评估移动音频伴侣 (Elly) 减轻癌症患者焦虑的效果
2021年12月7日 更新者：Gillian Gresham
IIT2020-13-GRESHAM-ELLY：评估移动音频伴侣 (Elly) 对减轻癌症患者焦虑的影响
这是一项针对癌症幸存者和患者的单臂、前瞻性干预研究，旨在检验移动健康应用程序 Elly (Elly Health Inc.) 降低焦虑、压力、孤独和社会孤立水平的可行性。
参与者将能够访问由 Elly Health Inc. 开发的 Elly 电话应用程序，并被要求在研究期间的多个时间点完成测量生活质量的问卷调查。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars Sinai Medical Center
-
接触：
- Gillian Gresham
- 电话号码：310-423-3341
- 邮箱：gillian.gresham@cshs.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据自我报告，诊断出任何类型的癌症并且目前正在接受癌症靶向治疗或在同意日期后 6 个月内接受过癌症靶向治疗。 癌症靶向治疗包括化学疗法、放射疗法、激素疗法、生物疗法、免疫疗法和手术。
- 18岁或以上
- 访问和使用 iPhone（SE+、iOS 12.4+）
- 理解和阅读英语的能力
- 了解、有能力并愿意完全遵守学习程序和限制
排除标准：
- 根据自我报告，听力损失或视力障碍会妨碍参与者访问和使用应用程序（使用助听器或视觉辅助器是可以接受的）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Elly手机应用
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Elly 手机应用程序提供每日录音，旨在减少焦虑、压力、孤独和社会孤立。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 30 天患者报告的焦虑评分的绝对变化。
大体时间：30天
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与基线相比，在第 30 天使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷测量的患者报告焦虑评分的绝对变化。
最小值为 6，最大值为 30，分数越低表示结果越好。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，第 14 天患者报告的焦虑评分的绝对变化。
大体时间：14天
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与基线相比，第 14 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷测量的患者报告焦虑评分的绝对变化。
最小值为 6，最大值为 30，分数越低表示结果越好。
|
14天
|
|
与基线相比，第 60 天患者报告的焦虑评分的绝对变化。
大体时间：60天
|
与基线相比，第 60 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷测量的患者报告焦虑评分的绝对变化。
最小值为 6，最大值为 30，分数越低表示结果越好。
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60天
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与基线相比，第 90 天患者报告的焦虑评分的绝对变化。
大体时间：90天
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与基线相比，在第 90 天使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷进行的患者报告焦虑评分的绝对变化。
最小值为 6，最大值为 30，分数越低表示结果越好。
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90天
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与基线相比，第 120 天患者报告的焦虑评分的绝对变化。
大体时间：120天
|
与基线相比，第 120 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷测量的患者报告焦虑评分的绝对变化。
最小值为 6，最大值为 30，分数越低表示结果越好。
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120天
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与基线相比，第 150 天患者报告的焦虑评分的绝对变化。
大体时间：150天
|
与基线相比，第 150 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷测量的患者报告焦虑评分的绝对变化。
最小值为 6，最大值为 30，分数越低表示结果越好。
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150天
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与基线相比，第 180 天患者报告的焦虑评分的绝对变化。
大体时间：180天
|
与基线相比，第 180 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷进行的患者报告焦虑评分的绝对变化。
最小值为 6，最大值为 30，分数越低表示结果越好。
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180天
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与基线相比，第 30 天患者报告的抑郁评分的绝对变化。
大体时间：30天
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与基线相比，第 30 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷测量的患者报告抑郁评分的绝对变化。
最小值为 8，最大值为 40，分数越低表示结果越好。
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30天
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与基线相比，第 60 天患者报告的抑郁评分的绝对变化。
大体时间：60天
|
与基线相比，第 60 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷测量的患者报告抑郁评分的绝对变化。
最小值为 8，最大值为 40，分数越低表示结果越好。
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60天
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与基线相比，第 90 天患者报告的抑郁评分的绝对变化。
大体时间：90天
|
与基线相比，第 90 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷测量的患者报告抑郁评分的绝对变化。
最小值为 8，最大值为 40，分数越低表示结果越好。
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90天
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与基线相比，第 120 天患者报告的抑郁评分的绝对变化。
大体时间：120天
|
与基线相比，第 120 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷测量的患者报告抑郁评分的绝对变化。
最小值为 8，最大值为 40，分数越低表示结果越好。
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120天
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与基线相比，第 150 天患者报告的抑郁评分的绝对变化。
大体时间：150天
|
与基线相比，第 150 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷测量的患者报告抑郁评分的绝对变化。
最小值为 8，最大值为 40，分数越低表示结果越好。
|
150天
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与基线相比，第 180 天患者报告的抑郁评分的绝对变化。
大体时间：180天
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与基线相比，第 180 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷测量的患者报告抑郁评分的绝对变化。
最小值为 8，最大值为 40，分数越低表示结果越好。
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180天
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与基线相比，第 30 天患者报告的孤独感评分的绝对变化。
大体时间：30天
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与基线相比，在第 30 天使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）调查问卷，患者报告的孤独感评分的绝对变化。
最小值为 5，最大值为 25，分数越低表示结果越好。
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30天
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与基线相比，第 60 天患者报告的孤独感评分的绝对变化。
大体时间：60天
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与基线相比，第 60 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷测量的患者报告的孤独感评分的绝对变化。
最小值为 5，最大值为 25，分数越低表示结果越好。
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60天
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与基线相比，第 90 天患者报告的孤独感评分的绝对变化。
大体时间：90天
|
与基线相比，第 90 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷测量的患者报告的孤独感评分的绝对变化。
最小值为 5，最大值为 25，分数越低表示结果越好。
|
90天
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与基线相比，第 120 天患者报告的孤独感评分的绝对变化。
大体时间：120天
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与基线相比，在第 120 天使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）调查问卷，患者报告的孤独感评分的绝对变化。
最小值为 5，最大值为 25，分数越低表示结果越好。
|
120天
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|
与基线相比，第 150 天患者报告的孤独感评分的绝对变化。
大体时间：150天
|
与基线相比，第 150 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷测量的患者报告的孤独感评分的绝对变化。
最小值为 5，最大值为 25，分数越低表示结果越好。
|
150天
|
|
与基线相比，第 180 天患者报告的孤独感评分的绝对变化。
大体时间：180天
|
与基线相比，第 180 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷测量的患者报告的孤独感评分的绝对变化。
最小值为 5，最大值为 25，分数越低表示结果越好。
|
180天
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与基线相比，第 30 天患者报告的社会孤立分数的绝对变化。
大体时间：30天
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与基线相比，第 30 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）调查表测量的患者报告的社会隔离分数的绝对变化。
最小值为 4，最大值为 20，分数越低表示结果越好。
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30天
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与基线相比，第 60 天患者报告的社会孤立分数的绝对变化。
大体时间：60天
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与基线相比，第 60 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷进行的患者报告的社会隔离评分的绝对变化。
最小值为 4，最大值为 20，分数越低表示结果越好。
|
60天
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与基线相比，第 90 天患者报告的社会孤立分数的绝对变化。
大体时间：90天
|
与基线相比，第 90 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷进行的患者报告的社会隔离评分的绝对变化。
最小值为 4，最大值为 20，分数越低表示结果越好。
|
90天
|
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与基线相比，第 120 天患者报告的社会孤立分数的绝对变化。
大体时间：120天
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与基线相比，第 120 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷进行的患者报告社会隔离评分的绝对变化。
最小值为 4，最大值为 20，分数越低表示结果越好。
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120天
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与基线相比，第 150 天患者报告的社会孤立分数的绝对变化。
大体时间：150天
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与基线相比，第 150 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷进行的患者报告社会隔离评分的绝对变化。
最小值为 4，最大值为 20，分数越低表示结果越好。
|
150天
|
|
与基线相比，第 180 天患者报告的社会孤立分数的绝对变化。
大体时间：180天
|
与基线相比，第 180 天时使用 NIH（美国国立卫生研究院）PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷进行的患者报告社会隔离评分的绝对变化。
最小值为 4，最大值为 20，分数越低表示结果越好。
|
180天
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Elly 应用程序的使用频率
大体时间：180天
|
研究参与者打开 Elly 应用程序的频率
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180天
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Elly app登录金额
大体时间：180天
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研究参与者登录 Elly 应用程序的次数
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180天
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Elly 应用程序的使用时长
大体时间：180天
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研究参与者每次 Elly 应用程序会话的持续时间
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180天
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参与者在第 14-30 天使用 Elly 应用程序的体验。
大体时间：第 30 天
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参与者使用 Elly 应用程序的体验基于第 14-30 天之间进行的定性访谈。
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第 30 天
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参与者在第 180-360 天使用 Elly 应用程序的体验。
大体时间：360天
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参与者使用 Elly 应用程序的体验基于第 180-360 天之间进行的定性访谈。
|
360天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (预期的)
2022年7月8日
研究完成 (预期的)
2022年7月8日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT2020-13-GRESHAM-ELLY
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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