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Bewertung der Wirkung eines mobilen Audiobegleiters (Elly) zur Verringerung der Angst bei Krebspatienten

17. Mai 2024 aktualisiert von: Gillian Gresham

IIT2020-13-GRESHAM-ELLY: Bewertung der Wirkung eines mobilen Audiobegleiters (Elly) zur Verringerung der Angst bei Krebspatienten

Dies ist eine einarmige, prospektive, interventionelle Studie an Krebsüberlebenden und -patienten, um die Machbarkeit einer mobilen Gesundheitsanwendung, Elly (Elly Health Inc.), zu untersuchen, um Angstzustände, Stress, Einsamkeit und soziale Isolation zu reduzieren. Die Teilnehmer erhalten Zugriff auf die von Elly Health Inc. entwickelte Elly-Telefonanwendung und werden gebeten, zu mehreren Zeitpunkten während der Studie Fragebögen zur Messung der Lebensqualität auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs jeglicher Art und derzeit eine krebsgerichtete Behandlung erhalten oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Einwilligungsdatum eine krebsgerichtete Behandlung erhalten, basierend auf dem Selbstbericht. Die zielgerichtete Krebsbehandlung umfasst Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, biologische Therapie, Immuntherapie und Operation.
  • 18 Jahre oder älter
  • Zugriff auf und Nutzung eines iPhone (SE+, iOS 12.4+)
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu lesen
  • Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft haben, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten

Ausschlusskriterien:

- Hörverlust oder Sehbehinderung, die den Teilnehmer daran hindern würde, auf die App zuzugreifen und sie zu verwenden (die Verwendung von Hörgeräten oder Sehhilfen ist akzeptabel), basierend auf Selbstangaben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elly Handy-Anwendung
Verhalten: Elly Handy-Anwendung
Die Elly-Handyanwendung liefert tägliche Audioaufnahmen, die darauf abzielen, Angst, Stress, Einsamkeit und soziale Isolation zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Elly-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Angst-Scores an Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten gemeldeten Angst-Scores als Maß unter Verwendung des Promis-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 6 und der Höchstwert ist 30, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Angst-Scores an Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 14 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten gemeldeten Angst-Scores als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 6 und der Höchstwert ist 30, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
14 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Angst-Scores an Tag 60 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 60 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten gemeldeten Angst-Scores als Maß unter Verwendung des Promis-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 60 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 6 und der Höchstwert ist 30, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
60 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Angst-Scores an Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 90 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten gemeldeten Angst-Scores als Maß unter Verwendung des Promis-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 6 und der Höchstwert ist 30, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
90 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Angst-Scores an Tag 120 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 120 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten gemeldeten Angstwerte als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 120 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 6 und der Höchstwert ist 30, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
120 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Angst-Scores an Tag 150 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 150 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten gemeldeten Angst-Scores als Maß unter Verwendung des Promis-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 150 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 6 und der Höchstwert ist 30, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
150 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Angst-Scores an Tag 180 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 180 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten gemeldeten Angstwerte als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 180 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 6 und der Höchstwert ist 30, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
180 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Depressionswerte an Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten gemeldeten Depressions-Scores als Maß unter Verwendung des Promis-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 8 und der Höchstwert ist 40, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
30 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Depressionswerte an Tag 60 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 60 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten gemeldeten Depressions-Scores als Maß unter Verwendung des Promis-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 60 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 8 und der Höchstwert ist 40, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
60 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Depressionswerte an Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 90 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten gemeldeten Depressionswerte als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 8 und der Höchstwert ist 40, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
90 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Depressionswerte an Tag 120 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 120 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten gemeldeten Depressionswerte als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 120 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 8 und der Höchstwert ist 40, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
120 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Depressionswerte an Tag 150 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 150 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten gemeldeten Depressionswerte als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 150 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 8 und der Höchstwert ist 40, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
150 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Depressionswerte an Tag 180 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 180 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten gemeldeten Depressionswerte als Maß unter Verwendung des Promis-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 180 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 8 und der Höchstwert ist 40, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
180 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Einsamkeitswerte an Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage
Absolute Veränderung der vom Patienten gemeldeten Einsamkeitswerte als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 5 und der Höchstwert ist 25, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
30 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Einsamkeitswerte an Tag 60 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 60 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten gemeldeten Einsamkeitswerte als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 60 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 5 und der Höchstwert ist 25, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
60 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Einsamkeitswerte an Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 90 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten gemeldeten Einsamkeitswerte als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 5 und der Höchstwert ist 25, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
90 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Einsamkeitswerte an Tag 120 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 120 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten gemeldeten Einsamkeitswerte als Maß unter Verwendung des NIH-Fragebogens (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) an Tag 120 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 5 und der Höchstwert ist 25, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
120 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Einsamkeitswerte an Tag 150 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 150 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten gemeldeten Einsamkeitswerte als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 150 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 5 und der Höchstwert ist 25, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
150 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Einsamkeitswerte an Tag 180 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 180 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten gemeldeten Einsamkeitswerte als Maß unter Verwendung des Promis-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 180 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 5 und der Höchstwert ist 25, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
180 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten berichteten Werte für die soziale Isolation an Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 30 Tage
Absolute Veränderung der vom Patienten gemeldeten Werte für die soziale Isolation als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 30 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 4 und der Höchstwert ist 20, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
30 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten berichteten Werte für die soziale Isolation an Tag 60 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 60 Tage
Absolute Veränderung der vom Patienten gemeldeten Werte für die soziale Isolation als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 60 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 4 und der Höchstwert ist 20, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
60 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten berichteten Werte für die soziale Isolation an Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 90 Tage
Absolute Veränderung der vom Patienten gemeldeten Werte für die soziale Isolation als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 4 und der Höchstwert ist 20, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
90 Tage
Absolute Veränderung der von Patienten berichteten Werte für soziale Isolation an Tag 120 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 120 Tage
Absolute Veränderung der vom Patienten gemeldeten Werte für die soziale Isolation als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 120 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 4 und der Höchstwert ist 20, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
120 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten berichteten Werte für die soziale Isolation an Tag 150 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 150 Tage
Absolute Veränderung der vom Patienten gemeldeten Werte für die soziale Isolation als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 150 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 4 und der Höchstwert ist 20, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
150 Tage
Absolute Veränderung der von den Patienten berichteten Werte für die soziale Isolation an Tag 180 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 180 Tage
Absolute Veränderung der vom Patienten gemeldeten Werte für die soziale Isolation als Maß unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) der NIH (National Institutes of Health) an Tag 180 im Vergleich zum Ausgangswert. Der Mindestwert ist 4 und der Höchstwert ist 20, und eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
180 Tage
Häufigkeit der Nutzung der Elly-App
Zeitfenster: 180 Tage
Häufigkeit des Öffnens der Elly-App durch den Studienteilnehmer
180 Tage
Erfahrung des Teilnehmers mit der Elly-App an Tag 14-30.
Zeitfenster: Tag 30
Die Erfahrung des Teilnehmers mit der Elly-App basiert auf einem qualitativen Interview, das zwischen Tag 14 und 30 durchgeführt wurde.
Tag 30
Erfahrung des Teilnehmers mit der Elly-App an Tag 180-360.
Zeitfenster: Tag 360
Die Erfahrung des Teilnehmers mit der Elly-App basiert auf einem qualitativen Interview, das zwischen Tag 180-360 durchgeführt wurde.
Tag 360
Anzahl der Anmeldungen bei der Elly-App (Häufigkeit und Dauer)
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Anmeldungen bei der Elly-App nach Studienteilnehmer
180 Tage
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 180 Tage
Laden Sie die Elly-App herunter und nutzen Sie die App während des Studienzeitraums dreimal oder öfter zu mindestens 40 %.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gillian Gresham

Ermittler

  • Hauptermittler: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2020-13-GRESHAM-ELLY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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