Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МОМСонЛАЙН2 ; Пилотное исследование по проверке набора и удержания цветных женщин в онлайн-группе поддержки для матерей, потерявших близких

6 мая 2022 г. обновлено: Katherine Gold, University of Michigan

MOMsonLINE2: Пилотное исследование по проверке набора и удержания цветных женщин в онлайн-группе поддержки для матерей, потерявших близких

Это 6-недельное пилотное исследование, чтобы узнать, как участники исследования относятся к сайту поддержки в Интернете после мертворождения или смерти младенца. Потеря ребенка в результате мертворождения или ранней детской смерти обычно является разрушительным для семьи. Однако следователи не знают, помогает ли онлайн-поддержка родителей легче справляться с горем.

В дополнение к использованию BabyCenter.com веб-сайте, участникам будет предложено заполнить онлайн-опросы в начале и в конце исследования, а также принять участие в интервью.

Данные этого пилотного исследования помогут разработать более масштабное рандомизированное контрольное исследование результатов онлайн-поддержки после перинатальной потери.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Резиденция в Мичигане и роды
  • Неевропеоидная раса и / или латиноамериканское происхождение
  • Читать/говорить по-английски
  • Родила мертвого ребенка или имела младенческую смерть в первые 28 дней жизни
  • Не отдавал ребенка на усыновление до потери
  • доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • Не читай/говори по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сайт BabyCenter и группа сообщества
Поведенческий: Сайт BabyCenter и группа сообщества
Участникам будет предложено зарегистрироваться в группе сообщества BabyCenter для людей с беременностью или потерей младенца не менее 3 раз в неделю в течение 6 недель. Участники могут публиковать или комментировать сайт, но не обязаны это делать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которым было предложено зачисление и которые записались на исследование
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимость набора, показанная процентом тех, кто подошёл к зачислению, кто записался на исследование.
6 месяцев
Осуществимость: удержание
Временное ограничение: 6 недель

Количество участников, завершивших:

  • 6-недельное вмешательство.
  • Пред-пост-опросы.
  • Телефонное интервью
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии, измеренное с помощью опросника личного здоровья «Депрессия» (PHQ-8)
Временное ограничение: До вмешательства (день 0), после вмешательства (6 недель)
Опросник личного здоровья «Депрессия» (PHQ-8) является широко используемым и проверенным методом скрининга депрессии. PHQ-8 оценивается путем прибавления баллов за каждый вопрос (0-3) к итоговому баллу (от 0 до 24). Более высокие баллы указывают на худший результат, а балл 10 и выше указывает на положительный результат скрининга. Положительный результат скрининга вероятен при клинической депрессии.
До вмешательства (день 0), после вмешательства (6 недель)
Изменение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: До вмешательства (день 0), после вмешательства (6 недель)
Посттравматическое стрессовое расстройство будет измеряться с использованием контрольного списка из 20 вопросов для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5, гражданская версия). Оценки варьируются от 0 до 80. Результат 33 или выше будет использоваться в качестве порогового значения. Оценка выше этой указывала на вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства.
До вмешательства (день 0), после вмешательства (6 недель)
Изменение тревожности на основе скрининга генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: До вмешательства (день 0), после вмешательства (6 недель)
Скрининг генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) представляет собой инструмент самоотчета из семи пунктов для скрининга, диагностики и оценки тяжести тревожного расстройства. Общий балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21: 0-4 Минимальная тревожность; 5-9 Легкое беспокойство; 10-14 Умеренное беспокойство; 15-21 Сильное беспокойство.
До вмешательства (день 0), после вмешательства (6 недель)
Изменение горя по шкале перинатального горя
Временное ограничение: До вмешательства (день 0), после вмешательства (6 недель)
Шкала перинатального горя измеряет горе, преодоление трудностей и отчаяние после смерти ребенка. Он включает 33 вопроса по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 = полностью согласен до 5 = полностью не согласен. Более высокий балл будет означать большее горе, а низкий балл — меньшее горе. Пороговое значение >40 указывает на более тяжелое горе. Два вопроса были случайно исключены из PGS в наших опросах; это позволяет проводить предварительный анализ, но ограничивает сравнение с другими исследованиями. С этим упущением наши оценки PGS могут варьироваться от 31 до 155.
До вмешательства (день 0), после вмешательства (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Gold, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00159800
  • UL1TR002240 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сайт BabyCenter и группа сообщества

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться