Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobil audio kísérő (Elly) hatásának értékelése a rákos betegek szorongásának csökkentésére

2024. május 17. frissítette: Gillian Gresham

IIT2020-13-GRESHAM-ELLY: A mobil audio kísérő (Elly) hatásának értékelése a rákos betegek szorongásának csökkentésére

Ez egy egykarú, prospektív, intervenciós vizsgálat ráktúlélőkön és betegeken, hogy megvizsgálja egy mobil egészségügyi alkalmazás, az Elly (Elly Health Inc.) megvalósíthatóságát a szorongás, a stressz, a magány és a társadalmi elszigeteltség szintjének csökkentésére. A résztvevők hozzáférést kapnak az Elly Health Inc. által kifejlesztett Elly telefonalkalmazáshoz, és a vizsgálat során több időpontban is töltsenek ki életminőséget mérő kérdőíveket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen típusú rák diagnosztizálása, amely jelenleg rákellenes kezelésben részesül, vagy a beleegyezés dátumától számított 6 hónapon belül rákellenes kezelésben részesült önbevallás alapján. A rákellenes kezelés magában foglalja a kemoterápiát, a sugárterápiát, a hormonterápiát, a biológiai terápiát, az immunterápiát és a műtétet.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hozzáférés az iPhone-hoz és a használat lehetősége (SE+, iOS 12.4+)
  • Képes angolul megérteni és olvasni
  • Megértése, képessége és hajlandósága a tanulmányi eljárások és korlátozások maradéktalan betartására

Kizárási kritériumok:

- Halláskárosodás vagy látásromlás, amely kizárná a résztvevőt az alkalmazás elérésében és használatában (hallókészülékek vagy vizuális segédeszközök használata elfogadható) önbevallás alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elly mobiltelefon alkalmazás
Viselkedési: Elly mobiltelefon alkalmazás
Az Elly mobiltelefon-alkalmazás napi hangfelvételt biztosít a szorongás, a stressz, a magány és a társadalmi elszigeteltség csökkentésére.
Más nevek:
  • Elly App

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett szorongásos pontszámok abszolút változása a 30. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 30 nap
A betegek által bejelentett szorongásos pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 30. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 6, a maximális érték 30, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett szorongásos pontszámok abszolút változása a 14. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 14 nap
A betegek által bejelentett szorongásos pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 14. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 6, a maximális érték 30, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
14 nap
A betegek által bejelentett szorongásos pontszámok abszolút változása a 60. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 60 nap
A betegek által bejelentett szorongásos pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 60. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 6, a maximális érték 30, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
60 nap
A betegek által bejelentett szorongásos pontszámok abszolút változása a 90. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 90 nap
A betegek által bejelentett szorongásos pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 90. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 6, a maximális érték 30, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
90 nap
A betegek által jelentett szorongásos pontszámok abszolút változása a 120. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 120 nap
A betegek által bejelentett szorongásos pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 120. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 6, a maximális érték 30, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
120 nap
A betegek által bejelentett szorongásos pontszámok abszolút változása a 150. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 150 nap
A betegek által bejelentett szorongásos pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 150. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 6, a maximális érték 30, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
150 nap
A betegek által bejelentett szorongásos pontszámok abszolút változása a 180. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 180 nap
A betegek által bejelentett szorongásos pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 180. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 6, a maximális érték 30, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
180 nap
A betegek által bejelentett depressziós pontszámok abszolút változása a 30. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 30 nap
A betegek által bejelentett depressziós pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 30. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 8, a maximális érték 40, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
30 nap
A betegek által bejelentett depressziós pontszámok abszolút változása a 60. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 60 nap
A betegek által bejelentett depressziós pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 60. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 8, a maximális érték 40, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
60 nap
A betegek által bejelentett depressziós pontszámok abszolút változása a 90. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 90 nap
A betegek által bejelentett depressziós pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 90. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 8, a maximális érték 40, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
90 nap
A betegek által bejelentett depressziós pontszámok abszolút változása a 120. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 120 nap
A betegek által bejelentett depressziós pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 120. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 8, a maximális érték 40, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
120 nap
A betegek által jelentett depressziós pontszámok abszolút változása a 150. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 150 nap
A betegek által bejelentett depressziós pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 150. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 8, a maximális érték 40, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
150 nap
A betegek által bejelentett depressziós pontszámok abszolút változása a 180. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 180 nap
A betegek által bejelentett depressziós pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 180. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 8, a maximális érték 40, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
180 nap
A betegek által jelentett magányossági pontszámok abszolút változása a 30. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 30 nap
A betegek által jelentett magányossági pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 30. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 5, a maximális érték 25, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
30 nap
A betegek által jelentett magányossági pontszámok abszolút változása a 60. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 60 nap
A betegek által bejelentett magányossági pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 60. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 5, a maximális érték 25, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
60 nap
A betegek által jelentett magányossági pontszámok abszolút változása a 90. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 90 nap
A betegek által bejelentett magányossági pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 90. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 5, a maximális érték 25, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
90 nap
A betegek által jelentett magányossági pontszámok abszolút változása a 120. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 120 nap
A betegek által bejelentett magányossági pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 120. napon az alapvonalhoz képest. A minimális érték 5, a maximális érték 25, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
120 nap
A betegek által jelentett magányossági pontszámok abszolút változása a 150. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 150 nap
A betegek által bejelentett magányossági pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 150. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 5, a maximális érték 25, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
150 nap
A betegek által jelentett magányossági pontszámok abszolút változása a 180. napon a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 180 nap
A betegek által bejelentett magányossági pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 180. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 5, a maximális érték 25, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
180 nap
Abszolút változás a betegek által jelentett társadalmi izolációs pontszámokban a 30. napon az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 30 nap
A betegek által bejelentett társadalmi izolációs pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 30. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 4, a maximális érték 20, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
30 nap
Abszolút változás a betegek által bejelentett szociális izolációs pontszámokban a 60. napon az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 60 nap
A betegek által bejelentett társadalmi izolációs pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 60. napon a kiindulási értékhez képest. A minimális érték 4, a maximális érték 20, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
60 nap
Abszolút változás a betegek által bejelentett szociális izolációs pontszámokban a 90. napon az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 90 nap
A betegek által bejelentett társadalmi izolációs pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 90. napon az alapvonalhoz képest. A minimális érték 4, a maximális érték 20, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
90 nap
Abszolút változás a betegek által jelentett társadalmi izolációs pontszámokban a 120. napon az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 120 nap
A betegek által bejelentett társadalmi izolációs pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 120. napon az alapvonalhoz képest. A minimális érték 4, a maximális érték 20, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
120 nap
Abszolút változás a betegek által jelentett társadalmi izolációs pontszámokban a 150. napon az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 150 nap
A betegek által bejelentett társadalmi izolációs pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 150. napon az alapvonalhoz képest. A minimális érték 4, a maximális érték 20, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
150 nap
Abszolút változás a betegek által bejelentett szociális izolációs pontszámokban a 180. napon az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 180 nap
A betegek által bejelentett társadalmi izolációs pontszámok abszolút változása a NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív használatával a 180. napon az alapvonalhoz képest. A minimális érték 4, a maximális érték 20, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
180 nap
Az Elly alkalmazás használatának gyakorisága
Időkeret: 180 nap
Az Elly alkalmazás megnyitásának gyakorisága
180 nap
A résztvevő tapasztalatai az Elly alkalmazással a 14. és 30. napon.
Időkeret: 30. nap
A résztvevőnek az Elly alkalmazással kapcsolatos tapasztalatai a 14. és 30. nap között készült kvalitatív interjú alapján.
30. nap
A résztvevő tapasztalatai az Elly alkalmazással a 180-360. napon.
Időkeret: 360. nap
A résztvevőnek az Elly alkalmazással kapcsolatos tapasztalata a 180-360. nap között végzett kvalitatív interjún alapul.
360. nap
Az Elly alkalmazás bejelentkezési száma (gyakoriság és időtartam)
Időkeret: 180 nap
Az Elly alkalmazásba való bejelentkezések száma vizsgálati résztvevőnként
180 nap
Megvalósíthatóság
Időkeret: 180 nap
Töltse le az Elly alkalmazást, és használja az alkalmazást legalább 40%-ban háromszor vagy többször a tanulmányi időszak során.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gillian Gresham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2020-13-GRESHAM-ELLY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel