En studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Brensocatib hos deltagare med bronkiektasi av icke-cystisk fibros (ASPEN)
28 november 2025 uppdaterad av: Insmed Incorporated
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Brensocatib administrerat en gång dagligen i 52 veckor hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros - ASPEN-studien
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av brensocatib vid 10 mg och 25 mg jämfört med placebo på frekvensen av pulmonella exacerbationer (PE) under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1767
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- ARG007
-
Rosario, Argentina, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- ARG004
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COS
- ARG006
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- ARG013
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, CP 7600
- ARG017
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentina, B1853AIK
- ARG009
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C10227AAP
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- ARG023
-
-
Mendoza Province
-
Vistalba, Mendoza Province, Argentina, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Concord, Australien, NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood, Australien, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, Australien, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- BEL001
-
Liège, Belgien, 4000
- BEL007
-
Mechelen, Belgien, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- BEL002
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- BEL009
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- BEL004
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- BGR014
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- BGR015
-
Montana, Bulgarien, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- BGR018
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, Bulgarien, 4023
- BGR004
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- BGR008
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- BGR017
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- BGR012
-
Vidin, Bulgarien, 3700
- BGR013
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1680
- BGR002
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- CHL007
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule Region, Chile, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Bogota DC, Colombia, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, Colombia, 076001
- COL004
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111211
- COL001
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- COL006
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
- COL005
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- DNK003
-
Aarhus, Danmark, DK-8200
- DNK007
-
Hellerup, Danmark, 2900
- DNK004
-
Roskilde, Danmark, 4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O, Capital, Danmark, 2100
- DNK008
-
Hvidovre, Capital, Danmark, DK-2650
- DNK001
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- DNK005
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- DNK006
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- FRA004
-
Créteil, Frankrike, 94010
- FRA011
-
Nantes, Frankrike, 44093
- FRA003
-
Nice, Frankrike, 6002
- FRA009
-
Paris, Frankrike, 75014
- FRA010
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
- FRA005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Förenta staterna, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- USA029
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- USA102
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- USA024
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- USA078
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- USA076
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- USA082
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- USA072
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- USA019
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- USA049
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- USA103
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- USA084
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
- USA089
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- USA074
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- USA073
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Förenta staterna, 46324
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- USA020
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- USA006
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- USA066
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- USA021
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- USA067
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- USA005
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- USA041
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- USA097
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- USA050
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- USA088
-
-
-
-
-
Heraklion, Grekland, 71110
- GRC007
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grekland, 681 00
- GRC003
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 15
- IRL003
-
Dublin, Irland, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, Irland, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- ISR001
-
Beersheba, Israel, 84101
- ISR010
-
Haifa, Israel, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, Israel, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, Israel, 91120
- ISR002
-
Kefar Sava, Israel, 44281
- ISR009
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- ISR007
-
Rehovot, Israel, 76100
- ISR003
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- ITA003
-
Palermo, Italien, 90127
- ITA001
-
Pavia, Italien, 27100
- ITA007
-
Roma, Italien, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- ITA002
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- ITA006
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- ITA011
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italien, 53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu, Japan, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, Japan, 807-8556
- JPN004
-
Matsue, Japan, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, Japan, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, Japan, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japan, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japan, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japan, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Japan, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japan, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi Shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japan, 951-8510
- JPN012
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japan, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
- JPN007
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
- JPN032
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- JPN014
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japan, 750-0041
- JPN019
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Jūrmala, Lettland, LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Lettland, LV-5401
- LVA002
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaysia, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaysia, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34080
- MEX006
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- MEX001
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- MEX002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- MEX008
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- MEX003
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
- NLD003
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Nederländerna, 1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1051
- NZL003
-
Auckland, Nya Zeeland, 1051
- NZL008
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3110
- NZL007
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland, 1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nya Zeeland, 4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nya Zeeland, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, Nya Zeeland, 9001
- NZL001
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
- NZL002
-
-
Wellington Region
-
Paraparaumu, Wellington Region, Nya Zeeland, 5032
- NZL011
-
-
-
-
-
Chancay, Peru, 15131
- PER005
-
Lima, Peru, 15001
- PER001
-
Lima, Peru, 15036
- PER003
-
Lima, Peru, 15084
- PER002
-
Piura, Peru, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- POL005
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- POL006
-
Katowice, Polen, 40-081
- POL016
-
Kielce, Polen, 25-751
- POL015
-
Krakow, Polen, 30-510
- POL017
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdrój, Polen, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- POL011
-
Siedlce, Polen, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, Polen, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
- POL001
-
Szczecin, Polen, 70-111
- POL014
-
Tarnów, Polen, 33-100
- POL009
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- PRT005
-
Braga, Portugal, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, Portugal, 6300-858
- PRT006
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- PRT002
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbien, 11000
- SRB003
-
Niš, Serbien, 18000
- SRB007
-
Sombor, Serbien, 25000
- SRB014
-
Užice, Serbien, 31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, Slovakien, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- ESP003
-
Barcelona, Spanien, 8036
- ESP016
-
Girona, Spanien, 17007
- ESP001
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- ESP006
-
Madrid, Spanien, 28007
- ESP007
-
Madrid, Spanien
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- ESP009
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- ESP015
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- ESP011
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- ESP008
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, Storbritannien, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, Storbritannien, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
- GBR004
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale of Glamorgan, the
-
Llandough, Vale of Glamorgan, the, Storbritannien, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21431
- KOR004
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- KOR012
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- KOR011
-
Seoul, Sydkorea, 03312
- KOR009
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- KOR013
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- KOR010
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
- KOR015
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Sydkorea, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05030
- KOR003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- TWN001
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- TWN005
-
Taipei, Taiwan, 10002
- TWN007
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TWN004
-
Taipei, Taiwan, 11490
- TWN006
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- THA003
-
-
Changwat Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Changwat Nakhon Nayok, Thailand, 26120
- THA004
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Muang, Changwat Nonthaburi, Thailand, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6010
- TUR010
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6340
- TUR011
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- TUR008
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35110
- TUR004
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- TUR009
-
Konya, Turkiet (Türkiye), 42075
- TUR005
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33079
- TUR001
-
Çanakkale, Turkiet (Türkiye), 17110
- TUR003
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Turkiet (Türkiye), 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- DEU002
-
Berlin, Tyskland, 10961
- DEU019
-
Berlin, Tyskland, 13125
- DEU006
-
Berlin, Tyskland, 13353
- DEU011
-
Dresden, Tyskland, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- DEU021
-
Hanover, Tyskland, 30625
- DEU015
-
Mainz, Tyskland, 55128
- DEU023
-
Münster, Tyskland, 48149
- DEU029
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- DEU009
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80336
- DEU025
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- DEU027
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35037
- DEU005
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- DEU031
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
- DEU013
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04347
- DEU003
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
- DEU020
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- UKR009
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- UKR008
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- UKR004
-
Odesa, Ukraina, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61124
- UKR001
-
-
Kherson Oblast
-
Kherson, Kherson Oblast, Ukraina, 73003
- UKR007
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36010
- UKR005
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungern, 2800
- HUN005
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4021
- AUT002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ge sitt undertecknade informerade samtycke för att delta.
a. Ungdomsdeltagare måste ha undertecknat studiesamtyckesformulär för att delta, och ungdomens förälder eller vårdnadshavare måste ha lämnat undertecknat informerat samtycke för att ungdomen ska kunna delta.
- Klinisk historia som överensstämmer med bronkiektasi av icke-cystisk fibros (NCFBE) (hosta, kronisk sputumproduktion och/eller återkommande luftvägsinfektioner) som bekräftas av datortomografi (CT) av bröstkorgen.
Minst 2 PE som definieras av behov av antibiotikarecept av en läkare för tecken och symtom på luftvägsinfektioner under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket.
a. Ungdomsdeltagare måste ha minst en pulmonell exacerbation under de senaste 12 månaderna.
- Kvinnor måste vara postmenopausala (definieras som ingen mens på 12 månader utan annan medicinsk orsak), kirurgiskt sterila eller använda mycket effektiv preventivmedel (dvs. metoder som kan uppnå en misslyckandefrekvens
- Manliga deltagare med kvinnliga partners i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel från dag 1 till minst 90 dagar efter den sista dosen.
- Manliga deltagare med gravida eller icke-gravida kvinnor till fertila potentiella partner måste använda kondom för att undvika potentiell exponering för embryot/fostret.
Exklusions kriterier:
- En primär diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma enligt bedömningen av utredaren.
- Bronkiektas på grund av cystisk fibros.
- Aktuella rökare enligt definitionen enligt Centers for Disease Control (CDC).
- Känd eller misstänkt immunbriststörning, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner.
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Behandlas för närvarande för icke-tuberkulös mykobakterie (NTM) lunginfektion, allergisk bronkopulmonell aspergillos eller tuberkulos (TB).
- Aktiv och aktuell symtomatisk infektion av 2019 års coronavirussjukdom (COVID-19).
- Oförmåga att följa studiens procedurer (t.ex. på grund av språkproblem eller psykiska störningar).
- Ta emot mediciner eller terapi som är förbjudna som samtidig medicinering.
- Har tidigare deltagit i en klinisk prövning för brensocatib.
- Fick något levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första administreringen av brensocatib.
- Lider av en exacerbation 4 veckor före screening eller under screeningperioden.
- Endast vuxna deltagare: Har efterlevnadsproblem med att fylla i elektroniska dagboksanteckningar under screeningperioden och enligt utredarens åsikt är det osannolikt att efterlevnaden förbättras under studien.
- Deltog i andra interventionella kliniska studier inom 3 månader före screeningbesök.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screeningbesöket.
- Är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa direkt involverad i genomförandet av studien.
- Känd historia av överkänslighet mot brensocatib eller något av dess hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brensocatib 25 mg
Deltagarna kommer att få brensocatib 25 mg, tabletter oralt, en gång dagligen, i 52 veckor.
|
Oral tablett.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en brensocatib-matchande placebo, tabletter oralt, en gång dagligen, i 52 veckor.
|
Brensocatib-matchande oral tablett.
|
|
Experimentell: Brensocatib 10 milligram (mg)
Deltagarna kommer att få brensocatib 10 mg, tabletter oralt, en gång dagligen, under 52 veckor.
|
Oral tablett.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årsvis frekvens av pulmonala exacerbationer (PE)
Tidsram: Upp till vecka 52
|
PE definierades som att ha 3 eller fler av dessa symptom i minst 48 timmar vilket resulterade i ett läkarintyg för antibiotika: 1. Förvärrad hosta 2. Ökad sputumvolym eller förändrad sputumkonsistens 3. Ökad sputumpurulens 4. Ökad andfåddhet och/eller minskad fysisk tolerans 5. Trötthet och/eller allmän sjukdomskänsla 6. Hemoptys.
En svår pulmonell exacerbation var sådan som krävde intravenös (IV) antibakteriell läkemedelsbehandling och/eller sjukhusvård.
Minst 14 dagar måste ha förflutit mellan en exacerbationsdebut och nästa.
Varje exacerbation som inträffade mindre än 14 dagar efter föregående exacerbation ansågs inte vara en ny exacerbation.
En oberoende granskningskommitté med lungläkare granskade rapporterade PE-händelser för att avgöra om de uppfyllde protokolldefinitionen.
Frekvensen av PE analyserades med hjälp av negativ binomialmodell.
|
Upp till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första PE
Tidsram: Upp till vecka 52
|
PE definierades som att ha 3 eller fler av följande symptom i minst 48 timmar, vilket ledde till läkarens beslut att ordinera antibiotika: 1. Förvärrad hosta 2. Ökad sputumvolym eller förändrad sputumkonsistens 3. Ökad sputumpurulens 4. Förvärrad andfåddhet &/eller minskad fysisk tolerans 5. Trötthet &/eller allmän sjukdomskänsla 6. Hemoptys. Svåra PE var de som krävde IV-behandling med antibakteriella läkemedel &/eller sjukhusvård. Minst 14 dagar måste ha förflutit mellan en exacerbationsdebut och nästa. Alla exacerbationer som inträffade inom 14 dagar efter en tidigare exacerbation ansågs inte som en ny exacerbation. Tiden till första PE beräknades från randomiseringsdatum till debutdatum för den första exacerbationen. Deltagare som inte hade någon exacerbation vid slutet av 52-veckors behandlingsperiod betraktades som censurerade vid vecka 52 i Cox proportional hazards-modellen. En oberoende granskningskommitté med lungläkare granskade rapporterade PE-händelser för att avgöra om de uppfyllde protokolldefinitionen.
|
Upp till vecka 52
|
|
Responderstatus för exacerbationsfrihet under 52-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Responderstatus baserades på procentandelen deltagare som var exacerbationsfria under 52 veckors behandlingsperiod.
Lungförvärring definierades som närvaro av 3 eller fler av följande symptom under minst 48 timmar som ledde till läkarbeslut om antibiotikabehandling: 1. Ökad hosta 2. Ökad sputumvolym eller förändring i sputumkonsistens 3. Ökat sputumpurulens 4. Ökad andnöd och/eller minskad träningskapacitet 5. Trötthet och/eller allmän sjukdomskänsla 6. Hemoptys.
Minst 14 dagar måste ha förflutit mellan en exacerbationsdebut och nästa.
Varje förvärring som inträffade mindre än 14 dagar efter föregående förvärring ansågs inte vara en ny förvärring.
En oberoende granskningskommitté bestående av lungläkare granskade rapporterade PE-händelser för att bedöma om de uppfyllde protokolldefinitionen.
För avbrott före vecka 52 utan att ha upplevt en bekräftad PE imputerades responderstatus genom multipel imputation.
|
Upp till vecka 52
|
|
Förändring från baseline vid vecka 52 i postbronchodilatorisk forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
FEV1 användes för att bedöma lungfunktionen och är den maximala mängd luft som kan tvingas ut på en sekund efter den första sekunden efter att ha tagit en forcerad utandning som mäts med spirometer.
Postbronkodilatatoriska FEV1-tester inkluderade spirometritester som utfördes refererade till spirometrin som utfördes inom 30 minuter efter administration av bronkodilatator (4 puffar salbutamol/albuterol, terbutalin eller ipratropium).
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av lungfunktionen.
Baslinjen var den senaste icke-saknade bedömningen som bestämdes som bästa ansträngning före den första dosen av undersökningsprodukten.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Årlig frekvens av allvarliga LEs
Tidsram: Upp till vecka 52
|
Pulmonell exacerbation definierades som att ha 3 eller fler av följande symptom under minst 48 timmar vilket ledde till läkarbeslut om antibiotikaförskrivning: 1. Förvärrad hosta 2. Ökad sputumvolym eller förändrad sputumkonsistens 3. Ökad sputumpurulens 4. Ökad andfåddhet och/eller minskad fysisk uthållighet 5. Trötthet och/eller allmän sjukdomskänsla 6. Hemoptys.
En svår PE definierades som de som krävde IV-behandling med antibakteriella läkemedel och/eller sjukhusvård.
Minst 14 dagar måste ha förflutit mellan en exacerbationsdebut och nästa.
Alla exacerbationer som inträffade mindre än 14 dagar efter föregående exacerbation ansågs inte som en ny exacerbation.
Oberoende granskningskommitté med lungläkare bedömde rapporterade PE-händelser för att se om de uppfyllde protokolldefinitionen.
Frekvensen av PE analyserades med negativ binomialmodell.
|
Upp till vecka 52
|
|
Förändring från baseline vid vecka 52 i Quality of Life Questionnaire - Bronchiectasis (QOL-B) Respiratory Symptoms Domain Score hos vuxna deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
QOL-B är ett validerat, självadministrerat patientrapporterat utfallsmått (PRO) som bedömer symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet för deltagare med bronkiektasier som inte orsakas av cystisk fibros (NCFBE).
Det innehåller 37 frågor i 8 domäner (Andningssymtom, Fysisk funktion, Rollfunktion, Emotionell funktion, Social funktion, Vitalitet, Hälsouppfattning och Behandlingsbörda).
Var och en av de 37 frågorna poängsätts från 1 till 4, och var och en av de 8 domänskalorna standardiseras på en 0-100 poängskala, där högre poäng representerar färre symtom eller bättre funktion.
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring av symtomen.
För detta utfallsmått rapporterades förändring i andningssymtomsdomänens poäng från baslinjen.
Baslinjen avser den senaste bedömningen på eller före studiens dag 1.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Antal deltagare som upplevde minst en behandlingsrelaterad biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till vecka 56
|
En ofördelaktig händelse (AE) definieras som varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som tidsmässigt är förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte.
TEAEs är AEs som inträffade på eller efter datumet för första dosen av studiepreparaten och inom 28 dagar efter behandlingens slut.
|
Upp till vecka 56
|
|
Plasmakoncentration av Brensocatib hos vuxna (Huvudstudie)
Tidsram: 2 timmar (h) efter dos på dag 1; före dos och 2 h efter dos vid vecka 4, 28 och 40; före dos vid vecka 16 och 52
|
2 timmar (h) efter dos på dag 1; före dos och 2 h efter dos vid vecka 4, 28 och 40; före dos vid vecka 16 och 52
|
|
|
Plasmakoncentration av Brensocatib hos vuxna (PK-delförsök)
Tidsram: 0,5 h, 2 h och 4 till 8 h efter dosering på dag 1 och vid vecka 28; före dosering och 2 h efter dosering vid vecka 4 och 48; före dosering vid vecka 16 och 52
|
0,5 h, 2 h och 4 till 8 h efter dosering på dag 1 och vid vecka 28; före dosering och 2 h efter dosering vid vecka 4 och 48; före dosering vid vecka 16 och 52
|
|
|
Plasmakoncentration av Brensocatib hos ungdomar (Huvudstudie)
Tidsram: 0,5 h, 2 h och 4 till 8 h efter dosering dag 1 och vecka 28; före dosering och 2 h efter dosering vecka 4 och 48; före dosering vecka 16 och 52
|
0,5 h, 2 h och 4 till 8 h efter dosering dag 1 och vecka 28; före dosering och 2 h efter dosering vecka 4 och 48; före dosering vecka 16 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chalmers JD, Usansky H, Rubino CM, Teper A, Fernandez C, Zou J, Mange KC. Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of the Dipeptidyl Peptidase 1 Inhibitor Brensocatib for Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis. Clin Pharmacokinet. 2022 Oct;61(10):1457-1469. doi: 10.1007/s40262-022-01147-w. Epub 2022 Jul 25.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Loebinger MR, McShane PJ, Ringshausen FC, Blasi F, Shteinberg M, Mange K, Teper A, Fernandez C, Zambrano M, Fan C, Zhang X, Metersky ML; ASPEN Investigators. Phase 3 Trial of the DPP-1 Inhibitor Brensocatib in Bronchiectasis. N Engl J Med. 2025 Apr 24;392(16):1569-1581. doi: 10.1056/NEJMoa2411664.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Mange K, Teper A, Fernandez C, Conroy D, Metersky M. Brensocatib in non-cystic fibrosis bronchiectasis: ASPEN protocol and baseline characteristics. ERJ Open Res. 2024 Jul 22;10(4):00151-2024. doi: 10.1183/23120541.00151-2024. eCollection 2024 Jul.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS1007-301
- 2020-003688-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .