Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du brensocatib chez les participants atteints de bronchectasie non fibrose kystique (ASPEN)
22 mars 2024 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du brensocatib administré une fois par jour pendant 52 semaines chez des sujets atteints de bronchectasie non kystique - L'étude ASPEN
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du brensocatib à 10 mg et 25 mg par rapport au placebo sur le taux d'exacerbations pulmonaires (EP) au cours de la période de traitement de 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1767
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Insmed Medical Information
- Numéro de téléphone: 1-844-446-7633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 10717
- DEU002
-
Berlin, Allemagne, 10961
- DEU019
-
Berlin, Allemagne, 13125
- DEU006
-
Berlin, Allemagne, 13353
- DEU011
-
Dresden, Allemagne, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, Allemagne, 60389
- DEU021
-
Hannover, Allemagne, 30625
- DEU015
-
Mainz, Allemagne, 55128
- DEU023
-
Muenster, Allemagne, 48149
- DEU029
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
- DEU009
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Allemagne, 80336
- DEU025
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- DEU027
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
- DEU005
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- DEU031
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45239
- DEU013
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04347
- DEU003
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
- DEU020
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentine, X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza, Argentine, M5500CCG
- ARG007
-
Rosario, Argentine, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, Argentine, 3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- ARG004
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, CP 7600
- ARG017
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYK
- ARG013
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentine, B1853AIK
- ARG009
-
la Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902COS
- ARG006
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentine, C10227AAP
- ARG012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentine, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentine, C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba
-
Río Cuarto, Córdoba, Argentine, 5800
- ARG023
-
-
Mendoza
-
Vistalba, Mendoza, Argentine, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Concord, Australie, NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood, Australie, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, Australie, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- BEL001
-
Liège, Belgique, 4000
- BEL007
-
Mechelen, Belgique, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- BEL002
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- BEL009
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- BEL004
-
-
-
-
-
Botucatu, Brésil, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, Brésil, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brésil, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, Bulgarie, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, Bulgarie, 3320
- BGR014
-
Lovech, Bulgarie, 5500
- BGR015
-
Montana, Bulgarie, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- BGR018
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, Bulgarie, 4023
- BGR004
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- BGR008
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- BGR017
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- BGR012
-
Vidin, Bulgarie, 3700
- BGR013
-
Vratsa, Bulgarie, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1680
- BGR002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Quillota, Chili, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chili, 5110683
- CHL007
-
-
Maule
-
Curicó, Maule, Chili, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule, Chili, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Bogota DC, Colombie, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, Colombie, 076001
- COL004
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombie, 250252
- COL006
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombie, 111211
- COL001
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombie, 681004
- COL005
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Incheon, Corée, République de, 21431
- KOR004
-
Seoul, Corée, République de, 02447
- KOR012
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- KOR011
-
Seoul, Corée, République de, 03312
- KOR009
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- KOR013
-
Seoul, Corée, République de, 06273
- KOR010
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Corée, République de, 15355
- KOR015
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Corée, République de, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05030
- KOR003
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- DNK003
-
Aarhus, Danemark, DK-8200
- DNK007
-
Hellerup, Danemark, 2900
- DNK004
-
Roskilde, Danemark, 4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O, Capital, Danemark, 2100
- DNK008
-
Hvidovre, Capital, Danemark, DK-2650
- DNK001
-
-
South Denmark
-
Odense C, South Denmark, Danemark, 5000
- DNK005
-
Vejle, South Denmark, Danemark, 7100
- DNK006
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- ESP003
-
Barcelona, Espagne, 8036
- ESP016
-
Girona, Espagne, 17007
- ESP001
-
L´Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- ESP006
-
Madrid, Espagne, 28007
- ESP007
-
Madrid, Espagne
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- ESP009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- ESP008
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
- ESP015
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- ESP011
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, France, 80054
- FRA004
-
Creteil, France, 94010
- FRA011
-
Nantes, France, 44093
- FRA003
-
Nice, France, 6002
- FRA009
-
Paris, France, 75014
- FRA010
-
Toulouse, France, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, France, 34295
- FRA005
-
-
-
-
-
Herakleion, Grèce, 71110
- GRC007
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grèce, 681 00
- GRC003
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hongrie, 2800
- HUN005
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, 15
- IRL003
-
Dublin, Irlande, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, Irlande, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- ISR001
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- ISR010
-
Haifa, Israël, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, Israël, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, Israël, 91120
- ISR002
-
Kefar-Sava, Israël, 44281
- ISR009
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- ISR007
-
Rehovot, Israël, 76100
- ISR003
-
Zerifin, Israël, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Milano, Italie, 20157
- ITA003
-
Palermo, Italie, 90127
- ITA001
-
Pavia, Italie, 27100
- ITA007
-
Roma, Italie, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
- ITA002
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20122
- ITA006
-
Milano, Lombardia, Italie, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
- ITA011
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italie, 53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japon, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu-Shi, Japon, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, Japon, 807-8556
- JPN004
-
Matsue-shi, Japon, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, Japon, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, Japon, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, Japon, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japon, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka-Shi, Hukuoka, Japon, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japon, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe-City, Hyôgo, Japon, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Japon, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, Japon, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-Shi, Kagawa, Japon, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japon, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi shi, Kumamoto, Japon, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie
-
Matsusaka-shi, Mie, Japon, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie, Japon, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-0873
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japon, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japon, 951-8510
- JPN012
-
-
Simane
-
Matsue, Simane, Japon, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japon, 204-8522
- JPN007
-
Ota-Ku, Tokyo, Japon, 143-8541
- JPN014
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1628655
- JPN032
-
-
Yamaguti
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguti, Japon, 750-0041
- JPN019
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4021
- AUT002
-
-
-
-
-
Aveiro, Le Portugal, 3814-501
- PRT005
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, Le Portugal, 6300-858
- PRT006
-
Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
- PRT002
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Jurmala, Lettonie, LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Lettonie, LV-5401
- LVA002
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malaisie, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50590
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaisie, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, Mexique, 34080
- MEX006
-
Monterrey, Mexique, 64718
- MEX001
-
Oaxaca, Mexique, 68000
- MEX002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- MEX008
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- MEX003
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- NZL003
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- NZL008
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
- NZL007
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nouvelle-Zélande, 4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nouvelle-Zélande, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, Nouvelle-Zélande, 9001
- NZL001
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
- NZL002
-
-
Wellington
-
Paraparaumu, Wellington, Nouvelle-Zélande, 5032
- NZL011
-
-
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- NLD003
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Pays-Bas, 1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-044
- POL005
-
Bielsko Biala, Pologne, 43-300
- POL006
-
Katowice, Pologne, 40-081
- POL016
-
Kielce, Pologne, 25-751
- POL015
-
Krakow, Pologne, 30-510
- POL017
-
Ksawerow, Pologne, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdroj, Pologne, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, Pologne, 35-051
- POL011
-
Siedlce, Pologne, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, Pologne, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, Pologne, 34-200
- POL001
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- POL014
-
Tarnow, Pologne, 33-100
- POL009
-
-
Swietokrzyskie
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Pologne, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Chancay, Pérou, 15131
- PER005
-
Lima, Pérou, 15001
- PER001
-
Lima, Pérou, 15036
- PER003
-
Lima, Pérou, 15084
- PER002
-
Piura, Pérou, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, Royaume-Uni, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- GBR004
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale Of Glamorgan, The
-
Llandough, Penarth, Vale Of Glamorgan, The, Royaume-Uni, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbie, 11000
- SRB003
-
Nis, Serbie, 18000
- SRB007
-
Sombor, Serbie, 25000
- SRB014
-
Uzice, Serbie, 31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovaquie, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, Slovaquie, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
- TWN001
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- TWN003
-
New Taipei City, Taïwan, 22060
- TWN005
-
Taipei, Taïwan, 10002
- TWN007
-
Taipei, Taïwan, 11217
- TWN004
-
Taipei City, Taïwan, 11490
- TWN006
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- THA003
-
-
Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Nakhon Nayok, Thaïlande, 26120
- THA004
-
-
Nonthaburi
-
Muang, Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 6010
- TUR010
-
Ankara, Turquie, 6340
- TUR011
-
Canakkale, Turquie, 17110
- TUR003
-
Izmir, Turquie, 35100
- TUR008
-
Izmir, Turquie, 35110
- TUR004
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- TUR009
-
Konya, Turquie, 42075
- TUR005
-
Mersin, Turquie, 33079
- TUR001
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Turquie, 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- UKR009
-
Kyiv, Ukraine, 01033
- UKR008
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- UKR004
-
Odesa, Ukraine, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61124
- UKR001
-
-
Khersons'ka Oblast
-
Kherson, Khersons'ka Oblast, Ukraine, 73003
- UKR007
-
-
Poltavs'ka Oblast
-
Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraine, 36010
- UKR005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1711
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, États-Unis, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- USA029
-
Northridge, California, États-Unis, 91324-3138
- USA102
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817-1460
- USA024
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105-4353
- USA078
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206-2761
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0001
- USA076
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-1865
- USA082
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748-5077
- USA072
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- USA019
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102-5444
- USA049
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- USA103
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
- USA089
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- USA074
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239-3502
- USA084
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2951
- USA073
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, États-Unis, 46324-2213
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- USA020
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224-3057
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- USA006
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042-1102
- USA066
-
New York, New York, États-Unis, 10017-6739
- USA021
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3729
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078-5082
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- USA067
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- USA005
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- USA041
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0028
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2081
- USA097
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069-8085
- USA050
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664-1913
- USA088
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Fournir leur consentement éclairé à l'étude signé pour participer.
un. Les participants adolescents doivent avoir signé le formulaire de consentement à l'étude pour participer, et le parent ou le tuteur légal de l'adolescent doit avoir fourni un consentement éclairé signé pour que l'adolescent participe.
- Antécédents cliniques compatibles avec une bronchectasie sans fibrose kystique (NCFBE) (toux, production chronique d'expectorations et / ou infections respiratoires récurrentes) confirmées par une tomodensitométrie (TDM) thoracique.
Au moins 2 EP définis par la nécessité d'une prescription d'antibiotiques par un médecin pour les signes et symptômes d'infections respiratoires au cours des 12 derniers mois avant la visite de dépistage.
un. Les participants adolescents doivent avoir eu au moins 1 exacerbation pulmonaire au cours des 12 mois précédents.
- Les femmes doivent être ménopausées (définies comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative), chirurgicalement stériles ou utiliser une contraception très efficace (c'est-à-dire des méthodes qui peuvent atteindre un taux d'échec
- Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace du jour 1 à au moins 90 jours après la dernière dose.
- Les participants masculins avec des femmes enceintes ou non enceintes de partenaires potentiels en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pour éviter une exposition potentielle à l'embryon/au fœtus.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic principal de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme, tel que jugé par l'investigateur.
- Bronchiectasie due à la mucoviscidose.
- Fumeurs actuels tels que définis par les Centers for Disease Control (CDC).
- Trouble d'immunodéficience connu ou suspecté, y compris antécédents d'infections opportunistes invasives.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Actuellement traité pour une infection pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT), une aspergillose bronchopulmonaire allergique ou une tuberculose (TB).
- Infection symptomatique active et actuelle par la maladie à virus corona 2019 (COVID-19).
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude (par exemple, en raison de problèmes de langage ou de troubles psychologiques).
- Recevoir des médicaments ou une thérapie qui sont interdits en tant que médicaments concomitants.
- A déjà participé à un essai clinique sur le brensocatib.
- A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première administration de brensocatib.
- Souffrant d'une exacerbation 4 semaines avant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
- Participants adultes uniquement : ont des problèmes de conformité avec l'achèvement des entrées de journal électronique pendant la période de sélection et, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable que la conformité s'améliore au cours de l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- L'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci est-il directement impliqué dans la conduite de l'étude ?
- Antécédents connus d'hypersensibilité au brensocatib ou à l'un de ses excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brensocatib 10 mg
Les participants recevront du brensocatib 10 mg, comprimés par voie orale, une fois par jour, pendant 52 semaines.
|
Comprimé oral.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Brensocatib 25 mg
Les participants recevront du brensocatib 25 mg, comprimés par voie orale, une fois par jour, pendant 52 semaines.
|
Comprimé oral.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au brensocatib, des comprimés par voie orale, une fois par jour, pendant 52 semaines.
|
Comprimé oral correspondant au brensocatib.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'exacerbations pulmonaires (EP) jugées
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai avant la première exacerbation pulmonaire (EP) jugée
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Pourcentage de participants sans exacerbation pulmonaire (EP)
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base, à la semaine 52
|
Ligne de base, à la semaine 52
|
|
Taux d'exacerbations pulmonaires (EP) sévères jugées
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le questionnaire sur la qualité de vie - Score du domaine des symptômes respiratoires de la bronchectasie (QOL-B) chez les participants adultes
Délai: Du départ à la semaine 52
|
Du départ à la semaine 52
|
|
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: 56 semaines
|
56 semaines
|
|
Concentration plasmatique du brensocatib à certains moments
Délai: Pré-dose et post-dose à plusieurs moments jusqu'à la semaine 52
|
Pré-dose et post-dose à plusieurs moments jusqu'à la semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
22 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS1007-301
- 2020-003688-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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