난치성 마이봄선 기능 장애 및 플라즈마 제트
불응성 마이봄선 기능 장애 환자를 위한 플라즈마 제트 접근법
목적: 연구자들은 플라스마 제트를 사용하여 난치성 마이봄선 기능 장애(MGD) 환자를 위한 새로운 치료법을 제안하여 눈꺼풀 가장자리에서 과각화층을 제거하여 터미널 글랜드 덕트를 차단 해제하고 열 자극을 사용하여 마이봄 전달을 향상시킵니다.
방법: Escola Paulista de Medicina(UNIFESP)의 안과에서 25명의 환자를 대상으로 상안검과 하안검 모두에 플라즈마 제트를 사용하는 불응성 MGD 환자 치료의 효능과 안전성을 결정하기 위한 전향적 중재 임상 안전성 및 효능 시험. 환자는 최적 교정 시력(BCVA)(ETDRS 차트) 및 안구 건조 설문지(DEQ-5 및 OSDI)로 안과 정밀 검사를 받게 됩니다. 구근 발적, 눈물막 반월상 연골 높이, 비침습적 분해 시간(NIKBUT), 적외선 아래의 마이보그래피는 Keratograph(Oculus®)로 측정됩니다. 다음은 눈물막 삼투압(i-PenTM), 마이봄샘 발현 및 마르크스 라인 평가입니다. 모든 검사는 플라즈마 제트 적용 후 기준선, 30일 및 90일에 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
서론 안구건조증(DED)은 안과 진료소에서 인구의 유병률의 15~40%에 도달할 수 있는 가장 흔한 질환 중 하나입니다. 교훈적으로 연속체로 존재하는 두 가지 형태인 수성 결핍 안구건조증(ADDE)과 증발성 안구건조증(EDE)으로 분류됩니다. EDE 환자에서 Meibomian Gland Dysfunction (MGD)은 cicatricial (트라코마, 안구 유천포창, 다형 홍반) 및 non-cicatricial 원인 (여드름 주사 및 아토피 성 피부염과 같은 피부 질환, 안검염 ).
MGD 병리생리학은 눈물막에 안정성을 부여하는 인지질 및 콜레스테롤의 낮은 전달을 초래하는 분비 저하 또는 덕트 폐쇄로 설명될 수 있습니다. 피지선의 저산소증은 내인성(연령, 인종, 호르몬 프로필) 및 외인성 요인(만성 안검염, 모낭충 감염, 콘택트렌즈 착용, 국소 점안제)으로 인해 발생할 수 있습니다. 또한, 덕트 폐색은 말단 덕트의 반흔성 재배열 또는 눈꺼풀 가장자리의 비 반흔성 과각질화로 인해 발생하여 덕트 압력 증가, 팽창 및 샘의 위축을 초래합니다.
DED의 중증도 등급을 평가하는 OSDI(Ocular Surface Disease Index) 및 DEQ-5(Dry Eye Questionnaire-5)와 같은 설문지와 눈물막 안정성을 측정하는 비침습성 눈물 분해 시간(BUT) 평가 및 마이보그래피에 의한 MGD 평가 EDE 환자를 치료할 때 적외선 아래에서 글랜드 활력을 분석하는 것이 핵심입니다.
MGD의 치료는 보존되지 않은 안구 윤활제, 눈꺼풀 위생 및 온습포를 사용한 임상적 접근이 충분하지 않은 경우 매우 어려울 수 있습니다. 경구용 테트라사이클린은 눈꺼풀 염증이 분명한 경우 박테리아 집락을 줄이고 콜라게나제 작용을 억제하는 좋은 대안이 될 수 있지만 장기간 사용 불내성으로 인해 사용이 제한됩니다.
조절된 국부 가열 및 덕트 마사지를 수행하는 장치를 사용한 열역학적 치료는 임상적 호전 및 증상 감소를 나타내었지만 여러 세션이 필요합니다. 메스 칼날로 선관 말단의 기계적 괴사 조직 제거는 또한 MGD가 있는 EDE 환자의 안구 증상과 선 기능을 개선했습니다. 강렬한 펄스 광(IPL) 요법과 글랜드 발현의 조합은 BUT의 증가와 DED와 관련된 안구 증상의 개선과 함께 MGD에 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다.
플라즈마 제트는 피부과에서 성공적으로 사용되었으며 주름을 부드럽게 하고 눈꺼풀 성형술을 무디게 할 뿐만 아니라 표피층에 대한 열 제거를 수행하는 데 점점 더 많이 사용되는 방법입니다.
조사관은 피부과에서 사용되는 장치를 사용하여 눈꺼풀 가장자리에서 과각화층을 제거하여 터미널 글랜드 덕트를 차단 해제하고 열 자극을 사용하여 meibum 전달을 향상시키는 장치를 사용하여 플라즈마 제트를 사용하는 난치성 MGD 환자를 위한 새로운 치료법을 제안합니다.
방법 플라즈마 제트를 사용한 불응성 MGD 환자 치료의 효능과 안전성을 결정하기 위한 전향적 중재 임상 안전성 및 효능 시험이 25명의 백인 환자와 함께 Escola Paulista de Medicina(UNIFESP)의 안과에서 수행됩니다.
모든 환자는 연구 설계에 대해 교육을 받고 프로토콜의 언제든지 결과에 대한 전체 액세스 권한이 부여됩니다. 모든 사람은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 환자의 의료 기밀에 따라 신원을 보호합니다. 이 사례 시리즈는 Good Clinical Practices 및 헬싱키 선언에 따릅니다.
환자는 최적 교정 시력(BCVA)(ETDRS 차트), 안구 건조 설문지(DEQ-5 및 OSDI), 각막 지형도, 안구 충혈, 눈물 반월판 높이, 비침습적 파괴 시간(NBUT), 눈물막 삼투압, 적외선 하의 마이봄선, 마이봄선 발현 및 마르크스선 평가. 모든 검사는 플라즈마 제트 적용 전과 적용 후 30일 후에 수행됩니다.
안과의사와 간호사가 환자에게 시술에 대해 설명하고 2.0% 리도카인으로 국소마취 후 시술합니다. 플라즈마 제트는 표면 표피에만 도달하는 장치(0,9W)에서 14.4mm 팁 및 강도 5로 눈꺼풀 가장자리의 상부 및 하부 말단 샘관 모두에 3회 적용됩니다. 시술 후 환자는 국소 항생제와 코르티코스테로이드를 투여받게 됩니다. 모든 기간(90일) 동안 환자는 히알루론산 나트륨 0.15%와 악티노퀴놀을 하루에 두 번 권장 용량으로 사용합니다.
소프트웨어 프로그램 GraphPad Prism 버전 7.0을 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 지속적인 데이터 분포는 Kolmogorov-Smirnov 정규성 테스트로 검증됩니다. 데이터는 비모수 변수에 대한 2-시간 지점 및 모수 변수에 대한 대응 t-테스트를 고려한 Wilcoxon 테스트와 함께 Kruskal-Wallis 테스트에 의해 분석됩니다. < 0.05의 모든 p 값은 통계적으로 유의미한 차이를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04023 062
- Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
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Sao Paulo, SP, 브라질
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불응성 마이봄샘 기능장애;
- 지난 6개월 동안 온습포를 사용한 이전 눈꺼풀 위생;
- 지난 6개월 동안 항생제 및 항염증제의 이전 경구 섭취;
- 지난 6개월 중 최소 1개월 동안의 이전 경구 테트라사이클린 치료;
- 6보다 큰 DEQ-5 점수;
- 13보다 큰 OSDI 점수;
- 308mOsm보다 큰 눈물막 삼투압 또는 8mOsm보다 큰 눈 사이의 차이;
- 8보다 큰 마이봄샘 발현;
- 마이봄샘 발현 등급 2 또는 3[Nelson 1930];
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 ECG Holter;
- 기타 전자파 장치를 이식한 경우
- 간질;
- 임신;
- 안구 주위에 금속 임플란트;
- 눈 주위 피부 질환;
- 전신 염증성 질환;
- 종양학 질환;
- 국소 마취제에 대한 알레르기;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jett 플라즈마 의료용 리프트 애플리케이션
연구 그룹에서는 양안 상하 눈꺼풀 가장자리에 플라즈마 제트를 적용합니다.
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난치성 마이봄샘 기능 장애에서 혈장 적용 대 기계적 괴사조직 제거
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활성 비교기: 기계적 괴사조직 제거
대조군에서는 상안검 가장자리와 하안검 가장자리를 메스로 기계적으로 괴사조직을 제거합니다.
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난치성 마이봄샘 기능 장애에서 혈장 적용 대 기계적 괴사조직 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증 설문지(DEQ-5)
기간: 30 일
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안구건조증 설문지(DEQ-5)는 5개의 빠른 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0~22이며 점수가 낮을수록 덜 심각한 질병(개선)을 나타냅니다.
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30 일
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 30 일
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안구 표면 질병 지수(OSDI)는 12개의 질문으로 구성되며 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 최종 점수는 0에서 100까지의 척도로 모든 값의 합계를 답변한 질문 수로 나눈 결과입니다.
낮은 점수는 덜 심각한 질병(개선)을 나타냅니다.
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30 일
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구근 발적
기간: 30 일
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결막 충혈은 Keratograph(Oculus®, Inc)로 측정합니다.
이 소프트웨어는 비강 및 측두 구근 영역과 윤부 영역 모두에서 충혈 등급을 매기며 최종 점수는 전체 안구 표면 발적을 나타냅니다.
더 큰 점수는 더 큰 충혈을 나타냅니다.
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30 일
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눈물막 메니스커스 높이
기간: 30 일
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눈물막 반월판 높이를 Keratograph(Oculus®, Inc)로 측정합니다.
이 소프트웨어는 눈물막 반월상연골 높이(밀리미터 단위)의 개별 측정을 허용하며 3개 영역(비강, 중심 및 측부 눈물 반월상연골)에서 수행되며 산술 평균은 치료 결과를 평가하기 위해 고려되며 높이가 높을수록 더 많은 눈물량을 나타냅니다. .
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30 일
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비침습성 눈물 분해 시간(NITBUT)
기간: 30 일
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비침습적 눈물 분해 시간(NITBUT)은 Keratograph(Oculus®, Inc)로 먼저 평가됩니다.
NITBUT는 눈물막의 첫 번째 파열이 나타나는 시간 경과를 등록하여 눈물막 안정성을 평가합니다.
값이 클수록 더 안정적인 눈물막을 나타냅니다.
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30 일
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눈물막 삼투압
기간: 30 일
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눈물 막 삼투압은 i-Pen(i-Med Pharma, Inc)을 사용하여 눈물 반월판에서 미세 방울을 수집하여 측정합니다.
눈물 삼투압은 안구 표면 염증을 간접적으로 평가하는 데 사용되며, 눈물 삼투압이 308mOsm보다 크거나 눈 사이의 차이가 8mOsm보다 크면 눈물막 장애를 나타냅니다(Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
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30 일
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마이봄샘 발현
기간: 30 일
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마이봄샘 발현은 세극등에서 마이봄샘을 평가할 수 있는 정밀 압박이 있는 특수 장치인 MGE(Meibomian Gland Evaluator)를 사용하여 수행됩니다.
이 장치는 한 번에 5개의 샘에 작용하므로 메이붐 배출은 양(샘관이 막혔습니까?)과 품질(메이봄이 맑은지, 흐린지 또는 불투명한지)으로 판단할 수 있습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증 설문지(DEQ-5)
기간: 90일
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안구건조증 설문지(DEQ-5)는 5개의 빠른 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0~22이며 점수가 낮을수록 덜 심각한 질병(개선)을 나타냅니다.
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90일
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 90일
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안구 표면 질병 지수(OSDI)는 12개의 질문으로 구성되며 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 최종 점수는 0에서 100까지의 척도로 모든 값의 합계를 답변한 질문 수로 나눈 결과입니다.
낮은 점수는 덜 심각한 질병(개선)을 나타냅니다.
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90일
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구근 발적
기간: 90일
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결막 충혈은 Keratograph(Oculus®, Inc)로 측정합니다.
이 소프트웨어는 비강 및 측두 구근 영역과 윤부 영역 모두에서 충혈 등급을 매기며 최종 점수는 전체 안구 표면 발적을 나타냅니다.
더 큰 점수는 더 큰 충혈을 나타냅니다.
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90일
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눈물막 메니스커스 높이
기간: 90일
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눈물막 반월판 높이를 Keratograph(Oculus®, Inc)로 측정합니다.
이 소프트웨어는 눈물막 반월상연골 높이(밀리미터 단위)의 개별 측정을 허용하며 3개 영역(비강, 중심 및 측부 눈물 반월상연골)에서 수행되며 산술 평균은 치료 결과를 평가하기 위해 고려되며 높이가 높을수록 더 많은 눈물량을 나타냅니다. .
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90일
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비침습성 눈물 분해 시간(NITBUT)
기간: 90일
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비침습적 눈물 분해 시간(NITBUT)은 Keratograph(Oculus®, Inc)로 먼저 평가한 다음 플로레세인 염료로 평가합니다.
NITBUT는 눈물막의 첫 번째 파열이 나타나는 시간 경과를 등록하여 눈물막 안정성을 평가합니다.
값이 클수록 더 안정적인 눈물막을 나타냅니다.
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90일
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눈물막 삼투압
기간: 90일
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눈물 막 삼투압은 i-Pen(i-Med Pharma, Inc)을 사용하여 눈물 반월판에서 미세 방울을 수집하여 측정합니다.
눈물 삼투압은 안구 표면 염증을 간접적으로 평가하는 데 사용되며, 눈물 삼투압이 308mOsm보다 크거나 눈 사이의 차이가 8mOsm보다 크면 눈물막 장애를 나타냅니다(Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
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90일
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마이봄샘 발현
기간: 90일
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마이봄샘 발현은 세극등에서 마이봄샘을 평가할 수 있는 정밀 압박이 있는 특수 장치인 MGE(Meibomian Gland Evaluator)를 사용하여 수행됩니다.
이 장치는 한 번에 5개의 샘에 작용하므로 메이붐 배출은 양(샘관이 막혔습니까?)과 품질(메이봄이 맑은지, 흐린지 또는 불투명한지)으로 판단할 수 있습니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rossen M Hazarbassanov, MD PhD, Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
- Scott E Schachter, Aubrey Schachter, Milton M Hom, Scott G Hauswirth; Prevalence of MGD, blepharitis, and demodex in an optometric practice.. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2014;55(13):49.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Tian L, Qu JH, Zhang XY, Sun XG. Repeatability and Reproducibility of Noninvasive Keratograph 5M Measurements in Patients with Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:8013621. doi: 10.1155/2016/8013621. Epub 2016 Apr 12.
- Olson MC, Korb DR, Greiner JV. Increase in tear film lipid layer thickness following treatment with warm compresses in patients with meibomian gland dysfunction. Eye Contact Lens. 2003 Apr;29(2):96-9. doi: 10.1097/01.ICL.0000060998.20142.8D.
- Dougherty JM, McCulley JP, Silvany RE, Meyer DR. The role of tetracycline in chronic blepharitis. Inhibition of lipase production in staphylococci. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1991 Oct;32(11):2970-5.
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- Korb DR, Blackie CA. Debridement-scaling: a new procedure that increases Meibomian gland function and reduces dry eye symptoms. Cornea. 2013 Dec;32(12):1554-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182a73843.
- Arita R, Mizoguchi T, Fukuoka S, Morishige N. Multicenter Study of Intense Pulsed Light Therapy for Patients With Refractory Meibomian Gland Dysfunction. Cornea. 2019 Feb;38(2):e4. doi: 10.1097/ICO.0000000000001779. No abstract available.
- Tremblay JF, Moy R. Treatment of post-auricular skin using a novel plasma resurfacing system: an in vivo clinical and histologic study (abstract). Lasers Surg Med. 2004;34 (suppl 16):25.
- Vanden Bosch ME, Wall M. Visual acuity scored by the letter-by-letter or probit methods has lower retest variability than the line assignment method. Eye (Lond). 1997;11 ( Pt 3):411-7. doi: 10.1038/eye.1997.87.
- Marx E. Uber vitale farbungen am auge und an den lidern. I. Uber anatomie, physiologie und pathologie des Aagenlidrandes und der tranenpunkte. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1924;114:465-82.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 31031420.6.0000.5505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코