Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOMSonLINE2 ; En pilotstudie som tester rekruttering og oppbevaring av fargede kvinner til en online støttegruppe for etterlatte mødre

6. mai 2022 oppdatert av: Katherine Gold, University of Michigan

MOMSonLINE2: En pilotstudie som tester rekruttering og oppbevaring av fargede kvinner til en online støttegruppe for etterlatte mødre

Dette er en 6-ukers pilotstudie for å se hvordan forskningsdeltakere føler om et støttenettsted på Internett etter en dødfødsel eller spedbarnsdød. Å miste en baby gjennom dødfødsel eller tidlig spedbarnsdød er vanligvis ødeleggende for familier. Etterforskere vet imidlertid ikke om internettstøtte for foreldre hjelper å håndtere sorg lettere.

I tillegg til å bruke BabyCenter.com nettsted, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut nettbaserte spørreundersøkelser i begynnelsen og slutten av studien, samt delta i et intervju.

Data fra denne pilotstudien vil bidra til å utvikle en mye større randomisert kontrollstudie av online støtteutfall etter perinatalt tap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Michigan bolig og spedbarnslevering
  • Ikke-kaukasisk rase og/eller latinamerikansk etnisitet
  • Les/snakk engelsk
  • Fødte en dødfødt baby eller hadde spedbarnsdød i løpet av de første 28 dagene av livet
  • Ga ikke barnet opp for adopsjon før tap
  • Internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke les/snakk engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BabyCenter-siden og samfunnsgruppen
Atferdsmessig: BabyCenter-siden og samfunnsgruppen
Deltakerne vil bli bedt om å melde seg på BabyCenter-samfunnsgruppen for personer med graviditet eller spedbarnstap minst 3 ganger i uken i 6 uker. Deltakere kan velge å legge ut eller kommentere på nettstedet, men er ikke pålagt å gjøre det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som nærmet seg for påmelding som har registrert seg for studien
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet for rekruttering som vist av prosent av de henvendte seg for påmelding som meldte seg på studiet.
6 måneder
Gjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: 6 uker

Antall deltakere som fullførte:

  • 6 ukers intervensjon.
  • Undersøkelser før etterpå.
  • Telefonintervju
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon målt ved The Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8)
Tidsramme: Før intervensjon (dag 0), etter intervensjon (6 uker)
Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) er en mye brukt og validert skjerm for depresjon. PHQ-8 scores ved å legge til poeng fra hvert spørsmål (0-3) til en endelig poengsum (0 til 24). Høyere score indikerer dårligere resultat og en score på 10 eller høyere indikerer en positiv skjerm. En positiv skjerm er sannsynlig for klinisk depresjon.
Før intervensjon (dag 0), etter intervensjon (6 uker)
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Før intervensjon (dag 0), etter intervensjon (6 uker)
PTSD vil bli målt ved å bruke sjekklisten for 20 spørsmåls posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 (PTSD-sjekkliste for DSM-5, sivil versjon). Poeng varierer fra 0-80. En poengsum på 33 eller høyere vil bli brukt som cutoff. En skåre over dette indikerte en sannsynlig diagnose av PTSD.
Før intervensjon (dag 0), etter intervensjon (6 uker)
Endring i angst basert på skjermbildet for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Før intervensjon (dag 0), etter intervensjon (6 uker)
The Generalized Anxiety Disorder screen (GAD-7) er et syv-elements selvrapporteringsinstrument for screening, diagnose og alvorlighetsvurdering av angstlidelse. GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Lett angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Alvorlig angst.
Før intervensjon (dag 0), etter intervensjon (6 uker)
Endring i sorg basert på Perinatal Grief Scale
Tidsramme: Før intervensjon (dag 0), etter intervensjon (6 uker)
Perinatal Grief Scale måler sorg, mestring og fortvilelse etter et barns død. Den inkluderer 33 spørsmål på en 5-punkts Likert-skala som går fra 1=helt enig til 5=helt uenig. En høyere skåre vil indikere mer sorg og en lavere skåre mindre sorg. En skåregrense på >40 til indikerer mer alvorlig sorg. To spørsmål ble utilsiktet droppet fra PGS i undersøkelsene våre; dette tillater pre-post analyse, men begrenser sammenligning med andre studier. Med denne utelatelsen kan PGS-skårene våre variere fra 31 -155.
Før intervensjon (dag 0), etter intervensjon (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Gold, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00159800
  • UL1TR002240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsdød

Kliniske studier på BabyCenter-siden og samfunnsgruppen

  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    Oppsøkende kjerneaktiviteter
    Kreftutdanning | Spanskspråklig kreftutdanning
    Forente stater, Puerto Rico

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere