Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Brensocatib nei partecipanti con bronchiectasie da fibrosi non cistica (ASPEN)
22 marzo 2024 aggiornato da: Insmed Incorporated
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Brensocatib somministrato una volta al giorno per 52 settimane in soggetti con bronchiettasia da fibrosi non cistica - Lo studio ASPEN
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di brensocatib a 10 mg e 25 mg rispetto al placebo sul tasso di esacerbazioni polmonari (EP) durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1767
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
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Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Insmed Medical Information
- Numero di telefono: 1-844-446-7633
- Email: medicalinformation@insmed.com
Luoghi di studio
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- ARG007
-
Rosario, Argentina, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- ARG004
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 7600
- ARG017
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- ARG013
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- ARG009
-
la Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C10227AAP
- ARG012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
- ARG023
-
-
Mendoza
-
Vistalba, Mendoza, Argentina, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Concord, Australia, NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood, Australia, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, Australia, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- AUT002
-
-
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- BEL001
-
Liège, Belgio, 4000
- BEL007
-
Mechelen, Belgio, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- BEL002
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- BEL009
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- BEL004
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasile, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, Brasile, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- BGR014
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- BGR015
-
Montana, Bulgaria, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- BGR018
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- BGR004
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- BGR008
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- BGR017
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- BGR012
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- BGR013
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
- BGR002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- CHL007
-
-
Maule
-
Curicó, Maule, Chile, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule, Chile, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Bogota DC, Colombia, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, Colombia, 076001
- COL004
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- COL006
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111211
- COL001
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
- COL005
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
- KOR004
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- KOR012
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- KOR011
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
- KOR009
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- KOR013
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- KOR010
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 15355
- KOR015
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05030
- KOR003
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- DNK003
-
Aarhus, Danimarca, DK-8200
- DNK007
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- DNK004
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O, Capital, Danimarca, 2100
- DNK008
-
Hvidovre, Capital, Danimarca, DK-2650
- DNK001
-
-
South Denmark
-
Odense C, South Denmark, Danimarca, 5000
- DNK005
-
Vejle, South Denmark, Danimarca, 7100
- DNK006
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Francia, 80054
- FRA004
-
Creteil, Francia, 94010
- FRA011
-
Nantes, Francia, 44093
- FRA003
-
Nice, Francia, 6002
- FRA009
-
Paris, Francia, 75014
- FRA010
-
Toulouse, Francia, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- FRA005
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10717
- DEU002
-
Berlin, Germania, 10961
- DEU019
-
Berlin, Germania, 13125
- DEU006
-
Berlin, Germania, 13353
- DEU011
-
Dresden, Germania, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, Germania, 60389
- DEU021
-
Hannover, Germania, 30625
- DEU015
-
Mainz, Germania, 55128
- DEU023
-
Muenster, Germania, 48149
- DEU029
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
- DEU009
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Germania, 80336
- DEU025
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
- DEU027
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hessen, Germania, 35037
- DEU005
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- DEU031
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45239
- DEU013
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04347
- DEU003
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
- DEU020
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Giappone, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu-Shi, Giappone, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, Giappone, 807-8556
- JPN004
-
Matsue-shi, Giappone, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, Giappone, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, Giappone, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, Giappone, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Giappone, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka-Shi, Hukuoka, Giappone, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Giappone, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe-City, Hyôgo, Giappone, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Giappone, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, Giappone, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-Shi, Kagawa, Giappone, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Giappone, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi shi, Kumamoto, Giappone, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie
-
Matsusaka-shi, Mie, Giappone, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie, Giappone, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-0873
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-Shi, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Giappone, 951-8510
- JPN012
-
-
Simane
-
Matsue, Simane, Giappone, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-8522
- JPN007
-
Ota-Ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
- JPN014
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1628655
- JPN032
-
-
Yamaguti
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguti, Giappone, 750-0041
- JPN019
-
-
-
-
-
Herakleion, Grecia, 71110
- GRC007
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecia, 681 00
- GRC003
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 15
- IRL003
-
Dublin, Irlanda, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, Irlanda, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israele, 78278
- ISR001
-
Beer Sheva, Israele, 84101
- ISR010
-
Haifa, Israele, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, Israele, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, Israele, 91120
- ISR002
-
Kefar-Sava, Israele, 44281
- ISR009
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- ISR007
-
Rehovot, Israele, 76100
- ISR003
-
Zerifin, Israele, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- ITA003
-
Palermo, Italia, 90127
- ITA001
-
Pavia, Italia, 27100
- ITA007
-
Roma, Italia, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- ITA002
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- ITA006
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- ITA011
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Jurmala, Lettonia, LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Lettonia, LV-5401
- LVA002
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malaysia, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, Messico, 34080
- MEX006
-
Monterrey, Messico, 64718
- MEX001
-
Oaxaca, Messico, 68000
- MEX002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- MEX008
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- MEX003
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- NZL003
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- NZL008
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
- NZL007
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nuova Zelanda, 4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nuova Zelanda, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, Nuova Zelanda, 9001
- NZL001
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
- NZL002
-
-
Wellington
-
Paraparaumu, Wellington, Nuova Zelanda, 5032
- NZL011
-
-
-
-
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
- NLD003
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Olanda, 1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
-
Chancay, Perù, 15131
- PER005
-
Lima, Perù, 15001
- PER001
-
Lima, Perù, 15036
- PER003
-
Lima, Perù, 15084
- PER002
-
Piura, Perù, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-044
- POL005
-
Bielsko Biala, Polonia, 43-300
- POL006
-
Katowice, Polonia, 40-081
- POL016
-
Kielce, Polonia, 25-751
- POL015
-
Krakow, Polonia, 30-510
- POL017
-
Ksawerow, Polonia, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdroj, Polonia, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, Polonia, 35-051
- POL011
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, Polonia, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
- POL001
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- POL014
-
Tarnow, Polonia, 33-100
- POL009
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polonia, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Aveiro, Portogallo, 3814-501
- PRT005
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, Portogallo, 6300-858
- PRT006
-
Guimaraes, Portogallo, 4835-044
- PRT002
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, Regno Unito, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- GBR004
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, Regno Unito, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale Of Glamorgan, The
-
Llandough, Penarth, Vale Of Glamorgan, The, Regno Unito, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SRB003
-
Nis, Serbia, 18000
- SRB007
-
Sombor, Serbia, 25000
- SRB014
-
Uzice, Serbia, 31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovacchia, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- ESP003
-
Barcelona, Spagna, 8036
- ESP016
-
Girona, Spagna, 17007
- ESP001
-
L´Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- ESP006
-
Madrid, Spagna, 28007
- ESP007
-
Madrid, Spagna
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- ESP009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- ESP008
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- ESP015
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- ESP011
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- USA029
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324-3138
- USA102
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-1460
- USA024
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105-4353
- USA078
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206-2761
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0001
- USA076
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
- USA082
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748-5077
- USA072
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- USA019
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102-5444
- USA049
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- USA103
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
- USA089
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- USA074
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-3502
- USA084
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2951
- USA073
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324-2213
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- USA020
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-3057
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- USA006
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042-1102
- USA066
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017-6739
- USA021
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078-5082
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- USA067
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- USA005
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0028
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2081
- USA097
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069-8085
- USA050
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664-1913
- USA088
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 6010
- TUR010
-
Ankara, Tacchino, 6340
- TUR011
-
Canakkale, Tacchino, 17110
- TUR003
-
Izmir, Tacchino, 35100
- TUR008
-
Izmir, Tacchino, 35110
- TUR004
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- TUR009
-
Konya, Tacchino, 42075
- TUR005
-
Mersin, Tacchino, 33079
- TUR001
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Tacchino, 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- THA003
-
-
Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Nakhon Nayok, Tailandia, 26120
- THA004
-
-
Nonthaburi
-
Muang, Nonthaburi, Tailandia, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- TWN001
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- TWN003
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- TWN005
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN007
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TWN004
-
Taipei City, Taiwan, 11490
- TWN006
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucraina, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- UKR009
-
Kyiv, Ucraina, 01033
- UKR008
-
Kyiv, Ucraina, 03038
- UKR004
-
Odesa, Ucraina, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucraina, 61124
- UKR001
-
-
Khersons'ka Oblast
-
Kherson, Khersons'ka Oblast, Ucraina, 73003
- UKR007
-
-
Poltavs'ka Oblast
-
Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ucraina, 36010
- UKR005
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2800
- HUN005
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornire il consenso informato allo studio firmato alla partecipazione.
un. I partecipanti adolescenti devono aver firmato il modulo di assenso allo studio per partecipare e il genitore o il tutore legale dell'adolescente deve aver fornito il consenso informato firmato affinché l'adolescente possa partecipare.
- Anamnesi clinica coerente con bronchiectasie da fibrosi non cistica (NCFBE) (tosse, produzione cronica di espettorato e/o infezioni respiratorie ricorrenti) confermata dalla tomografia computerizzata (TC) del torace.
Almeno 2 PE definiti dalla necessità di prescrizione di antibiotici da parte di un medico per segni e sintomi di infezioni respiratorie negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening.
un. I partecipanti adolescenti devono avere almeno 1 esacerbazione polmonare nei 12 mesi precedenti.
- Le donne devono essere in postmenopausa (definite come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa), chirurgicamente sterili o utilizzare contraccettivi altamente efficaci (ossia, metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento
- I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace dal giorno 1 ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose.
- I partecipanti di sesso maschile con donne incinte o non gravide di potenziali partner fertili devono utilizzare i preservativi per evitare la potenziale esposizione all'embrione/feto.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi primaria di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Bronchiectasie da fibrosi cistica.
- Fumatori attuali come definiti dai Centers for Disease Control (CDC).
- Disturbo da immunodeficienza noto o sospetto, compresa la storia di infezioni opportunistiche invasive.
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Attualmente in trattamento per infezione polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM), aspergillosi broncopolmonare allergica o tubercolosi (TB).
- Infezione sintomatica attiva e in corso entro la malattia da virus corona 2019 (COVID-19).
- Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad esempio, a causa di problemi di linguaggio o disturbi psicologici).
- Ricezione di farmaci o terapie vietate come farmaci concomitanti.
- In precedenza ha partecipato a una sperimentazione clinica per brensocatib.
- - Ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima somministrazione di brensocatib.
- Soffrire di una riacutizzazione 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di screening.
- Solo partecipanti adulti: hanno problemi di conformità con il completamento delle voci del diario elettronico durante il periodo di screening e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che la conformità migliori durante lo studio.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Lo Sperimentatore o qualsiasi Sub-Sperimentatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente è direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
- Storia nota di ipersensibilità a brensocatib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brensocatib 10 mg
I partecipanti riceveranno brensocatib 10 mg, compresse per via orale, una volta al giorno, per 52 settimane.
|
Compressa orale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Brensocatib 25 mg
I partecipanti riceveranno brensocatib 25 mg, compresse per via orale, una volta al giorno, per 52 settimane.
|
Compressa orale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a brensocatib, compresse per via orale, una volta al giorno, per 52 settimane.
|
Compressa orale corrispondente a Brensocatib.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di riacutizzazioni polmonari (EP) giudicate
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo alla prima riacutizzazione polmonare (PE) giudicata
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti senza riacutizzazione polmonare (PE).
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato postbroncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 52
|
Basale, alla settimana 52
|
|
Tasso di riacutizzazioni polmonari (PE) giudicate gravi
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Variazione dal basale alla settimana 52 nel questionario sulla qualità della vita - Bronchiectasie (QOL-B) Punteggio del dominio dei sintomi respiratori nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 56 settimane
|
56 settimane
|
|
Concentrazione plasmatica di Brensocatib in punti temporali selezionati
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più momenti fino alla settimana 52
|
Pre-dose e post-dose in più momenti fino alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
22 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
22 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INS1007-301
- 2020-003688-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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