- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04594369
Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Brensocatib nei partecipanti con bronchiectasie da fibrosi non cistica (ASPEN)
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Brensocatib somministrato una volta al giorno per 52 settimane in soggetti con bronchiettasia da fibrosi non cistica - Lo studio ASPEN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- ARG007
-
Rosario, Argentina, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- ARG004
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- ARG006
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- ARG013
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 7600
- ARG017
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- ARG009
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C10227AAP
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- ARG023
-
-
Mendoza Province
-
Vistalba, Mendoza Province, Argentina, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Concord, Australia, NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood, Australia, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, Australia, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- AUT002
-
-
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- BEL001
-
Liège, Belgio, 4000
- BEL007
-
Mechelen, Belgio, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- BEL002
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- BEL009
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- BEL004
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasile, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, Brasile, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- BGR014
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- BGR015
-
Montana, Bulgaria, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- BGR018
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- BGR004
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- BGR008
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- BGR017
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- BGR012
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- BGR013
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
- BGR002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- CHL007
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Bogota DC, Colombia, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, Colombia, 076001
- COL004
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111211
- COL001
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- COL006
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- COL005
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Incheon, Corea del Sud, 21431
- KOR004
-
Seoul, Corea del Sud, 02447
- KOR012
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- KOR011
-
Seoul, Corea del Sud, 03312
- KOR009
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- KOR013
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- KOR010
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 15355
- KOR015
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05030
- KOR003
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- DNK003
-
Aarhus, Danimarca, DK-8200
- DNK007
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- DNK004
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O, Capital, Danimarca, 2100
- DNK008
-
Hvidovre, Capital, Danimarca, DK-2650
- DNK001
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
- DNK005
-
Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
- DNK006
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- FRA004
-
Créteil, Francia, 94010
- FRA011
-
Nantes, Francia, 44093
- FRA003
-
Nice, Francia, 6002
- FRA009
-
Paris, Francia, 75014
- FRA010
-
Toulouse, Francia, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- FRA005
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10717
- DEU002
-
Berlin, Germania, 10961
- DEU019
-
Berlin, Germania, 13125
- DEU006
-
Berlin, Germania, 13353
- DEU011
-
Dresden, Germania, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, Germania, 60389
- DEU021
-
Hanover, Germania, 30625
- DEU015
-
Mainz, Germania, 55128
- DEU023
-
Münster, Germania, 48149
- DEU029
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
- DEU009
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Germania, 80336
- DEU025
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
- DEU027
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hesse, Germania, 35037
- DEU005
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- DEU031
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45239
- DEU013
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04347
- DEU003
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
- DEU020
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu, Giappone, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, Giappone, 807-8556
- JPN004
-
Matsue, Giappone, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, Giappone, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, Giappone, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, Giappone, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Giappone, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Giappone, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Giappone, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Giappone, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Giappone, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, Giappone, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Giappone, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi Shi, Kumamoto, Giappone, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Giappone, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0914
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Giappone, 951-8510
- JPN012
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Giappone, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-8522
- JPN007
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1628655
- JPN032
-
Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
- JPN014
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Giappone, 750-0041
- JPN019
-
-
-
-
-
Heraklion, Grecia, 71110
- GRC007
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecia, 681 00
- GRC003
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 15
- IRL003
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, Irlanda, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israele, 78278
- ISR001
-
Beersheba, Israele, 84101
- ISR010
-
Haifa, Israele, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, Israele, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, Israele, 91120
- ISR002
-
Kefar Sava, Israele, 44281
- ISR009
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- ISR007
-
Rehovot, Israele, 76100
- ISR003
-
Ẕerifin, Israele, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- ITA003
-
Palermo, Italia, 90127
- ITA001
-
Pavia, Italia, 27100
- ITA007
-
Roma, Italia, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- ITA002
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- ITA006
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- ITA011
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italia, 53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Jūrmala, Lettonia, LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Lettonia, LV-5401
- LVA002
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaysia, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, Messico, 34080
- MEX006
-
Monterrey, Messico, 64718
- MEX001
-
Oaxaca City, Messico, 68000
- MEX002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- MEX008
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- MEX003
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- NZL003
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- NZL008
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
- NZL007
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nuova Zelanda, 4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nuova Zelanda, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, Nuova Zelanda, 9001
- NZL001
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3204
- NZL002
-
-
Wellington Region
-
Paraparaumu, Wellington Region, Nuova Zelanda, 5032
- NZL011
-
-
-
-
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
- NLD003
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Olanda, 1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
-
Chancay, Perù, 15131
- PER005
-
Lima, Perù, 15001
- PER001
-
Lima, Perù, 15036
- PER003
-
Lima, Perù, 15084
- PER002
-
Piura, Perù, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-044
- POL005
-
Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- POL006
-
Katowice, Polonia, 40-081
- POL016
-
Kielce, Polonia, 25-751
- POL015
-
Krakow, Polonia, 30-510
- POL017
-
Ksawerów, Polonia, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdrój, Polonia, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, Polonia, 35-051
- POL011
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, Polonia, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
- POL001
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- POL014
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- POL009
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Aveiro, Portogallo, 3814-501
- PRT005
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, Portogallo, 6300-858
- PRT006
-
Guimarães, Portogallo, 4835-044
- PRT002
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, Regno Unito, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- GBR004
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, Regno Unito, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale of Glamorgan, the
-
Llandough, Vale of Glamorgan, the, Regno Unito, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB003
-
Niš, Serbia, 18000
- SRB007
-
Sombor, Serbia, 25000
- SRB014
-
Užice, Serbia, 31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovacchia, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- ESP003
-
Barcelona, Spagna, 8036
- ESP016
-
Girona, Spagna, 17007
- ESP001
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- ESP006
-
Madrid, Spagna, 28007
- ESP007
-
Madrid, Spagna
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- ESP009
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- ESP015
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- ESP011
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- ESP008
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- USA029
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- USA102
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- USA024
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- USA078
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- USA076
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- USA082
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- USA072
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- USA019
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- USA049
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- USA103
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- USA084
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
- USA089
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- USA074
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- USA073
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- USA020
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- USA006
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- USA066
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- USA021
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- USA067
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- USA005
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- USA097
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- USA050
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- USA088
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- THA003
-
-
Changwat Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Changwat Nakhon Nayok, Tailandia, 26120
- THA004
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Muang, Changwat Nonthaburi, Tailandia, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- TWN001
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- TWN005
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN007
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TWN004
-
Taipei, Taiwan, 11490
- TWN006
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6010
- TUR010
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6340
- TUR011
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- TUR008
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
- TUR004
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- TUR009
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42075
- TUR005
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33079
- TUR001
-
Çanakkale, Turchia (Türkiye), 17110
- TUR003
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucraina, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- UKR009
-
Kyiv, Ucraina, 01033
- UKR008
-
Kyiv, Ucraina, 03038
- UKR004
-
Odesa, Ucraina, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61124
- UKR001
-
-
Kherson Oblast
-
Kherson, Kherson Oblast, Ucraina, 73003
- UKR007
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ucraina, 36010
- UKR005
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2800
- HUN005
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornire il consenso informato allo studio firmato alla partecipazione.
un. I partecipanti adolescenti devono aver firmato il modulo di assenso allo studio per partecipare e il genitore o il tutore legale dell'adolescente deve aver fornito il consenso informato firmato affinché l'adolescente possa partecipare.
- Anamnesi clinica coerente con bronchiectasie da fibrosi non cistica (NCFBE) (tosse, produzione cronica di espettorato e/o infezioni respiratorie ricorrenti) confermata dalla tomografia computerizzata (TC) del torace.
Almeno 2 PE definiti dalla necessità di prescrizione di antibiotici da parte di un medico per segni e sintomi di infezioni respiratorie negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening.
un. I partecipanti adolescenti devono avere almeno 1 esacerbazione polmonare nei 12 mesi precedenti.
- Le donne devono essere in postmenopausa (definite come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa), chirurgicamente sterili o utilizzare contraccettivi altamente efficaci (ossia, metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento
- I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace dal giorno 1 ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose.
- I partecipanti di sesso maschile con donne incinte o non gravide di potenziali partner fertili devono utilizzare i preservativi per evitare la potenziale esposizione all'embrione/feto.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi primaria di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Bronchiectasie da fibrosi cistica.
- Fumatori attuali come definiti dai Centers for Disease Control (CDC).
- Disturbo da immunodeficienza noto o sospetto, compresa la storia di infezioni opportunistiche invasive.
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Attualmente in trattamento per infezione polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM), aspergillosi broncopolmonare allergica o tubercolosi (TB).
- Infezione sintomatica attiva e in corso entro la malattia da virus corona 2019 (COVID-19).
- Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad esempio, a causa di problemi di linguaggio o disturbi psicologici).
- Ricezione di farmaci o terapie vietate come farmaci concomitanti.
- In precedenza ha partecipato a una sperimentazione clinica per brensocatib.
- - Ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima somministrazione di brensocatib.
- Soffrire di una riacutizzazione 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening.
- Solo partecipanti adulti: hanno problemi di conformità con il completamento delle voci del diario elettronico durante il periodo di screening e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che la conformità migliori durante lo studio.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Lo Sperimentatore o qualsiasi Sub-Sperimentatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente è direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
- Storia nota di ipersensibilità a brensocatib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brensocatib 25 mg
I partecipanti riceveranno brensocatib 25 mg, compresse per via orale, una volta al giorno, per 52 settimane.
|
Compressa orale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a brensocatib, compresse per via orale, una volta al giorno, per 52 settimane.
|
Compressa orale corrispondente a Brensocatib.
|
|
Sperimentale: Brensocatib 10 milligrammi (mg)
I partecipanti riceveranno brensocatib 10 mg, compresse per via orale, una volta al giorno, per 52 settimane.
|
Compressa orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari (PE)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
|
La PE è stata definita come la presenza di 3 o più di questi sintomi per almeno 48 ore, con conseguente decisione del medico di prescrivere antibiotici: 1. Aumento della tosse 2. Aumento del volume dell'espettorato o cambiamento nella consistenza dell'espettorato 3. Aumento della purulenza dell'espettorato 4. Aumento della dispnea e/o diminuzione della tolleranza all'esercizio 5. Affaticamento e/o malessere 6. Emottisi.
Una esacerbazione polmonare grave era quella che richiedeva trattamento con farmaci antibatterici per via endovenosa (EV) e/o ospedalizzazione. Tra l'insorgenza di un'esacerbazione e la successiva dovevano essere trascorsi almeno 14 giorni. Qualsiasi esacerbazione che si verificava a meno di 14 giorni dall'esacerbazione precedente non era considerata una nuova esacerbazione. Un comitato di arbitraggio indipendente composto da pneumologi ha valutato gli eventi di PE segnalati per verificare se soddisfacevano la definizione del protocollo. Il tasso di PE è stato analizzato utilizzando il modello binomiale negativo. |
Fino alla Settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla prima PE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
La PE è stata definita come la presenza di 3 o più dei seguenti sintomi per almeno 48 ore che hanno portato il medico a prescrivere antibiotici: 1. Aumento della tosse 2. Aumento del volume dell'espettorato o cambiamento nella consistenza dell'espettorato 3. Aumento della purulenza dell'espettorato 4. Aumento della dispnea e/o ridotta tolleranza all'esercizio 5. Affaticamento e/o malessere 6. Emottisi. Le PE gravi erano quelle che richiedevano trattamento con farmaci antibatterici per via endovenosa e/o ospedalizzazione.
Deve essere trascorso un minimo di 14 giorni tra l'inizio di una riacutizzazione e la successiva.
Qualsiasi riacutizzazione che si verificasse entro 14 giorni dalla precedente non era considerata una nuova riacutizzazione.
Il tempo fino alla prima PE è stato calcolato dalla data di randomizzazione alla data di insorgenza della prima riacutizzazione.
I partecipanti che non hanno avuto riacutizzazioni alla fine del periodo di trattamento di 52 settimane sono stati considerati censurati alla data della settimana 52 nel modello di Cox a rischi proporzionali.
Un comitato di valutazione indipendente composto da pneumologi ha valutato gli eventi di PE segnalati per verificare se soddisfano la definizione del protocollo.
|
Fino alla settimana 52
|
|
Stato di Rispondente per Periodo di Trattamento di 52 Settimane Senza Esacerbazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Lo status di risposta era basato sulla percentuale di partecipanti che non hanno avuto esacerbazioni durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
L'esacerbazione polmonare era definita come la presenza di 3 o più dei seguenti sintomi per almeno 48 ore, che hanno portato il medico a prescrivere antibiotici: 1. Aumento della tosse 2. Aumento del volume dell'espettorato o cambiamento nella consistenza dell'espettorato 3. Aumento della purulenza dell'espettorato 4. Aumento della dispnea e/o ridotta tolleranza all'esercizio 5. Affaticamento e/o malessere 6. Emottisi.
Tra l'inizio di un'esacerbazione e la successiva doveva essere trascorso un minimo di 14 giorni.
Qualsiasi esacerbazione che si verificava a meno di 14 giorni dall'esacerbazione precedente non era considerata una nuova esacerbazione.
Un comitato indipendente di medici pneumologi ha valutato gli eventi di esacerbazione polmonare segnalati per verificare se soddisfavano la definizione del protocollo.
Per le interruzioni prima della settimana 52 senza aver sperimentato un'esacerbazione polmonare confermata, lo status di risposta è stato imputato mediante imputazione multipla.
|
Fino alla settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale alla settimana 52 nel volume espiratorio forzato in 1 secondo post-broncodilatatore (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
|
Il FEV1 è stato utilizzato per valutare la funzione polmonare ed è la quantità massima di aria che può essere espulsa in un secondo dopo il primo secondo di un'espirazione forzata, misurata mediante spirometro.
I test FEV1 post-broncodilatatore includevano test spirometrici eseguiti entro 30 minuti dalla somministrazione del broncodilatatore (4 erogazioni di salbutamolo/albuterolo, terbutalina o ipratropio). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento della funzione polmonare. Il basale era la valutazione più recente non mancante, determinata come sforzo massimo prima della prima dose del prodotto in studio. |
Baseline, Settimana 52
|
|
Tasso annualizzato di EP gravi
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
|
L'esacerbazione polmonare è stata definita come la presenza di 3 o più dei seguenti sintomi per almeno 48 ore, che hanno portato il medico a prescrivere antibiotici: 1. Aumento della tosse 2. Aumento del volume dell'espettorato o cambiamento nella consistenza dell'espettorato 3. Aumento della purulenza dell'espettorato 4. Aumento della dispnea e/o ridotta tolleranza all'esercizio 5. Affaticamento e/o malessere 6. Emottisi.
Una PE grave è stata definita come quelle che richiedevano trattamento con farmaci antibatterici per via endovenosa e/o ospedalizzazione.
Tra l'insorgenza di un'esacerbazione e la successiva dovevano essere trascorsi almeno 14 giorni.
Qualsiasi esacerbazione verificatasi a meno di 14 giorni dall'esacerbazione precedente non è stata considerata una nuova esacerbazione.
Un comitato di valutazione indipendente composto da pneumologi ha valutato gli eventi di PE segnalati per verificare se soddisfavano la definizione del protocollo.
Il tasso di PE è stato analizzato utilizzando il modello binomiale negativo.
|
Fino alla Settimana 52
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Variazione rispetto al basale alla settimana 52 nel punteggio del dominio dei sintomi respiratori del Questionario sulla Qualità della Vita - Bronchiectasie (QOL-B) nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
|
Il QOL-B è un outcome riferito dal paziente (PRO) validato e auto-somministrato che valuta i sintomi, il funzionamento e la qualità della vita correlata alla salute per i partecipanti con bronchiectasie non fibrocistiche (NCFBE).
Contiene 37 elementi in 8 domini (Sintomi Respiratori, Funzionamento Fisico, Funzionamento di Ruolo, Funzionamento Emotivo, Funzionamento Sociale, Vitalità, Percezioni della Salute e Carico del Trattamento).
Ciascuno dei 37 elementi è valutato da 1 a 4, e ciascuno dei punteggi delle scale degli 8 domini è standardizzato su una scala da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che rappresentano meno sintomi o un migliore funzionamento.
Un cambiamento positivo rispetto al Baseline indica un miglioramento dei sintomi.
Per questa misura di outcome, è stato riportato il cambiamento nel punteggio del dominio dei sintomi respiratori rispetto al Baseline.
Il Baseline si riferisce alla valutazione più recente il giorno 1 dello studio o prima.
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Baseline, Settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 56
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
I TEAE sono AE che si sono verificati in o dopo la data della prima dose dei farmaci dello studio e entro 28 giorni dalla fine del trattamento.
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Fino alla Settimana 56
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|
Concentrazione plasmatica di Brensocatib negli adulti (Studio principale)
Lasso di tempo: 2 ore (h) dopo la dose il Giorno 1; Pre-dose e 2 h dopo la dose alle Settimane 4, 28 e 40; Pre-dose alle Settimane 16 e 52
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2 ore (h) dopo la dose il Giorno 1; Pre-dose e 2 h dopo la dose alle Settimane 4, 28 e 40; Pre-dose alle Settimane 16 e 52
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Concentrazione plasmatica di Brensocatib negli adulti (Sottostudio PK)
Lasso di tempo: 0,5 h, 2 h e da 4 a 8 h dopo la dose nel Giorno 1 e alla Settimana 28; Pre-dose e 2 h dopo la dose alle Settimane 4 e 48; Pre-dose alle Settimane 16 e 52
|
0,5 h, 2 h e da 4 a 8 h dopo la dose nel Giorno 1 e alla Settimana 28; Pre-dose e 2 h dopo la dose alle Settimane 4 e 48; Pre-dose alle Settimane 16 e 52
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Concentrazione plasmatica di Brensocatib negli adolescenti (Studio principale)
Lasso di tempo: 0,5 h, 2 h e 4-8 h dopo la dose nel Giorno 1 e alla Settimana 28; Pre-dose e 2 h dopo la dose alle Settimane 4 e 48; Pre-dose alle Settimane 16 e 52
|
0,5 h, 2 h e 4-8 h dopo la dose nel Giorno 1 e alla Settimana 28; Pre-dose e 2 h dopo la dose alle Settimane 4 e 48; Pre-dose alle Settimane 16 e 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chalmers JD, Usansky H, Rubino CM, Teper A, Fernandez C, Zou J, Mange KC. Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of the Dipeptidyl Peptidase 1 Inhibitor Brensocatib for Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis. Clin Pharmacokinet. 2022 Oct;61(10):1457-1469. doi: 10.1007/s40262-022-01147-w. Epub 2022 Jul 25.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Loebinger MR, McShane PJ, Ringshausen FC, Blasi F, Shteinberg M, Mange K, Teper A, Fernandez C, Zambrano M, Fan C, Zhang X, Metersky ML; ASPEN Investigators. Phase 3 Trial of the DPP-1 Inhibitor Brensocatib in Bronchiectasis. N Engl J Med. 2025 Apr 24;392(16):1569-1581. doi: 10.1056/NEJMoa2411664.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Mange K, Teper A, Fernandez C, Conroy D, Metersky M. Brensocatib in non-cystic fibrosis bronchiectasis: ASPEN protocol and baseline characteristics. ERJ Open Res. 2024 Jul 22;10(4):00151-2024. doi: 10.1183/23120541.00151-2024. eCollection 2024 Jul.
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Insmed IncorporatedCompletatoBronchiectasie da fibrosi non cisticaStati Uniti, Spagna, Corea, Repubblica di, Australia, Danimarca, Regno Unito, Italia, Belgio, Singapore, Bulgaria, Germania, Olanda, Nuova Zelanda, Polonia
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AstraZenecaCompletatoSindrome di Zollinger-Ellison | Esofagite da reflusso (RE) | Ulcera gastrica (GU) | Ulcera duodenale (DU) | Ulcera anastomotica (AU) | Malattia da esofagite da reflusso non erosiva (NERD)Giappone