Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Refractory Meibomian Gland Dysfunction og Plasma Jet

24. oktober 2020 opdateret af: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Plasma Jet Approach for refraktære Meibomian-kirteldysfunktionspatienter

FORMÅL: Efterforskerne foreslår en ny behandling for refraktære Meibomian Gland Dysfunction (MGD) patienter med plasmastråle for at fjerne hyperkeratiniseringslaget fra lågets margin for at fjerne blokering af terminale kirtelkanaler og bruge termisk stimulation til at forbedre tilførsel af meibum.

METODER: Et prospektivt, interventionelt klinisk sikkerheds- og effektforsøg med 25 patienter fra Oftalmologisk Afdeling ved Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen af ​​refraktære MGD-patienter med plasmastråle på både øvre og nedre øjenlåg. Patienterne vil blive underkastet en oftalmologisk undersøgelse med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) (ETDRS-diagram) og tørre øjne-spørgeskemaer (DEQ-5 og OSDI). Bulbar rødme, tårefilms meniskhøjde, ikke-invasiv breakup time (NIKBUT), meibografi under infrarødt lys vil blive målt med Keratograph (Oculus®). Efterfølgende tårefilmosmolaritet (i-PenTM), meibomisk kirtelekspression og Marx-linjevurdering. Alle undersøgelser blev udført ved baseline, 30 dage og 90 dage efter plasmajetpåføringen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Tørre øjne (DED) er en af ​​de mest udbredte tilstande på et oftalmologisk kontor, som kan nå op på 15 til 40 % af forekomsten i befolkningen. Det er didaktisk klassificeret som to former, der eksisterer som et kontinuum: vandigt mangelfuldt tørt øje (ADDE) og evaporativt tørt øje (EDE). Hos EDE-patienter er Meibomian Gland Dysfunction (MGD) den vigtigste ætiologi, hvor den utilstrækkelige meibumsekretion kan reduceres af cicatricial (trakom, okulær pemfigoid, erythema multiforme) og ikke-cicatricial årsager (hudlidelser såsom acne rosacea og atopisk dermatitis, blepharitis ).

MGD patofysiologi kan forklares ved hyposekretion eller obstruktion af kanaler, hvilket resulterer i lav levering af fosfolipider og kolesterol, der giver stabilitet til tårefilmen. Hyposcretion af talgkirtlerne kan skyldes iboende (alder, etnicitet, hormonprofil) og ydre faktorer (kronisk blepharitis, Demodex folliculorum-angreb, kontaktlinsebrug, topiske dråber). Ydermere opstår kanalobstruktionen som en konsekvens af cicatricial omlejring af de terminale kanaler eller ved ikke-cicatricial hyperkeratinisering af lågets marginer, hvilket fører til øget kanaltryk, dilatation og manglende brug atrofi af kirtlerne.

Spørgeskemaer såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) og Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5), der evaluerer sværhedsgraden af ​​DED og vurdering af MGD ved evaluering af ikke-invasiv tårebrudstid (BUT), der måler tårefilmstabilitet og ved meibografi under infrarødt lys, der analyserer kirtlens vitalitet, er centrale, når man har at gøre med enhver EDE-patient.

Behandlingen af ​​MGD kan være meget udfordrende i tilfælde, hvor en klinisk tilgang med ikke-konserverede okulære smøremidler, låghygiejne og varme kompresser ikke er tilstrækkelige. Orale tetracykliner kan være et godt alternativ i tilfælde af tydelig lågbetændelse for at reducere bakteriel kolonisering og hæmme kollagenasevirkning, selvom langvarig brugsintolerance begrænser brugen heraf.

Termodynamisk behandling med en enhed, der udfører kontrolleret lokal opvarmning og massage af kanalerne, viste klinisk forbedring og symptomreduktion, mens flere sessioner er nødvendige. Mekanisk debridering af kirtelkanalers terminaler med skalpelblad forbedrede også okulære symptomer og kirtelfunktion hos patienter med EDE med MGD. En kombination af intens pulseret lys (IPL) terapi og kirtelekspression har vist sig at være en effektiv behandling af MGD med stigninger i BUT og forbedring af okulære symptomer relateret til DED.

Plasma jet er med succes blevet brugt i dermatologi og er en stadig mere populær metode til at udglatte rynker, stump blepharoplasty, samt udføre termisk ablation af overfladiske hudlag.

Efterforskerne foreslår en ny behandling for refraktære MGD-patienter med plasmastråle med en anordning, der bruges i dermatologi til at fjerne hyperkeratiniseringslaget fra lågkanten for at fjerne blokering af terminale kirtelkanaler og bruge termisk stimulering til at forbedre tilførsel af meibum.

METODER Et prospektivt, interventionelt klinisk sikkerheds- og effektforsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen af ​​refraktære MGD-patienter med plasmastråle vil blive udført på Oftalmologisk afdeling ved Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) med 25 kaukasiske patienter.

Alle patienter vil blive instrueret om undersøgelsens design og vil få fuld adgang til resultaterne til enhver tid i protokollen. Alle vil underskrive en informeret samtykkeerklæring og få deres identitet beskyttet i overensstemmelse med patientens medicinske fortrolighed. Denne caseserie er i overensstemmelse med god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen.

Patienterne vil blive underkastet en oftalmologisk undersøgelse med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) (ETDRS-diagram), spørgeskemaer til tørre øjne (DEQ-5 og OSDI), hornhindetopografi, bulbar rødme, tåremeniskhøjde, ikke-invasiv opbrudstid (NBUT), tårefilmosmolaritet, meibografi under infrarødt lys, meibomisk kirteludtryk og Marx-linjevurdering. Alle undersøgelser vil blive udført før og 30 dage efter plasmajet-påføringen.

Patienterne vil blive instrueret om indgrebet af øjenlægen og en sygeplejerske, og indgrebet vil blive udført efter topisk bedøvelse med lidokain 2,0 %. Plasmastrålen vil blive påført 3 gange på både øvre og nedre terminale kirtelkanaler i lågets marginer med en 14,4 mm spids og intensitet på 5 på enheden (0,9W), når kun den overfladiske epidermis. Patienterne vil modtage topiske antibiotika og kortikosteroider efter proceduren. I alle perioder (90 dage) vil patienter bruge natriumhyaluronat 0,15% og actinoquinol i den anbefalede dosis på to gange dagligt.

Softwareprogrammet GraphPad Prism version 7.0 vil blive brugt til at udføre de statistiske analyser. Kontinuerlig datadistribution vil blive verificeret af Kolmogorov-Smirnov normalitetstesten. Data vil blive analyseret ved Kruskal-Wallis-testen med Wilcoxon-testen, der tager hensyn til 2-tidspunkter for ikke-parametriske variable og parret t-test for parametriske variable. Alle p-værdier på < 0,05 vil indikere statistisk signifikante forskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær meibomisk kirteldysfunktion;
  • Tidligere øjenlågshygiejne med varm kompres i de sidste 6 måneder;
  • Tidligere oral indtagelse af antibiotika og antiinflammatoriske midler inden for de sidste 6 måneder;
  • Tidligere oral tetracyclinbehandling i mindst en måned inden for de sidste 6 måneder;
  • DEQ-5 score større end 6;
  • OSDI-score større end 13;
  • Tårefilmosmolaritet større end 308 mOsm eller en forskel mellem øjne større end 8 mOsm;
  • Meibomian kirtelekspression større end 8;
  • Meibomsk kirtelekspression grad 2 eller 3 [Nelson 1930];

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller EKG Holter;
  • Andre elektromagnetiske anordninger implanteret;
  • Epilepsi;
  • Graviditet;
  • Metalimplantater i det periokulære område;
  • Hudsygdomme i det periokulære område;
  • Systemiske inflammatoriske sygdomme;
  • Onkologiske sygdomme;
  • Allergi over for lokalbedøvelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jett Plasma Medical Lift Application
I undersøgelsesgruppen vil plasmastrålen blive påført den øvre og nedre øjenlågsrand i begge øjne.
Plasmaapplikation versus mekanisk debridering i refraktær meibomisk kirteldysfunktion
Aktiv komparator: Mekanisk debridering
I kontrolgruppen udføres den mekaniske debridering af den øvre og nedre øjenlågsmargin med et skalpelblad.
Plasmaapplikation versus mekanisk debridering i refraktær meibomisk kirteldysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tørre øjne (DEQ-5)
Tidsramme: 30 dage
Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) består af 5 hurtige spørgsmål og dets score går fra 0 til 22, med lavere score, der indikerer en mindre alvorlig sygdom (forbedring).
30 dage
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 30 dage
Ocular Surface Disease Index (OSDI) består af 12 spørgsmål, hver med en score fra 0 til 4, og den endelige score, på en skala fra 0 til 100, er resultatet af summen af ​​alle værdier divideret med antallet af besvarede spørgsmål. Lavere score indikerer en mindre alvorlig sygdom (forbedring).
30 dage
Bulbar rødme
Tidsramme: 30 dage
Konjunktival hyperæmi vil blive målt med Keratograph (Oculus®, Inc.). Denne software graderer de hyperæmi i både nasale og temporale bulbarregioner og i limbalområdet, med en endelig score, der indikerer generel rødme på øjets overflade. Større score indikerer større hyperæmi.
30 dage
Tårefilm menisk højde
Tidsramme: 30 dage
Tårefilmens meniskhøjde vil blive målt med Keratograph (Oculus®, Inc.). Denne software tillader individuel måling af tårefilmmeniskens højde (i millimeter), som vil blive udført i tre regioner (nasal, central og temporal tåremenisk), og det aritmetiske gennemsnit vil blive overvejet for at evaluere behandlingsresultater, med øgede højder, der indikerer mere tårevolumen .
30 dage
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: 30 dage
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT) vil først blive vurderet med Keratograph (Oculus®, Inc). NITBUT evaluerer tårefilmens stabilitet ved at registrere tidsforløbet for det første brud i tårefilmen. Større værdier indikerer en mere stabil tårefilm.
30 dage
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 30 dage
Tårefilmosmolaritet vil blive målt ved at opsamle en mikrodråbe fra tåremenisken med i-Pen (i-Med Pharma, Inc.). Tåreosmolariteten bruges til indirekte at vurdere okkulær overfladebetændelse, med tåreosmolaliteter større end 308 mOsm eller en forskel mellem øjne større end 8 mOsm, hvilket indikerer tårefilmforstyrrelse (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
30 dage
Meibomske kirteludtryk
Tidsramme: 30 dage
Meibomian kirtelekspression vil blive udført ved hjælp af Meibomian Gland Evaluator (MGE), en speciel enhed med præcis tryk, som gør det muligt at vurdere meibomiske kirtler i spaltelampen. Denne enhed virker på fem kirtler ad gangen, så udløsning af meibum kan bedømmes i kvantitet (er der nogen kirtelkanal tilstoppet?) og kvalitet (er meibum klar, uklar eller uigennemsigtig?).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tørre øjne (DEQ-5)
Tidsramme: 90 dage
Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) består af 5 hurtige spørgsmål og dets score går fra 0 til 22, med lavere score, der indikerer en mindre alvorlig sygdom (forbedring).
90 dage
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 90 dage
Ocular Surface Disease Index (OSDI) består af 12 spørgsmål, hver med en score fra 0 til 4, og den endelige score, på en skala fra 0 til 100, er resultatet af summen af ​​alle værdier divideret med antallet af besvarede spørgsmål. Lavere score indikerer en mindre alvorlig sygdom (forbedring).
90 dage
Bulbar rødme
Tidsramme: 90 dage
Konjunktival hyperæmi vil blive målt med Keratograph (Oculus®, Inc.). Denne software graderer de hyperæmi i både nasale og temporale bulbarregioner og i limbalområdet, med en endelig score, der indikerer generel rødme på øjets overflade. Større score indikerer større hyperæmi.
90 dage
Tårefilm menisk højde
Tidsramme: 90 dage
Tårefilmens meniskhøjde vil blive målt med Keratograph (Oculus®, Inc.). Denne software tillader individuel måling af tårefilmmeniskens højde (i millimeter), som vil blive udført i tre regioner (nasal, central og temporal tåremenisk), og det aritmetiske gennemsnit vil blive overvejet for at evaluere behandlingsresultater, med øgede højder, der indikerer mere tårevolumen .
90 dage
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: 90 dage
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT) vurderes først med Keratograph (Oculus®, Inc) og derefter med floresceinfarve. NITBUT evaluerer tårefilmens stabilitet ved at registrere tidsforløbet for det første brud i tårefilmen. Større værdier indikerer en mere stabil tårefilm.
90 dage
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 90 dage
Tårefilmosmolaritet vil blive målt ved at opsamle en mikrodråbe fra tåremenisken med i-Pen (i-Med Pharma, Inc.). Tåreosmolariteten bruges til indirekte at vurdere okkulær overfladebetændelse, med tåreosmolaliteter større end 308 mOsm eller en forskel mellem øjne større end 8 mOsm, hvilket indikerer tårefilmforstyrrelse (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
90 dage
Meibomske kirteludtryk
Tidsramme: 90 dage
Meibomian kirtelekspression vil blive udført ved hjælp af Meibomian Gland Evaluator (MGE), en speciel enhed med præcis tryk, som gør det muligt at vurdere meibomiske kirtler i spaltelampen. Denne enhed virker på fem kirtler ad gangen, så udløsning af meibum kan bedømmes i kvantitet (er der nogen kirtelkanal tilstoppet?) og kvalitet (er meibum klar, uklar eller uigennemsigtig?).
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rossen M Hazarbassanov, MD PhD, Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Jett Plasma Medical Lift

Abonner