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Évaluation de l'effet d'un compagnon audio mobile (Elly) pour réduire l'anxiété chez les patients atteints de cancer

17 mai 2024 mis à jour par: Gillian Gresham

IIT2020-13-GRESHAM-ELLY : Évaluation de l'effet d'un compagnon audio mobile (Elly) pour réduire l'anxiété chez les patients atteints de cancer

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective à un seul bras chez des survivants du cancer et des patients pour examiner la faisabilité d'une application de santé mobile, Elly (Elly Health Inc.), pour réduire les niveaux d'anxiété, de stress, de solitude et d'isolement social. Les participants auront accès à l'application téléphonique Elly développée par Elly Health Inc. et seront invités à remplir des questionnaires mesurant la qualité de vie à plusieurs moments de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer de tout type et recevant actuellement un traitement ciblant le cancer ou ayant reçu un traitement ciblant le cancer dans les 6 mois suivant la date de consentement sur la base d'une auto-déclaration. Le traitement ciblant le cancer comprend la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie et la chirurgie.
  • 18 ans ou plus
  • Accès et possibilité d'utiliser un iPhone (SE+, iOS 12.4+)
  • Capacité à comprendre et à lire l'anglais
  • Avoir une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude

Critère d'exclusion:

- Perte auditive ou déficience visuelle qui empêcherait le participant d'accéder et d'utiliser l'application (l'utilisation d'aides auditives ou d'aides visuelles est acceptable) sur la base d'une auto-déclaration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application pour téléphone portable Elly
Comportemental: Application pour téléphone portable Elly
L'application pour téléphone mobile Elly propose un enregistrement audio quotidien visant à réduire l'anxiété, le stress, la solitude et l'isolement social.
Autres noms:
  • Application Elly

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu des scores d'anxiété rapportés par les patients au jour 30 par rapport à la ligne de base.
Délai: 30 jours
Changement absolu des scores d'anxiété rapportés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 30 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 6 et la valeur maximale est 30, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu des scores d'anxiété rapportés par les patients au jour 14 par rapport à la ligne de base.
Délai: 14 jours
Changement absolu des scores d'anxiété rapportés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 14 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 6 et la valeur maximale est 30, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
14 jours
Changement absolu des scores d'anxiété rapportés par les patients au jour 60 par rapport à la ligne de base.
Délai: 60 jours
Changement absolu des scores d'anxiété rapportés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 60 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 6 et la valeur maximale est 30, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
60 jours
Changement absolu des scores d'anxiété rapportés par les patients au jour 90 par rapport à la ligne de base.
Délai: 90 jours
Changement absolu des scores d'anxiété rapportés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 90 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 6 et la valeur maximale est 30, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
90 jours
Changement absolu des scores d'anxiété rapportés par les patients au jour 120 par rapport à la ligne de base.
Délai: 120 jours
Changement absolu des scores d'anxiété rapportés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 120 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 6 et la valeur maximale est 30, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
120 jours
Changement absolu des scores d'anxiété rapportés par les patients au jour 150 par rapport à la ligne de base.
Délai: 150 jours
Changement absolu des scores d'anxiété rapportés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 150 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 6 et la valeur maximale est 30, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
150 jours
Changement absolu des scores d'anxiété rapportés par les patients au jour 180 par rapport à la ligne de base.
Délai: 180 jours
Changement absolu des scores d'anxiété rapportés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 180 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 6 et la valeur maximale est 30, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
180 jours
Changement absolu des scores de dépression rapportés par les patients au jour 30 par rapport à la ligne de base.
Délai: 30 jours
Changement absolu des scores de dépression déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 30 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 8 et la valeur maximale est 40, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
30 jours
Changement absolu des scores de dépression rapportés par les patients au jour 60 par rapport à la ligne de base.
Délai: 60 jours
Changement absolu des scores de dépression déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 60 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 8 et la valeur maximale est 40, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
60 jours
Changement absolu des scores de dépression rapportés par les patients au jour 90 par rapport à la ligne de base.
Délai: 90 jours
Changement absolu des scores de dépression déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 90 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 8 et la valeur maximale est 40, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
90 jours
Changement absolu des scores de dépression rapportés par les patients au jour 120 par rapport à la ligne de base.
Délai: 120 jours
Changement absolu des scores de dépression déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 120 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 8 et la valeur maximale est 40, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
120 jours
Changement absolu des scores de dépression rapportés par les patients au jour 150 par rapport à la ligne de base.
Délai: 150 jours
Changement absolu des scores de dépression déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 150 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 8 et la valeur maximale est 40, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
150 jours
Changement absolu des scores de dépression rapportés par les patients au jour 180 par rapport à la ligne de base.
Délai: 180 jours
Changement absolu des scores de dépression déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 180 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 8 et la valeur maximale est 40, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
180 jours
Changement absolu des scores de solitude rapportés par les patients au jour 30 par rapport à la ligne de base.
Délai: 30 jours
Changement absolu des scores de solitude déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 30 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 5 et la valeur maximale est 25, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
30 jours
Changement absolu des scores de solitude rapportés par les patients au jour 60 par rapport à la ligne de base.
Délai: 60 jours
Changement absolu des scores de solitude déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 60 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 5 et la valeur maximale est 25, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
60 jours
Changement absolu des scores de solitude rapportés par les patients au jour 90 par rapport à la ligne de base.
Délai: 90 jours
Changement absolu des scores de solitude déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 90 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 5 et la valeur maximale est 25, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
90 jours
Changement absolu des scores de solitude rapportés par les patients au jour 120 par rapport à la ligne de base.
Délai: 120 jours
Changement absolu des scores de solitude déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 120 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 5 et la valeur maximale est 25, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
120 jours
Changement absolu des scores de solitude rapportés par les patients au jour 150 par rapport à la ligne de base.
Délai: 150 jours
Changement absolu des scores de solitude déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 150 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 5 et la valeur maximale est 25, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
150 jours
Changement absolu des scores de solitude rapportés par les patients au jour 180 par rapport à la ligne de base.
Délai: 180 jours
Changement absolu des scores de solitude déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 180 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 5 et la valeur maximale est 25, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
180 jours
Changement absolu des scores d'isolement social rapportés par les patients au jour 30 par rapport à la ligne de base.
Délai: 30 jours
Changement absolu des scores d'isolement social déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 30 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 4 et la valeur maximale est 20, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
30 jours
Changement absolu des scores d'isolement social rapportés par les patients au jour 60 par rapport à la ligne de base.
Délai: 60 jours
Changement absolu des scores d'isolement social déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 60 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 4 et la valeur maximale est 20, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
60 jours
Changement absolu des scores d'isolement social rapportés par les patients au jour 90 par rapport à la ligne de base.
Délai: 90 jours
Changement absolu des scores d'isolement social déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 90 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 4 et la valeur maximale est 20, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
90 jours
Changement absolu des scores d'isolement social rapportés par les patients au jour 120 par rapport aux valeurs initiales.
Délai: 120 jours
Changement absolu des scores d'isolement social déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 120 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 4 et la valeur maximale est 20, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
120 jours
Changement absolu des scores d'isolement social rapportés par les patients au jour 150 par rapport à la ligne de base.
Délai: 150 jours
Changement absolu des scores d'isolement social déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 150 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 4 et la valeur maximale est 20, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
150 jours
Changement absolu des scores d'isolement social rapportés par les patients au jour 180 par rapport à la ligne de base.
Délai: 180 jours
Changement absolu des scores d'isolement social déclarés par les patients en tant que mesures à l'aide du questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institutes of Health) au jour 180 par rapport à la ligne de base. La valeur minimale est 4 et la valeur maximale est 20, et un score inférieur signifie un meilleur résultat.
180 jours
Fréquence d'utilisation de l'application Elly
Délai: 180 jours
Fréquence à laquelle le participant à l'étude ouvre l'application Elly
180 jours
Expérience du participant avec l'application Elly au jour 14-30.
Délai: Jour 30
L'expérience du participant avec l'application Elly basée sur un entretien qualitatif réalisé entre le jour 14 et le jour 30.
Jour 30
Expérience du participant avec l'application Elly au jour 180-360.
Délai: Jour 360
L'expérience du participant avec l'application Elly basée sur un entretien qualitatif réalisé entre le jour 180-360.
Jour 360
Montant de connexion à l'application Elly (fréquence et durée)
Délai: 180 jours
Nombre de connexions à l'application Elly par participant à l'étude
180 jours
Faisabilité
Délai: 180 jours
Téléchargez l'application Elly et interagissez avec l'application au moins 40 % 3 fois ou plus au cours de la période d'étude.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gillian Gresham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2020-13-GRESHAM-ELLY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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