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MOMsonLINE2 ; Eine Pilotstudie, die die Rekrutierung und Bindung farbiger Frauen an eine Online-Selbsthilfegruppe für trauernde Mütter testet

6. Mai 2022 aktualisiert von: Katherine Gold, University of Michigan

MOMSonLINE2: Eine Pilotstudie, die die Rekrutierung und Bindung farbiger Frauen an eine Online-Selbsthilfegruppe für trauernde Mütter testet

Dies ist eine 6-wöchige Pilotstudie, um zu sehen, wie Forschungsteilnehmer nach einer Totgeburt oder einem Kindstod über eine Internet-Unterstützungsseite denken. Der Verlust eines Babys durch Totgeburt oder frühen Kindstod ist für Familien in der Regel verheerend. Die Ermittler wissen jedoch nicht, ob die Internet-Online-Unterstützung für Eltern hilft, die Trauer leichter zu bewältigen.

Zusätzlich zur Nutzung von BabyCenter.com Website werden die Teilnehmer gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie Online-Umfragen auszufüllen und an einem Interview teilzunehmen.

Die Daten aus dieser Pilotstudie werden dazu beitragen, eine viel größere randomisierte Kontrollstudie zu den Ergebnissen der Online-Unterstützung nach perinatalem Verlust zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz in Michigan und Entbindung
  • Nicht-kaukasische Rasse und/oder hispanische Ethnizität
  • Englisch lesen/sprechen
  • In den ersten 28 Lebenstagen ein totgeborenes Baby zur Welt gebracht oder einen Kindstod erlitten
  • Hat das Baby vor dem Verlust nicht zur Adoption freigegeben
  • Internet Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Lesen/sprechen Sie kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BabyCenter-Site und die Community-Gruppe
Verhalten: BabyCenter-Site und die Community-Gruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, sich 6 Wochen lang mindestens dreimal wöchentlich bei der BabyCenter-Gemeinschaftsgruppe für Menschen mit Schwangerschaft oder Säuglingsverlust anzumelden. Die Teilnehmer können auf der Website posten oder kommentieren, müssen dies aber nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zur Einschreibung angesprochen wurden und sich für die Studie angemeldet haben
Zeitfenster: 6 Monate
Durchführbarkeit der Rekrutierung, wie durch den Prozentsatz derjenigen gezeigt, die für die Einschreibung angesprochen wurden und sich für die Studie angemeldet haben.
6 Monate
Machbarkeit: Retention
Zeitfenster: 6 Wochen

Anzahl der Teilnehmer, die abgeschlossen haben:

  • Die 6-wöchige Intervention.
  • Pre-Post-Umfragen.
  • Telefoninterview
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression gemessen am Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), Nach dem Eingriff (6 Wochen)
Der Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) ist ein weit verbreiteter und validierter Screen für Depressionen. Der PHQ-8 wird bewertet, indem die Punkte jeder Frage (0-3) zu einem Endergebnis (0 bis 24) addiert werden. Höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin und eine Punktzahl von 10 oder höher auf einen positiven Screen. Bei klinischer Depression ist ein positiver Screen wahrscheinlich.
Vor dem Eingriff (Tag 0), Nach dem Eingriff (6 Wochen)
Veränderung der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), Nach dem Eingriff (6 Wochen)
PTSD wird anhand der 20 Fragen umfassenden Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 (PTSD Checklist for DSM-5, Civilian Version) gemessen. Die Werte reichen von 0-80. Eine Punktzahl von 33 oder höher wird als unser Cutoff verwendet. Eine darüber liegende Punktzahl deutete auf eine wahrscheinliche Diagnose einer PTBS hin.
Vor dem Eingriff (Tag 0), Nach dem Eingriff (6 Wochen)
Änderung der Angst basierend auf dem Bildschirm für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), Nach dem Eingriff (6 Wochen)
Der Generalized Anxiety Disorder Screen (GAD-7) ist ein Selbstberichtsinstrument mit sieben Punkten für das Screening, die Diagnose und die Schweregradbeurteilung von Angststörungen. Die GAD-7-Gesamtpunktzahl für die sieben Items reicht von 0 bis 21: 0-4 Minimale Angst; 5-9 leichte Angst; 10-14 mäßige Angst; 15-21 Schwere Angst.
Vor dem Eingriff (Tag 0), Nach dem Eingriff (6 Wochen)
Veränderung der Trauer basierend auf der perinatalen Trauerskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Tag 0), Nach dem Eingriff (6 Wochen)
Die Perinatale Trauerskala misst Trauer, Bewältigung und Verzweiflung nach dem Tod eines Kindes. Es umfasst 33 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 = stimme stark zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu. Eine höhere Punktzahl würde mehr Trauer bedeuten und eine niedrigere Punktzahl weniger Trauer. Ein Score-Cutoff von >40 weist auf eine stärkere Trauer hin. Zwei Fragen wurden in unseren Umfragen versehentlich aus dem PGS gestrichen; Dies ermöglicht eine Prä-Post-Analyse, schränkt jedoch den Vergleich mit anderen Studien ein. Mit dieser Auslassung könnten unsere PGS-Werte zwischen 31 und 155 liegen.
Vor dem Eingriff (Tag 0), Nach dem Eingriff (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Gold, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00159800
  • UL1TR002240 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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