Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av en mobil ljudkompanjon (Elly) för att minska ångest hos cancerpatienter

17 maj 2024 uppdaterad av: Gillian Gresham

IIT2020-13-GRESHAM-ELLY: Utvärdera effekten av en mobil ljudkompanjon (Elly) för att minska ångest hos cancerpatienter

Detta är en enarmad, prospektiv, interventionsstudie i canceröverlevande och patienter för att undersöka genomförbarheten av en mobil hälsoapplikation, Elly (Elly Health Inc.), för att minska nivåerna av ångest, stress, ensamhet och social isolering. Deltagarna kommer att ges tillgång till Elly-telefonapplikationen som utvecklats av Elly Health Inc. och kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär som mäter livskvalitet vid flera tidpunkter under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cancer av någon typ och som för närvarande får cancerriktad behandling eller har fått cancerinriktad behandling inom 6 månader från samtyckesdatum baserat på självrapportering. Cancerinriktad behandling inkluderar kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling, biologisk terapi, immunterapi och kirurgi.
  • 18 år eller äldre
  • Tillgång till och möjlighet att använda en iPhone (SE+, iOS 12.4+)
  • Förmåga att förstå och läsa engelska
  • Ha en förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner

Exklusions kriterier:

- Hörselnedsättning eller synnedsättning som skulle hindra deltagaren från att komma åt och använda appen (användning av hörapparater eller visuella hjälpmedel är acceptabelt) baserat på självrapportering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elly Mobiltelefonapplikation
Beteende: Elly Mobiltelefonapplikation
Mobiltelefonapplikationen Elly levererar daglig ljudinspelning som syftar till att minska ångest, stress, ensamhet och social isolering.
Andra namn:
  • Elly App

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i patientrapporterade ångestpoäng vid dag 30 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 30 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ångestpoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär på dag 30 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 6 och maxvärdet är 30, och ett lägre betyg betyder ett bättre resultat.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i patientrapporterade ångestpoäng på dag 14 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 14 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ångestpoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär på dag 14 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 6 och maxvärdet är 30, och ett lägre betyg betyder ett bättre resultat.
14 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ångestpoäng vid dag 60 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 60 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ångestpoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 60 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 6 och maxvärdet är 30, och ett lägre betyg betyder ett bättre resultat.
60 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ångestpoäng vid dag 90 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 90 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ångestpoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 90 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 6 och maxvärdet är 30, och ett lägre betyg betyder ett bättre resultat.
90 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ångestpoäng vid dag 120 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 120 dagar
Absolut förändring av patientrapporterade ångestpoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 120 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 6 och maxvärdet är 30, och ett lägre betyg betyder ett bättre resultat.
120 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ångestpoäng vid dag 150 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 150 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ångestpoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 150 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 6 och maxvärdet är 30, och ett lägre betyg betyder ett bättre resultat.
150 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ångestpoäng vid dag 180 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 180 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ångestpoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 180 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 6 och maxvärdet är 30, och ett lägre betyg betyder ett bättre resultat.
180 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade depressionspoäng på dag 30 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 30 dagar
Absolut förändring av patientrapporterade depressionspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 30 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 8 och maxvärdet är 40, och ett lägre resultat betyder ett bättre resultat.
30 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade depressionspoäng på dag 60 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 60 dagar
Absolut förändring av patientrapporterade depressionspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 60 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 8 och maxvärdet är 40, och ett lägre resultat betyder ett bättre resultat.
60 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade depressionspoäng vid dag 90 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 90 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade depressionspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 90 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 8 och maxvärdet är 40, och ett lägre resultat betyder ett bättre resultat.
90 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade depressionspoäng på dag 120 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 120 dagar
Absolut förändring av patientrapporterade depressionspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 120 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 8 och maxvärdet är 40, och ett lägre resultat betyder ett bättre resultat.
120 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade depressionspoäng vid dag 150 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 150 dagar
Absolut förändring av patientrapporterade depressionspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 150 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 8 och maxvärdet är 40, och ett lägre resultat betyder ett bättre resultat.
150 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade depressionspoäng vid dag 180 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 180 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade depressionspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 180 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 8 och maxvärdet är 40, och ett lägre resultat betyder ett bättre resultat.
180 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ensamhetspoäng på dag 30 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 30 dagar
Absolut förändring av patientrapporterade ensamhetspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 30 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 5 och maxvärdet är 25, och en lägre poäng betyder ett bättre resultat.
30 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ensamhetspoäng på dag 60 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 60 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ensamhetspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 60 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 5 och maxvärdet är 25, och en lägre poäng betyder ett bättre resultat.
60 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ensamhetspoäng på dag 90 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 90 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ensamhetspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 90 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 5 och maxvärdet är 25, och en lägre poäng betyder ett bättre resultat.
90 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ensamhetspoäng vid dag 120 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 120 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ensamhetspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 120 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 5 och maxvärdet är 25, och en lägre poäng betyder ett bättre resultat.
120 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ensamhetspoäng vid dag 150 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 150 dagar
Absolut förändring av patientrapporterade ensamhetspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 150 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 5 och maxvärdet är 25, och en lägre poäng betyder ett bättre resultat.
150 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ensamhetspoäng vid dag 180 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 180 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade ensamhetspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 180 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 5 och maxvärdet är 25, och en lägre poäng betyder ett bättre resultat.
180 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade poäng för social isolering vid dag 30 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 30 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade sociala isoleringspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 30 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 4 och maxvärdet är 20, och en lägre poäng betyder ett bättre resultat.
30 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade sociala isoleringspoäng på dag 60 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 60 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade sociala isoleringspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär på dag 60 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 4 och maxvärdet är 20, och en lägre poäng betyder ett bättre resultat.
60 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade sociala isoleringspoäng på dag 90 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 90 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade sociala isoleringspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 90 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 4 och maxvärdet är 20, och en lägre poäng betyder ett bättre resultat.
90 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade sociala isoleringspoäng vid dag 120 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 120 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade sociala isoleringspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 120 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 4 och maxvärdet är 20, och en lägre poäng betyder ett bättre resultat.
120 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade poäng för social isolering vid dag 150 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 150 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade sociala isoleringspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 150 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 4 och maxvärdet är 20, och en lägre poäng betyder ett bättre resultat.
150 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade sociala isoleringspoäng på dag 180 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 180 dagar
Absolut förändring i patientrapporterade sociala isoleringspoäng som mått med hjälp av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformulär vid dag 180 jämfört med baslinjen. Minsta värdet är 4 och maxvärdet är 20, och en lägre poäng betyder ett bättre resultat.
180 dagar
Frekvens för användning av Elly-appen
Tidsram: 180 dagar
Frekvens för studiedeltagare som öppnar Elly-appen
180 dagar
Deltagarens erfarenhet av Elly-appen dag 14-30.
Tidsram: Dag 30
Deltagarens erfarenhet av Elly app baserad på kvalitativ intervju gjord mellan dag 14-30.
Dag 30
Deltagarens erfarenhet av Elly-appen på dag 180-360.
Tidsram: Dag 360
Deltagarens erfarenhet av Elly-appen baserad på kvalitativ intervju gjord mellan dag 180-360.
Dag 360
Elly app inloggningsmängd (frekvens och varaktighet)
Tidsram: 180 dagar
Antal inloggningar till Elly-appen per studiedeltagare
180 dagar
Genomförbarhet
Tidsram: 180 dagar
Ladda ner Elly-appen och interagera med appen minst 40 % 3 eller fler gånger under studieperioden.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gillian Gresham

Utredare

  • Huvudutredare: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2020-13-GRESHAM-ELLY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera