MOMSonLINE2 ; Uno studio pilota che testa il reclutamento e il mantenimento di donne di colore in un gruppo di supporto online per madri in lutto
6 maggio 2022 aggiornato da: Katherine Gold, University of Michigan
MOMSonLINE2: uno studio pilota che testa il reclutamento e il mantenimento di donne di colore in un gruppo di supporto online per madri in lutto
Questo è uno studio pilota di 6 settimane per vedere come si sentono i partecipanti alla ricerca su un sito di supporto Internet dopo un parto morto o una morte infantile. Perdere un bambino a causa di un parto morto o di una morte prematura del neonato è in genere devastante per le famiglie. Tuttavia, gli investigatori non sanno se il supporto online per i genitori aiuti a gestire il lutto più facilmente.
Oltre a utilizzare BabyCenter.com sito web, ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi online all'inizio e alla fine dello studio, nonché di partecipare a un colloquio.
I dati di questo studio pilota aiuteranno a sviluppare uno studio di controllo randomizzato molto più ampio sui risultati del supporto online dopo la perdita perinatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenza nel Michigan e parto
- Razza non caucasica e/o etnia ispanica
- Leggere/parlare inglese
- Ha dato alla luce un bambino nato morto o ha avuto una morte infantile nei primi 28 giorni di vita
- Non ha dato il bambino in adozione prima della perdita
- accesso ad Internet
Criteri di esclusione:
- Non leggere/parlare inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sito BabyCenter e il gruppo della comunità
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Ai partecipanti verrà chiesto di iscriversi al gruppo della comunità BabyCenter per le persone con gravidanza o perdita infantile almeno 3 volte alla settimana per 6 settimane.
I partecipanti possono scegliere di postare o commentare sul sito, ma non sono tenuti a farlo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti avvicinati all'iscrizione che si sono iscritti allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fattibilità del reclutamento come mostrato dalla percentuale di coloro che si sono rivolti all'arruolamento che si sono iscritti allo studio.
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6 mesi
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Fattibilità: Conservazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di partecipanti che hanno completato:
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della depressione misurata dal Questionario sulla salute personale Depressione (PHQ-8)
Lasso di tempo: Pre intervento (giorno 0), Post intervento (6 settimane)
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Il Personal Health Questionnaire Depression (PHQ-8) è uno screening ampiamente utilizzato e convalidato per la depressione.
Il PHQ-8 viene valutato sommando i punteggi di ciascuna domanda (0-3) a un punteggio finale (da 0 a 24).
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore e un punteggio di 10 o superiore indica uno screening positivo.
Uno screening positivo è probabile per la depressione clinica.
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Pre intervento (giorno 0), Post intervento (6 settimane)
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Cambiamento nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Pre intervento (giorno 0), Post intervento (6 settimane)
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Il disturbo da stress post-traumatico da stress verrà misurato utilizzando la lista di controllo del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) di 20 domande per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5 (lista di controllo PTSD per DSM-5, versione civile).
I punteggi vanno da 0 a 80.
Un punteggio di 33 o superiore verrà utilizzato come limite.
Un punteggio superiore indicava una probabile diagnosi di PTSD.
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Pre intervento (giorno 0), Post intervento (6 settimane)
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Variazione dell'ansia basata sullo schermo del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Pre intervento (giorno 0), Post intervento (6 settimane)
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Lo schermo del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento di autovalutazione a sette voci per lo screening, la diagnosi e la valutazione della gravità del disturbo d'ansia.
Il punteggio totale GAD-7 per i sette item va da 0 a 21: 0-4 Ansia minima; 5-9 Lieve ansia; 10-14 Ansia moderata; 15-21 Forte ansia.
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Pre intervento (giorno 0), Post intervento (6 settimane)
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Variazione del dolore basata sulla scala del dolore perinatale
Lasso di tempo: Pre intervento (giorno 0), Post intervento (6 settimane)
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La scala del dolore perinatale misura il dolore, il coping e la disperazione dopo la morte di un bambino.
Include 33 domande su una scala Likert a 5 punti che va da 1=fortemente d'accordo a 5=fortemente in disaccordo.
Un punteggio più alto indicherebbe più dolore e un punteggio più basso meno dolore.
Un limite di punteggio >40 a indica un lutto più grave.
Due domande sono state inavvertitamente eliminate dal PGS nei nostri sondaggi; ciò consente l'analisi pre-post ma limita il confronto con altri studi.
Con questa omissione, i nostri punteggi PGS potrebbero variare da 31 a 155.
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Pre intervento (giorno 0), Post intervento (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Gold, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00159800
- UL1TR002240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .