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MOMSonLINE2 ; Une étude pilote testant le recrutement et la rétention des femmes de couleur dans un groupe de soutien en ligne pour les mères endeuillées

6 mai 2022 mis à jour par: Katherine Gold, University of Michigan

MOMSonLINE2 : Une étude pilote testant le recrutement et la rétention des femmes de couleur dans un groupe de soutien en ligne pour les mères endeuillées

Il s'agit d'une étude pilote de 6 semaines pour voir ce que les participants à la recherche pensent d'un site d'assistance Internet après une mortinaissance ou un décès infantile. Perdre un bébé par mortinaissance ou décès précoce du nourrisson est généralement dévastateur pour les familles. Cependant, les enquêteurs ne savent pas si le soutien en ligne des parents sur Internet permet de gérer plus facilement le deuil.

En plus d'utiliser le BabyCenter.com site Web, les participants seront invités à répondre à des sondages en ligne au début et à la fin de l'étude, ainsi qu'à une entrevue.

Les données de cette étude pilote aideront à développer une étude de contrôle randomisée beaucoup plus large sur les résultats du soutien en ligne après une perte périnatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Résidence du Michigan et accouchement
  • Race non caucasienne et/ou origine hispanique
  • Lire/parler anglais
  • A donné naissance à un bébé mort-né ou a eu un décès infantile dans les 28 premiers jours de vie
  • N'a pas donné le bébé pour adoption avant la perte
  • accès Internet

Critère d'exclusion:

  • Ne pas lire/parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le site BabyCenter et le groupe communautaire
Comportemental: Le site BabyCenter et le groupe communautaire
Les participants seront invités à s'inscrire au groupe communautaire BabyCenter pour les personnes enceintes ou ayant perdu leur bébé au moins 3 fois par semaine pendant 6 semaines. Les participants peuvent choisir de publier ou de commenter sur le site, mais ne sont pas tenus de le faire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants approchés pour l'inscription qui se sont inscrits à l'étude
Délai: 6 mois
Faisabilité du recrutement, comme indiqué par le pourcentage de personnes approchées pour l'inscription qui se sont inscrites à l'étude.
6 mois
Faisabilité : Rétention
Délai: 6 semaines

Nombre de participants ayant terminé :

  • L'intervention de 6 semaines.
  • Enquêtes avant-après.
  • Entretien téléphonique
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression tel que mesuré par le questionnaire personnel sur la santé Dépression (PHQ-8)
Délai: Pré intervention (jour 0), Post intervention (6 semaines)
Le Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) est un outil de dépistage de la dépression largement utilisé et validé. Le PHQ-8 est noté en ajoutant les scores de chaque question (0-3) à un score final (0 à 24). Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons et un score de 10 ou plus indique un dépistage positif. Un dépistage positif est probable pour la dépression clinique.
Pré intervention (jour 0), Post intervention (6 semaines)
Changement dans le trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Pré intervention (jour 0), Post intervention (6 semaines)
L'ESPT sera mesuré à l'aide de la liste de contrôle de 20 questions sur l'état de stress post-traumatique (ESPT) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) -5 (Liste de contrôle de l'ESPT pour le DSM-5, version civile). Les scores vont de 0 à 80. Un score de 33 ou plus sera utilisé comme seuil. Un score supérieur à celui-ci indiquait un diagnostic probable de SSPT.
Pré intervention (jour 0), Post intervention (6 semaines)
Modification de l'anxiété basée sur le dépistage du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Pré intervention (jour 0), Post intervention (6 semaines)
Le dépistage du trouble anxieux généralisé (GAD-7) est un instrument d'auto-évaluation en sept éléments pour le dépistage, le diagnostic et l'évaluation de la gravité du trouble anxieux. Le score total GAD-7 pour les sept items varie de 0 à 21 : 0-4 Anxiété minimale ; 5-9 Anxiété légère ; 10-14 Anxiété modérée ; 15-21 Anxiété sévère.
Pré intervention (jour 0), Post intervention (6 semaines)
Modification du deuil selon l'échelle de deuil périnatal
Délai: Pré intervention (jour 0), Post intervention (6 semaines)
L'échelle de deuil périnatal mesure le chagrin, l'adaptation et le désespoir après le décès d'un enfant. Il comprend 33 questions sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1=fortement d'accord à 5=fortement en désaccord. Un score plus élevé indiquerait plus de chagrin et un score plus bas moins de chagrin. Un seuil de score > 40 indique un deuil plus sévère. Deux questions ont été supprimées par inadvertance du PGS dans nos enquêtes ; cela permet une analyse pré-post mais limite la comparaison avec d'autres études. Avec cette omission, nos scores PGS pourraient aller de 31 à 155.
Pré intervention (jour 0), Post intervention (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Gold, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00159800
  • UL1TR002240 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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