Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du brensocatib chez les participants atteints de bronchectasie non fibrose kystique (ASPEN)
28 novembre 2025 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du brensocatib administré une fois par jour pendant 52 semaines chez des sujets atteints de bronchectasie non kystique - L'étude ASPEN
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du brensocatib à 10 mg et 25 mg par rapport au placebo sur le taux d'exacerbations pulmonaires (EP) au cours de la période de traitement de 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1767
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
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Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10717
- DEU002
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Berlin, Allemagne, 10961
- DEU019
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Berlin, Allemagne, 13125
- DEU006
-
Berlin, Allemagne, 13353
- DEU011
-
Dresden, Allemagne, 01307
- DEU014
-
Frankfurt, Allemagne, 60389
- DEU021
-
Hanover, Allemagne, 30625
- DEU015
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Mainz, Allemagne, 55128
- DEU023
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Münster, Allemagne, 48149
- DEU029
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- DEU009
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Allemagne, 80336
- DEU025
-
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Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- DEU027
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- DEU008
-
Marburg, Hesse, Allemagne, 35037
- DEU005
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- DEU031
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45239
- DEU013
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04347
- DEU003
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- DEU016
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
- DEU020
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentine, X5003DCE
- ARG005
-
Mendoza, Argentine, M5500CCG
- ARG007
-
Rosario, Argentine, S2000JKR
- ARG011
-
Santa Fe, Argentine, 3000
- ARG019
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentine, 8000
- ARG027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- ARG021
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
- ARG022
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- ARG002
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425AZB
- ARG001
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
- ARG003
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- ARG004
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902COS
- ARG006
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYK
- ARG013
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, CP 7600
- ARG017
-
Villa Vatteone, Buenos Aires, Argentine, B1853AIK
- ARG009
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C10227AAP
- ARG012
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1060
- ARG018
-
Recoleta, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1425EFD
- ARG026
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, 5800
- ARG023
-
-
Mendoza Province
-
Vistalba, Mendoza Province, Argentine, M5544
- ARG014
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DTC
- ARG010
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IFL
- ARG015
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IHE
- ARG025
-
-
-
-
-
Concord, Australie, NSW 2139
- AUS003
-
Spearwood, Australie, 6163
- AUS015
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- AUS013
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- AUS008
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- AUS007
-
-
Queensland
-
Cairns North, Queensland, Australie, 4870
- AUS012
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- AUS001
-
Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- AUS010
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- AUS006
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- AUS019
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- AUS011
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- AUS017
-
North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- AUS022
-
Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- AUS009
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- AUS002
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- AUS014
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- AUS018
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- AUS005
-
-
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- BEL001
-
Liège, Belgique, 4000
- BEL007
-
Mechelen, Belgique, 2800
- BEL003
-
Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- BEL008
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- BEL002
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- BEL009
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- BEL004
-
-
-
-
-
Botucatu, Brésil, 18618-686
- BRA003
-
São Bernardo do Campo, Brésil, 09715-090
- BRA004
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- BRA011
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-120
- BRA009
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
- BRA005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89030-240
- BRA001
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brésil, 09090-790
- BRA006
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- BGR005
-
Gabrovo, Bulgarie, 5300
- BGR006
-
Kozloduy, Bulgarie, 3320
- BGR014
-
Lovech, Bulgarie, 5500
- BGR015
-
Montana, Bulgarie, 3400
- BGR007
-
Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- BGR018
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- BGR019
-
Plovdiv, Bulgarie, 4023
- BGR004
-
Rousse, Bulgarie, 7002
- BGR008
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- BGR017
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- BGR010
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- BGR012
-
Vidin, Bulgarie, 3700
- BGR013
-
Vratsa, Bulgarie, 3000
- BGR016
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1336
- BGR011
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1510
- BGR009
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1680
- BGR002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- CAN004
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CAN002
-
-
-
-
-
Quillota, Chili, 2260000
- CHL004
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- CHL007
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chili, 3440000
- CHL005
-
Talca, Maule Region, Chili, 3481349
- CHL010
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7500000
- CHL001
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7500000
- CHL002
-
Providencia, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7500587
- CHL008
-
-
-
-
-
Bogota DC, Colombie, 110131
- COL002
-
Santiago de Cali, Colombie, 076001
- COL004
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111211
- COL001
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombie, 250252
- COL006
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Colombie, 681004
- COL005
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760026
- COL003
-
-
-
-
-
Incheon, Corée du Sud, 21431
- KOR004
-
Seoul, Corée du Sud, 02447
- KOR012
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- KOR011
-
Seoul, Corée du Sud, 03312
- KOR009
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- KOR013
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- KOR010
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- KOR005
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 15355
- KOR015
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 14584
- KOR008
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- KOR007
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05030
- KOR003
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- DNK003
-
Aarhus, Danemark, DK-8200
- DNK007
-
Hellerup, Danemark, 2900
- DNK004
-
Roskilde, Danemark, 4000
- DNK002
-
-
Capital
-
Copenhagen O, Capital, Danemark, 2100
- DNK008
-
Hvidovre, Capital, Danemark, DK-2650
- DNK001
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- DNK005
-
Vejle, Region Syddanmark, Danemark, 7100
- DNK006
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- ESP003
-
Barcelona, Espagne, 8036
- ESP016
-
Girona, Espagne, 17007
- ESP001
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- ESP006
-
Madrid, Espagne, 28007
- ESP007
-
Madrid, Espagne
- ESP002
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- ESP009
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08036
- ESP013
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- ESP012
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- ESP015
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- ESP011
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- ESP008
-
-
-
-
-
Amiens, France, 80054
- FRA004
-
Créteil, France, 94010
- FRA011
-
Nantes, France, 44093
- FRA003
-
Nice, France, 6002
- FRA009
-
Paris, France, 75014
- FRA010
-
Toulouse, France, 31400
- FRA006
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67091
- FRA002
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, France, 34295
- FRA005
-
-
-
-
-
Heraklion, Grèce, 71110
- GRC007
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- GRC006
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grèce, 681 00
- GRC003
-
-
-
-
Komárom-Esztergom
-
Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hongrie, 2800
- HUN005
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, 15
- IRL003
-
Dublin, Irlande, Dublin 8
- IRL002
-
Limerick, Irlande, V94 F858
- IRL001
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- ISR001
-
Beersheba, Israël, 84101
- ISR010
-
Haifa, Israël, 34362
- ISR008
-
Jerusalem, Israël, 91031
- ISR006
-
Jerusalem, Israël, 91120
- ISR002
-
Kefar Sava, Israël, 44281
- ISR009
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- ISR011
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- ISR007
-
Rehovot, Israël, 76100
- ISR003
-
Ẕerifin, Israël, 70300
- ISR004
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20157
- ITA003
-
Palermo, Italie, 90127
- ITA001
-
Pavia, Italie, 27100
- ITA007
-
Roma, Italie, 00168
- ITA009
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- ITA010
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44124
- ITA008
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
- ITA002
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- ITA006
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- ITA012
-
Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- ITA011
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italie, 53100
- ITA004
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 8408571
- JPN030
-
Hamamatsu, Japon, 434-8511
- JPN003
-
Kita Kyushu-shi, Japon, 807-8556
- JPN004
-
Matsue, Japon, 690-8504
- JPN016
-
Meguro-ku, Japon, 152-0021
- JPN010
-
Toyonaka-shi, Japon, 560-8552
- JPN018
-
-
Aiti
-
Toyoake, Aiti, Japon, 470-1192
- JPN029
-
-
Ehime
-
Toon-Shi, Ehime, Japon, 791-0203
- JPN031
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japon, 815-0032
- JPN027
-
Iizuka-Shi, Hukuoka, Japon, 820-0018
- JPN023
-
-
Hyôgo
-
Kobe, Hyôgo, Japon, 650-0047
- JPN009
-
-
Ibaraki
-
Kasama-Shi, Ibaraki, Japon, 309-1703
- JPN020
-
Naka-gun, Ibaraki, Japon, 319-1113
- JPN001
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 761-8073
- JPN022
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi Konan-Ku, Kanagawa, Japon, 234-0054
- JPN028
-
-
Kumamoto
-
Koshi Shi, Kumamoto, Japon, 861-1196
- JPN005
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japon, 515-8544
- JPN008
-
Tsu, Mie-ken, Japon, 514-1101
- JPN011
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 981-0914
- JPN034
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
- JPN013
-
-
Niigata
-
Chuo-ku, Niigata, Japon, 951-8510
- JPN012
-
-
Shimane
-
Matsue, Shimane, Japon, 690-8556
- JPN015
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japon, 204-8522
- JPN007
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-8522
- JPN006
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
- JPN017
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- JPN002
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1628655
- JPN032
-
Ōta-ku, Tokyo, Japon, 143-8541
- JPN014
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, Japon, 750-0041
- JPN019
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4021
- AUT002
-
-
-
-
-
Aveiro, Le Portugal, 3814-501
- PRT005
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- PRT009
-
Guarda, Le Portugal, 6300-858
- PRT006
-
Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- PRT002
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- PRT003
-
-
-
-
-
Jūrmala, Lettonie, LV-2015
- LVA005
-
-
Daugavpils Aprinkis
-
Daugavpils, Daugavpils Aprinkis, Lettonie, LV-5401
- LVA002
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaisie, 16150
- MYS003
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50590
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
- MYS004
-
-
WilayahPersekutuan KualaLumpur
-
Kuala Lumpur, WilayahPersekutuan KualaLumpur, Malaisie, 50603
- MYS001
-
-
-
-
-
Durango, Mexique, 34080
- MEX006
-
Monterrey, Mexique, 64718
- MEX001
-
Oaxaca City, Mexique, 68000
- MEX002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- MEX007
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- MEX008
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44220
- MEX005
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44700
- MEX004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- MEX003
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- NZL003
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- NZL008
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
- NZL007
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- NZL010
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
- NZL006
-
-
Hawkes's Bay
-
Hastings, Hawkes's Bay, Nouvelle-Zélande, 4122
- NZL009
-
-
South Island
-
Christchurch, South Island, Nouvelle-Zélande, 8011
- NZL005
-
Dunedin, South Island, Nouvelle-Zélande, 9001
- NZL001
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
- NZL002
-
-
Wellington Region
-
Paraparaumu, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 5032
- NZL011
-
-
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- NLD006
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- NLD003
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Pays-Bas, 1815 JD
- NLD001
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- NLD002
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-044
- POL005
-
Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
- POL006
-
Katowice, Pologne, 40-081
- POL016
-
Kielce, Pologne, 25-751
- POL015
-
Krakow, Pologne, 30-510
- POL017
-
Ksawerów, Pologne, 95-054
- POL018
-
Rabka-Zdrój, Pologne, 34-700
- POL008
-
Rzeszów, Pologne, 35-051
- POL011
-
Siedlce, Pologne, 08-110
- POL010
-
Sosnowiec, Pologne, 41-208
- POL007
-
Sucha Beskidzka, Pologne, 34-200
- POL001
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- POL014
-
Tarnów, Pologne, 33-100
- POL009
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 27-400
- POL012
-
-
-
-
-
Chancay, Pérou, 15131
- PER005
-
Lima, Pérou, 15001
- PER001
-
Lima, Pérou, 15036
- PER003
-
Lima, Pérou, 15084
- PER002
-
Piura, Pérou, 20001
- PER006
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- GBR006
-
Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- GBR002
-
Dundee, Royaume-Uni, DDI 9SY
- GBR007
-
Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- GBR004
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- GBR009
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- GBR008
-
Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- GBR011
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- GBR003
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- GBR012
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- GBR018
-
Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- GBR010
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
- GBR001
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- GBR015
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- GBR017
-
-
Vale of Glamorgan, the
-
Llandough, Vale of Glamorgan, the, Royaume-Uni, CF64 2XX
- GBR013
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- GBR016
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Serbie, 11000
- SRB003
-
Niš, Serbie, 18000
- SRB007
-
Sombor, Serbie, 25000
- SRB014
-
Užice, Serbie, 31000
- SRB010
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovaquie, 085 01
- SVK002
-
Spisská Nová Ves, Slovaquie, 052 01
- SVK003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- TWN003
-
Kaohsiung City, Taïwan, 82544
- TWN002
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- TWN001
-
New Taipei City, Taïwan, 22060
- TWN005
-
Taipei, Taïwan, 10002
- TWN007
-
Taipei, Taïwan, 11217
- TWN004
-
Taipei, Taïwan, 11490
- TWN006
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- THA003
-
-
Changwat Nakhon Nayok
-
Nakhonnayok, Changwat Nakhon Nayok, Thaïlande, 26120
- THA004
-
-
Changwat Nonthaburi
-
Muang, Changwat Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- THA002
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6010
- TUR010
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6340
- TUR011
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- TUR008
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
- TUR004
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- TUR009
-
Konya, Turquie (Türkiye), 42075
- TUR005
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33079
- TUR001
-
Çanakkale, Turquie (Türkiye), 17110
- TUR003
-
-
Samsun
-
Atakum, Samsun, Turquie (Türkiye), 55270
- TUR006
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- UKR012
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- UKR009
-
Kyiv, Ukraine, 01033
- UKR008
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- UKR004
-
Odesa, Ukraine, 65025
- UKR003
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- UKR010
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61124
- UKR001
-
-
Kherson Oblast
-
Kherson, Kherson Oblast, Ukraine, 73003
- UKR007
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36010
- UKR005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- USA013
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, États-Unis, 72032
- USA080
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- USA044
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93702
- USA104
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- USA055
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- USA029
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- USA102
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- USA022
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- USA024
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- USA035
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- USA078
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- USA027
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- USA075
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- USA017
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- USA001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- USA015
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- USA076
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- USA082
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
- USA039
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- USA072
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- USA037
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- USA019
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- USA049
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- USA052
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- USA103
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- USA084
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
- USA089
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- USA074
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USA120
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- USA012
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- USA053
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- USA073
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- USA061
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, États-Unis, 46324
- USA115
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- USA063
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- USA031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- USA020
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- USA051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- USA003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- USA079
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- USA064
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- USA010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- USA006
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- USA059
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- USA110
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- USA065
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- USA066
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- USA021
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- USA085
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- USA033
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- USA096
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- USA026
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- USA067
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- USA093
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- USA023
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- USA038
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- USA046
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- USA005
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- USA036
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- USA041
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- USA109
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- USA097
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- USA050
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- USA011
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- USA002
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- USA034
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- USA088
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Fournir leur consentement éclairé à l'étude signé pour participer.
un. Les participants adolescents doivent avoir signé le formulaire de consentement à l'étude pour participer, et le parent ou le tuteur légal de l'adolescent doit avoir fourni un consentement éclairé signé pour que l'adolescent participe.
- Antécédents cliniques compatibles avec une bronchectasie sans fibrose kystique (NCFBE) (toux, production chronique d'expectorations et / ou infections respiratoires récurrentes) confirmées par une tomodensitométrie (TDM) thoracique.
Au moins 2 EP définis par la nécessité d'une prescription d'antibiotiques par un médecin pour les signes et symptômes d'infections respiratoires au cours des 12 derniers mois avant la visite de dépistage.
un. Les participants adolescents doivent avoir eu au moins 1 exacerbation pulmonaire au cours des 12 mois précédents.
- Les femmes doivent être ménopausées (définies comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative), chirurgicalement stériles ou utiliser une contraception très efficace (c'est-à-dire des méthodes qui peuvent atteindre un taux d'échec
- Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace du jour 1 à au moins 90 jours après la dernière dose.
- Les participants masculins avec des femmes enceintes ou non enceintes de partenaires potentiels en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pour éviter une exposition potentielle à l'embryon/au fœtus.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic principal de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme, tel que jugé par l'investigateur.
- Bronchiectasie due à la mucoviscidose.
- Fumeurs actuels tels que définis par les Centers for Disease Control (CDC).
- Trouble d'immunodéficience connu ou suspecté, y compris antécédents d'infections opportunistes invasives.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Actuellement traité pour une infection pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT), une aspergillose bronchopulmonaire allergique ou une tuberculose (TB).
- Infection symptomatique active et actuelle par la maladie à virus corona 2019 (COVID-19).
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude (par exemple, en raison de problèmes de langage ou de troubles psychologiques).
- Recevoir des médicaments ou une thérapie qui sont interdits en tant que médicaments concomitants.
- A déjà participé à un essai clinique sur le brensocatib.
- A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première administration de brensocatib.
- Souffrant d'une exacerbation 4 semaines avant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
- Participants adultes uniquement : ont des problèmes de conformité avec l'achèvement des entrées de journal électronique pendant la période de sélection et, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable que la conformité s'améliore au cours de l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- L'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci est-il directement impliqué dans la conduite de l'étude ?
- Antécédents connus d'hypersensibilité au brensocatib ou à l'un de ses excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brensocatib 25 mg
Les participants recevront du brensocatib 25 mg, comprimés par voie orale, une fois par jour, pendant 52 semaines.
|
Comprimé oral.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au brensocatib, des comprimés par voie orale, une fois par jour, pendant 52 semaines.
|
Comprimé oral correspondant au brensocatib.
|
|
Expérimental: Brensocatib 10 milligrammes (mg)
Les participants recevront 10 mg de brensocatib, sous forme de comprimés oraux, une fois par jour, pendant 52 semaines.
|
Comprimé oral.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux annualisé d'exacerbations pulmonaires (EP)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
L'EP était définie comme la présence d'au moins 3 de ces symptômes pendant au moins 48 heures, conduisant à la décision d'un médecin de prescrire des antibiotiques : 1. Augmentation de la toux 2. Augmentation du volume des expectorations ou modification de leur consistance 3. Augmentation de la purulence des expectorations 4. Augmentation de la dyspnée et/ou diminution de la tolérance à l'effort 5. Fatigue et/ou malaise 6. Hémoptysie.
Une exacerbation pulmonaire sévère était celle nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse (IV) et/ou une hospitalisation.
Un délai minimum de 14 jours devait s'écouler entre le début d'une exacerbation et la suivante.
Toute exacerbation survenant moins de 14 jours après l'exacerbation précédente n'était pas considérée comme une nouvelle exacerbation.
Un comité d'évaluation indépendant composé de pneumologues a évalué les événements d'EP signalés pour déterminer s'ils répondaient à la définition du protocole.
Le taux d'EP a été analysé à l'aide du modèle binomial négatif.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'au premier PE
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
La PE était définie comme la présence de 3 ou plus des symptômes suivants pendant au moins 48 heures, entraînant la décision du médecin de prescrire des antibiotiques : 1. Augmentation de la toux 2. Augmentation du volume des expectorations ou modification de la consistance des expectorations 3. Augmentation de la purulence des expectorations 4. Augmentation de la dyspnée et/ou diminution de la tolérance à l'exercice 5. Fatigue et/ou malaise 6. Hémoptysie. Les PE sévères étaient celles nécessitant un traitement antibactérien par voie intraveineuse et/ou une hospitalisation.
Un minimum de 14 jours devait s'être écoulé entre le début d'une exacerbation et la suivante.
Toute exacerbation survenue dans les 14 jours suivant une exacerbation antérieure n'était pas considérée comme une nouvelle exacerbation.
Le délai jusqu'à la première PE était calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de début de la première exacerbation.
Les participants qui n'avaient pas eu d'exacerbation à la fin de la période de traitement de 52 semaines étaient considérés comme censurés à la date de la semaine 52 dans le modèle des risques proportionnels de Cox.
Un comité d'arbitrage indépendant composé de pneumologues a examiné les événements de PE signalés pour vérifier s'ils remplissaient la définition du protocole.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Statut de réponse pour une période de 52 semaines sans exacerbation pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Le statut de répondeur était basé sur le pourcentage de participants sans exacerbation sur 52 semaines de traitement.
L'exacerbation pulmonaire était définie par la présence d'au moins 3 des symptômes suivants pendant au moins 48 heures, entraînant la décision d'un médecin de prescrire des antibiotiques : 1. Augmentation de la toux 2. Augmentation du volume des expectorations ou changement de leur consistance 3. Augmentation de la purulence des expectorations 4. Augmentation de la dyspnée et/ou diminution de la tolérance à l'effort 5. Fatigue et/ou malaise 6. Hémoptysie.
Un intervalle minimum de 14 jours devait s'écouler entre le début d'une exacerbation et la suivante.
Toute exacerbation survenue moins de 14 jours après l'exacerbation précédente n'était pas considérée comme une nouvelle exacerbation.
Un comité indépendant d'évaluation composé de pneumologues a examiné les événements d'exacerbation pulmonaire signalés pour vérifier s'ils répondaient à la définition du protocole.
Pour les arrêts de traitement avant la semaine 52 sans avoir subi d'exacerbation pulmonaire confirmée, le statut de répondeur a été imputé par imputation multiple.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 52 du Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS) post-bronchodilatateur
Délai: Valeur initiale, Semaine 52
|
Le VEMS a été utilisé pour évaluer la fonction pulmonaire et correspond au volume maximal d'air pouvant être expiré en une seconde après une expiration forcée, mesuré par spiromètre.
Les tests de VEMS post-bronchodilatateur comprenaient des tests de spirométrie réalisés dans les 30 minutes suivant l'administration du bronchodilatateur (4 bouffées de salbutamol/albutérol, terbutaline ou ipratropium).
Un changement positif par rapport à la valeur de base indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
La valeur de base correspondait à l'évaluation non manquante la plus récente, déterminée comme l'effort maximal avant la première dose du produit à l'étude.
|
Valeur initiale, Semaine 52
|
|
Taux annualisé d'EP sévères
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
L'exacerbation pulmonaire était définie comme la présence de 3 symptômes ou plus parmi les suivants pendant au moins 48 heures, conduisant à la décision d'un médecin de prescrire des antibiotiques : 1. Augmentation de la toux 2. Augmentation du volume des expectorations ou modification de leur consistance 3. Augmentation de la purulence des expectorations 4. Augmentation de la dyspnée et/ou diminution de la tolérance à l'exercice 5. Fatigue et/ou malaise 6. Hémoptysie.
Une EP sévère était définie comme celles nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse et/ou une hospitalisation.
Un intervalle minimum de 14 jours devait s'écouler entre le début d'une exacerbation et la suivante.
Toute exacerbation survenant moins de 14 jours après l'exacerbation précédente n'était pas considérée comme une nouvelle exacerbation.
Un comité d'arbitrage indépendant composé de pneumologues a évalué les événements d'EP signalés pour vérifier s'ils répondaient à la définition du protocole.
Le taux d'EP a été analysé à l'aide du modèle binomial négatif.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Évolution par rapport à la valeur initiale à la semaine 52 du score du domaine des symptômes respiratoires du questionnaire sur la qualité de vie - Bronchectasies (QOL-B) chez les participants adultes
Délai: Valeur de base, Semaine 52
|
Le QOL-B est un résultat rapporté par le patient (PRO) autoadministré et validé qui évalue les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé pour les participants atteints de bronchectasie non liée à la mucoviscidose (NCFBE).
Il contient 37 items répartis en 8 domaines (Symptômes respiratoires, Fonctionnement physique, Fonctionnement de rôle, Fonctionnement émotionnel, Fonctionnement social, Vitalité, Perceptions de la santé et Charge du traitement).
Chacun des 37 items est noté de 1 à 4, et le score de chacun des 8 domaines est standardisé sur une échelle de 0 à 100 points, les scores plus élevés représentant moins de symptômes ou un meilleur fonctionnement.
Un changement positif par rapport à la valeur de base indique une amélioration des symptômes.
Pour cette mesure de résultat, le changement du score du domaine des symptômes respiratoires par rapport à la valeur de base a été rapporté.
La valeur de base fait référence à l'évaluation la plus récente effectuée le jour 1 de l'étude ou avant.
|
Valeur de base, Semaine 52
|
|
Nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable émergent du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Un événement indésirable (EI) est défini comme toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie de laboratoire, par exemple), symptôme ou maladie survenant temporellement avec l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié ou non au médicament.
Les EI survenant sous traitement sont des EI survenus à partir de la date de la première dose des médicaments de l'étude et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement.
|
Jusqu'à la semaine 56
|
|
Concentration plasmatique du Brensocatib chez les adultes (Étude principale)
Délai: 2 heures (h) après la dose le jour 1 ; avant la dose et 2 h après la dose aux semaines 4, 28 et 40 ; avant la dose aux semaines 16 et 52
|
2 heures (h) après la dose le jour 1 ; avant la dose et 2 h après la dose aux semaines 4, 28 et 40 ; avant la dose aux semaines 16 et 52
|
|
|
Concentration plasmatique du brensocatib chez les adultes (sous-étude PK)
Délai: 0,5 h, 2 h et 4 à 8 h après la dose le jour 1 et à la semaine 28 ; avant la dose et 2 h après la dose aux semaines 4 et 48 ; avant la dose aux semaines 16 et 52
|
0,5 h, 2 h et 4 à 8 h après la dose le jour 1 et à la semaine 28 ; avant la dose et 2 h après la dose aux semaines 4 et 48 ; avant la dose aux semaines 16 et 52
|
|
|
Concentration plasmatique de Brensocatib chez les adolescents (Étude principale)
Délai: 0,5 h, 2 h, et 4 à 8 h après la dose le jour 1 et à la semaine 28 ; avant la dose et 2 h après la dose aux semaines 4 et 48 ; avant la dose aux semaines 16 et 52
|
0,5 h, 2 h, et 4 à 8 h après la dose le jour 1 et à la semaine 28 ; avant la dose et 2 h après la dose aux semaines 4 et 48 ; avant la dose aux semaines 16 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chalmers JD, Usansky H, Rubino CM, Teper A, Fernandez C, Zou J, Mange KC. Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Evaluation of the Dipeptidyl Peptidase 1 Inhibitor Brensocatib for Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis. Clin Pharmacokinet. 2022 Oct;61(10):1457-1469. doi: 10.1007/s40262-022-01147-w. Epub 2022 Jul 25.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Loebinger MR, McShane PJ, Ringshausen FC, Blasi F, Shteinberg M, Mange K, Teper A, Fernandez C, Zambrano M, Fan C, Zhang X, Metersky ML; ASPEN Investigators. Phase 3 Trial of the DPP-1 Inhibitor Brensocatib in Bronchiectasis. N Engl J Med. 2025 Apr 24;392(16):1569-1581. doi: 10.1056/NEJMoa2411664.
- Chalmers JD, Burgel PR, Daley CL, De Soyza A, Haworth CS, Mauger D, Mange K, Teper A, Fernandez C, Conroy D, Metersky M. Brensocatib in non-cystic fibrosis bronchiectasis: ASPEN protocol and baseline characteristics. ERJ Open Res. 2024 Jul 22;10(4):00151-2024. doi: 10.1183/23120541.00151-2024. eCollection 2024 Jul.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS1007-301
- 2020-003688-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .