri 52 héten át alkalmazott Brensocatib hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél – Az ASPEN-vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 10 mg és 25 mg brensocatib placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a pulmonalis exacerbációk (PE-k) arányára az 52 hetes kezelési időszak során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1767
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza, Argentína, M5500CCG
- ARG007
-
Rosario, Argentína, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentína, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- ARG004
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1902COS
- ARG006
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FYK
- ARG013
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, CP 7600
- ARG017
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentína, B1853AIK
- ARG009
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C10227AAP
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentína, C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentína, 5800
- ARG023
-
-
Mendoza Province
-
Vistalba, Mendoza Province, Argentína, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Linz, Ausztria, 4021
- AUT002
-
-
-
-
-
Concord, Ausztrália, NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood, Ausztrália, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, Ausztrália, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- BEL001
-
Liège, Belgium, 4000
- BEL007
-
Mechelen, Belgium, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- BEL002
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- BEL009
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- BEL004
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazília, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, Brazília, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazília, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- BGR014
-
Lovech, Bulgária, 5500
- BGR015
-
Montana, Bulgária, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- BGR018
-
Pleven, Bulgária, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, Bulgária, 4023
- BGR004
-
Rousse, Bulgária, 7002
- BGR008
-
Sliven, Bulgária, 8800
- BGR017
-
Sofia, Bulgária, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- BGR012
-
Vidin, Bulgária, 3700
- BGR013
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1680
- BGR002
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- CHL007
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Bogota DC, Colombia, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, Colombia, 076001
- COL004
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111211
- COL001
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- COL006
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- COL005
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- DNK003
-
Aarhus, Dánia, DK-8200
- DNK007
-
Hellerup, Dánia, 2900
- DNK004
-
Roskilde, Dánia, 4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O, Capital, Dánia, 2100
- DNK008
-
Hvidovre, Capital, Dánia, DK-2650
- DNK001
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Dánia, 5000
- DNK005
-
Vejle, Region Syddanmark, Dánia, 7100
- DNK006
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea, 21431
- KOR004
-
Seoul, Dél -Korea, 02447
- KOR012
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- KOR011
-
Seoul, Dél -Korea, 03312
- KOR009
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- KOR013
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- KOR010
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 15355
- KOR015
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 05030
- KOR003
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, Egyesült Királyság, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- GBR004
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale of Glamorgan, the
-
Llandough, Vale of Glamorgan, the, Egyesült Királyság, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Egyesült Államok, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- USA029
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- USA102
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- USA024
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- USA078
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- USA076
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- USA082
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- USA072
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- USA019
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- USA049
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- USA103
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- USA084
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
- USA089
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
- USA074
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- USA073
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Egyesült Államok, 46324
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- USA020
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- USA006
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- USA066
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- USA021
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- USA067
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- USA005
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- USA097
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- USA050
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- USA088
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- FRA004
-
Créteil, Franciaország, 94010
- FRA011
-
Nantes, Franciaország, 44093
- FRA003
-
Nice, Franciaország, 6002
- FRA009
-
Paris, Franciaország, 75014
- FRA010
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34295
- FRA005
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország, 71110
- GRC007
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Görögország, 681 00
- GRC003
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
- NLD003
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Hollandia, 1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- ISR001
-
Beersheba, Izrael, 84101
- ISR010
-
Haifa, Izrael, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- ISR002
-
Kefar Sava, Izrael, 44281
- ISR009
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- ISR007
-
Rehovot, Izrael, 76100
- ISR003
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu, Japán, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, Japán, 807-8556
- JPN004
-
Matsue, Japán, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, Japán, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, Japán, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, Japán, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japán, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japán, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japán, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japán, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Japán, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, Japán, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japán, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japán, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi Shi, Kumamoto, Japán, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japán, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie-ken, Japán, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 981-0914
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japán, 951-8510
- JPN012
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japán, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japán, 204-8522
- JPN007
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1628655
- JPN032
-
Ōta-ku, Tokyo, Japán, 143-8541
- JPN014
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japán, 750-0041
- JPN019
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-044
- POL005
-
Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-300
- POL006
-
Katowice, Lengyelország, 40-081
- POL016
-
Kielce, Lengyelország, 25-751
- POL015
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- POL017
-
Ksawerów, Lengyelország, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdrój, Lengyelország, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-051
- POL011
-
Siedlce, Lengyelország, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, Lengyelország, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, Lengyelország, 34-200
- POL001
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- POL014
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- POL009
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Jūrmala, Lettország, LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Lettország, LV-5401
- LVA002
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Magyarország, 2800
- HUN005
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaysia, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, Mexikó, 34080
- MEX006
-
Monterrey, Mexikó, 64718
- MEX001
-
Oaxaca City, Mexikó, 68000
- MEX002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
- MEX008
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- MEX003
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10717
- DEU002
-
Berlin, Németország, 10961
- DEU019
-
Berlin, Németország, 13125
- DEU006
-
Berlin, Németország, 13353
- DEU011
-
Dresden, Németország, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, Németország, 60389
- DEU021
-
Hanover, Németország, 30625
- DEU015
-
Mainz, Németország, 55128
- DEU023
-
Münster, Németország, 48149
- DEU029
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
- DEU009
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 80336
- DEU025
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
- DEU027
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hesse, Németország, 35037
- DEU005
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- DEU031
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45239
- DEU013
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04347
- DEU003
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Németország, 21502
- DEU020
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20157
- ITA003
-
Palermo, Olaszország, 90127
- ITA001
-
Pavia, Olaszország, 27100
- ITA007
-
Roma, Olaszország, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Olaszország, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42100
- ITA002
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- ITA006
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20089
- ITA011
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Olaszország, 53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Chancay, Peru, 15131
- PER005
-
Lima, Peru, 15001
- PER001
-
Lima, Peru, 15036
- PER003
-
Lima, Peru, 15084
- PER002
-
Piura, Peru, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugália, 3814-501
- PRT005
-
Braga, Portugália, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, Portugália, 6300-858
- PRT006
-
Guimarães, Portugália, 4835-044
- PRT002
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- ESP003
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- ESP016
-
Girona, Spanyolország, 17007
- ESP001
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- ESP006
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- ESP007
-
Madrid, Spanyolország
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- ESP009
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- ESP015
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- ESP011
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- ESP008
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- SRB003
-
Niš, Szerbia, 18000
- SRB007
-
Sombor, Szerbia, 25000
- SRB014
-
Užice, Szerbia, 31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, Szlovákia, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- TWN003
-
Kaohsiung City, Tajvan, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- TWN001
-
New Taipei City, Tajvan, 22060
- TWN005
-
Taipei, Tajvan, 10002
- TWN007
-
Taipei, Tajvan, 11217
- TWN004
-
Taipei, Tajvan, 11490
- TWN006
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- THA003
-
-
Changwat Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Changwat Nakhon Nayok, Thaiföld, 26120
- THA004
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Muang, Changwat Nonthaburi, Thaiföld, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6010
- TUR010
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6340
- TUR011
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- TUR008
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35110
- TUR004
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41380
- TUR009
-
Konya, Törökország (Türkiye), 42075
- TUR005
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33079
- TUR001
-
Çanakkale, Törökország (Türkiye), 17110
- TUR003
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Törökország (Türkiye), 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- UKR009
-
Kyiv, Ukrajna, 01033
- UKR008
-
Kyiv, Ukrajna, 03038
- UKR004
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajna, 61124
- UKR001
-
-
Kherson Oblast
-
Kherson, Kherson Oblast, Ukrajna, 73003
- UKR007
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukrajna, 36010
- UKR005
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 15
- IRL003
-
Dublin, Írország, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, Írország, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1051
- NZL003
-
Auckland, Új Zéland, 1051
- NZL008
-
Tauranga, Új Zéland, 3110
- NZL007
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Új Zéland, 1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Új Zéland, 4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Új Zéland, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, Új Zéland, 9001
- NZL001
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Új Zéland, 3204
- NZL002
-
-
Wellington Region
-
Paraparaumu, Wellington Region, Új Zéland, 5032
- NZL011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Adja meg aláírt tanulmányi beleegyezését a részvételhez.
a. A serdülő résztvevőknek aláírt tanulmányi hozzájárulási űrlappal kell rendelkezniük a részvételhez, és a serdülő szülőjének vagy törvényes gyámjának aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia a részvételhez.
- A nem cisztás fibrózisos bronchiectasisnak (NCFBE) (köhögés, krónikus köpettermelés és/vagy visszatérő légúti fertőzések) megfelelő klinikai anamnézis, amelyet mellkasi számítógépes tomográfia (CT) igazol.
A Szűrőlátogatás előtti elmúlt 12 hónapban a légúti fertőzések jelei és tünetei miatt orvos által előírt antibiotikum-felírás alapján legalább 2 fő.
a. A serdülőkorú résztvevőknek legalább 1 tüdőgyulladásos exacerbációt kell tapasztalniuk az előző 12 hónapban.
- A nőknek posztmenopauzában kell lenniük (amelynek meghatározása szerint 12 hónapig nem menstruálnak alternatív orvosi ok nélkül), műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (vagyis olyan módszereket kell alkalmazniuk, amelyek képesek elérni a sikertelenség arányát).
- A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az 1. naptól az utolsó adag beadását követő legalább 90 napig.
- Azoknak a férfi résztvevőknek, akiknek terhes vagy nem terhes női fogamzóképes partnerei vannak, óvszert kell használniuk, hogy elkerüljék az embrióval/magzattal való esetleges expozíciót.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma elsődleges diagnózisa, a vizsgáló megítélése szerint.
- Cisztás fibrózis okozta bronchiectasis.
- Jelenlegi dohányosok a Centers for Disease Control (CDC) szerint.
- Ismert vagy feltételezett immunhiányos rendellenesség, beleértve a kórtörténetben szereplő invazív opportunista fertőzéseket.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
- Jelenleg non-tuberculous mycobacteria (NTM) tüdőfertőzés, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis vagy tuberkulózis (TB) miatt kezelik.
- Aktív és aktuális tünetekkel járó fertőzés a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) által.
- Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat (pl. nyelvi problémák vagy pszichés zavarok miatt).
- Tiltott gyógyszerek vagy terápia egyidejű alkalmazása.
- Korábban részt vett a brensocatib klinikai vizsgálatában.
- Bármilyen élő attenuált vakcinát kapott a brensocatib első beadását megelőző 4 héten belül.
- 4 héttel a szűrés előtt vagy a szűrési időszak alatt súlyosbodásban szenved.
- Csak felnőtt résztvevők: Megfelelőségi problémái vannak az elektronikus naplóbejegyzések kitöltésével a Szűrési időszak alatt, és a vizsgáló véleménye szerint a megfelelőség valószínűleg nem javul a vizsgálat során.
- Részt vett bármely egyéb intervenciós klinikai vizsgálatban a Szűrőlátogatás előtti 3 hónapon belül.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vesz-e a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik.
- A brensocatibbal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brensocatib 25 mg
A résztvevők 25 mg brensocatib tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, 52 héten keresztül.
|
Orális tabletta.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők brensocatib-megfelelő placebót, tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer, 52 héten keresztül.
|
A Brensocatib-hoz illő orális tabletta.
|
|
Kísérleti: Brensocatib 10 milligram (mg)
A résztvevők 52 hétig naponta egyszer, szájon át, tabletta formájában kapnak majd 10 mg brensocatibot.
|
Orális tabletta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőrohamok (PE) éves aránya
Időkeret: A 52. hétig
|
A PE-t úgy definiálták, hogy a betegnél legalább 48 órán keresztül a következő tünetek közül 3 vagy több jelen van, és ez orvosi döntésre antibiotikumok felírását eredményezi: 1. Fokozódó köhögés 2. Növekvő váladékmennyiség vagy váladékkonszisztencia változás 3. Fokozódó váladékgennyesedés 4. Fokozódó légszomj és/vagy csökkent fizikai terhelhetőség 5. Fáradtság és/vagy rossz közérzet 6. Vérköhögés.
Súlyos tüdőexacerbációnak azt tekintették, amely intravénás (IV) antibakteriális gyógyszerkezelést és/vagy kórházi kezelést igényelt.
Két exacerbáció kezdete között legalább 14 napnak kellett eltelnie.
Bármely exacerbációt, amely az előző exacerbációt követő 14 napon belül jelentkezett, nem tekintettek új exacerbációnak.
Független bíráskodó bizottság, tüdőgyógyászokkal, értékelte a bejelentett PE eseményeket, hogy megállapítsa, megfelelnek-e a protokoll definíciójának.
A PE arányát negatív binomiális modell segítségével elemezték.
|
A 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az első PE-ig
Időkeret: Akár a 52. hétig
|
A PE-t úgy definiálták, hogy legalább 48 órán keresztül 3 vagy több a következő tünet közül jelen van, ami az orvos antibiotikum felírásának döntéséhez vezet: 1. Fokozott köhögés 2. Fokozott váladékmennyiség vagy váladékkonzisztencia változása 3. Fokozott váladék gennyessége 4. Fokozott légszomj és/vagy csökkent fizikai teljesítőképesség 5. Fáradtság és/vagy rossz közérzet 6. Vérköhögés. Súlyos PE-nek minősültek azok, amelyek intravénás antibakteriális gyógyszerkezelést és/vagy kórházi kezelést igényeltek.
Legalább 14 napnak el kellett telnie egy exacerbáció kezdetétől a következőig.
Bármely exacerbáció, amely a korábbi exacerbációt követő 14 napon belül jelentkezett, nem számított új exacerbációnak.
Az első PE-ig eltelt időt a randomizálás dátumától az első exacerbáció kezdetének dátumáig számították.
Azok a résztvevők, akiknek a 52 hetes kezelési időszak végén nem volt exacerbációjuk, cenzoráltnak minősültek a 52. hét dátumán a Cox arányos kockázati modellben.
A függőleges orvosokból álló független döntőbizottság vizsgálta a jelentett PE eseményeket annak eldöntésére, hogy megfelelnek-e a protokoll definíciójának.
|
Akár a 52. hétig
|
|
A válaszadó státusza a rohammentesség szempontjából az 52 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 52. hétig
|
A válaszadói státusz a 52 hetes kezelési időszak alatt exacerbációmentes maradó résztvevők százalékos arányán alapult.
A tüdői exacerbációt úgy definiálták, hogy a beteg legalább 48 órán keresztül három vagy több alábbi tünetet mutat, ami az orvos döntéséhez vezet antibiotikum felírására: 1. Köhögés fokozódása 2. A váladék mennyiségének növekedése vagy a váladék állagának megváltozása 3. A váladék gennyességének növekedése 4. Légszomj fokozódása és/vagy a fizikai teljesítőképesség csökkenése 5. Fáradékonyság és/vagy rossz közérzet 6. Vérköhögés.
Két exacerbáció kezdete között legalább 14 napnak kellett eltelnie.
Bármely exacerbáció, amely kevesebb mint 14 nappal az előző után következett be, nem számított új exacerbációnak.
A tüdőgyógyászokból álló független felülvizsgáló bizottság felülvizsgálta a bejelentett PE eseményeket annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a protokoll definíciójának.
Azoknál a betegeknél, akik a 52. hét előtt abbahagyták a kezelést anélkül, hogy igazolt PE-t tapasztaltak volna, a válaszadói státuszt többszörös imputációval becsülték meg.
|
Akár 52. hétig
|
|
Az alaptervhez képest 52. héten mért postbronchodilatátor 1 másodperc alatt kilélegzett kényszerlevegő-mennyiség (FEV1) változása
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
|
Az FEV1-et a tüdőfunkció felmérésére használták, és a maximális levegőmennyiséget jelenti, amelyet egy erőteljes kilégzés után egy másodperc alatt ki lehet préselni, amit a spirométerrel mérnek.
A posztbronchodilatátoros FEV1-tesztek közé tartoztak a bronchodilatátor beadása (4 sálbutamol/albuterol, terbutalin vagy ipratropium puff) után 30 percen belül elvégzett spirometriás vizsgálatok.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás a tüdőfunkció javulását jelzi.
Az alapvonal a legutóbbi nem hiányzó értékelés volt, amelyet a vizsgálati termék első adagja előtt a legjobb erőfeszítésként határoztak meg.
|
Alapvonal, 52. hét
|
|
Évesített Súlyos Tüdőembóliák Aránya
Időkeret: Legkésőbb az 52. hétig
|
A tüdőbeli exacerbációt úgy definiálták, hogy a betegnél legalább 48 órán keresztül a következő tünetek közül három vagy több jelen van, ami miatt az orvos antibiotikumot ír fel: 1. Köhögés fokozódása 2. A váladék mennyiségének növekedése vagy a váladék állagának megváltozása 3. A váladék gennyességének növekedése 4. A légszomj fokozódása és/vagy a fizikai teljesítőképesség csökkenése 5. Fáradtság és/vagy rossz közérzet 6. Vérköhögés.
Súlyos PE-nek minősült az, amely intravenás antibiotikus kezelést és/vagy kórházi kezelést igényelt.
Két exacerbáció kezdete között legalább 14 napnak kellett eltelnie.
Bármely exacerbációt, amely a korábbi exacerbációt követő 14 napon belül jelentkezett, nem tekintettek új exacerbációnak.
A független döntőbizottság, amely pulmonológusokból állt, megvizsgálta a jelentett PE eseményeket, hogy megfelelnek-e a protokoll definíciójának.
A PE arányát negatív binomiális modell segítségével elemezték.
|
Legkésőbb az 52. hétig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 52. héten a Bronchiektáziás Minőségi Élet Kérdőív (QOL-B) Légzőrendszeri Tünetek Domain Pontszámában felnőtt résztvevők esetében
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
|
A QOL-B egy validált, önkitöltős, beteg által jelentett eredmény (PRO), amely a nem cisztás fibrosisos bronchiektáziás (NCFBE) résztvevők tüneteit, működőképességét és az egészséghez kapcsolódó életminőségét értékeli.
37 elemet tartalmaz 8 területen belül (Légzési tünetek, Testi működőképesség, Szerepkör-működőképesség, Érzelmi működőképesség, Társadalmi működőképesség, Vitalitás, Egészségmegítélés és Kezelési teher).
A 37 elem mindegyike 1-től 4-ig pontozható, és a 8 terület mindegyikének skálapontszáma 0-100 pontos skálán van szabványosítva, ahol a magasabb pontszám kevesebb tünetet vagy jobb működőképességet jelent.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás a tünetek javulását jelzi.
Ehhez az eredménymérőhöz az alapvonaltól való eltérést a légzési tünetek területének pontszámában jelentették.
Az alapvonal a vizsgálat 1. napján vagy előtt történt legutóbbi értékelésre utal.
|
Alapvonal, 52. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelés során fellépő káros eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Az 56. hétig
|
A mellékhatás (AE) bármely olyan káros orvosi eseményt jelent, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjében fordul elő egy gyógyszer beadása után, és amelynek nem feltétlenül kell ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
Ezért a mellékhatás lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (ideértve például egy abnormális laboratóriumi eredményt is), tünet vagy betegség, amely időben összefügg egy gyógyszerhasználattal, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a gyógyszerrel.
A TEAE-k olyan mellékhatások, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásának napján vagy azt követően, valamint a kezelés befejezését követő 28 napon belül jelentkeznek.
|
Az 56. hétig
|
|
Brensocatib plazmakoncentrációja felnőttekben (Főtanulmány)
Időkeret: 2 óra (h) a dózis utáni napon az 1. napon; Dózis előtti és 2 óra a dózis után a 4., 28. és 40. héten; Dózis előtti a 16. és 52. héten
|
2 óra (h) a dózis utáni napon az 1. napon; Dózis előtti és 2 óra a dózis után a 4., 28. és 40. héten; Dózis előtti a 16. és 52. héten
|
|
|
A Brensocatib Plazmakoncentrációja Felnőttekben (PK Alvizsgálat)
Időkeret: 0,5 óra, 2 óra és 4-8 óra a dózis utáni 1. napon, valamint a 28. héten; a dózis előtt és 2 óra a dózis után a 4. és 48. héten; a dózis előtt a 16. és 52. héten
|
0,5 óra, 2 óra és 4-8 óra a dózis utáni 1. napon, valamint a 28. héten; a dózis előtt és 2 óra a dózis után a 4. és 48. héten; a dózis előtt a 16. és 52. héten
|
|
|
A brensocatib plazmakoncentrációja serdülőknél (Főtanulmány)
Időkeret: 0,5 óra, 2 óra és 4-8 óra az adagolás után az 1. napon és a 28. héten; adagolás előtt és 2 óra az adagolás után a 4. és 48. héten; adagolás előtt a 16. és 52. héten
|
0,5 óra, 2 óra és 4-8 óra az adagolás után az 1. napon és a 28. héten; adagolás előtt és 2 óra az adagolás után a 4. és 48. héten; adagolás előtt a 16. és 52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chalmers JD, Usansky H, Rubino CM, Teper A, Fernandez C, Zou J, Mange KC. Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of the Dipeptidyl Peptidase 1 Inhibitor Brensocatib for Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis. Clin Pharmacokinet. 2022 Oct;61(10):1457-1469. doi: 10.1007/s40262-022-01147-w. Epub 2022 Jul 25.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Loebinger MR, McShane PJ, Ringshausen FC, Blasi F, Shteinberg M, Mange K, Teper A, Fernandez C, Zambrano M, Fan C, Zhang X, Metersky ML; ASPEN Investigators. Phase 3 Trial of the DPP-1 Inhibitor Brensocatib in Bronchiectasis. N Engl J Med. 2025 Apr 24;392(16):1569-1581. doi: 10.1056/NEJMoa2411664.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Mange K, Teper A, Fernandez C, Conroy D, Metersky M. Brensocatib in non-cystic fibrosis bronchiectasis: ASPEN protocol and baseline characteristics. ERJ Open Res. 2024 Jul 22;10(4):00151-2024. doi: 10.1183/23120541.00151-2024. eCollection 2024 Jul.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INS1007-301
- 2020-003688-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .