MOMSONLINE2 ; Kísérleti tanulmány, amely színes bőrű nők toborzását és megtartását vizsgálja egy gyászoló anyák online támogató csoportjában
2022. május 6. frissítette: Katherine Gold, University of Michigan
MOMSonLINE2: Kísérleti tanulmány színes nők toborzását és megtartását egy gyászoló anyák online támogató csoportjába
Ez egy 6 hetes kísérleti tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a kutatás résztvevői hogyan vélekednek egy internetes támogató oldalról halvaszületés vagy csecsemőhalál után. A halvaszületés vagy korai csecsemőhalál miatti csecsemő elvesztése általában pusztító a családok számára. A nyomozók azonban nem tudják, hogy a szülők internetes on-line támogatása segít-e könnyebben kezelni a gyászt.
A BabyCenter.com használata mellett weboldalon, a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki online kérdőíveket a tanulmány elején és végén, valamint vegyenek részt egy interjúban.
A kísérleti tanulmányból származó adatok segítenek egy sokkal nagyobb, randomizált kontrollvizsgálat kidolgozásában, amely a perinatális veszteség utáni on-line támogatási eredményeket vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Michigan lakóhely és csecsemőszülés
- Nem kaukázusi faj és/vagy spanyol etnikai hovatartozás
- Olvass/beszélj angolul
- Holtan született, vagy élete első 28 napjában csecsemőhalált
- Nem adta fel a babát örökbefogadásra a veszteség előtt
- internet-hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Ne olvass/beszélj angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BabyCenter webhely és a közösségi csoport
|
A résztvevőket felkérjük, hogy jelentkezzenek be a BabyCenter közösségi csoportba a várandós vagy csecsemőveszteségben szenvedők számára, hetente legalább 3 alkalommal 6 héten keresztül.
A résztvevők dönthetnek úgy, hogy közzétesznek vagy kommentálnak az oldalon, de nem kötelesek ezt megtenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentkeztek a vizsgálatra
Időkeret: 6 hónap
|
A toborzás megvalósíthatósága, amint azt a vizsgálatra jelentkezők százaléka mutatja.
|
6 hónap
|
|
Megvalósíthatóság: Megtartás
Időkeret: 6 hét
|
A teljesített résztvevők száma:
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió változása a személyes egészségügyi kérdőívvel mérve Depresszió (PHQ-8)
Időkeret: Beavatkozás előtt (0. nap), beavatkozás után (6 hét)
|
A Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) a depresszió széles körben használt és validált szűrője.
A PHQ-8 pontozása az egyes kérdések pontszámainak (0-3) hozzáadásával történik a végső pontszámhoz (0-tól 24-ig).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek, a 10 vagy magasabb pontszám pedig a pozitív képernyőt.
A pozitív szűrés valószínű a klinikai depresszióra.
|
Beavatkozás előtt (0. nap), beavatkozás után (6 hét)
|
|
Változás a poszttraumás stressz zavarban (PTSD)
Időkeret: Beavatkozás előtt (0. nap), beavatkozás után (6 hét)
|
A PTSD mérése a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM) -5 (PTSD Checklist for DSM-5, Civil Version) található, 20 kérdésből álló, poszttraumás stressz zavar (PTSD) ellenőrzőlista segítségével történik.
A pontszámok 0 és 80 között mozognak.
A 33-as vagy afeletti pontszámot használjuk a határértékként.
Az e feletti pontszám a PTSD valószínű diagnózisát jelezte.
|
Beavatkozás előtt (0. nap), beavatkozás után (6 hét)
|
|
A szorongás változása a generalizált szorongásos zavar képernyőn (GAD-7) alapján
Időkeret: Beavatkozás előtt (0. nap), beavatkozás után (6 hét)
|
A Generalized Anxiety Disorder screen (GAD-7) egy hét elemből álló önbeszámoló eszköz a szorongásos zavar szűrésére, diagnosztizálására és súlyosságának értékelésére.
A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között mozog: 0-4 Minimális szorongás; 5-9 Enyhe szorongás; 10-14 Mérsékelt szorongás; 15-21 Súlyos szorongás.
|
Beavatkozás előtt (0. nap), beavatkozás után (6 hét)
|
|
A gyász változása a perinatális gyász skála alapján
Időkeret: Beavatkozás előtt (0. nap), beavatkozás után (6 hét)
|
A perinatális bánat skála a gyászt, a megküzdést és a kétségbeesést méri a gyermek halála után.
33 kérdést tartalmaz egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely 1=teljesen egyetért, 5=egyáltalán nem értek egyet.
A magasabb pontszám több gyászt, az alacsonyabb pontszám pedig kevesebb gyászt jelez.
A 40 feletti ponthatár súlyosabb gyászt jelez.
Felméréseinkben két kérdést akaratlanul is kihagytunk a PGS-ből; ez lehetővé teszi a pre-post elemzést, de korlátozza az összehasonlítást más tanulmányokkal.
Ezzel a kihagyással PGS-pontszámaink 31 és 155 között mozoghatnak.
|
Beavatkozás előtt (0. nap), beavatkozás után (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Gold, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00159800
- UL1TR002240 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csecsemőhalál
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína