Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOMsonLINE2; Pilotní studie testující nábor a udržení barevných žen pro online podpůrnou skupinu pro pozůstalé matky

6. května 2022 aktualizováno: Katherine Gold, University of Michigan

MOMSonLINE2: Pilotní studie testující nábor a udržení barevných žen pro online podpůrnou skupinu pro pozůstalé matky

Toto je 6týdenní pilotní studie, která má zjistit, jak se účastníci výzkumu cítí ohledně stránky internetové podpory po narození mrtvého dítěte nebo úmrtí kojence. Ztráta dítěte v důsledku narození mrtvého dítěte nebo předčasné smrti dítěte je pro rodiny obvykle zničující. Vyšetřovatelé však nevědí, zda internetová online podpora pro rodiče pomáhá zvládat smutek snadněji.

Kromě používání BabyCenter.com Na webových stránkách budou účastníci požádáni, aby na začátku a na konci studie vyplnili online průzkumy a zúčastnili se rozhovoru.

Údaje z této pilotní studie pomohou vyvinout mnohem větší randomizovanou kontrolní studii výsledků on-line podpory po perinatální ztrátě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezidence v Michiganu a porod dětí
  • Nebělošská rasa a/nebo hispánská etnická příslušnost
  • Číst/mluvit anglicky
  • Porodila mrtvé dítě nebo zemřela během prvních 28 dnů života
  • Nedal dítě k adopci před ztrátou
  • Přístup na internet

Kritéria vyloučení:

  • Nečtěte/nemluvte anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Místo BabyCenter a komunitní skupina
Behaviorální: Místo BabyCenter a komunitní skupina
Účastníci budou požádáni, aby se alespoň 3krát týdně po dobu 6 týdnů přihlásili do komunitní skupiny BabyCenter pro osoby s těhotenstvím nebo ztrátou kojenců. Účastníci se mohou rozhodnout zveřejnit nebo komentovat stránky, ale nejsou povinni tak učinit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků oslovených k zápisu, kteří se zapsali do studie
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost náboru, jak ukazuje procento těch, kteří se přihlásili do studie.
6 měsíců
Proveditelnost: Retence
Časové okno: 6 týdnů

Počet účastníků, kteří dokončili:

  • 6týdenní intervence.
  • Průzkumy před odesláním.
  • Telefonický rozhovor
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese měřená osobním zdravotním dotazníkem Deprese (PHQ-8)
Časové okno: Před intervencí (den 0), po intervenci (6 týdnů)
Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) je široce používaný a ověřený screening deprese. PHQ-8 se hodnotí sečtením skóre z každé otázky (0-3) ke konečnému skóre (0 až 24). Vyšší skóre znamená horší výsledek a skóre 10 nebo vyšší znamená pozitivní screening. Pozitivní screening je pravděpodobný pro klinickou depresi.
Před intervencí (den 0), po intervenci (6 týdnů)
Změna posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Časové okno: Před intervencí (den 0), po intervenci (6 týdnů)
PTSD bude měřena pomocí kontrolního seznamu s 20 otázkami pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) -5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5, civilní verze). Skóre se pohybuje od 0 do 80. Skóre 33 nebo vyšší bude použito jako naše hranice. Skóre nad toto indikovalo pravděpodobnou diagnózu PTSD.
Před intervencí (den 0), po intervenci (6 týdnů)
Změna úzkosti na základě obrazovky generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Před intervencí (den 0), po intervenci (6 týdnů)
Screening Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) je sedmipoložkový self-report nástroj pro screening, diagnostiku a hodnocení závažnosti úzkostné poruchy. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21: 0-4 Minimální úzkost; 5-9 Mírná úzkost; 10-14 Střední úzkost; 15-21 Těžká úzkost.
Před intervencí (den 0), po intervenci (6 týdnů)
Změna smutku na základě stupnice perinatálního smutku
Časové okno: Před intervencí (den 0), po intervenci (6 týdnů)
Perinatal Grief Scale měří smutek, zvládání a zoufalství po smrti dítěte. Obsahuje 33 otázek na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 1=rozhodně souhlasím do 5=rozhodně nesouhlasím. Vyšší skóre by znamenalo více smutku a nižší skóre méně smutku. Hranice skóre > 40 ukazuje na vážnější smutek. V našich průzkumech byly z PGS nedopatřením vypuštěny dvě otázky; to umožňuje analýzu pre-post, ale omezuje srovnání s jinými studiemi. S tímto opomenutím by se naše skóre PGS mohlo pohybovat od 31 do 155.
Před intervencí (den 0), po intervenci (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Gold, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00159800
  • UL1TR002240 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt kojenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit