Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния мобильного аудиокомпаньона (Elly) на уменьшение беспокойства у больных раком

17 мая 2024 г. обновлено: Gillian Gresham

IIT2020-13-GRESHAM-ELLY: Оценка влияния мобильного аудиокомпаньона (Elly) на снижение беспокойства у онкологических больных

Это индивидуальное проспективное интервенционное исследование выживших после рака и пациентов, целью которого является изучение возможностей мобильного медицинского приложения Elly (Elly Health Inc.) для снижения уровня тревоги, стресса, одиночества и социальной изоляции. Участникам будет предоставлен доступ к приложению для телефона Elly, разработанному Elly Health Inc., и им будет предложено заполнить анкеты, измеряющие качество жизни в различные моменты времени во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака любого типа и в настоящее время лечение, направленное против рака, или лечение, направленное против рака, в течение 6 месяцев с даты согласия на основании самоотчета. Лечение рака включает химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию, биологическую терапию, иммунотерапию и хирургию.
  • 18 лет и старше
  • Доступ и возможность использования iPhone (SE+, iOS 12.4+)
  • Способность понимать и читать по-английски
  • Иметь понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения

Критерий исключения:

- Потеря слуха или ухудшение зрения, которые мешают участнику получить доступ к приложению и использовать его (допустимо использование слуховых или визуальных аппаратов) на основании самоотчета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение Элли для мобильного телефона
Поведенческий: Приложение Элли для мобильного телефона
Приложение для мобильного телефона Elly обеспечивает ежедневную аудиозапись, направленную на снижение беспокойства, стресса, одиночества и социальной изоляции.
Другие имена:
  • Приложение Элли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение показателей тревоги, сообщаемых пациентами, на 30-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 30 дней
Абсолютное изменение показателей тревожности, сообщаемых пациентами, в виде показателей с использованием опросника PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) NIH (Национальные институты здравоохранения) на 30-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 6, максимальное — 30, а более низкий балл означает лучший результат.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение показателей тревоги, сообщаемых пациентами, на 14-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 14 дней
Абсолютное изменение в оценках беспокойства, сообщаемых пациентами, как меры с использованием опросника NIH (Национальные институты здравоохранения) PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на 14-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 6, максимальное — 30, а более низкий балл означает лучший результат.
14 дней
Абсолютное изменение показателей тревоги, сообщаемых пациентами, на 60-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 60 дней
Абсолютное изменение в оценках беспокойства, сообщаемых пациентами, как меры с использованием опросника NIH (Национальные институты здравоохранения) PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на 60-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 6, максимальное — 30, а более низкий балл означает лучший результат.
60 дней
Абсолютное изменение показателей тревоги, сообщаемых пациентами, на 90-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 90 дней
Абсолютное изменение показателей тревожности, о которых сообщают пациенты, как меры с использованием опросника NIH (Национальные институты здравоохранения) PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на 90-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 6, максимальное — 30, а более низкий балл означает лучший результат.
90 дней
Абсолютное изменение показателей тревоги, сообщаемых пациентами, на 120-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 120 дней
Абсолютное изменение показателей тревожности, сообщаемых пациентами, в виде показателей с использованием опросника PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) NIH (Национальные институты здравоохранения) на 120-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 6, максимальное — 30, а более низкий балл означает лучший результат.
120 дней
Абсолютное изменение показателей тревоги, сообщаемых пациентами, на 150-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 150 дней
Абсолютное изменение показателей тревожности, сообщаемых пациентами, в виде показателей с использованием опросника PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) NIH (Национальные институты здравоохранения) на 150-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 6, максимальное — 30, а более низкий балл означает лучший результат.
150 дней
Абсолютное изменение показателей тревоги, сообщаемых пациентами, на 180-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 180 дней
Абсолютное изменение показателей тревожности, сообщаемых пациентами, в виде показателей с использованием опросника NIH (Национальных институтов здравоохранения) PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на 180-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 6, максимальное — 30, а более низкий балл означает лучший результат.
180 дней
Абсолютное изменение показателей депрессии, сообщаемых пациентами, на 30-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 30 дней
Абсолютное изменение в оценках депрессии, сообщаемых пациентами, как показатели с использованием опросника NIH (Национальные институты здравоохранения) PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на 30-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 8, максимальное — 40, а более низкий балл означает лучший результат.
30 дней
Абсолютное изменение показателей депрессии, сообщаемых пациентами, на 60-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 60 дней
Абсолютное изменение показателей депрессии, сообщаемых пациентами, в виде показателей с использованием опросника PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) NIH (Национальные институты здравоохранения) на 60-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 8, максимальное — 40, а более низкий балл означает лучший результат.
60 дней
Абсолютное изменение показателей депрессии, сообщаемых пациентами, на 90-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 90 дней
Абсолютное изменение показателей депрессии, сообщаемых пациентами, в виде показателей с использованием опросника PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) NIH (Национальные институты здравоохранения) на 90-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 8, максимальное — 40, а более низкий балл означает лучший результат.
90 дней
Абсолютное изменение показателей депрессии, о которых сообщают пациенты, на 120-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 120 дней
Абсолютное изменение показателей депрессии, сообщаемых пациентами, в виде показателей с использованием опросника PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) NIH (Национальные институты здравоохранения) на 120-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 8, максимальное — 40, а более низкий балл означает лучший результат.
120 дней
Абсолютное изменение показателей депрессии, о которых сообщают пациенты, на 150-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 150 дней
Абсолютное изменение показателей депрессии, сообщаемых пациентами, в виде показателей с использованием опросника PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) NIH (Национальные институты здравоохранения) на 150-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 8, максимальное — 40, а более низкий балл означает лучший результат.
150 дней
Абсолютное изменение показателей депрессии, сообщаемых пациентами, на 180-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 180 дней
Абсолютное изменение показателей депрессии, сообщаемых пациентами, в виде показателей с использованием опросника PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) NIH (Национальные институты здравоохранения) на 180-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 8, максимальное — 40, а более низкий балл означает лучший результат.
180 дней
Абсолютное изменение показателей одиночества, о которых сообщают пациенты, на 30-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 30 дней
Абсолютное изменение в оценках одиночества, о которых сообщают пациенты, как показатели с использованием опросника NIH (Национальные институты здравоохранения) PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на 30-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 5, максимальное — 25, а более низкий балл означает лучший результат.
30 дней
Абсолютное изменение показателей одиночества, о которых сообщают пациенты, на 60-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 60 дней
Абсолютное изменение в оценках одиночества, о которых сообщают пациенты, как показатели с использованием опросника NIH (Национальные институты здравоохранения) PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на 60-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 5, максимальное — 25, а более низкий балл означает лучший результат.
60 дней
Абсолютное изменение показателей одиночества, о которых сообщают пациенты, на 90-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 90 дней
Абсолютное изменение в оценках одиночества, о которых сообщают пациенты, как меры с использованием опросника NIH (Национальные институты здравоохранения) PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на 90-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 5, максимальное — 25, а более низкий балл означает лучший результат.
90 дней
Абсолютное изменение показателей одиночества, о которых сообщают пациенты, на 120-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 120 дней
Абсолютное изменение показателей одиночества, сообщаемых пациентами, в виде показателей с использованием опросника NIH (Национальных институтов здравоохранения) PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на 120-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 5, максимальное — 25, а более низкий балл означает лучший результат.
120 дней
Абсолютное изменение показателей одиночества, о которых сообщают пациенты, на 150-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 150 дней
Абсолютное изменение показателей одиночества, сообщаемых пациентами, в виде показателей с использованием опросника NIH (Национальных институтов здравоохранения) PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на 150-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 5, максимальное — 25, а более низкий балл означает лучший результат.
150 дней
Абсолютное изменение показателей одиночества, о которых сообщают пациенты, на 180-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 180 дней
Абсолютное изменение показателей одиночества, сообщаемых пациентами, в виде показателей с использованием опросника NIH (Национальных институтов здравоохранения) PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на 180-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 5, максимальное — 25, а более низкий балл означает лучший результат.
180 дней
Абсолютное изменение показателей социальной изоляции, о которых сообщают пациенты, на 30-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 30 дней
Абсолютное изменение в оценках социальной изоляции, о которых сообщают пациенты, как меры с использованием опросника NIH (Национальные институты здравоохранения) PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на 30-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 4, максимальное — 20, а более низкий балл означает лучший результат.
30 дней
Абсолютное изменение показателей социальной изоляции, о которых сообщают пациенты, на 60-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 60 дней
Абсолютное изменение в оценках социальной изоляции, о которых сообщают пациенты, как меры с использованием опросника NIH (Национальные институты здравоохранения) PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на 60-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 4, максимальное — 20, а более низкий балл означает лучший результат.
60 дней
Абсолютное изменение показателей социальной изоляции, о которых сообщают пациенты, на 90-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 90 дней
Абсолютное изменение показателей социальной изоляции, сообщаемых пациентами, в виде показателей с использованием опросника PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) NIH (Национальные институты здравоохранения) на 90-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 4, максимальное — 20, а более низкий балл означает лучший результат.
90 дней
Абсолютное изменение показателей социальной изоляции, о которых сообщают пациенты, на 120-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 120 дней
Абсолютное изменение в оценках социальной изоляции, о которых сообщают пациенты, как меры с использованием опросника NIH (Национальные институты здравоохранения) PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на 120-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 4, максимальное — 20, а более низкий балл означает лучший результат.
120 дней
Абсолютное изменение показателей социальной изоляции, о которых сообщают пациенты, на 150-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 150 дней
Абсолютное изменение в оценках социальной изоляции, о которых сообщают пациенты, как меры с использованием опросника PROMIS (Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами) NIH (Национальные институты здравоохранения) на 150-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 4, максимальное — 20, а более низкий балл означает лучший результат.
150 дней
Абсолютное изменение показателей социальной изоляции, о которых сообщают пациенты, на 180-й день по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 180 дней
Абсолютное изменение в оценках социальной изоляции, о которых сообщают пациенты, как меры с использованием опросника NIH (Национальные институты здравоохранения) PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) на 180-й день по сравнению с исходным уровнем. Минимальное значение — 4, максимальное — 20, а более низкий балл означает лучший результат.
180 дней
Частота использования приложения Elly
Временное ограничение: 180 дней
Частота открытия участником исследования приложения Elly
180 дней
Опыт участника с приложением Elly на 14-30 день.
Временное ограничение: День 30
Опыт участника с приложением Elly основан на качественном интервью, проведенном в период с 14 по 30 день.
День 30
Опыт участника с приложением Elly в день 180-360.
Временное ограничение: День 360
Опыт участника с приложением Elly основан на качественном интервью, проведенном между 180-м и 360-м днем.
День 360
Сумма входа в приложение Elly (частота и продолжительность)
Временное ограничение: 180 дней
Количество входов в приложение Elly по участникам исследования
180 дней
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 180 дней
Загрузите приложение Elly и пользуйтесь им не менее 40% 3 или более раз за период обучения.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gillian Gresham

Следователи

  • Главный следователь: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2020-13-GRESHAM-ELLY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться