難治性マイボーム腺機能不全とプラズマジェット
難治性マイボーム腺機能不全患者に対するプラズマジェットアプローチ
目的: 治験責任医師は、難治性のマイボーム腺機能不全 (MGD) 患者に対してプラズマ ジェットを用いた新しい治療法を提案し、眼瞼縁から角化亢進層を除去して終末腺管の閉塞を解除し、熱刺激を使用してマイバムの送達を促進します。
方法: Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) の眼科部門の 25 人の患者を対象に、上眼瞼と下眼瞼の両方にプラズマ ジェットを使用した難治性 MGD 患者の治療の有効性と安全性を判断するための前向き介入臨床安全性および有効性試験。 患者は、最高矯正視力（BCVA）（ETDRSチャート）およびドライアイアンケート（DEQ-5およびOSDI）を使用して眼科精密検査を受けます。 眼球発赤、涙液膜半月板の高さ、非侵襲的破壊時間 (NIKBUT)、赤外光下でのマイボグラフィーをケラトグラフ (Oculus®) で測定します。 続いて、涙液層浸透圧 (i-PenTM)、マイボーム腺の発現、およびマルクス線の評価。 すべての検査は、ベースライン、プラズマ ジェット適用の 30 日後、および 90 日後に実施されました。
調査の概要
詳細な説明
はじめに ドライアイ疾患 (DED) は、眼科診療所で最も一般的な状態の 1 つであり、人口の有病率の 15 ～ 40% に達する可能性があります。 それは、連続体として存在する 2 つの形態、すなわち房水欠乏ドライアイ (ADDE) と蒸発性ドライアイ (EDE) として教訓的に分類されます。 EDE 患者では、マイボーム腺機能不全 (MGD) が主要な病因であり、マイバム分泌不足が瘢痕性 (トラコーマ、眼類天疱瘡、多形紅斑) および非瘢痕性原因 (酒さ座瘡やアトピー性皮膚炎、眼瞼炎などの皮膚障害) によって減少する可能性があります。 ）。
MGD の病態生理は、涙液層に安定性を付与するリン脂質とコレステロールの送達が低下する、分泌低下または導管閉塞によって説明できます。 皮脂腺の分泌低下は、内因性要因 (年齢、民族性、ホルモン プロファイル) および外因性要因 (慢性眼瞼炎、ニキビダニの蔓延、コンタクト レンズの装用、点眼薬) に起因する可能性があります。 さらに、ダクト閉塞は、末端ダクトの瘢痕性再配列の結果として、または眼瞼縁の非瘢痕性過角化によって生じ、ダクト圧の増加、拡張、および腺の廃用性萎縮をもたらす。
涙液膜の安定性を測定する非侵襲的涙液分解時間 (BUT) 評価およびマイボグラフィーによる DED の重症度および MGD の評価を評価する眼表面疾患指数 (OSDI) およびドライアイ質問票-5 (DEQ-5) などのアンケート腺の活力を分析する赤外光の下では、EDE患者を扱う際に中心的な役割を果たします。
MGD の治療は、保存されていない眼潤滑剤、眼瞼衛生、および温湿布による臨床的アプローチが十分でない場合、非常に困難になる可能性があります。 経口テトラサイクリンは、明らかなまぶたの炎症の場合に、細菌のコロニー形成を減らし、コラゲナーゼ作用を阻害するための優れた代替手段になる可能性がありますが、長期使用不耐性はその使用を制限します.
管の制御された局所加熱とマッサージを行う装置による熱力学的治療は、臨床的改善と症状の軽減を示しましたが、複数のセッションが必要です. メスの刃を用いた腺管終末の機械的デブリードマンも、MGD を伴う EDE 患者の眼症状および腺機能を改善した。 強力なパルス光 (IPL) 療法と腺圧の組み合わせは、MGD の効果的な治療法であることが示されており、BUT が増加し、DED に関連する眼の症状が改善されます。
プラズマ ジェットは皮膚科で成功裏に使用されており、しわを滑らかにしたり、鈍い眼瞼形成術を行ったり、表皮層の熱アブレーションを行ったりする方法としてますます一般的になっています。
研究者らは、難治性の MGD 患者に対してプラズマ ジェットによる新しい治療法を提案している。皮膚科で使用されている装置を使用して、眼瞼縁から角化亢進層を除去し、終末腺管の閉塞を解除し、熱刺激を使用してマイバムの送達を促進する。
方法 プラズマジェットによる難治性 MGD 患者の治療の有効性と安全性を決定する前向き介入臨床安全性試験は、25 人の白人患者を対象に Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) の眼科部門で実施されます。
すべての患者は研究デザインについて説明を受け、プロトコルのいつでも結果に完全にアクセスできます。 全員がインフォームド コンセント フォームに署名し、患者の医療機密性に従って身元が保護されます。 このケース シリーズは、Good Clinical Practices およびヘルシンキ宣言に準拠しています。
患者は、最高矯正視力（BCVA）（ETDRSチャート）、ドライアイアンケート（DEQ-5およびOSDI）、角膜トポグラフィー、眼球発赤、涙液メニスカスの高さ、非侵襲的分割時間（NBUT）、涙液層の浸透圧、赤外線下でのマイボグラフィー、マイボーム腺の発現、およびマルクス線の評価。 すべての試験は、プラズマ ジェット適用の前と 30 日後に実施されます。
患者は眼科医と看護師から手順について説明され、リドカイン 2.0% による局所麻酔後に手順が実行されます。 プラズマ ジェットは、14.4 mm の先端とデバイス上で 5 の強度 (0.9 W) で、表皮のみに到達するように、まぶたの縁にある上末端および下末端腺ダクトの両方に 3 回適用されます。 患者は、手術後に局所抗生物質とコルチコステロイドを受け取ります。 すべての期間 (90 日間) の間、患者はヒアルロン酸ナトリウム 0.15% とアクチノキノールを 1 日 2 回の推奨用量で使用します。
ソフトウェア プログラム GraphPad Prism バージョン 7.0 を使用して、統計分析を行います。 連続データ分布は、コルモゴロフ-スミルノフ正規性検定によって検証されます。 データは、ノンパラメトリック変数の 2 時点とパラメトリック変数の対応のある t 検定を考慮した Wilcoxon 検定を使用した Kruskal-Wallis 検定によって分析されます。 < 0.05 のすべての p 値は、統計的に有意な差を示します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04023 062
- Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 難治性のマイボーム腺機能障害;
- 過去 6 か月間に温湿布によるまぶたの衛生管理を行ったことがある。
- 過去6か月間の抗生物質および抗炎症薬の以前の経口摂取;
- 過去 6 か月間で少なくとも 1 か月間の以前の経口テトラサイクリン治療;
- DEQ-5 スコアが 6 より大きい。
- OSDI スコアが 13 を超える;
- 308mOsmを超える涙液膜浸透圧または8mOsmを超える眼の差;
- マイボーム腺の発現が8を超える;
- マイボーム腺発現グレード2または3 [Nelson 1930];
除外基準:
- 心臓ペースメーカーまたは ECG ホルター;
- その他の電磁装置が埋め込まれています。
- てんかん;
- 妊娠;
- 眼周囲領域の金属インプラント;
- 眼周囲領域の皮膚疾患;
- 全身性炎症性疾患;
- 腫瘍性疾患;
- 局所麻酔薬に対するアレルギー;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Jett Plasma Medical Lift アプリケーション
研究グループでは、両眼の上まぶたと下まぶたの縁にプラズマジェットを当てます。
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難治性マイボーム腺機能不全におけるプラズマアプリケーションと機械的デブリドマンの比較
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アクティブコンパレータ：機械的デブリドマン
対照群では、メスの刃を使用して上まぶたと下まぶたの縁の機械的創面切除を行います。
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難治性マイボーム腺機能不全におけるプラズマアプリケーションと機械的デブリドマンの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイアンケート (DEQ-5)
時間枠：30日
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ドライアイ アンケート (DEQ-5) は 5 つの簡単な質問で構成され、スコアは 0 ～ 22 の範囲であり、スコアが低いほど疾患の重症度が低い (改善) ことを示します。
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30日
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：30日
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眼表面疾患指数 (OSDI) は 12 の質問で構成され、各質問は 0 から 4 まで採点され、最終スコアは 0 から 100 までのスケールで、すべての値の合計を回答した質問の数で割った結果になります。
スコアが低いほど、疾患の重症度が低い (改善) ことを示します。
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30日
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眼球発赤
時間枠：30日
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結膜充血は、ケラトグラフ（Oculus®、Inc）で測定されます。
このソフトウェアは、眼球表面全体の赤みを示す最終スコアで、鼻と側頭の両方の眼球領域と輪部領域の充血を等級付けします。
スコアが大きいほど、充血が大きいことを示します。
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30日
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涙液膜メニスカスの高さ
時間枠：30日
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涙液膜メニスカスの高さは、ケラトグラフ (Oculus®, Inc) で測定されます。
このソフトウェアにより、涙液層メニスカスの高さ (ミリメートル単位) を 3 つの領域 (鼻、中央、および側頭涙液メニスカス) で個別に測定できます。算術平均は、治療結果を評価するために考慮されます。 .
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30日
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非侵襲的涙液分解時間 (NITBUT)
時間枠：30日
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非侵襲的涙液分解時間 (NITBUT) は、最初にケラトグラフ (Oculus®, Inc) で評価されます。
NITBUT は、涙液膜の最初の破裂が現れるまでの時間経過を登録することにより、涙液膜の安定性を評価します。
値が大きいほど、涙液膜がより安定していることを示します。
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30日
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涙液浸透圧
時間枠：30日
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涙液膜浸透圧は、i-Pen (i-Med Pharma, Inc) を使用して涙液メニスカスからマイクロドロップを収集することによって測定されます。
涙液浸透圧は、眼表面の炎症を間接的に評価するために使用され、涙液浸透圧が 308 mOsm を超えるか、両眼の差が 8 mOsm を超えて涙液膜障害を示します (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017)。
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30日
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マイボーム腺の発現
時間枠：30日
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マイボーム腺の発現は、マイボーム腺評価器 (MGE) を使用して実行されます。これは、細隙灯でマイボーム腺を評価できるようにする、正確な圧力を備えた特別なデバイスです。
このデバイスは一度に 5 つの腺に作用するため、マイバムの放出は、量 (閉塞された腺管はありますか?) と品質 (マイバムが透明か、曇っているか、不透明か?) で判断できます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドライアイアンケート (DEQ-5)
時間枠：90日
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ドライアイ アンケート (DEQ-5) は 5 つの簡単な質問で構成され、スコアは 0 ～ 22 の範囲であり、スコアが低いほど疾患の重症度が低い (改善) ことを示します。
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90日
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：90日
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眼表面疾患指数 (OSDI) は 12 の質問で構成され、各質問は 0 から 4 まで採点され、最終スコアは 0 から 100 までのスケールで、すべての値の合計を回答した質問の数で割った結果になります。
スコアが低いほど、疾患の重症度が低い (改善) ことを示します。
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90日
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眼球発赤
時間枠：90日
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結膜充血は、ケラトグラフ（Oculus®、Inc）で測定されます。
このソフトウェアは、眼球表面全体の赤みを示す最終スコアで、鼻と側頭の両方の眼球領域と輪部領域の充血を等級付けします。
スコアが大きいほど、充血が大きいことを示します。
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90日
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涙液膜メニスカスの高さ
時間枠：90日
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涙液膜メニスカスの高さは、ケラトグラフ (Oculus®, Inc) で測定されます。
このソフトウェアにより、涙液層メニスカスの高さ (ミリメートル単位) を 3 つの領域 (鼻、中央、および側頭涙液メニスカス) で個別に測定できます。算術平均は、治療結果を評価するために考慮されます。 .
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90日
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非侵襲的涙液分解時間 (NITBUT)
時間枠：90日
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非侵襲的涙液分解時間（NITBUT）は、最初にケラトグラフ（Oculus®、Inc）で評価され、次にフロレスセイン染料で評価されます。
NITBUT は、涙液膜の最初の破裂が現れるまでの時間経過を登録することにより、涙液膜の安定性を評価します。
値が大きいほど、涙液膜がより安定していることを示します。
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90日
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涙液浸透圧
時間枠：90日
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涙液膜浸透圧は、i-Pen (i-Med Pharma, Inc) を使用して涙液メニスカスからマイクロドロップを収集することによって測定されます。
涙液浸透圧は、眼表面の炎症を間接的に評価するために使用され、涙液浸透圧が 308 mOsm を超えるか、両眼の差が 8 mOsm を超えて涙液膜障害を示します (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017)。
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90日
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マイボーム腺の発現
時間枠：90日
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マイボーム腺の発現は、マイボーム腺評価器 (MGE) を使用して実行されます。これは、細隙灯でマイボーム腺を評価できるようにする、正確な圧力を備えた特別なデバイスです。
このデバイスは一度に 5 つの腺に作用するため、マイバムの放出は、量 (閉塞された腺管はありますか?) と品質 (マイバムが透明か、曇っているか、不透明か?) で判断できます。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rossen M Hazarbassanov, MD PhD、Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
- Scott E Schachter, Aubrey Schachter, Milton M Hom, Scott G Hauswirth; Prevalence of MGD, blepharitis, and demodex in an optometric practice.. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2014;55(13):49.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Tian L, Qu JH, Zhang XY, Sun XG. Repeatability and Reproducibility of Noninvasive Keratograph 5M Measurements in Patients with Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:8013621. doi: 10.1155/2016/8013621. Epub 2016 Apr 12.
- Olson MC, Korb DR, Greiner JV. Increase in tear film lipid layer thickness following treatment with warm compresses in patients with meibomian gland dysfunction. Eye Contact Lens. 2003 Apr;29(2):96-9. doi: 10.1097/01.ICL.0000060998.20142.8D.
- Dougherty JM, McCulley JP, Silvany RE, Meyer DR. The role of tetracycline in chronic blepharitis. Inhibition of lipase production in staphylococci. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1991 Oct;32(11):2970-5.
- Korb DR, Blackie CA. Restoration of meibomian gland functionality with novel thermodynamic treatment device-a case report. Cornea. 2010 Aug;29(8):930-3. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181ca36d6.
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- Arita R, Mizoguchi T, Fukuoka S, Morishige N. Multicenter Study of Intense Pulsed Light Therapy for Patients With Refractory Meibomian Gland Dysfunction. Cornea. 2019 Feb;38(2):e4. doi: 10.1097/ICO.0000000000001779. No abstract available.
- Tremblay JF, Moy R. Treatment of post-auricular skin using a novel plasma resurfacing system: an in vivo clinical and histologic study (abstract). Lasers Surg Med. 2004;34 (suppl 16):25.
- Vanden Bosch ME, Wall M. Visual acuity scored by the letter-by-letter or probit methods has lower retest variability than the line assignment method. Eye (Lond). 1997;11 ( Pt 3):411-7. doi: 10.1038/eye.1997.87.
- Marx E. Uber vitale farbungen am auge und an den lidern. I. Uber anatomie, physiologie und pathologie des Aagenlidrandes und der tranenpunkte. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1924;114:465-82.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 31031420.6.0000.5505
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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