MAMASonLINE2 ; Badanie pilotażowe testujące rekrutację i zatrzymanie kolorowych kobiet w internetowej grupie wsparcia dla matek w żałobie
6 maja 2022 zaktualizowane przez: Katherine Gold, University of Michigan
MOMSonLINE2: Badanie pilotażowe testujące rekrutację i zatrzymywanie kolorowych kobiet w internetowej grupie wsparcia dla matek pogrążonych w żałobie
Jest to 6-tygodniowe badanie pilotażowe, którego celem jest sprawdzenie, co uczestnicy badania myślą o internetowej witrynie wsparcia po urodzeniu martwego dziecka lub śmierci dziecka. Utrata dziecka w wyniku urodzenia martwego dziecka lub wczesnej śmierci niemowlęcia jest zazwyczaj druzgocąca dla rodzin. Śledczy nie wiedzą jednak, czy internetowe wsparcie dla rodziców pomaga łatwiej radzić sobie z żałobą.
Oprócz korzystania z BabyCenter.com stronie internetowej, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet online na początku i na końcu badania, a także o wzięcie udziału w rozmowie kwalifikacyjnej.
Dane z tego badania pilotażowego pomogą w opracowaniu znacznie większego randomizowanego badania kontrolnego wyników wsparcia on-line po utracie okołoporodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydencja w Michigan i poród niemowląt
- Rasa inna niż kaukaska i/lub pochodzenie latynoskie
- Czytaj/mów po angielsku
- Urodziła martwe dziecko lub zmarło niemowlę w ciągu pierwszych 28 dni życia
- Nie oddała dziecka do adopcji przed stratą
- dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Nie czytaj/mów po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witryna BabyCenter i grupa społecznościowa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wpisanie się do grupy społeczności BabyCenter dla osób w ciąży lub utraty dziecka co najmniej 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Uczestnicy mogą publikować posty lub komentować w witrynie, ale nie są do tego zobowiązani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili się do rejestracji i zgłosili się do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność rekrutacji wyrażona jako odsetek osób, które zgłosiły się do rejestracji i zgłosiły się do badania.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność: Retencja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli:
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji mierzona za pomocą kwestionariusza osobistego stanu zdrowia Depresja (PHQ-8)
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 0), po interwencji (6 tygodni)
|
Kwestionariusz Zdrowia Osobistego Depresja (PHQ-8) jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym narzędziem przesiewowym do wykrywania depresji.
PHQ-8 jest oceniany poprzez dodanie wyników z każdego pytania (0-3) do wyniku końcowego (0 do 24).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, a wynik 10 lub wyższy wskazuje na pozytywny ekran.
Pozytywny ekran jest prawdopodobny w przypadku depresji klinicznej.
|
Przed interwencją (dzień 0), po interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana w zespole stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 0), po interwencji (6 tygodni)
|
PTSD będzie mierzone przy użyciu 20-pytaniowej listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PTSD) w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 (lista kontrolna PTSD dla DSM-5, wersja cywilna).
Wyniki wahają się od 0-80.
Wynik 33 lub wyższy zostanie użyty jako nasz punkt odcięcia.
Wynik powyżej tego wskazywał na prawdopodobną diagnozę PTSD.
|
Przed interwencją (dzień 0), po interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana lęku na podstawie ekranu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 0), po interwencji (6 tygodni)
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) to siedmiopunktowe narzędzie samoopisowe do badań przesiewowych, diagnozy i oceny nasilenia zaburzeń lękowych.
Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21: 0-4 Minimalny niepokój; 5-9 Łagodny niepokój; 10-14 Umiarkowany niepokój; 15-21 Silny niepokój.
|
Przed interwencją (dzień 0), po interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana żałoby na podstawie skali żałoby okołoporodowej
Ramy czasowe: Przed interwencją (dzień 0), po interwencji (6 tygodni)
|
Skala żalu okołoporodowego mierzy żal, radzenie sobie i rozpacz po śmierci dziecka.
Obejmuje 33 pytania na 5-stopniowej skali Likerta, która waha się od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 5 = zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyższy wynik wskazywałby na większy smutek, a niższy wynik na mniejszy smutek.
Wartość graniczna wyniku >40 oznacza bardziej dotkliwy smutek.
Dwa pytania zostały nieumyślnie usunięte z PGS w naszych ankietach; pozwala to na analizę pre-post, ale ogranicza porównanie z innymi badaniami.
Z tym pominięciem nasze wyniki PGS mogą wynosić od 31 do 155.
|
Przed interwencją (dzień 0), po interwencji (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Gold, MD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00159800
- UL1TR002240 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć niemowlęcia
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny