MOMSonLINE2 ; En pilotstudie som testar rekrytering och kvarhållande av färgade kvinnor till en onlinestödgrupp för sörjande mödrar
6 maj 2022 uppdaterad av: Katherine Gold, University of Michigan
MOMSonLINE2: En pilotstudie som testar rekrytering och kvarhållande av färgade kvinnor till en onlinesupportgrupp för sörjande mödrar
Detta är en 6-veckors pilotstudie för att se hur forskningsdeltagare känner om en internetsupportsajt efter en dödfödsel eller spädbarnsdöd. Att förlora ett barn genom dödfödsel eller tidig spädbarnsdöd är vanligtvis förödande för familjer. Utredarna vet dock inte om internetstöd för föräldrar hjälper till att hantera sorg lättare.
Förutom att använda BabyCenter.com webbplats kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i online-undersökningar i början och slutet av studien, samt delta i en intervju.
Data från denna pilotstudie kommer att hjälpa till att utveckla en mycket större randomiserad kontrollstudie av onlinestödsresultat efter perinatal förlust.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Michigan bostad och spädbarnsförlossning
- Icke-kaukasisk ras och/eller latinamerikansk etnicitet
- Läs/tala engelska
- Födde ett dödfött barn eller hade en spädbarnsdöd under de första 28 dagarna av livet
- Gav inte bort barnet för adoption före förlust
- internetåtkomst
Exklusions kriterier:
- Läs/talar inte engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BabyCenters webbplats och communitygruppen
|
Deltagarna kommer att uppmanas att logga in på BabyCenter-gemenskapsgruppen för personer med graviditet eller förlust av spädbarn minst 3 gånger i veckan under 6 veckor.
Deltagare kan välja att posta eller kommentera på webbplatsen men är inte skyldiga att göra det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som närmat sig för registrering som registrerade sig för studien
Tidsram: 6 månader
|
Möjlighet att rekrytera, vilket framgår av procent av de kontaktade för registrering som anmält sig till studien.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet: Retention
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare som genomfört:
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression mätt med The Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8)
Tidsram: Före intervention (dag 0), Efter intervention (6 veckor)
|
Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) är en allmänt använd och validerad skärm för depression.
PHQ-8 får poäng genom att lägga till poäng från varje fråga (0-3) till ett slutresultat (0 till 24).
Högre poäng indikerar sämre resultat och en poäng på 10 eller högre indikerar en positiv skärm.
En positiv screening är sannolikt för klinisk depression.
|
Före intervention (dag 0), Efter intervention (6 veckor)
|
|
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: Före intervention (dag 0), Efter intervention (6 veckor)
|
PTSD kommer att mätas med hjälp av checklistan för 20 frågor posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 (PTSD Checklista för DSM-5, civil version).
Poäng varierar från 0-80.
En poäng på 33 eller högre kommer att användas som vår cutoff.
En poäng över detta indikerade en trolig diagnos av PTSD.
|
Före intervention (dag 0), Efter intervention (6 veckor)
|
|
Förändring i ångest baserat på skärmen för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Före intervention (dag 0), Efter intervention (6 veckor)
|
Generalized Anxiety Disorder screen (GAD-7) är ett självrapporteringsinstrument med sju punkter för screening, diagnos och svårighetsbedömning av ångestsyndrom.
Totalpoängen GAD-7 för de sju objekten varierar från 0 till 21: 0-4 Minimal ångest; 5-9 Lätt ångest; 10-14 Måttlig ångest; 15-21 Svår ångest.
|
Före intervention (dag 0), Efter intervention (6 veckor)
|
|
Förändring i sorg Baserat på Perinatal Grief Scale
Tidsram: Före intervention (dag 0), Efter intervention (6 veckor)
|
Den perinatala sorgskalan mäter sorg, hantering och förtvivlan efter ett barns död.
Den innehåller 33 frågor på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1=instämmer starkt till 5=håller inte med.
En högre poäng skulle tyda på mer sorg och en lägre poäng mindre sorg.
En poänggräns på >40 för att indikera svårare sorg.
Två frågor släpptes av misstag från PGS i våra undersökningar; detta möjliggör analys före efter men begränsar jämförelser med andra studier.
Med detta utelämnande kan våra PGS-poäng variera från 31 -155.
|
Före intervention (dag 0), Efter intervention (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Gold, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00159800
- UL1TR002240 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .