- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04608942
Disfunción refractaria de las glándulas de Meibomio y chorro de plasma
Enfoque de chorro de plasma para pacientes con disfunción refractaria de las glándulas de Meibomio
PROPÓSITO: Los investigadores proponen un nuevo tratamiento para los pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) refractaria con chorro de plasma para eliminar la capa de hiperqueratinización del margen del párpado para desbloquear los conductos de las glándulas terminales y utilizar la estimulación térmica para mejorar el suministro de meibum.
MÉTODOS: Ensayo clínico intervencionista prospectivo de seguridad y eficacia con 25 pacientes del Departamento de Oftalmología de la Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento de pacientes con DGM refractaria con chorro de plasma en los párpados superior e inferior. Los pacientes serán sometidos a un estudio oftalmológico con agudeza visual mejor corregida (MAVC) (gráfico ETDRS) y cuestionarios de ojo seco (DEQ-5 y OSDI). Se medirá el enrojecimiento bulbar, la altura del menisco de la película lagrimal, el tiempo de ruptura no invasiva (NIKBUT), la meibografía bajo luz infrarroja con Keratograph (Oculus®). A continuación, osmolaridad de la película lagrimal (i-PenTM), expresión de las glándulas de Meibomio y evaluación de la línea de Marx. Todos los exámenes se realizaron al inicio del estudio, 30 días y 90 días después de la aplicación del chorro de plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La enfermedad del ojo seco (EOS) es una de las condiciones más prevalentes en un consultorio de oftalmología que puede alcanzar del 15 al 40% de prevalencia en la población. Se clasifica didácticamente en dos formas que existen como un continuo: ojo seco acuoso deficiente (ADDE) y ojo seco evaporativo (EDE). En los pacientes con EDE, la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) es la etiología principal en la que la secreción insuficiente de meibum puede disminuir por causas cicatriciales (tracoma, penfigoide ocular, eritema multiforme) y no cicatriciales (trastornos de la piel como acné rosácea y dermatitis atópica, blefaritis ).
La fisiopatología de la DGM puede explicarse por la hiposecreción u obstrucción de los conductos, lo que resulta en un bajo aporte de fosfolípidos y colesterol que otorgan estabilidad a la película lagrimal. La hiposecreción de las glándulas sebáceas puede deberse a factores intrínsecos (edad, etnia, perfil hormonal) y extrínsecos (blefaritis crónica, infestación por Demodex folliculorum, uso de lentes de contacto, gotas tópicas). Además, la obstrucción del conducto se produce como consecuencia del reordenamiento cicatricial de los conductos terminales o por hiperqueratinización no cicatricial de los márgenes del párpado, lo que lleva a un aumento de la presión del conducto, dilatación y atrofia por desuso de las glándulas.
Cuestionarios como el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y el Cuestionario de ojo seco-5 (DEQ-5) que evalúan el grado de gravedad de la EOS y la evaluación de la DGM mediante una evaluación no invasiva del tiempo de rotura lagrimal (BUT) que mide la estabilidad de la película lagrimal y mediante meibografía bajo luz infrarroja que analiza la vitalidad de las glándulas son fundamentales cuando se trata de cualquier paciente con EDE.
El tratamiento de la DGM puede ser muy desafiante en los casos en los que un enfoque clínico con lubricantes oculares sin conservantes, higiene de los párpados y compresas tibias no son suficientes. Las tetraciclinas orales pueden ser una buena alternativa en casos de inflamación palpebral evidente para reducir la colonización bacteriana e inhibir la acción de la colagenasa, aunque la intolerancia al uso a largo plazo limita su uso.
El tratamiento termodinámico con un dispositivo que realiza calentamiento local controlado y masaje de los conductos mostró mejoría clínica y reducción de los síntomas, siendo necesarias múltiples sesiones. El desbridamiento mecánico de las terminales de los conductos glandulares con hoja de bisturí también mejoró los síntomas oculares y la función glandular de los pacientes con EDE con DGM. Se ha demostrado que una combinación de terapia de luz pulsada intensa (IPL) y expresión de glándulas es un tratamiento eficaz para la DGM con aumentos en BUT y mejora de los síntomas oculares relacionados con la EOS.
El chorro de plasma se ha utilizado con éxito en Dermatología y es un método cada vez más popular para suavizar las arrugas, la blefaroplastia roma, así como para realizar la ablación térmica de las capas superficiales de la piel.
Los investigadores proponen un nuevo tratamiento para pacientes con DGM refractaria con chorro de plasma con un dispositivo utilizado en Dermatología para eliminar la capa de hiperqueratinización del margen del párpado para desbloquear los conductos de las glándulas terminales y usar la estimulación térmica para mejorar el suministro de meibum.
MÉTODOS Se realizará un ensayo clínico intervencionista prospectivo de seguridad y eficacia para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento de pacientes con DGM refractaria con chorro de plasma en el Departamento de Oftalmología de la Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) con 25 pacientes caucásicos.
Todos los pacientes recibirán instrucciones sobre el diseño del estudio y tendrán pleno acceso a los resultados en cualquier momento del protocolo. Todos firmarán un formulario de consentimiento informado y se protegerá su identidad de acuerdo con la confidencialidad médica del paciente. Esta serie de casos está de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki.
Los pacientes serán sometidos a un estudio oftalmológico con agudeza visual mejor corregida (BCVA) (gráfico ETDRS), cuestionarios de ojo seco (DEQ-5 y OSDI), topografía corneal, enrojecimiento bulbar, altura del menisco lagrimal, tiempo de ruptura no invasiva (NBUT), osmolaridad de la película lagrimal, meibografía bajo luz infrarroja, expresión de las glándulas de Meibomio y evaluación de la línea de Marx. Todos los exámenes se realizarán antes y 30 días después de la aplicación del chorro de plasma.
Los pacientes serán instruidos sobre el procedimiento por el oftalmólogo y una enfermera y el procedimiento se realizará después de anestesia tópica con lidocaína al 2,0%. El chorro de plasma se aplicará 3 veces sobre los conductos glandulares terminales tanto superiores como inferiores en los márgenes palpebrales con punta de 14,4mm e intensidad 5 en el aparato (0,9W) alcanzando únicamente la epidermis superficial. Los pacientes recibirán antibióticos tópicos y corticosteroides después del procedimiento. Durante todos los periodos (90 días) los pacientes utilizarán hialuronato de sodio al 0,15% y actinoquinol a la dosis recomendada de dos veces al día.
El programa de software GraphPad Prism versión 7.0 se utilizará para realizar los análisis estadísticos. La distribución continua de datos se verificará mediante la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov. Los datos serán analizados por la prueba de Kruskal-Wallis con la prueba de Wilcoxon considerando 2 puntos de tiempo para variables no paramétricas y prueba t pareada para variables paramétricas. Todos los valores de p < 0,05 indicarán diferencias estadísticamente significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023 062
- Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfunción refractaria de las glándulas de Meibomio;
- Higiene palpebral previa con compresa tibia en los últimos 6 meses;
- Ingesta oral previa de antibióticos y antiinflamatorios en los últimos 6 meses;
- Tratamiento previo con tetraciclina oral durante al menos un mes en los últimos 6 meses;
- Puntuación DEQ-5 superior a 6;
- puntuación OSDI superior a 13;
- Osmolaridad de la película lagrimal superior a 308 mOsm o una diferencia entre ojos superior a 8 mOsm;
- Expresión de las glándulas de Meibomio superior a 8;
- Expresión de las glándulas de Meibomio grados 2 o 3 [Nelson 1930];
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíaco o ECG Holter;
- Otro dispositivo electromagnético implantado;
- Epilepsia;
- El embarazo;
- Implantes metálicos en la zona periocular;
- Enfermedades de la piel en el área periocular;
- enfermedades inflamatorias sistémicas;
- enfermedades oncológicas;
- Alergia a los anestésicos locales;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aplicación Jett Plasma Medical Lift
En el grupo de estudio, el chorro de plasma se aplicará en el margen del párpado superior e inferior en ambos ojos.
|
Aplicación de plasma frente a desbridamiento mecánico en la disfunción refractaria de las glándulas de Meibomio
|
Comparador activo: Desbridamiento mecánico
En el grupo control se realizará el desbridamiento mecánico del margen palpebral superior e inferior con hoja de bisturí.
|
Aplicación de plasma frente a desbridamiento mecánico en la disfunción refractaria de las glándulas de Meibomio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de ojo seco (DEQ-5)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El Cuestionario de ojo seco (DEQ-5) consta de 5 preguntas rápidas y su puntaje varía de 0 a 22, y los puntajes más bajos indican una enfermedad menos grave (mejoría).
|
30 dias
|
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI) consta de 12 preguntas, cada una puntuada de 0 a 4, y la puntuación final, en una escala de 0 a 100, resulta de la suma de todos los valores dividida por el número de preguntas respondidas.
Las puntuaciones más bajas indican una enfermedad menos grave (mejoría).
|
30 dias
|
Enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La hiperemia conjuntival se medirá con Keratograph (Oculus®, Inc).
Este software califica la hiperemia tanto en la región bulbar nasal como en la temporal y en el área limbal, con una puntuación final que indica el enrojecimiento general de la superficie ocular.
Mayores puntuaciones indican mayor hiperemia.
|
30 dias
|
Altura del menisco de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La altura del menisco de la película lagrimal se medirá con Keratograph (Oculus®, Inc).
Este software permite la medición individual de la altura del menisco de la película lagrimal (en milímetros) que se realizará en tres regiones (menisco lagrimal nasal, central y temporal) y se considerará el promedio aritmético para evaluar los resultados del tratamiento, con alturas mayores que indican más volumen lagrimal. .
|
30 dias
|
Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT) se evaluará primero con Keratograph (Oculus®, Inc).
El NITBUT evalúa la estabilidad de la película lagrimal registrando el tiempo transcurrido hasta que aparece la primera ruptura de la película lagrimal.
Valores mayores indican una película lagrimal más estable.
|
30 dias
|
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La osmolaridad de la película lagrimal se medirá recolectando una microgota del menisco lagrimal con i-Pen (i-Med Pharma, Inc).
La osmolaridad lagrimal se utiliza para evaluar indirectamente la inflamación de la superficie ocular, con osmolalidades lagrimales superiores a 308 mOsm o una diferencia entre ojos superior a 8 mOsm que indica una alteración de la película lagrimal (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
|
30 dias
|
Expresión de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La expresión de las glándulas de Meibomio se realizará mediante el Evaluador de glándulas de Meibomio (MGE), un dispositivo especial con presión precisa, que permitirá evaluar las glándulas de Meibomio en la lámpara de hendidura.
Este dispositivo actúa sobre cinco glándulas a la vez, por lo que la liberación de meibum se puede juzgar en cantidad (¿hay algún conducto de la glándula obstruido?) y calidad (¿el meibum es claro, turbio u opaco?).
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de ojo seco (DEQ-5)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El Cuestionario de ojo seco (DEQ-5) consta de 5 preguntas rápidas y su puntaje varía de 0 a 22, y los puntajes más bajos indican una enfermedad menos grave (mejoría).
|
90 dias
|
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI) consta de 12 preguntas, cada una puntuada de 0 a 4, y la puntuación final, en una escala de 0 a 100, resulta de la suma de todos los valores dividida por el número de preguntas respondidas.
Las puntuaciones más bajas indican una enfermedad menos grave (mejoría).
|
90 dias
|
Enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La hiperemia conjuntival se medirá con Keratograph (Oculus®, Inc).
Este software califica la hiperemia tanto en la región bulbar nasal como en la temporal y en el área limbal, con una puntuación final que indica el enrojecimiento general de la superficie ocular.
Mayores puntuaciones indican mayor hiperemia.
|
90 dias
|
Altura del menisco de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La altura del menisco de la película lagrimal se medirá con Keratograph (Oculus®, Inc).
Este software permite la medición individual de la altura del menisco de la película lagrimal (en milímetros) que se realizará en tres regiones (menisco lagrimal nasal, central y temporal) y se considerará el promedio aritmético para evaluar los resultados del tratamiento, con alturas mayores que indican más volumen lagrimal. .
|
90 dias
|
Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NITBUT) se evaluará primero con Keratograph (Oculus®, Inc) y luego con tinte de floresceína.
El NITBUT evalúa la estabilidad de la película lagrimal registrando el tiempo transcurrido hasta que aparece la primera ruptura de la película lagrimal.
Valores mayores indican una película lagrimal más estable.
|
90 dias
|
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La osmolaridad de la película lagrimal se medirá recolectando una microgota del menisco lagrimal con i-Pen (i-Med Pharma, Inc).
La osmolaridad lagrimal se utiliza para evaluar indirectamente la inflamación de la superficie ocular, con osmolalidades lagrimales superiores a 308 mOsm o una diferencia entre ojos superior a 8 mOsm que indica una alteración de la película lagrimal (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
|
90 dias
|
Expresión de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La expresión de las glándulas de Meibomio se realizará mediante el Evaluador de glándulas de Meibomio (MGE), un dispositivo especial con presión precisa, que permitirá evaluar las glándulas de Meibomio en la lámpara de hendidura.
Este dispositivo actúa sobre cinco glándulas a la vez, por lo que la liberación de meibum se puede juzgar en cantidad (¿hay algún conducto de la glándula obstruido?) y calidad (¿el meibum es claro, turbio u opaco?).
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rossen M Hazarbassanov, MD PhD, Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
- Scott E Schachter, Aubrey Schachter, Milton M Hom, Scott G Hauswirth; Prevalence of MGD, blepharitis, and demodex in an optometric practice.. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2014;55(13):49.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Tian L, Qu JH, Zhang XY, Sun XG. Repeatability and Reproducibility of Noninvasive Keratograph 5M Measurements in Patients with Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:8013621. doi: 10.1155/2016/8013621. Epub 2016 Apr 12.
- Olson MC, Korb DR, Greiner JV. Increase in tear film lipid layer thickness following treatment with warm compresses in patients with meibomian gland dysfunction. Eye Contact Lens. 2003 Apr;29(2):96-9. doi: 10.1097/01.ICL.0000060998.20142.8D.
- Dougherty JM, McCulley JP, Silvany RE, Meyer DR. The role of tetracycline in chronic blepharitis. Inhibition of lipase production in staphylococci. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1991 Oct;32(11):2970-5.
- Korb DR, Blackie CA. Restoration of meibomian gland functionality with novel thermodynamic treatment device-a case report. Cornea. 2010 Aug;29(8):930-3. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181ca36d6.
- Korb DR, Blackie CA. Debridement-scaling: a new procedure that increases Meibomian gland function and reduces dry eye symptoms. Cornea. 2013 Dec;32(12):1554-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182a73843.
- Arita R, Mizoguchi T, Fukuoka S, Morishige N. Multicenter Study of Intense Pulsed Light Therapy for Patients With Refractory Meibomian Gland Dysfunction. Cornea. 2019 Feb;38(2):e4. doi: 10.1097/ICO.0000000000001779. No abstract available.
- Tremblay JF, Moy R. Treatment of post-auricular skin using a novel plasma resurfacing system: an in vivo clinical and histologic study (abstract). Lasers Surg Med. 2004;34 (suppl 16):25.
- Vanden Bosch ME, Wall M. Visual acuity scored by the letter-by-letter or probit methods has lower retest variability than the line assignment method. Eye (Lond). 1997;11 ( Pt 3):411-7. doi: 10.1038/eye.1997.87.
- Marx E. Uber vitale farbungen am auge und an den lidern. I. Uber anatomie, physiologie und pathologie des Aagenlidrandes und der tranenpunkte. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1924;114:465-82.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los párpados
- Inflamación
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Disfunción de las glándulas de Meibomio
Otros números de identificación del estudio
- 31031420.6.0000.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .