难治性睑板腺功能障碍和等离子喷射
等离子喷射方法治疗难治性睑板腺功能障碍患者
目的:研究人员提出了一种针对难治性睑板腺功能障碍 (MGD) 患者的新疗法,使用等离子射流去除睑缘的过度角化层,疏通末端腺管,并使用热刺激来增强睑脂输送。
方法:一项前瞻性、介入性临床安全性和有效性试验,涉及 25 名来自 Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) 眼科的患者,以确定在上下眼睑上使用等离子喷射治疗难治性 MGD 患者的有效性和安全性。 患者将接受最佳矫正视力 (BCVA)(ETDRS 图表)和干眼问卷调查(DEQ-5 和 OSDI)的眼科检查。 将使用 Keratograph (Oculus®) 测量球囊发红、泪膜半月板高度、无创破裂时间 (NIKBUT)、红外光下的睑板造影。 接下来是泪膜渗透压 (i-PenTM)、睑板腺表达和马克思线评估。 所有检查均在等离子射流应用后的基线、30 天和 90 天时进行。
研究概览
详细说明
引言 干眼病 (DED) 是眼科办公室最普遍的疾病之一,在人口中的患病率可能达到 15% 至 40%。 它在教学上分为两种形式,它们作为一个连续统一体存在:房水缺乏型干眼症 (ADDE) 和蒸发过强型干眼症 (EDE)。 在 EDE 患者中,睑板腺功能障碍 (MGD) 是主要病因,瘢痕(沙眼、眼部类天疱疮、多形性红斑)和非瘢痕性原因(皮肤病,如痤疮酒渣鼻和特应性皮炎、睑缘炎)可减少睑脂分泌不足).
MGD 病理生理学可以用分泌不足或导管阻塞来解释,导致磷脂和胆固醇的输送量减少,从而使泪膜保持稳定。 皮脂腺分泌不足可由内在因素(年龄、种族、荷尔蒙概况)和外在因素(慢性睑缘炎、毛囊蠕形螨感染、隐形眼镜佩戴、局部滴剂)引起。 此外,导管阻塞的发生是由于终末导管的瘢痕性重排或睑缘的非瘢痕性过度角化,导致导管压力增加、扩张和腺体废用性萎缩。
眼表疾病指数 (OSDI) 和干眼问卷 5 (DEQ-5) 等问卷,通过测量泪膜稳定性的无创泪膜破裂时间 (BUT) 评估和眼部造影评估 DED 的严重程度和 MGD 的评估在与任何 EDE 患者打交道时,在红外线下分析腺体活力是核心。
在使用非防腐眼部润滑剂、眼睑卫生和热敷的临床方法不足以解决问题的情况下,MGD 的治疗可能非常具有挑战性。 在明显的眼睑炎症情况下,口服四环素可以是一个很好的替代品,以减少细菌定植并抑制胶原酶的作用,尽管长期使用不耐受限制了它的使用。
使用可对管道进行受控局部加热和按摩的设备进行热力学治疗,显示出临床改善和症状减轻,而需要多次治疗。 用手术刀刀片对腺管末端进行机械清创也改善了伴有 MGD 的 EDE 患者的眼部症状和腺体功能。 强脉冲光 (IPL) 疗法和腺体表达的结合已被证明是 MGD 的有效治疗方法,可增加 BUT 并改善与 DED 相关的眼部症状。
等离子射流已成功应用于皮肤科,是一种日益流行的抚平皱纹、钝性眼睑成形术以及对表层皮肤层进行热消融的方法。
研究人员提出了一种针对难治性 MGD 患者的新疗法,该疗法使用等离子射流,使用皮肤病学中使用的设备去除眼睑边缘的过度角化层,以疏通末端腺管,并使用热刺激来增强睑脂输送。
方法 一项前瞻性、介入性临床安全性和有效性试验将在 Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) 的眼科与 25 名白种人患者一起进行,以确定使用等离子喷射治疗难治性 MGD 患者的有效性和安全性。
将向所有患者说明研究设计,并将在协议执行期间的任何时间完全访问结果。 所有人都将签署一份知情同意书,并根据患者医疗机密保护其身份。 本病例系列符合良好临床实践和赫尔辛基宣言。
患者将接受眼科检查,包括最佳矫正视力 (BCVA)(ETDRS 图表)、干眼问卷(DEQ-5 和 OSDI)、角膜地形图、延髓发红、泪液半月板高度、无创破裂时间 (NBUT)、泪膜渗透压、红外线下睑板造影、睑板腺表达和马克思线评估。 所有检查将在等离子射流应用之前和之后 30 天进行。
眼科医生和护士将指导患者进行手术,手术将在使用 2.0% 利多卡因进行局部麻醉后进行。 等离子射流将在盖子边缘的上端和下端腺管上应用 3 次,尖端为 14.4 毫米,设备上的强度为 5 (0,9W),仅到达浅表皮。 患者将在手术后接受局部抗生素和皮质类固醇。 在所有期间(90 天),患者将按照每天两次的推荐剂量使用 0.15% 透明质酸钠和放线酚。
软件程序 GraphPad Prism 7.0 版将用于进行统计分析。 连续数据分布将通过 Kolmogorov-Smirnov 正态性检验进行验证。 数据将通过 Kruskal-Wallis 检验和 Wilcoxon 检验进行分析,考虑非参数变量的 2 个时间点和参数变量的配对 t 检验。 < 0.05 的所有 p 值将表明具有统计学意义的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04023 062
- Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
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Sao Paulo、SP、巴西
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 难治性睑板腺功能障碍;
- 过去 6 个月内曾用温热敷过眼睑卫生;
- 过去 6 个月内曾口服过抗生素和消炎药;
- 在过去的 6 个月内至少接受过 1 个月的口服四环素治疗;
- DEQ-5得分大于6;
- OSDI 得分大于 13;
- 泪膜渗透压大于 308mOsm 或眼睛之间的差异大于 8 mOsm;
- 睑板腺表达大于8;
- 睑板腺表达等级 2 或 3 [Nelson 1930];
排除标准:
- 心脏起搏器或心电图动态心电图;
- 植入的其他电磁装置;
- 癫痫;
- 怀孕;
- 眼周区域的金属植入物;
- 眼周皮肤病;
- 全身性炎症性疾病;
- 肿瘤疾病;
- 对局部麻醉剂过敏;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Jett 等离子医疗升降机应用
在研究组中,等离子射流将应用于双眼的上睑缘和下睑缘。
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等离子应用与机械清创治疗难治性睑板腺功能障碍
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有源比较器:机械清创术
在对照组中,将使用手术刀片对上下眼睑边缘进行机械清创。
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等离子应用与机械清创治疗难治性睑板腺功能障碍
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干眼症问卷 (DEQ-5)
大体时间:30天
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干眼问卷(DEQ-5)由 5 个快速问题组成,其评分范围为 0 至 22,评分较低表示疾病较轻(改善)。
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30天
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间:30天
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眼表疾病指数 (OSDI) 由 12 个问题组成,每个问题的评分从 0 到 4,最终分数从 0 到 100,由所有值的总和除以回答的问题数量得出。
较低的分数表示较不严重的疾病(改善)。
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30天
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球茎发红
大体时间:30天
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结膜充血将用 Keratograph (Oculus®, Inc) 测量。
该软件对鼻部和颞部球部区域以及角膜缘区域的去充血进行分级,最终评分表明整体眼表发红。
更高的分数表示更大的充血。
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30天
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泪膜半月板高度
大体时间:30天
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泪膜半月板高度将使用 Keratograph (Oculus®, Inc) 测量。
该软件允许单独测量泪膜半月板高度(以毫米为单位),这将在三个区域(鼻腔、中央和颞侧泪液半月板)进行,算术平均值将被视为评估治疗结果,高度增加表明泪液量更多.
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30天
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无创撕裂时间 (NITBUT)
大体时间:30天
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非侵入性泪膜破裂时间 (NITBUT) 将首先使用 Keratograph (Oculus®, Inc) 进行评估。
NITBUT 通过记录泪膜第一次破裂出现的时间间隔来评估泪膜稳定性。
值越大表示泪膜越稳定。
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30天
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泪膜渗透压
大体时间:30天
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泪膜渗透压将通过使用 i-Pen (i-Med Pharma, Inc) 从泪液半月板收集微滴来测量。
泪液渗透压用于间接评估眼表炎症,泪液渗透压大于 308 mOsm 或眼睛之间的差异大于 8 mOsm 表明泪膜紊乱(Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017)。
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30天
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睑板腺表达
大体时间:30天
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睑板腺表达将使用睑板腺评估器 (MGE) 进行,这是一种具有精确压力的特殊设备,可以在裂隙灯中评估睑板腺。
该设备一次作用于五个腺体,因此可以从数量(是否有任何腺管阻塞?)和质量(睑脂清澈、混浊或不透明?)来判断睑脂释放量。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干眼症问卷 (DEQ-5)
大体时间:90天
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干眼问卷(DEQ-5)由 5 个快速问题组成,其评分范围为 0 至 22,评分较低表示疾病较轻(改善)。
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90天
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间:90天
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眼表疾病指数 (OSDI) 由 12 个问题组成,每个问题的评分从 0 到 4,最终分数从 0 到 100,由所有值的总和除以回答的问题数量得出。
较低的分数表示较不严重的疾病(改善)。
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90天
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球茎发红
大体时间:90天
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结膜充血将用 Keratograph (Oculus®, Inc) 测量。
该软件对鼻部和颞部球部区域以及角膜缘区域的去充血进行分级,最终评分表明整体眼表发红。
更高的分数表示更大的充血。
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90天
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泪膜半月板高度
大体时间:90天
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泪膜半月板高度将使用 Keratograph (Oculus®, Inc) 测量。
该软件允许单独测量泪膜半月板高度(以毫米为单位),这将在三个区域(鼻腔、中央和颞侧泪液半月板)进行,算术平均值将被视为评估治疗结果,高度增加表明泪液量更多.
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90天
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无创撕裂时间 (NITBUT)
大体时间:90天
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非侵入性泪膜破裂时间 (NITBUT) 将首先使用 Keratograph (Oculus®, Inc) 进行评估,然后使用荧光素染料进行评估。
NITBUT 通过记录泪膜第一次破裂出现的时间间隔来评估泪膜稳定性。
值越大表示泪膜越稳定。
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90天
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泪膜渗透压
大体时间:90天
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泪膜渗透压将通过使用 i-Pen (i-Med Pharma, Inc) 从泪液半月板收集微滴来测量。
泪液渗透压用于间接评估眼表炎症,泪液渗透压大于 308 mOsm 或眼睛之间的差异大于 8 mOsm 表明泪膜紊乱(Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017)。
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90天
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睑板腺表达
大体时间:90天
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睑板腺表达将使用睑板腺评估器 (MGE) 进行,这是一种具有精确压力的特殊设备,可以在裂隙灯中评估睑板腺。
该设备一次作用于五个腺体,因此可以从数量(是否有任何腺管阻塞?)和质量(睑脂清澈、混浊或不透明?)来判断睑脂释放量。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rossen M Hazarbassanov, MD PhD、Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
- Scott E Schachter, Aubrey Schachter, Milton M Hom, Scott G Hauswirth; Prevalence of MGD, blepharitis, and demodex in an optometric practice.. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2014;55(13):49.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Tian L, Qu JH, Zhang XY, Sun XG. Repeatability and Reproducibility of Noninvasive Keratograph 5M Measurements in Patients with Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:8013621. doi: 10.1155/2016/8013621. Epub 2016 Apr 12.
- Olson MC, Korb DR, Greiner JV. Increase in tear film lipid layer thickness following treatment with warm compresses in patients with meibomian gland dysfunction. Eye Contact Lens. 2003 Apr;29(2):96-9. doi: 10.1097/01.ICL.0000060998.20142.8D.
- Dougherty JM, McCulley JP, Silvany RE, Meyer DR. The role of tetracycline in chronic blepharitis. Inhibition of lipase production in staphylococci. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1991 Oct;32(11):2970-5.
- Korb DR, Blackie CA. Restoration of meibomian gland functionality with novel thermodynamic treatment device-a case report. Cornea. 2010 Aug;29(8):930-3. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181ca36d6.
- Korb DR, Blackie CA. Debridement-scaling: a new procedure that increases Meibomian gland function and reduces dry eye symptoms. Cornea. 2013 Dec;32(12):1554-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182a73843.
- Arita R, Mizoguchi T, Fukuoka S, Morishige N. Multicenter Study of Intense Pulsed Light Therapy for Patients With Refractory Meibomian Gland Dysfunction. Cornea. 2019 Feb;38(2):e4. doi: 10.1097/ICO.0000000000001779. No abstract available.
- Tremblay JF, Moy R. Treatment of post-auricular skin using a novel plasma resurfacing system: an in vivo clinical and histologic study (abstract). Lasers Surg Med. 2004;34 (suppl 16):25.
- Vanden Bosch ME, Wall M. Visual acuity scored by the letter-by-letter or probit methods has lower retest variability than the line assignment method. Eye (Lond). 1997;11 ( Pt 3):411-7. doi: 10.1038/eye.1997.87.
- Marx E. Uber vitale farbungen am auge und an den lidern. I. Uber anatomie, physiologie und pathologie des Aagenlidrandes und der tranenpunkte. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1924;114:465-82.
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研究主要日期
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