MOMSonLINE2 ; Um estudo piloto testando o recrutamento e a retenção de mulheres negras em um grupo de apoio on-line para mães enlutadas
6 de maio de 2022 atualizado por: Katherine Gold, University of Michigan
MOMSonLINE2: Um estudo piloto testando o recrutamento e a retenção de mulheres negras em um grupo de apoio on-line para mães enlutadas
Este é um estudo piloto de 6 semanas para ver como os participantes da pesquisa se sentem sobre um site de suporte na Internet após um natimorto ou morte infantil. Perder um bebê por natimorto ou morte infantil precoce é normalmente devastador para as famílias. No entanto, os investigadores não sabem se o suporte on-line da Internet para os pais ajuda a lidar com o luto com mais facilidade.
Além de usar o BabyCenter.com site, os participantes serão solicitados a preencher pesquisas on-line no início e no final do estudo, bem como participar de uma entrevista.
Os dados deste estudo piloto ajudarão a desenvolver um estudo de controle randomizado muito maior dos resultados do suporte on-line após a perda perinatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Residência em Michigan e parto infantil
- Raça não caucasiana e/ou etnia hispânica
- Ler/falar inglês
- Deu à luz um bebê natimorto ou teve uma morte infantil nos primeiros 28 dias de vida
- Não deu o bebê para adoção antes da perda
- Acesso à internet
Critério de exclusão:
- Não leia/fale inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Site do BabyCenter e o grupo da comunidade
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Os participantes serão solicitados a se inscrever no grupo comunitário BabyCenter para pessoas com gravidez ou perda infantil pelo menos 3 vezes por semana durante 6 semanas.
Os participantes podem optar por postar ou comentar no site, mas não são obrigados a fazê-lo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes abordados para inscrição que se inscreveram no estudo
Prazo: 6 meses
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Viabilidade de recrutamento, conforme mostrado pela porcentagem de pessoas abordadas para inscrição que se inscreveram no estudo.
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6 meses
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Viabilidade: Retenção
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes que completaram:
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão medida pelo Questionário de Saúde Pessoal Depressão (PHQ-8)
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), Pós-intervenção (6 semanas)
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O Questionário de Saúde Pessoal Depressão (PHQ-8) é uma tela amplamente utilizada e validada para a depressão.
O PHQ-8 é pontuado pela soma das pontuações de cada questão (0-3) a uma pontuação final (0 a 24).
Pontuações mais altas indicam pior resultado e uma pontuação de 10 ou mais indica uma triagem positiva.
Uma triagem positiva é provável para depressão clínica.
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Pré-intervenção (dia 0), Pós-intervenção (6 semanas)
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Alteração no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), Pós-intervenção (6 semanas)
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O TEPT será medido usando a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) de 20 perguntas para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) -5 (Lista de Verificação de TEPT para DSM-5, Versão Civil).
As pontuações variam de 0 a 80.
Uma pontuação de 33 ou mais será usada como nosso limite.
Uma pontuação acima dessa indicava um provável diagnóstico de TEPT.
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Pré-intervenção (dia 0), Pós-intervenção (6 semanas)
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Mudança na ansiedade com base na tela de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), Pós-intervenção (6 semanas)
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A tela de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um instrumento de autorrelato de sete itens para triagem, diagnóstico e avaliação da gravidade do transtorno de ansiedade.
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21: 0-4 Ansiedade mínima; 5-9 Ansiedade leve; 10-14 Ansiedade moderada; 15-21 Ansiedade severa.
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Pré-intervenção (dia 0), Pós-intervenção (6 semanas)
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Mudança no luto com base na escala de luto perinatal
Prazo: Pré-intervenção (dia 0), Pós-intervenção (6 semanas)
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A Perinatal Grief Scale mede o luto, enfrentamento e desespero após a morte de uma criança.
Inclui 33 questões em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1=concordo totalmente a 5=discordo totalmente.
Uma pontuação mais alta indicaria mais sofrimento e uma pontuação mais baixa, menos sofrimento.
Um ponto de corte de >40 a indica um luto mais grave.
Duas perguntas foram retiradas inadvertidamente do PGS em nossas pesquisas; isso permite uma análise pré-pós, mas limita a comparação com outros estudos.
Com essa omissão, nossas pontuações PGS podem variar de 31 a 155.
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Pré-intervenção (dia 0), Pós-intervenção (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Gold, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00159800
- UL1TR002240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .