Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOMSonLINE2 ; En pilotundersøgelse, der tester rekruttering og fastholdelse af farvede kvinder til en online støttegruppe for efterladte mødre

6. maj 2022 opdateret af: Katherine Gold, University of Michigan

MOMSonLINE2: Et pilotstudie, der tester rekruttering og fastholdelse af farvede kvinder til en online støttegruppe for efterladte mødre

Dette er en 6-ugers pilotundersøgelse for at se, hvordan forskningsdeltagere har det med en internetsupportside efter en dødfødsel eller spædbarnsdød. At miste en baby gennem dødfødsel eller tidlig spædbarnsdød er typisk ødelæggende for familier. Efterforskere ved dog ikke, om internetstøtte til forældre hjælper med at håndtere sorg lettere.

Ud over at bruge BabyCenter.com hjemmeside, vil deltagerne blive bedt om at udfylde online-undersøgelser i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, samt deltage i et interview.

Data fra dette pilotstudie vil hjælpe med at udvikle et meget større randomiseret kontrolstudie af online støtteresultater efter perinatalt tab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Michigan bopæl og spædbørn
  • Ikke-kaukasisk race og/eller latinamerikansk etnicitet
  • Læs/tal engelsk
  • Fødte en dødfødt baby eller havde en spædbarnsdød i de første 28 dage af livet
  • Overgav ikke barnet til adoption før tab
  • Internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Læs/tal ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BabyCenter-webstedet og samfundsgruppen
Adfærdsmæssigt: BabyCenter-webstedet og samfundsgruppen
Deltagerne vil blive bedt om at tilmelde sig BabyCenter-fællesskabsgruppen for personer med graviditet eller spædbarnstab mindst 3 gange ugentligt i 6 uger. Deltagere kan vælge at skrive eller kommentere på webstedet, men er ikke forpligtet til at gøre det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der henvendte sig til tilmelding, som tilmeldte sig undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden af ​​rekruttering som vist af procent af de henvendte til tilmelding, som tilmeldte sig undersøgelsen.
6 måneder
Gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: 6 uger

Antal deltagere der gennemførte:

  • 6 ugers intervention.
  • Pre-post undersøgelser.
  • Telefoninterview
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression målt ved The Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8)
Tidsramme: Før intervention (dag 0), Efter intervention (6 uger)
Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) er en meget brugt og valideret skærm for depression. PHQ-8 scores ved at lægge score fra hvert spørgsmål (0-3) til en endelig score (0 til 24). Højere score indikerer et dårligere resultat, og en score på 10 eller højere indikerer en positiv skærm. En positiv screening er sandsynlig for klinisk depression.
Før intervention (dag 0), Efter intervention (6 uger)
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Før intervention (dag 0), Efter intervention (6 uger)
PTSD vil blive målt ved hjælp af tjeklisten med 20 spørgsmål om posttraumatisk stresslidelse (PTSD) til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 (PTSD-tjekliste for DSM-5, civil version). Score spænder fra 0-80. En score på 33 eller derover vil blive brugt som vores cutoff. En score over dette indikerede en sandsynlig diagnose af PTSD.
Før intervention (dag 0), Efter intervention (6 uger)
Ændring i angst baseret på Generalized Anxiety Disorder Screen (GAD-7)
Tidsramme: Før intervention (dag 0), Efter intervention (6 uger)
Generalized Anxiety Disorder screen (GAD-7) er et syv-element selvrapporteringsinstrument til screening, diagnose og sværhedsvurdering af angstlidelse. Den samlede GAD-7 score for de syv elementer varierer fra 0 til 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Mild angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Svær angst.
Før intervention (dag 0), Efter intervention (6 uger)
Ændring i sorg baseret på den perinatale sorgskala
Tidsramme: Før intervention (dag 0), Efter intervention (6 uger)
Perinatal Grief Scale måler sorg, mestring og fortvivlelse efter et barns død. Den indeholder 33 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1=meget enig til 5=helt uenig. En højere score ville indikere mere sorg og en lavere score mindre sorg. En score cutoff på >40 til indikerer mere alvorlig sorg. To spørgsmål blev utilsigtet droppet fra PGS i vores undersøgelser; dette tillader pre-post analyse, men begrænser sammenligning med andre undersøgelser. Med denne udeladelse kunne vores PGS-score variere fra 31 -155.
Før intervention (dag 0), Efter intervention (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Gold, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00159800
  • UL1TR002240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarnsdød

Kliniske forsøg med BabyCenter-webstedet og samfundsgruppen

  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    Opsøgende kerneaktiviteter
    Kræftuddannelse | Spansk sproglig kræftuddannelse
    Forenede Stater, Puerto Rico

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner