Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av en mobil lydkamerat (Elly) for å redusere angst hos kreftpasienter

17. mai 2024 oppdatert av: Gillian Gresham

IIT2020-13-GRESHAM-ELLY: Evaluering av effekten av en mobil lydkamerat (Elly) for å redusere angst hos kreftpasienter

Dette er en enarms, prospektiv intervensjonsstudie i kreftoverlevere og pasienter for å undersøke muligheten for en mobil helseapplikasjon, Elly (Elly Health Inc.), for å redusere nivåer av angst, stress, ensomhet og sosial isolasjon. Deltakerne vil få tilgang til Elly-telefonapplikasjonen utviklet av Elly Health Inc. og vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som måler livskvalitet på flere tidspunkt i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av kreft av enhver type og som for tiden mottar kreftmålrettet behandling eller har mottatt kreftmålrettet behandling innen 6 måneder etter samtykkedato basert på egenmelding. Kreftmålrettet behandling inkluderer kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologisk terapi, immunterapi og kirurgi.
  • 18 år eller eldre
  • Tilgang til og mulighet til å bruke en iPhone (SE+, iOS 12.4+)
  • Evne til å forstå og lese engelsk
  • Ha forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

- Hørselstap eller synshemming som vil hindre deltakeren fra å få tilgang til og bruke appen (bruk av høreapparater eller visuelle hjelpemidler er akseptabelt) basert på egenrapportering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elly Mobiltelefonapplikasjon
Atferdsmessig: Elly Mobiltelefonapplikasjon
Elly-mobiltelefonapplikasjonen leverer daglig lydopptak rettet mot å redusere angst, stress, ensomhet og sosial isolasjon.
Andre navn:
  • Elly App

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i pasientrapportert angstscore på dag 30 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte angstskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 30 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 6 og maksimumsverdien er 30, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i pasientrapportert angstscore på dag 14 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 14 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte angstskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 14 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 6 og maksimumsverdien er 30, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
14 dager
Absolutt endring i pasientrapportert angstscore på dag 60 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 60 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte angstskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 60 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 6 og maksimumsverdien er 30, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
60 dager
Absolutt endring i pasientrapportert angstscore på dag 90 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 90 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte angstskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 90 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 6 og maksimumsverdien er 30, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
90 dager
Absolutt endring i pasientrapportert angstscore på dag 120 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 120 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte angstskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 120 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 6 og maksimumsverdien er 30, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
120 dager
Absolutt endring i pasientrapportert angstscore på dag 150 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 150 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte angstskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 150 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 6 og maksimumsverdien er 30, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
150 dager
Absolutt endring i pasientrapportert angstscore på dag 180 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte angstskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 180 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 6 og maksimumsverdien er 30, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
180 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte depresjonsskårer på dag 30 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte depresjonsskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 30 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 8 og maksimumsverdien er 40, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
30 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte depresjonsskårer på dag 60 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 60 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte depresjonsskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 60 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 8 og maksimumsverdien er 40, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
60 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte depresjonsskårer på dag 90 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 90 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte depresjonsskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 90 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 8 og maksimumsverdien er 40, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
90 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte depresjonsskårer på dag 120 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 120 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte depresjonsskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 120 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 8 og maksimumsverdien er 40, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
120 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte depresjonsskårer på dag 150 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 150 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte depresjonsskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 150 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 8 og maksimumsverdien er 40, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
150 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte depresjonsskårer på dag 180 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte depresjonsskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 180 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 8 og maksimumsverdien er 40, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
180 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte ensomhetsskårer på dag 30 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte ensomhetsskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 30 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 5 og maksimumsverdien er 25, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
30 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte ensomhetsskårer på dag 60 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 60 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte ensomhetsskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 60 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 5 og maksimumsverdien er 25, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
60 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte ensomhetsskårer på dag 90 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 90 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte ensomhetsskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 90 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 5 og maksimumsverdien er 25, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
90 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte ensomhetsskårer på dag 120 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 120 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte ensomhetsskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 120 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 5 og maksimumsverdien er 25, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
120 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte ensomhetsskårer på dag 150 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 150 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte ensomhetsskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 150 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 5 og maksimumsverdien er 25, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
150 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte ensomhetsskårer på dag 180 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte ensomhetsskårer som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 180 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 5 og maksimumsverdien er 25, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
180 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte score for sosial isolasjon på dag 30 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 30 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte score for sosial isolasjon som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 30 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 4 og maksimumsverdien er 20, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
30 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte score for sosial isolasjon på dag 60 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 60 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte score for sosial isolasjon som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 60 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 4 og maksimumsverdien er 20, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
60 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte score for sosial isolasjon på dag 90 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 90 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte score for sosial isolasjon som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 90 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 4 og maksimumsverdien er 20, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
90 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte score for sosial isolasjon på dag 120 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 120 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte score for sosial isolasjon som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 120 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 4 og maksimumsverdien er 20, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
120 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte score for sosial isolasjon på dag 150 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 150 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte score for sosial isolasjon som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 150 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 4 og maksimumsverdien er 20, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
150 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte score for sosial isolasjon på dag 180 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dager
Absolutt endring i pasientrapporterte score for sosial isolasjon som mål ved bruk av NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) spørreskjema på dag 180 sammenlignet med baseline. Minimumsverdien er 4 og maksimumsverdien er 20, og en lavere poengsum betyr et bedre resultat.
180 dager
Hyppighet av bruk av Elly-appen
Tidsramme: 180 dager
Hvor ofte studiedeltakeren åpner Elly-appen
180 dager
Deltakerens erfaring med Elly-appen på dag 14-30.
Tidsramme: Dag 30
Deltakerens erfaring med Elly app basert på kvalitativt intervju gjort mellom dag 14-30.
Dag 30
Deltakerens erfaring med Elly-appen på dag 180-360.
Tidsramme: Dag 360
Deltakerens erfaring med Elly-appen basert på kvalitativt intervju gjort mellom dag 180-360.
Dag 360
Påloggingsbeløp for Elly-appen (frekvens og varighet)
Tidsramme: 180 dager
Antall pålogginger til Elly-appen etter studiedeltaker
180 dager
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 180 dager
Last ned Elly-appen og bruk appen minst 40 % 3 eller flere ganger i løpet av studieperioden.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gillian Gresham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2020-13-GRESHAM-ELLY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere