Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOMSonLINE2 ; Een pilotstudie waarin de werving en het behoud van gekleurde vrouwen voor een online steungroep voor nabestaanden wordt getest

6 mei 2022 bijgewerkt door: Katherine Gold, University of Michigan

MOMSonLINE2: een pilotstudie waarin de werving en het behoud van gekleurde vrouwen wordt getest voor een online steungroep voor nabestaanden

Dit is een pilotstudie van 6 weken om te zien hoe onderzoeksdeelnemers denken over een internetondersteuningssite na een doodgeboorte of overlijden van een baby. Het verliezen van een baby door doodgeboorte of vroege kindersterfte is typisch verwoestend voor gezinnen. Onderzoekers weten echter niet of online ondersteuning via internet voor ouders helpt bij het gemakkelijker omgaan met verdriet.

Naast het gebruik van BabyCenter.com website, zullen deelnemers aan het begin en het einde van het onderzoek worden gevraagd om online enquêtes in te vullen en deel te nemen aan een interview.

Gegevens van deze pilotstudie zullen helpen bij het ontwikkelen van een veel grotere gerandomiseerde controlestudie van online ondersteuningsresultaten na perinataal verlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Residentie in Michigan en bevalling van baby's
  • Niet-blanke ras en/of Spaanse etniciteit
  • Engels lezen/spreken
  • Bevallen van een doodgeboren baby of overleden in de eerste 28 dagen van het leven
  • Heeft de baby niet ter adoptie afgestaan ​​voor verlies
  • internet toegang

Uitsluitingscriteria:

  • Geen Engels lezen/spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BabyCenter-site en de gemeenschapsgroep
Gedragsmatig: BabyCenter-site en de gemeenschapsgroep
Deelnemers wordt gevraagd om zich minstens 3 keer per week gedurende 6 weken aan te melden bij de BabyCenter-gemeenschapsgroep voor mensen met zwangerschap of babyverlies. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om op de site te posten of commentaar te geven, maar zijn hiertoe niet verplicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers benaderd voor inschrijving die zich hebben aangemeld voor het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid van rekrutering zoals blijkt uit het percentage van degenen die zijn benaderd voor inschrijving en die zich hebben aangemeld voor het onderzoek.
6 maanden
Haalbaarheid: retentie
Tijdsspanne: 6 weken

Aantal deelnemers dat geslaagd is:

  • De interventie van 6 weken.
  • Enquêtes vóór de post.
  • Telefonisch interview
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie zoals gemeten door de Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8)
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 0), Post-interventie (6 weken)
De Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) is een veelgebruikte en gevalideerde screening voor depressie. De PHQ-8 wordt gescoord door scores van elke vraag (0-3) toe te voegen aan een eindscore (0 tot 24). Hogere scores duiden op een slechter resultaat en een score van 10 of hoger duidt op een positief scherm. Een positieve screening is waarschijnlijk voor klinische depressie.
Pre-interventie (dag 0), Post-interventie (6 weken)
Verandering in posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 0), Post-interventie (6 weken)
PTSD zal worden gemeten aan de hand van de Posttraumatische Stressstoornis (PTSD)-checklist met 20 vragen voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5 (PTSD-checklist voor DSM-5, civiele versie). Scores variëren van 0-80. Een score van 33 of hoger wordt gebruikt als onze grens. Een score daarboven duidde op een waarschijnlijke diagnose van PTSS.
Pre-interventie (dag 0), Post-interventie (6 weken)
Verandering in angst op basis van het gegeneraliseerde angststoornisscherm (GAD-7)
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 0), Post-interventie (6 weken)
Het scherm Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een zelfrapportage-instrument met zeven items voor screening, diagnose en beoordeling van de ernst van een angststoornis. De GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21: 0-4 Minimale angst; 5-9 Milde angst; 10-14 Matige angst; 15-21 Ernstige angst.
Pre-interventie (dag 0), Post-interventie (6 weken)
Verandering in verdriet op basis van de perinatale verdrietschaal
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 0), Post-interventie (6 weken)
De Perinatal Grief Scale meet rouw, verwerking en wanhoop na de dood van een kind. Het bevat 33 vragen op een 5-punts Likertschaal die loopt van 1=helemaal mee eens tot 5=helemaal mee oneens. Een hogere score zou duiden op meer rouw en een lagere score op minder rouw. Een scoregrens van >40 tot duidt op ernstiger verdriet. Twee vragen zijn onbedoeld weggelaten uit de PGS in onze enquêtes; dit maakt pre-post analyse mogelijk, maar beperkt de vergelijking met andere onderzoeken. Met deze weglating zouden onze PGS-scores kunnen variëren van 31 -155.
Pre-interventie (dag 0), Post-interventie (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Gold, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00159800
  • UL1TR002240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kindersterfte

Klinische onderzoeken op BabyCenter-site en de gemeenschapsgroep

  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    Werving
    Outreach kernactiviteiten
    Kanker Onderwijs | Kankeronderwijs in de Spaanse taal
    Verenigde Staten, Puerto Rico

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren