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Disfunción refractaria de las glándulas de Meibomio y chorro de plasma

24 de octubre de 2020 actualizado por: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Enfoque de chorro de plasma para pacientes con disfunción refractaria de las glándulas de Meibomio

PROPÓSITO: Los investigadores proponen un nuevo tratamiento para los pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) refractaria con chorro de plasma para eliminar la capa de hiperqueratinización del margen del párpado para desbloquear los conductos de las glándulas terminales y utilizar la estimulación térmica para mejorar el suministro de meibum.

MÉTODOS: Ensayo clínico intervencionista prospectivo de seguridad y eficacia con 25 pacientes del Departamento de Oftalmología de la Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento de pacientes con DGM refractaria con chorro de plasma en los párpados superior e inferior. Los pacientes serán sometidos a un estudio oftalmológico con agudeza visual mejor corregida (MAVC) (gráfico ETDRS) y cuestionarios de ojo seco (DEQ-5 y OSDI). Se medirá el enrojecimiento bulbar, la altura del menisco de la película lagrimal, el tiempo de ruptura no invasiva (NIKBUT), la meibografía bajo luz infrarroja con Keratograph (Oculus®). A continuación, osmolaridad de la película lagrimal (i-PenTM), expresión de las glándulas de Meibomio y evaluación de la línea de Marx. Todos los exámenes se realizaron al inicio del estudio, 30 días y 90 días después de la aplicación del chorro de plasma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN La enfermedad del ojo seco (EOS) es una de las condiciones más prevalentes en un consultorio de oftalmología que puede alcanzar del 15 al 40% de prevalencia en la población. Se clasifica didácticamente en dos formas que existen como un continuo: ojo seco acuoso deficiente (ADDE) y ojo seco evaporativo (EDE). En los pacientes con EDE, la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) es la etiología principal en la que la secreción insuficiente de meibum puede disminuir por causas cicatriciales (tracoma, penfigoide ocular, eritema multiforme) y no cicatriciales (trastornos de la piel como acné rosácea y dermatitis atópica, blefaritis ).

La fisiopatología de la DGM puede explicarse por la hiposecreción u obstrucción de los conductos, lo que resulta en un bajo aporte de fosfolípidos y colesterol que otorgan estabilidad a la película lagrimal. La hiposecreción de las glándulas sebáceas puede deberse a factores intrínsecos (edad, etnia, perfil hormonal) y extrínsecos (blefaritis crónica, infestación por Demodex folliculorum, uso de lentes de contacto, gotas tópicas). Además, la obstrucción del conducto se produce como consecuencia del reordenamiento cicatricial de los conductos terminales o por hiperqueratinización no cicatricial de los márgenes del párpado, lo que lleva a un aumento de la presión del conducto, dilatación y atrofia por desuso de las glándulas.

Cuestionarios como el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y el Cuestionario de ojo seco-5 (DEQ-5) que evalúan el grado de gravedad de la EOS y la evaluación de la DGM mediante una evaluación no invasiva del tiempo de rotura lagrimal (BUT) que mide la estabilidad de la película lagrimal y mediante meibografía bajo luz infrarroja que analiza la vitalidad de las glándulas son fundamentales cuando se trata de cualquier paciente con EDE.

El tratamiento de la DGM puede ser muy desafiante en los casos en los que un enfoque clínico con lubricantes oculares sin conservantes, higiene de los párpados y compresas tibias no son suficientes. Las tetraciclinas orales pueden ser una buena alternativa en casos de inflamación palpebral evidente para reducir la colonización bacteriana e inhibir la acción de la colagenasa, aunque la intolerancia al uso a largo plazo limita su uso.

El tratamiento termodinámico con un dispositivo que realiza calentamiento local controlado y masaje de los conductos mostró mejoría clínica y reducción de los síntomas, siendo necesarias múltiples sesiones. El desbridamiento mecánico de las terminales de los conductos glandulares con hoja de bisturí también mejoró los síntomas oculares y la función glandular de los pacientes con EDE con DGM. Se ha demostrado que una combinación de terapia de luz pulsada intensa (IPL) y expresión de glándulas es un tratamiento eficaz para la DGM con aumentos en BUT y mejora de los síntomas oculares relacionados con la EOS.

El chorro de plasma se ha utilizado con éxito en Dermatología y es un método cada vez más popular para suavizar las arrugas, la blefaroplastia roma, así como para realizar la ablación térmica de las capas superficiales de la piel.

Los investigadores proponen un nuevo tratamiento para pacientes con DGM refractaria con chorro de plasma con un dispositivo utilizado en Dermatología para eliminar la capa de hiperqueratinización del margen del párpado para desbloquear los conductos de las glándulas terminales y usar la estimulación térmica para mejorar el suministro de meibum.

MÉTODOS Se realizará un ensayo clínico intervencionista prospectivo de seguridad y eficacia para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento de pacientes con DGM refractaria con chorro de plasma en el Departamento de Oftalmología de la Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) con 25 pacientes caucásicos.

Todos los pacientes recibirán instrucciones sobre el diseño del estudio y tendrán pleno acceso a los resultados en cualquier momento del protocolo. Todos firmarán un formulario de consentimiento informado y se protegerá su identidad de acuerdo con la confidencialidad médica del paciente. Esta serie de casos está de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki.

Los pacientes serán sometidos a un estudio oftalmológico con agudeza visual mejor corregida (BCVA) (gráfico ETDRS), cuestionarios de ojo seco (DEQ-5 y OSDI), topografía corneal, enrojecimiento bulbar, altura del menisco lagrimal, tiempo de ruptura no invasiva (NBUT), osmolaridad de la película lagrimal, meibografía bajo luz infrarroja, expresión de las glándulas de Meibomio y evaluación de la línea de Marx. Todos los exámenes se realizarán antes y 30 días después de la aplicación del chorro de plasma.

Los pacientes serán instruidos sobre el procedimiento por el oftalmólogo y una enfermera y el procedimiento se realizará después de anestesia tópica con lidocaína al 2,0%. El chorro de plasma se aplicará 3 veces sobre los conductos glandulares terminales tanto superiores como inferiores en los márgenes palpebrales con punta de 14,4mm e intensidad 5 en el aparato (0,9W) alcanzando únicamente la epidermis superficial. Los pacientes recibirán antibióticos tópicos y corticosteroides después del procedimiento. Durante todos los periodos (90 días) los pacientes utilizarán hialuronato de sodio al 0,15% y actinoquinol a la dosis recomendada de dos veces al día.

El programa de software GraphPad Prism versión 7.0 se utilizará para realizar los análisis estadísticos. La distribución continua de datos se verificará mediante la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov. Los datos serán analizados por la prueba de Kruskal-Wallis con la prueba de Wilcoxon considerando 2 puntos de tiempo para variables no paramétricas y prueba t pareada para variables paramétricas. Todos los valores de p < 0,05 indicarán diferencias estadísticamente significativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disfunción refractaria de las glándulas de Meibomio;
  • Higiene palpebral previa con compresa tibia en los últimos 6 meses;
  • Ingesta oral previa de antibióticos y antiinflamatorios en los últimos 6 meses;
  • Tratamiento previo con tetraciclina oral durante al menos un mes en los últimos 6 meses;
  • Puntuación DEQ-5 superior a 6;
  • puntuación OSDI superior a 13;
  • Osmolaridad de la película lagrimal superior a 308 mOsm o una diferencia entre ojos superior a 8 mOsm;
  • Expresión de las glándulas de Meibomio superior a 8;
  • Expresión de las glándulas de Meibomio grados 2 o 3 [Nelson 1930];

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos cardíaco o ECG Holter;
  • Otro dispositivo electromagnético implantado;
  • Epilepsia;
  • El embarazo;
  • Implantes metálicos en la zona periocular;
  • Enfermedades de la piel en el área periocular;
  • enfermedades inflamatorias sistémicas;
  • enfermedades oncológicas;
  • Alergia a los anestésicos locales;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación Jett Plasma Medical Lift
En el grupo de estudio, el chorro de plasma se aplicará en el margen del párpado superior e inferior en ambos ojos.
Aplicación de plasma frente a desbridamiento mecánico en la disfunción refractaria de las glándulas de Meibomio
Comparador activo: Desbridamiento mecánico
En el grupo control se realizará el desbridamiento mecánico del margen palpebral superior e inferior con hoja de bisturí.
Aplicación de plasma frente a desbridamiento mecánico en la disfunción refractaria de las glándulas de Meibomio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de ojo seco (DEQ-5)
Periodo de tiempo: 30 dias
El Cuestionario de ojo seco (DEQ-5) consta de 5 preguntas rápidas y su puntaje varía de 0 a 22, y los puntajes más bajos indican una enfermedad menos grave (mejoría).
30 dias
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 30 dias
El Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI) consta de 12 preguntas, cada una puntuada de 0 a 4, y la puntuación final, en una escala de 0 a 100, resulta de la suma de todos los valores dividida por el número de preguntas respondidas. Las puntuaciones más bajas indican una enfermedad menos grave (mejoría).
30 dias
Enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: 30 dias
La hiperemia conjuntival se medirá con Keratograph (Oculus®, Inc). Este software califica la hiperemia tanto en la región bulbar nasal como en la temporal y en el área limbal, con una puntuación final que indica el enrojecimiento general de la superficie ocular. Mayores puntuaciones indican mayor hiperemia.
30 dias
Altura del menisco de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 30 dias
La altura del menisco de la película lagrimal se medirá con Keratograph (Oculus®, Inc). Este software permite la medición individual de la altura del menisco de la película lagrimal (en milímetros) que se realizará en tres regiones (menisco lagrimal nasal, central y temporal) y se considerará el promedio aritmético para evaluar los resultados del tratamiento, con alturas mayores que indican más volumen lagrimal. .
30 dias
Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT) se evaluará primero con Keratograph (Oculus®, Inc). El NITBUT evalúa la estabilidad de la película lagrimal registrando el tiempo transcurrido hasta que aparece la primera ruptura de la película lagrimal. Valores mayores indican una película lagrimal más estable.
30 dias
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 30 dias
La osmolaridad de la película lagrimal se medirá recolectando una microgota del menisco lagrimal con i-Pen (i-Med Pharma, Inc). La osmolaridad lagrimal se utiliza para evaluar indirectamente la inflamación de la superficie ocular, con osmolalidades lagrimales superiores a 308 mOsm o una diferencia entre ojos superior a 8 mOsm que indica una alteración de la película lagrimal (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
30 dias
Expresión de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 30 dias
La expresión de las glándulas de Meibomio se realizará mediante el Evaluador de glándulas de Meibomio (MGE), un dispositivo especial con presión precisa, que permitirá evaluar las glándulas de Meibomio en la lámpara de hendidura. Este dispositivo actúa sobre cinco glándulas a la vez, por lo que la liberación de meibum se puede juzgar en cantidad (¿hay algún conducto de la glándula obstruido?) y calidad (¿el meibum es claro, turbio u opaco?).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de ojo seco (DEQ-5)
Periodo de tiempo: 90 dias
El Cuestionario de ojo seco (DEQ-5) consta de 5 preguntas rápidas y su puntaje varía de 0 a 22, y los puntajes más bajos indican una enfermedad menos grave (mejoría).
90 dias
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 90 dias
El Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI) consta de 12 preguntas, cada una puntuada de 0 a 4, y la puntuación final, en una escala de 0 a 100, resulta de la suma de todos los valores dividida por el número de preguntas respondidas. Las puntuaciones más bajas indican una enfermedad menos grave (mejoría).
90 dias
Enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: 90 dias
La hiperemia conjuntival se medirá con Keratograph (Oculus®, Inc). Este software califica la hiperemia tanto en la región bulbar nasal como en la temporal y en el área limbal, con una puntuación final que indica el enrojecimiento general de la superficie ocular. Mayores puntuaciones indican mayor hiperemia.
90 dias
Altura del menisco de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 90 dias
La altura del menisco de la película lagrimal se medirá con Keratograph (Oculus®, Inc). Este software permite la medición individual de la altura del menisco de la película lagrimal (en milímetros) que se realizará en tres regiones (menisco lagrimal nasal, central y temporal) y se considerará el promedio aritmético para evaluar los resultados del tratamiento, con alturas mayores que indican más volumen lagrimal. .
90 dias
Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: 90 dias
El tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NITBUT) se evaluará primero con Keratograph (Oculus®, Inc) y luego con tinte de floresceína. El NITBUT evalúa la estabilidad de la película lagrimal registrando el tiempo transcurrido hasta que aparece la primera ruptura de la película lagrimal. Valores mayores indican una película lagrimal más estable.
90 dias
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 90 dias
La osmolaridad de la película lagrimal se medirá recolectando una microgota del menisco lagrimal con i-Pen (i-Med Pharma, Inc). La osmolaridad lagrimal se utiliza para evaluar indirectamente la inflamación de la superficie ocular, con osmolalidades lagrimales superiores a 308 mOsm o una diferencia entre ojos superior a 8 mOsm que indica una alteración de la película lagrimal (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
90 dias
Expresión de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: 90 dias
La expresión de las glándulas de Meibomio se realizará mediante el Evaluador de glándulas de Meibomio (MGE), un dispositivo especial con presión precisa, que permitirá evaluar las glándulas de Meibomio en la lámpara de hendidura. Este dispositivo actúa sobre cinco glándulas a la vez, por lo que la liberación de meibum se puede juzgar en cantidad (¿hay algún conducto de la glándula obstruido?) y calidad (¿el meibum es claro, turbio u opaco?).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rossen M Hazarbassanov, MD PhD, Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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