Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando o efeito de um companheiro de áudio móvel (Elly) para reduzir a ansiedade em pacientes com câncer

17 de maio de 2024 atualizado por: Gillian Gresham

IIT2020-13-GRESHAM-ELLY: Avaliando o efeito de um companheiro de áudio móvel (Elly) para reduzir a ansiedade em pacientes com câncer

Este é um estudo de braço único, prospectivo e intervencional em sobreviventes de câncer e pacientes para examinar a viabilidade de um aplicativo móvel de saúde, Elly (Elly Health Inc.), para reduzir os níveis de ansiedade, estresse, solidão e isolamento social. Os participantes terão acesso ao aplicativo de telefone Elly desenvolvido pela Elly Health Inc. e serão solicitados a preencher questionários que medem a qualidade de vida em vários momentos durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de qualquer tipo e atualmente recebendo tratamento direcionado ao câncer ou recebeu tratamento direcionado ao câncer dentro de 6 meses da data de consentimento com base no autorrelato. O tratamento direcionado ao câncer inclui quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, terapia biológica, imunoterapia e cirurgia.
  • 18 anos ou mais
  • Acesso e capacidade de usar um iPhone (SE+, iOS 12.4+)
  • Capacidade de compreender e ler inglês
  • Ter compreensão, capacidade e disposição para cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

- Perda auditiva ou deficiência visual que impeça o participante de acessar e usar o aplicativo (o uso de aparelhos auditivos ou visuais é aceitável) com base no autorrelato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo de celular Elly
Comportamental: Aplicativo de celular Elly
O aplicativo para celular Elly oferece gravação de áudio diária com o objetivo de reduzir a ansiedade, o estresse, a solidão e o isolamento social.
Outros nomes:
  • Aplicativo Elly

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta nos escores de ansiedade relatados pelo paciente no dia 30 em comparação com a linha de base.
Prazo: 30 dias
Mudança absoluta nos escores de ansiedade relatados pelo paciente como medidas usando o questionário NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) no dia 30 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 6 e o ​​valor máximo é 30, sendo que uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta nos escores de ansiedade relatados pelo paciente no dia 14 em comparação com a linha de base.
Prazo: 14 dias
Mudança absoluta nos escores de ansiedade relatados pelo paciente como medidas usando o questionário NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) no dia 14 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 6 e o ​​valor máximo é 30, sendo que uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
14 dias
Mudança absoluta nos escores de ansiedade relatados pelo paciente no Dia 60 em comparação com a linha de base.
Prazo: 60 dias
Mudança absoluta nos escores de ansiedade relatados pelo paciente como medidas usando o questionário NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) no Dia 60 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 6 e o ​​valor máximo é 30, sendo que uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
60 dias
Mudança absoluta nos escores de ansiedade relatados pelo paciente no dia 90 em comparação com a linha de base.
Prazo: 90 dias
Mudança absoluta nos escores de ansiedade relatados pelo paciente como medidas usando o questionário NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) no dia 90 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 6 e o ​​valor máximo é 30, sendo que uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
90 dias
Mudança absoluta nos escores de ansiedade relatados pelo paciente no dia 120 em comparação com a linha de base.
Prazo: 120 dias
Mudança absoluta nos escores de ansiedade relatados pelo paciente como medidas usando o questionário NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) no dia 120 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 6 e o ​​valor máximo é 30, sendo que uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
120 dias
Mudança absoluta nos escores de ansiedade relatados pelo paciente no dia 150 em comparação com a linha de base.
Prazo: 150 dias
Mudança absoluta nos escores de ansiedade relatados pelo paciente como medidas usando o questionário NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) no dia 150 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 6 e o ​​valor máximo é 30, sendo que uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
150 dias
Mudança absoluta nos escores de ansiedade relatados pelo paciente no dia 180 em comparação com a linha de base.
Prazo: 180 dias
Mudança absoluta nos escores de ansiedade relatados pelo paciente como medidas usando o questionário NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) no dia 180 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 6 e o ​​valor máximo é 30, sendo que uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
180 dias
Mudança absoluta nos escores de depressão relatados pelo paciente no dia 30 em comparação com a linha de base.
Prazo: 30 dias
Mudança absoluta nos escores de depressão relatados pelo paciente como medidas usando o questionário PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) do NIH (National Institutes of Health) no dia 30 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 8 e o valor máximo é 40, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
30 dias
Mudança absoluta nos escores de depressão relatados pelo paciente no Dia 60 em comparação com a linha de base.
Prazo: 60 dias
Mudança absoluta nos escores de depressão relatados pelo paciente como medidas usando o questionário PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) do NIH (National Institutes of Health) no Dia 60 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 8 e o valor máximo é 40, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
60 dias
Mudança absoluta nos escores de depressão relatados pelo paciente no dia 90 em comparação com a linha de base.
Prazo: 90 dias
Mudança absoluta nos escores de depressão relatados pelo paciente como medidas usando o questionário NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) no dia 90 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 8 e o valor máximo é 40, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
90 dias
Mudança absoluta nos escores de depressão relatados pelo paciente no dia 120 em comparação com a linha de base.
Prazo: 120 dias
Mudança absoluta nos escores de depressão relatados pelo paciente como medidas usando o questionário PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) do NIH (National Institutes of Health) no dia 120 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 8 e o valor máximo é 40, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
120 dias
Mudança absoluta nos escores de depressão relatados pelo paciente no dia 150 em comparação com a linha de base.
Prazo: 150 dias
Mudança absoluta nos escores de depressão relatados pelo paciente como medidas usando o questionário NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) no dia 150 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 8 e o valor máximo é 40, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
150 dias
Mudança absoluta nos escores de depressão relatados pelo paciente no dia 180 em comparação com a linha de base.
Prazo: 180 dias
Mudança absoluta nos escores de depressão relatados pelo paciente como medidas usando o questionário NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) no dia 180 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 8 e o valor máximo é 40, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
180 dias
Mudança absoluta nas pontuações de solidão relatadas pelo paciente no dia 30 em comparação com a linha de base.
Prazo: 30 dias
Mudança absoluta nas pontuações de solidão relatadas pelo paciente como medidas usando o questionário PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) do NIH (National Institutes of Health) no dia 30 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 5 e o valor máximo é 25, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
30 dias
Mudança absoluta nas pontuações de solidão relatadas pelo paciente no Dia 60 em comparação com a linha de base.
Prazo: 60 dias
Mudança absoluta nas pontuações de solidão relatadas pelo paciente como medidas usando o questionário PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) do NIH (National Institutes of Health) no Dia 60 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 5 e o valor máximo é 25, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
60 dias
Mudança absoluta nas pontuações de solidão relatadas pelo paciente no dia 90 em comparação com a linha de base.
Prazo: 90 dias
Mudança absoluta nas pontuações de solidão relatadas pelo paciente como medidas usando o questionário PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) do NIH (National Institutes of Health) no dia 90 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 5 e o valor máximo é 25, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
90 dias
Mudança absoluta nas pontuações de solidão relatadas pelo paciente no dia 120 em comparação com a linha de base.
Prazo: 120 dias
Mudança absoluta nas pontuações de solidão relatadas pelo paciente como medidas usando o questionário PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) do NIH (National Institutes of Health) no dia 120 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 5 e o valor máximo é 25, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
120 dias
Mudança absoluta nas pontuações de solidão relatadas pelo paciente no dia 150 em comparação com a linha de base.
Prazo: 150 dias
Mudança absoluta nas pontuações de solidão relatadas pelo paciente como medidas usando o questionário PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) do NIH (National Institutes of Health) no dia 150 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 5 e o valor máximo é 25, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
150 dias
Mudança absoluta nas pontuações de solidão relatadas pelo paciente no dia 180 em comparação com a linha de base.
Prazo: 180 dias
Mudança absoluta nas pontuações de solidão relatadas pelo paciente como medidas usando o questionário PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) do NIH (National Institutes of Health) no dia 180 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 5 e o valor máximo é 25, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
180 dias
Mudança absoluta nas pontuações de isolamento social relatadas pelo paciente no dia 30 em comparação com a linha de base.
Prazo: 30 dias
Mudança absoluta nas pontuações de isolamento social relatadas pelo paciente como medidas usando o questionário PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) do NIH (National Institutes of Health) no dia 30 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 4 e o valor máximo é 20, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
30 dias
Mudança absoluta nas pontuações de isolamento social relatadas pelo paciente no Dia 60 em comparação com a linha de base.
Prazo: 60 dias
Mudança absoluta nas pontuações de isolamento social relatadas pelo paciente como medidas usando o questionário PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) do NIH (National Institutes of Health) no dia 60 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 4 e o valor máximo é 20, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
60 dias
Mudança absoluta nas pontuações de isolamento social relatadas pelo paciente no dia 90 em comparação com a linha de base.
Prazo: 90 dias
Mudança absoluta nas pontuações de isolamento social relatadas pelo paciente como medidas usando o questionário PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) do NIH (National Institutes of Health) no dia 90 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 4 e o valor máximo é 20, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
90 dias
Mudança absoluta nas pontuações de isolamento social relatadas pelo paciente no dia 120 em comparação com a linha de base.
Prazo: 120 dias
Mudança absoluta nas pontuações de isolamento social relatadas pelo paciente como medidas usando o questionário PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) do NIH (National Institutes of Health) no dia 120 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 4 e o valor máximo é 20, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
120 dias
Mudança absoluta nas pontuações de isolamento social relatadas pelo paciente no dia 150 em comparação com a linha de base.
Prazo: 150 dias
Mudança absoluta nas pontuações de isolamento social relatadas pelo paciente como medidas usando o questionário PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) do NIH (National Institutes of Health) no dia 150 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 4 e o valor máximo é 20, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
150 dias
Mudança absoluta nas pontuações de isolamento social relatadas pelo paciente no dia 180 em comparação com a linha de base.
Prazo: 180 dias
Mudança absoluta nas pontuações de isolamento social relatadas pelo paciente como medidas usando o questionário PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) do NIH (National Institutes of Health) no dia 180 em comparação com a linha de base. O valor mínimo é 4 e o valor máximo é 20, sendo que uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
180 dias
Frequência de uso do aplicativo Elly
Prazo: 180 dias
Frequência do participante do estudo abrindo o aplicativo Elly
180 dias
Experiência do participante com o aplicativo Elly nos dias 14 a 30.
Prazo: Dia 30
A experiência do participante com o aplicativo Elly com base na entrevista qualitativa realizada entre os dias 14 e 30.
Dia 30
Experiência do participante com o aplicativo Elly no Dia 180-360.
Prazo: Dia 360
A experiência do participante com o aplicativo Elly com base na entrevista qualitativa realizada entre o dia 180-360.
Dia 360
Quantidade de login do aplicativo Elly (frequência e duração)
Prazo: 180 dias
Número de logins no aplicativo Elly por participante do estudo
180 dias
Viabilidade
Prazo: 180 dias
Baixe o aplicativo Elly e interaja com ele pelo menos 40%, 3 ou mais vezes durante o período de estudo.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gillian Gresham

Investigadores

  • Investigador principal: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2020-13-GRESHAM-ELLY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever