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Evaluación del efecto de un complemento de audio móvil (Elly) para reducir la ansiedad en pacientes con cáncer

17 de mayo de 2024 actualizado por: Gillian Gresham

IIT2020-13-GRESHAM-ELLY: Evaluación del efecto de un complemento de audio móvil (Elly) para reducir la ansiedad en pacientes con cáncer

Este es un estudio de intervención prospectivo de un solo brazo en sobrevivientes de cáncer y pacientes para examinar la viabilidad de una aplicación de salud móvil, Elly (Elly Health Inc.), para reducir los niveles de ansiedad, estrés, soledad y aislamiento social. Los participantes tendrán acceso a la aplicación de teléfono Elly desarrollada por Elly Health Inc. y se les pedirá que completen cuestionarios que miden la calidad de vida en múltiples momentos durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de cualquier tipo y actualmente recibe tratamiento dirigido contra el cáncer o ha recibido tratamiento dirigido contra el cáncer dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de consentimiento según el autoinforme. El tratamiento dirigido contra el cáncer incluye quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, terapia biológica, inmunoterapia y cirugía.
  • 18 años o más
  • Acceso y capacidad para usar un iPhone (SE+, iOS 12.4+)
  • Habilidad para entender y leer inglés.
  • Tener la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

- Pérdida de audición o discapacidad visual que impediría que el participante acceda y use la aplicación (se acepta el uso de audífonos o ayudas visuales) según el autoinforme.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de teléfono móvil Elly
Conductual: Aplicación de teléfono móvil Elly
La aplicación de teléfono móvil Elly ofrece grabaciones de audio diarias destinadas a reducir la ansiedad, el estrés, la soledad y el aislamiento social.
Otros nombres:
  • Aplicación Elly

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en las puntuaciones de ansiedad informadas por el paciente en el día 30 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de ansiedad informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario NIH (Institutos Nacionales de Salud) PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) en el día 30 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 6 y el valor máximo es 30, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en las puntuaciones de ansiedad informadas por el paciente en el día 14 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de ansiedad informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario NIH (Institutos Nacionales de Salud) PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) en el día 14 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 6 y el valor máximo es 30, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
14 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de ansiedad informadas por el paciente en el día 60 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 60 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de ansiedad informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 60 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 6 y el valor máximo es 30, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
60 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de ansiedad informadas por el paciente en el día 90 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de ansiedad informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 90 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 6 y el valor máximo es 30, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
90 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de ansiedad informadas por el paciente en el día 120 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 120 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de ansiedad informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 120 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 6 y el valor máximo es 30, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
120 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de ansiedad informadas por el paciente en el día 150 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 150 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de ansiedad informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 150 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 6 y el valor máximo es 30, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
150 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de ansiedad informadas por el paciente en el día 180 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 180 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de ansiedad informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 180 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 6 y el valor máximo es 30, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
180 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de depresión informadas por los pacientes en el día 30 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de depresión informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 30 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 8 y el valor máximo es 40, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
30 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de depresión informadas por el paciente en el día 60 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 60 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de depresión informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 60 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 8 y el valor máximo es 40, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
60 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de depresión informadas por el paciente en el día 90 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de depresión informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 90 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 8 y el valor máximo es 40, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
90 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de depresión informadas por el paciente en el día 120 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 120 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de depresión informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 120 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 8 y el valor máximo es 40, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
120 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de depresión informadas por los pacientes en el día 150 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 150 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de depresión informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 150 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 8 y el valor máximo es 40, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
150 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de depresión informadas por el paciente en el día 180 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 180 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de depresión informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 180 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 8 y el valor máximo es 40, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
180 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de soledad informadas por el paciente en el día 30 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de soledad informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 30 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 5 y el valor máximo es 25, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
30 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de soledad informadas por el paciente en el día 60 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 60 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de soledad informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 60 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 5 y el valor máximo es 25, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
60 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de soledad informadas por el paciente en el día 90 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de soledad informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 90 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 5 y el valor máximo es 25, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
90 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de soledad informadas por el paciente en el día 120 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 120 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de soledad informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 120 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 5 y el valor máximo es 25, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
120 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de soledad informadas por el paciente en el día 150 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 150 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de soledad informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 150 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 5 y el valor máximo es 25, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
150 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de soledad informadas por el paciente en el día 180 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 180 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de soledad informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 180 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 5 y el valor máximo es 25, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
180 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de aislamiento social informadas por el paciente en el día 30 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de aislamiento social informadas por los pacientes como medidas utilizando el cuestionario NIH (Institutos Nacionales de Salud) PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) en el día 30 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 4 y el valor máximo es 20, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
30 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de aislamiento social informadas por los pacientes en el día 60 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 60 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de aislamiento social informadas por los pacientes como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 60 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 4 y el valor máximo es 20, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
60 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de aislamiento social informadas por el paciente en el día 90 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de aislamiento social informadas por los pacientes como medidas utilizando el cuestionario NIH (Institutos Nacionales de Salud) PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) en el día 90 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 4 y el valor máximo es 20, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
90 dias
Cambio absoluto en las puntuaciones de aislamiento social informadas por el paciente en el día 120 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 120 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de aislamiento social informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 120 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 4 y el valor máximo es 20, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
120 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de aislamiento social informadas por el paciente en el día 150 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 150 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de aislamiento social informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 150 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 4 y el valor máximo es 20, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
150 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de aislamiento social informadas por el paciente en el día 180 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 180 días
Cambio absoluto en las puntuaciones de aislamiento social informadas por el paciente como medidas utilizando el cuestionario PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en el día 180 en comparación con el valor inicial. El valor mínimo es 4 y el valor máximo es 20, y una puntuación más baja significa un mejor resultado.
180 días
Frecuencia de uso de la aplicación Elly
Periodo de tiempo: 180 días
Frecuencia con la que los participantes del estudio abren la aplicación Elly
180 días
Experiencia del participante con la aplicación Elly en el día 14-30.
Periodo de tiempo: Día 30
Experiencia del participante con la aplicación Elly basada en una entrevista cualitativa realizada entre los días 14 y 30.
Día 30
La experiencia del participante con la aplicación Elly en el día 180-360.
Periodo de tiempo: Día 360
Experiencia del participante con la aplicación Elly basada en una entrevista cualitativa realizada entre los días 180 y 360.
Día 360
Cantidad de inicio de sesión en la aplicación Elly (frecuencia y duración)
Periodo de tiempo: 180 días
Número de inicios de sesión en la aplicación Elly por participante del estudio
180 días
Factibilidad
Periodo de tiempo: 180 días
Descargue la aplicación Elly e interactúe con la aplicación al menos un 40 % 3 o más veces durante el período de estudio.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gillian Gresham

Investigadores

  • Investigador principal: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2020-13-GRESHAM-ELLY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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