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がん患者の不安を軽減するモバイル オーディオ コンパニオン (Elly) の効果の評価

2024年5月17日 更新者：Gillian Gresham

IIT2020-13-GRESHAM-ELLY: がん患者の不安を軽減するためのモバイル オーディオ コンパニオン (Elly) の効果の評価

これは、不安、ストレス、孤独、および社会的孤立のレベルを軽減するための、モバイル健康アプリケーション Elly (Elly Health Inc.) の実現可能性を調べるための、がん生存者および患者を対象とした単群の前向き介入研究です。 参加者には、Elly Health Inc. が開発した Elly 電話アプリケーションへのアクセスが与えられ、研究中の複数の時点で生活の質を測定するアンケートに回答するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -あらゆる種類のがんの診断で、現在がんを標的とした治療を受けている、または自己申告に基づく同意日から6か月以内にがんを標的とした治療を受けている。 がんを標的とした治療には、化学療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、免疫療法、および手術が含まれます。
  • 18歳以上
  • iPhone へのアクセスと使用機能 (SE+、iOS 12.4+)
  • 英語を理解し、読む能力
  • -研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲を持っている

除外基準:

- 参加者がアプリにアクセスして使用することを妨げる聴覚障害または視覚障害 (補聴器または視覚補助具の使用は許容されます) 自己報告に基づく。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリー携帯アプリ
行動：エリー携帯アプリ
Elly 携帯電話アプリケーションは、不安、ストレス、孤独、社会的孤立を軽減することを目的とした毎日の音声録音を配信します。
他の名前：
  • エリーアプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した 30 日目の患者報告の不安スコアの絶対変化。
時間枠：30日
ベースラインと比較した、30日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告不安スコアの絶対変化。 最小値は 6、最大値は 30 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、14日目の患者報告の不安スコアの絶対変化。
時間枠：14日間
ベースラインと比較した、14日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告不安スコアの絶対変化。 最小値は 6、最大値は 30 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
14日間
ベースラインと比較した、60日目の患者報告の不安スコアの絶対変化。
時間枠：60日
ベースラインと比較した、60日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告不安スコアの絶対変化。 最小値は 6、最大値は 30 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
60日
ベースラインと比較した、90日目の患者報告の不安スコアの絶対変化。
時間枠：90日
ベースラインと比較した、90日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告不安スコアの絶対変化。 最小値は 6、最大値は 30 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
90日
ベースラインと比較した、120日目の患者報告の不安スコアの絶対変化。
時間枠：120日
ベースラインと比較した、120日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告不安スコアの絶対変化。 最小値は 6、最大値は 30 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
120日
ベースラインと比較した、150日目の患者報告の不安スコアの絶対変化。
時間枠：150日
ベースラインと比較した、150日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告不安スコアの絶対変化。 最小値は 6、最大値は 30 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
150日
ベースラインと比較した、180日目の患者報告の不安スコアの絶対変化。
時間枠：180日
ベースラインと比較した、180日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告不安スコアの絶対変化。 最小値は 6、最大値は 30 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
180日
ベースラインと比較した、30日目の患者報告のうつ病スコアの絶対変化。
時間枠：30日
ベースラインと比較した、30日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告うつ病スコアの絶対変化。 最小値は 8、最大値は 40 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
30日
ベースラインと比較した、60日目の患者報告のうつ病スコアの絶対変化。
時間枠：60日
ベースラインと比較した、60日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告うつ病スコアの絶対変化。 最小値は 8、最大値は 40 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
60日
ベースラインと比較した、90日目の患者報告のうつ病スコアの絶対変化。
時間枠：90日
ベースラインと比較した、90日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告うつ病スコアの絶対変化。 最小値は 8、最大値は 40 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
90日
ベースラインと比較した、120日目の患者報告のうつ病スコアの絶対変化。
時間枠：120日
ベースラインと比較した、120日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告うつ病スコアの絶対変化。 最小値は 8、最大値は 40 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
120日
ベースラインと比較した、150日目の患者報告のうつ病スコアの絶対変化。
時間枠：150日
ベースラインと比較した、150日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告うつ病スコアの絶対変化。 最小値は 8、最大値は 40 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
150日
ベースラインと比較した、180日目の患者報告のうつ病スコアの絶対変化。
時間枠：180日
ベースラインと比較した、180日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告うつ病スコアの絶対変化。 最小値は 8、最大値は 40 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
180日
ベースラインと比較した、30日目の患者報告孤独スコアの絶対変化。
時間枠：30日
ベースラインと比較した、30日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告孤独スコアの絶対変化。 最小値は 5、最大値は 25 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
30日
ベースラインと比較した、60日目の患者報告孤独スコアの絶対変化。
時間枠：60日
ベースラインと比較した、60日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告孤独スコアの絶対変化。 最小値は 5、最大値は 25 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
60日
ベースラインと比較した、90日目の患者報告孤独スコアの絶対変化。
時間枠：90日
ベースラインと比較した、90日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告孤独スコアの絶対変化。 最小値は 5、最大値は 25 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
90日
ベースラインと比較した、120日目の患者報告孤独スコアの絶対変化。
時間枠：120日
ベースラインと比較した、120日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告孤独スコアの絶対変化。 最小値は 5、最大値は 25 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
120日
ベースラインと比較した、150日目の患者報告孤独スコアの絶対変化。
時間枠：150日
ベースラインと比較した、150日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告孤独スコアの絶対変化。 最小値は 5、最大値は 25 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
150日
ベースラインと比較した、180日目の患者報告孤独スコアの絶対変化。
時間枠：180日
ベースラインと比較した、180日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告孤独スコアの絶対変化。 最小値は 5、最大値は 25 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
180日
ベースラインと比較した、30日目の患者報告の社会的孤立スコアの絶対変化。
時間枠：30日
ベースラインと比較した、30日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告結果測定情報システム）アンケートを使用した尺度としての患者報告社会的孤立スコアの絶対変化。 最小値は 4、最大値は 20 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
30日
ベースラインと比較した、60日目の患者報告の社会的孤立スコアの絶対変化。
時間枠：60日
ベースラインと比較した、60日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告社会的孤立スコアの絶対変化。 最小値は 4、最大値は 20 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
60日
ベースラインと比較した、90日目の患者報告の社会的孤立スコアの絶対変化。
時間枠：90日
ベースラインと比較した、90日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告社会的孤立スコアの絶対変化。 最小値は 4、最大値は 20 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
90日
ベースラインと比較した、120日目の患者報告の社会的孤立スコアの絶対変化。
時間枠：120日
ベースラインと比較した、120日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告社会的孤立スコアの絶対変化。 最小値は 4、最大値は 20 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
120日
ベースラインと比較した、150日目の患者報告の社会的孤立スコアの絶対変化。
時間枠：150日
ベースラインと比較した、150日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告社会的孤立スコアの絶対変化。 最小値は 4、最大値は 20 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
150日
ベースラインと比較した、180日目の患者報告の社会的孤立スコアの絶対変化。
時間枠：180日
ベースラインと比較した、180日目のNIH（国立衛生研究所）PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）アンケートを使用した測定としての患者報告社会的孤立スコアの絶対変化。 最小値は 4、最大値は 20 で、スコアが低いほど良い結果を意味します。
180日
Elly アプリの使用頻度
時間枠：180日
研究参加者が Elly アプリを開く頻度
180日
14～30日目のEllyアプリでの参加者の経験。
時間枠：30日目
14 日目から 30 日目までに行われた質的インタビューに基づく参加者の Elly アプリの使用経験。
30日目
180 日目から 360 日目までの参加者の Elly アプリの使用経験。
時間枠：360日目
180 日目から 360 日目に行われた質的インタビューに基づく参加者の Elly アプリの使用経験。
360日目
Ellyアプリのログイン量（頻度と期間）
時間枠：180日
研究参加者ごとの Elly アプリへのログイン数
180日
実現可能性
時間枠：180日
Elly アプリをダウンロードし、学習期間中に少なくとも 40% のアプリを 3 回以上使用します。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gillian Gresham

捜査官

  • 主任研究者：Gillian Gresham, PhD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (実際)

2024年5月17日

研究の完了 (実際)

2024年5月17日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2020-13-GRESHAM-ELLY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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