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Valutazione dell'effetto di un compagno audio mobile (Elly) per ridurre l'ansia nei malati di cancro

17 maggio 2024 aggiornato da: Gillian Gresham

IIT2020-13-GRESHAM-ELLY: Valutazione dell'effetto di un compagno audio mobile (Elly) per ridurre l'ansia nei malati di cancro

Questo è uno studio interventistico prospettico a braccio singolo su sopravvissuti al cancro e pazienti per esaminare la fattibilità di un'applicazione sanitaria mobile, Elly (Elly Health Inc.), per ridurre i livelli di ansia, stress, solitudine e isolamento sociale. I partecipanti avranno accesso all'applicazione telefonica Elly sviluppata da Elly Health Inc. e verrà chiesto di completare questionari che misurano la qualità della vita in più punti temporali durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro di qualsiasi tipo e che attualmente riceve un trattamento mirato al cancro o ha ricevuto un trattamento mirato al cancro entro 6 mesi dalla data del consenso sulla base dell'autovalutazione. Il trattamento mirato al cancro comprende chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale, terapia biologica, immunoterapia e chirurgia.
  • 18 anni o più
  • Accesso e possibilità di utilizzare un iPhone (SE+, iOS 12.4+)
  • Capacità di comprendere e leggere l'inglese
  • Avere una comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

- Perdita dell'udito o compromissione della vista che precluderebbe al partecipante l'accesso e l'utilizzo dell'app (l'uso di apparecchi acustici o visivi è accettabile) in base all'autovalutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione per telefoni cellulari Elly
Comportamentale: Applicazione per telefoni cellulari Elly
L'applicazione per telefoni cellulari Elly offre registrazioni audio giornaliere volte a ridurre l'ansia, lo stress, la solitudine e l'isolamento sociale.
Altri nomi:
  • Applicazione Elly

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dei punteggi di ansia riferiti dal paziente al giorno 30 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di ansia riferiti dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 30 rispetto al basale. Il valore minimo è 6 e il valore massimo è 30 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dei punteggi di ansia riferiti dal paziente al giorno 14 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di ansia riferiti dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 14 rispetto al basale. Il valore minimo è 6 e il valore massimo è 30 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
14 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di ansia riferiti dal paziente al giorno 60 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di ansia riferiti dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 60 rispetto al basale. Il valore minimo è 6 e il valore massimo è 30 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
60 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di ansia riferiti dal paziente al giorno 90 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di ansia riferiti dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 90 rispetto al basale. Il valore minimo è 6 e il valore massimo è 30 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
90 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di ansia riferiti dal paziente al giorno 120 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 120 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di ansia riferiti dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 120 rispetto al basale. Il valore minimo è 6 e il valore massimo è 30 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
120 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di ansia riferiti dal paziente al giorno 150 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 150 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di ansia riferiti dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 150 rispetto al basale. Il valore minimo è 6 e il valore massimo è 30 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
150 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di ansia riferiti dal paziente al giorno 180 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di ansia riferiti dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 180 rispetto al basale. Il valore minimo è 6 e il valore massimo è 30 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
180 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di depressione riferiti dal paziente al giorno 30 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di depressione riferiti dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 30 rispetto al basale. Il valore minimo è 8 e il valore massimo è 40 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
30 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di depressione riferiti dal paziente al giorno 60 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di depressione riferiti dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 60 rispetto al basale. Il valore minimo è 8 e il valore massimo è 40 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
60 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di depressione riferiti dal paziente al giorno 90 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di depressione riferiti dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 90 rispetto al basale. Il valore minimo è 8 e il valore massimo è 40 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
90 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di depressione riferiti dal paziente al giorno 120 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 120 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di depressione riferiti dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 120 rispetto al basale. Il valore minimo è 8 e il valore massimo è 40 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
120 giorni
Variazione assoluta nei punteggi di depressione riferiti dal paziente al giorno 150 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 150 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di depressione riferiti dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 150 rispetto al basale. Il valore minimo è 8 e il valore massimo è 40 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
150 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di depressione riferiti dal paziente al giorno 180 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di depressione riferiti dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 180 rispetto al basale. Il valore minimo è 8 e il valore massimo è 40 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
180 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di solitudine riportati dal paziente al giorno 30 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di solitudine riportati dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 30 rispetto al basale. Il valore minimo è 5 e il valore massimo è 25 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
30 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di solitudine riportati dal paziente al giorno 60 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di solitudine riportati dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 60 rispetto al basale. Il valore minimo è 5 e il valore massimo è 25 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
60 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di solitudine riportati dal paziente al giorno 90 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di solitudine riportati dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 90 rispetto al basale. Il valore minimo è 5 e il valore massimo è 25 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
90 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di solitudine riportati dal paziente al giorno 120 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 120 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di solitudine riportati dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 120 rispetto al basale. Il valore minimo è 5 e il valore massimo è 25 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
120 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di solitudine riportati dal paziente al giorno 150 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 150 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di solitudine riportati dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 150 rispetto al basale. Il valore minimo è 5 e il valore massimo è 25 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
150 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di solitudine riportati dal paziente al giorno 180 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di solitudine riportati dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 180 rispetto al basale. Il valore minimo è 5 e il valore massimo è 25 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
180 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di isolamento sociale riportati dal paziente al giorno 30 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di isolamento sociale riportati dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 30 rispetto al basale. Il valore minimo è 4 e il valore massimo è 20 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
30 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di isolamento sociale riportati dal paziente al giorno 60 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 60 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di isolamento sociale riportati dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 60 rispetto al basale. Il valore minimo è 4 e il valore massimo è 20 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
60 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di isolamento sociale riportati dal paziente al giorno 90 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di isolamento sociale riportati dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 90 rispetto al basale. Il valore minimo è 4 e il valore massimo è 20 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
90 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di isolamento sociale riportati dal paziente al giorno 120 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 120 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di isolamento sociale riportati dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 120 rispetto al basale. Il valore minimo è 4 e il valore massimo è 20 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
120 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di isolamento sociale riportati dal paziente al giorno 150 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 150 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di isolamento sociale riportati dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 150 rispetto al basale. Il valore minimo è 4 e il valore massimo è 20 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
150 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di isolamento sociale riportati dal paziente al giorno 180 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione assoluta dei punteggi di isolamento sociale riportati dal paziente come misure utilizzando il questionario NIH (National Institutes of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) al giorno 180 rispetto al basale. Il valore minimo è 4 e il valore massimo è 20 e un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
180 giorni
Frequenza di utilizzo dell'app Elly
Lasso di tempo: 180 giorni
Frequenza del partecipante allo studio che apre l'app Elly
180 giorni
Esperienza del partecipante con l'app Elly al giorno 14-30.
Lasso di tempo: Giorno 30
L'esperienza del partecipante con l'app Elly basata su un'intervista qualitativa svolta tra il giorno 14 e il giorno 30.
Giorno 30
L'esperienza del partecipante con l'app Elly al Day 180-360.
Lasso di tempo: Giorno 360
L'esperienza del partecipante con l'app Elly basata su un'intervista qualitativa effettuata tra il giorno 180-360.
Giorno 360
Importo accessi all'app Elly (frequenza e durata)
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di accessi all'app Elly per partecipante allo studio
180 giorni
Fattibilità
Lasso di tempo: 180 giorni
Scarica l'app Elly e interagisci con l'app almeno il 40% 3 o più volte durante il periodo di studio.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gillian Gresham

Investigatori

  • Investigatore principale: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2020-13-GRESHAM-ELLY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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