MAMÁSenLINEA2 ; Un estudio piloto que prueba el reclutamiento y la retención de mujeres de color en un grupo de apoyo en línea para madres en duelo
6 de mayo de 2022 actualizado por: Katherine Gold, University of Michigan
MOMSonLINE2: Un estudio piloto que prueba el reclutamiento y la retención de mujeres de color en un grupo de apoyo en línea para madres en duelo
Este es un estudio piloto de 6 semanas para ver cómo se sienten los participantes de la investigación acerca de un sitio de apoyo en Internet después de una muerte fetal o infantil. La pérdida de un bebé por mortinato o muerte infantil temprana suele ser devastador para las familias. Sin embargo, los investigadores no saben si el apoyo en línea de Internet para padres ayuda a manejar el duelo más fácilmente.
Además de utilizar BabyCenter.com sitio web, se les pedirá a los participantes que completen encuestas en línea al principio y al final del estudio, así como participar en una entrevista.
Los datos de este estudio piloto ayudarán a desarrollar un estudio de control aleatorio mucho más grande sobre los resultados del apoyo en línea después de una pérdida perinatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia en Michigan y parto infantil
- Raza no caucásica y/o etnia hispana
- leer/hablar ingles
- Dio a luz a un bebé que nació muerto o tuvo una muerte infantil en los primeros 28 días de vida
- No dio al bebé en adopción antes de la pérdida
- acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- No lee/habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El sitio de BabyCenter y el grupo comunitario
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Se les pedirá a los participantes que se registren en el grupo comunitario BabyCenter para personas con embarazo o pérdida de bebés al menos 3 veces por semana durante 6 semanas.
Los participantes pueden optar por publicar o comentar en el sitio, pero no están obligados a hacerlo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes contactados para la inscripción que se inscribieron en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Factibilidad de reclutamiento como se muestra por el porcentaje de aquellos contactados para la inscripción que se inscribieron en el estudio.
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6 meses
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Factibilidad: Retención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes que completaron:
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión medido por el Cuestionario de Salud Personal Depresión (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Pre intervención (día 0), Post intervención (6 semanas)
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El Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) es una prueba ampliamente utilizada y validada para la depresión.
El PHQ-8 se califica sumando los puntajes de cada pregunta (0-3) a un puntaje final (0 a 24).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado y una puntuación de 10 o más indica una prueba positiva.
Una pantalla positiva es probable para la depresión clínica.
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Pre intervención (día 0), Post intervención (6 semanas)
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Cambio en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Pre intervención (día 0), Post intervención (6 semanas)
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El PTSD se medirá utilizando la lista de verificación de trastorno de estrés postraumático (PTSD) de 20 preguntas para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) -5 (Lista de verificación de PTSD para DSM-5, versión civil).
Las puntuaciones van de 0 a 80.
Se utilizará una puntuación de 33 o más como nuestro punto de corte.
Una puntuación por encima de esto indicaba un diagnóstico probable de PTSD.
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Pre intervención (día 0), Post intervención (6 semanas)
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Cambio en la ansiedad basado en la pantalla de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Pre intervención (día 0), Post intervención (6 semanas)
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La pantalla del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es un instrumento de autoinforme de siete elementos para la detección, el diagnóstico y la evaluación de la gravedad del trastorno de ansiedad.
La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems varía de 0 a 21: 0-4 Ansiedad mínima; 5-9 Ansiedad leve; 10-14 Ansiedad moderada; 15-21 Ansiedad severa.
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Pre intervención (día 0), Post intervención (6 semanas)
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Cambio en el Duelo Basado en la Escala de Duelo Perinatal
Periodo de tiempo: Pre intervención (día 0), Post intervención (6 semanas)
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La Escala de duelo perinatal mide el duelo, el afrontamiento y la desesperación después de la muerte de un niño.
Incluye 33 preguntas en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1=muy de acuerdo hasta 5=muy en desacuerdo.
Una puntuación más alta indicaría más duelo y una puntuación más baja menos duelo.
Una puntuación de corte de >40 indica un duelo más severo.
Dos preguntas se eliminaron inadvertidamente del PGS en nuestras encuestas; esto permite el análisis previo y posterior, pero limita la comparación con otros estudios.
Con esta omisión, nuestras puntuaciones PGS podrían oscilar entre 31 y 155.
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Pre intervención (día 0), Post intervención (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Gold, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00159800
- UL1TR002240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .