엄마손LINE2 ; 예비 연구 테스트 유색인종 여성을 유족 어머니를 위한 온라인 지원 그룹에 모집 및 유지
2022년 5월 6일 업데이트: Katherine Gold, University of Michigan
MOMSonLINE2: 유색인종 여성을 유족 어머니를 위한 온라인 지원 그룹에 모집하고 유지하는 시범 연구
이것은 사산 또는 영아 사망 후 연구 참여자가 인터넷 지원 사이트에 대해 어떻게 느끼는지 알아보기 위한 6주간의 파일럿 연구입니다. 사산 또는 유아 조기 사망으로 아기를 잃는 것은 일반적으로 가족에게 치명적입니다. 그러나 수사관들은 부모를 위한 인터넷 온라인 지원이 애도를 더 쉽게 관리하는 데 도움이 되는지 여부를 알지 못합니다.
BabyCenter.com을 사용하는 것 외에도 웹 사이트에서 참가자는 연구 시작과 종료 시 온라인 설문 조사를 완료하고 인터뷰에 참여해야 합니다.
이 파일럿 연구의 데이터는 주산기 손실 후 온라인 지원 결과에 대한 훨씬 더 큰 무작위 통제 연구를 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미시간 거주 및 영아 분만
- 비백인 인종 및/또는 히스패닉 민족
- 영어 읽기/말하기
- 사산아를 출산했거나 생후 28일 이내에 영아 사망
- 입양 전 손실을 위해 아기를 포기하지 않았습니다.
- 인터넷 액세스
제외 기준:
- 영어를 읽거나 말하지 마십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BabyCenter 사이트 및 커뮤니티 그룹
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참가자는 6주 동안 매주 최소 3회 임신 또는 영아 손실이 있는 사람들을 위한 BabyCenter 커뮤니티 그룹에 가입해야 합니다.
참가자는 사이트에 게시하거나 댓글을 달 수 있지만 필수 사항은 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 등록한 등록을 위해 접근한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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연구에 등록한 등록을 위해 접근한 사람들의 비율로 표시되는 모집 타당성.
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6 개월
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타당성: 보존
기간: 6주
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완료한 참가자 수:
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 건강 설문지 우울증(PHQ-8)으로 측정한 우울증의 변화
기간: 개입 전(0일), 개입 후(6주)
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PHQ-8(Personal Health Questionnaire Depression)은 널리 사용되고 검증된 우울증 선별 검사입니다.
PHQ-8은 각 질문(0-3)의 점수를 최종 점수(0-24)에 더하여 채점합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타내고 점수가 10 이상이면 양성 선별 검사를 나타냅니다.
양성 선별검사는 임상적 우울증일 가능성이 높습니다.
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개입 전(0일), 개입 후(6주)
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 변화
기간: 개입 전(0일), 개입 후(6주)
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PTSD는 DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) -5(DSM-5용 PTSD 체크리스트, 민간인 버전)에 대한 20개 질문 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 체크리스트를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-80입니다.
33점 이상의 점수가 컷오프로 사용됩니다.
이 이상의 점수는 PTSD의 가능한 진단을 나타냅니다.
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개입 전(0일), 개입 후(6주)
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범불안장애 선별검사(GAD-7)에 따른 불안의 변화
기간: 개입 전(0일), 개입 후(6주)
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범불안장애 선별검사(GAD-7)는 불안장애의 선별, 진단 및 중증도 평가를 위한 7개 항목의 자가 보고 도구입니다.
7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0에서 21까지입니다. 0-4 최소 불안; 5-9 가벼운 불안; 10-14 중간 정도의 불안; 15-21 심한 불안.
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개입 전(0일), 개입 후(6주)
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주산기 애도 척도에 따른 애도의 변화
기간: 개입 전(0일), 개입 후(6주)
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주산기 슬픔 척도는 아이의 죽음 이후 슬픔, 대처 및 절망을 측정합니다.
여기에는 1=매우 동의함에서 5=매우 동의하지 않음 범위의 5점 리커트 척도에 33개의 질문이 포함됩니다.
점수가 높을수록 슬픔이 많고 점수가 낮을수록 슬픔이 적습니다.
더 심한 슬픔을 나타내는 >40의 점수 컷오프.
설문 조사에서 두 가지 질문이 실수로 PGS에서 누락되었습니다. 이것은 사전 사후 분석을 허용하지만 다른 연구와의 비교를 제한합니다.
이 생략으로 PGS 점수 범위는 31 -155가 될 수 있습니다.
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개입 전(0일), 개입 후(6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Gold, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00159800
- UL1TR002240 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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