- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04608942
Рефрактерная дисфункция мейбомиевых желез и плазменная струя
Плазмоструйный подход к пациентам с рефрактерной дисфункцией мейбомиевых желез
ЦЕЛЬ: Исследователи предлагают новое лечение пациентов с рефрактерной дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ) с помощью плазменной струи для удаления слоя гиперкератинизации с края века, чтобы разблокировать протоки терминальных желез, и использовать тепловую стимуляцию для улучшения доставки мейбума.
МЕТОДЫ: Проспективное интервенционное исследование клинической безопасности и эффективности с участием 25 пациентов из отделения офтальмологии в Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) для определения эффективности и безопасности лечения рефрактерных пациентов с MGD с помощью плазменной струи как на верхних, так и на нижних веках. Пациенты будут отправлены на офтальмологическое обследование с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) (диаграмма ETDRS) и опросниками сухости глаз (DEQ-5 и OSDI). Бульбарное покраснение, высота мениска слезной пленки, время неинвазивного распада (NIKBUT), мейбография в инфракрасном свете будут измеряться с помощью кератографа (Oculus®). Затем осмолярность слезной пленки (i-PenTM), экспрессия мейбомиевых желез и оценка линии Маркса. Все исследования проводились исходно, через 30 и 90 дней после применения плазменной струи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Болезнь сухого глаза (ССГ) является одним из наиболее распространенных состояний в офтальмологических кабинетах, распространенность которого в популяции может достигать 15-40%. Дидактически он классифицируется как две формы, которые существуют как континуум: сухость глаз с дефицитом жидкости (ADDE) и сухость глаз с испарением (EDE). У пациентов с ЭДЭ дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) является основной этиологией, при которой недостаточная секреция мейбума может быть снижена рубцовыми (трахома, глазной пемфигоид, многоформная эритема) и нерубцовыми причинами (кожные заболевания, такие как розовые угри и атопический дерматит, блефарит). ).
Патофизиологию МГД можно объяснить гипосекрецией или обструкцией протоков, что приводит к низкой доставке фосфолипидов и холестерина, которые обеспечивают стабильность слезной пленки. Гипосекреция сальных желез может быть следствием внутренних (возраст, этническая принадлежность, гормональный фон) и внешних факторов (хронический блефарит, инвазия Demodex folliculorum, ношение контактных линз, капли для местного применения). Кроме того, обструкция протоков возникает в результате рубцовой перестройки терминальных протоков или нерубцовой гиперкератинизации краев век, что приводит к повышению давления в протоках, дилатации и атрофии желез без использования.
Опросники, такие как индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) и опросник сухости глаз-5 (DEQ-5), которые оценивают степень тяжести DED и оценку MGD с помощью неинвазивной оценки времени разрыва слезы (BUT), которая измеряет стабильность слезной пленки и мейбографию. под инфракрасным светом, который анализирует жизнеспособность железы, является центральным при работе с любым пациентом EDE.
Лечение MGD может быть очень сложным в случаях, когда клинического подхода с использованием глазных смазок без консервантов, гигиены век и теплых компрессов недостаточно. Пероральные тетрациклины могут быть хорошей альтернативой в случаях явного воспаления век для уменьшения бактериальной колонизации и ингибирования действия коллагеназы, хотя непереносимость длительного применения ограничивает их применение.
Термодинамическое лечение с помощью устройства, которое выполняет контролируемый локальный нагрев и массаж протоков, показало клиническое улучшение и уменьшение симптомов, тогда как необходимо несколько сеансов. Механическая обработка концов протоков желез лезвием скальпеля также улучшила глазные симптомы и функцию желез у пациентов с ЭДЭ с МГД. Было показано, что комбинация терапии интенсивным импульсным светом (IPL) и экспрессии желез является эффективным средством лечения MGD с увеличением BUT и улучшением глазных симптомов, связанных с DED.
Плазменная струя успешно применяется в дерматологии и становится все более популярным методом разглаживания морщин, тупой блефаропластики, а также проведения термической абляции поверхностных слоев кожи.
Исследователи предлагают новое лечение рефрактерных пациентов с MGD с помощью плазменной струи с помощью устройства, используемого в дерматологии, для удаления слоя гиперкератинизации с края века, чтобы разблокировать протоки терминальных желез, и использовать тепловую стимуляцию для улучшения доставки мейбума.
МЕТОДЫ Проспективное интервенционное исследование клинической безопасности и действенности для определения эффективности и безопасности лечения пациентов с рефрактерной МГД с помощью плазменной струи будет проведено в отделении офтальмологии в Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) с участием 25 пациентов европеоидной расы.
Все пациенты будут проинструктированы о дизайне исследования и получат полный доступ к результатам в любое время протокола. Все подпишут форму информированного согласия, и их личность будет защищена в соответствии с конфиденциальностью медицинской информации пациента. Эта серия случаев соответствует надлежащей клинической практике и Хельсинкской декларации.
Пациенты будут отправлены на офтальмологическое обследование с максимальной коррекцией остроты зрения (BCVA) (диаграмма ETDRS), опросниками сухости глаз (DEQ-5 и OSDI), топографией роговицы, бульбарным покраснением, высотой слезного мениска, неинвазивным временем разрыва (NBUT), осмолярность слезной пленки, мейбография в инфракрасном свете, экспрессия мейбомиевых желез и оценка линии Маркса. Все обследования будут проводиться до и через 30 дней после применения плазменной струи.
Пациенты будут проинструктированы о процедуре офтальмологом и медсестрой, и процедура будет выполняться после местной анестезии лидокаином 2,0%. Струя плазмы будет применена 3 раза как к верхнему, так и к нижнему протоку терминальных желез по краям век с наконечником 14,4 мм и интенсивностью 5 на устройстве (0,9 Вт), достигая только поверхностного эпидермиса. После процедуры пациенты будут получать местные антибиотики и кортикостероиды. В течение всех периодов (90 дней) пациенты будут использовать гиалуронат натрия 0,15% и актинохинол в рекомендуемой дозировке два раза в день.
Программное обеспечение GraphPad Prism версии 7.0 будет использоваться для проведения статистического анализа. Непрерывное распределение данных будет проверяться критерием нормальности Колмогорова-Смирнова. Данные будут проанализированы с помощью критерия Крускала-Уоллиса с критерием Уилкоксона с учетом двух временных точек для непараметрических переменных и парного t-критерия для параметрических переменных. Все значения р<0,05 будут указывать на статистически значимые различия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023 062
- Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерная дисфункция мейбомиевых желез;
- Предыдущая гигиена век теплым компрессом в течение последних 6 месяцев;
- Предшествующий пероральный прием антибиотиков и противовоспалительных средств за последние 6 месяцев;
- Предыдущее лечение пероральными тетрациклинами в течение как минимум одного месяца за последние 6 месяцев;
- оценка DEQ-5 больше 6;
- показатель OSDI выше 13;
- осмолярность слезной пленки более 308 мОсм или разница между глазами более 8 мОсм;
- экспрессия мейбомиевых желез более 8;
- Степень экспрессии мейбомиевых желез 2 или 3 [Nelson 1930];
Критерий исключения:
- Кардиостимулятор или Холтеровское мониторирование ЭКГ;
- Имплантировано другое электромагнитное устройство;
- эпилепсия;
- Беременность;
- Металлические имплантаты в периокулярной области;
- Кожные заболевания в периокулярной области;
- Системные воспалительные заболевания;
- онкологические заболевания;
- Аллергия на местные анестетики;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Jett Plasma Medical Lift
В исследуемой группе струя плазмы будет воздействовать на верхний и нижний край век обоих глаз.
|
Применение плазмы в сравнении с механической обработкой при рефрактерной дисфункции мейбомиевых желез
|
|
Активный компаратор: Механическая обработка
В контрольной группе будет выполнена механическая санация верхнего и нижнего краев век лезвием скальпеля.
|
Применение плазмы в сравнении с механической обработкой при рефрактерной дисфункции мейбомиевых желез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник сухости глаз (DEQ-5)
Временное ограничение: 30 дней
|
Опросник сухости глаз (DEQ-5) состоит из 5 быстрых вопросов, и его количество баллов варьируется от 0 до 22, при этом более низкие баллы указывают на менее тяжелое заболевание (улучшение).
|
30 дней
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Индекс поверхностных заболеваний глаза (OSDI) состоит из 12 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, а окончательная оценка по шкале от 0 до 100 является результатом суммы всех значений, разделенной на количество ответов на вопросы.
Более низкие баллы указывают на менее тяжелое заболевание (улучшение).
|
30 дней
|
|
Бульбарное покраснение
Временное ограничение: 30 дней
|
Гиперемию конъюнктивы измеряют с помощью кератографа (Oculus®, Inc).
Это программное обеспечение оценивает гиперемию как в носовой, так и в височно-бульбарной областях, а также в лимбальной области, при этом окончательная оценка указывает на общее покраснение поверхности глаза.
Более высокие баллы указывают на большую гиперемию.
|
30 дней
|
|
Высота мениска слезной пленки
Временное ограничение: 30 дней
|
Высота мениска слезной пленки будет измеряться с помощью кератографа (Oculus®, Inc).
Это программное обеспечение позволяет индивидуально измерять высоту мениска слезной пленки (в миллиметрах), которое будет выполняться в трех областях (носовой, центральный и височный слезный мениск), а среднее арифметическое будет учитываться для оценки результатов лечения, при этом увеличение высоты указывает на больший объем слезы. .
|
30 дней
|
|
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: 30 дней
|
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT) будет оцениваться сначала с помощью кератографа (Oculus®, Inc).
NITBUT оценивает стабильность слезной пленки, регистрируя время до появления первого разрыва слезной пленки.
Более высокие значения указывают на более стабильную слезную пленку.
|
30 дней
|
|
Осмолярность слезной пленки
Временное ограничение: 30 дней
|
Осмолярность слезной пленки будет измеряться путем взятия микрокапли из слезного мениска с помощью i-Pen (i-Med Pharma, Inc).
Осмолярность слезы используется для косвенной оценки воспаления поверхности глаза, при осмоляльности слезы более 308 мОсм или разнице между глазами более 8 мОсм, что указывает на нарушение слезной пленки (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
|
30 дней
|
|
Экспрессия мейбомиевых желез
Временное ограничение: 30 дней
|
Экспрессия мейбомиевых желез будет проводиться с использованием Meibomian Gland Evaluator (MGE), специального аппарата с точным прессованием, который позволит оценить мейбомиевые железы в щелевой лампе.
Это устройство воздействует одновременно на пять желез, поэтому выделение мейбума можно судить по количеству (есть ли закупорка протока железы?) и качеству (мейбум прозрачный, мутный или непрозрачный?).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник сухости глаз (DEQ-5)
Временное ограничение: 90 дней
|
Опросник сухости глаз (DEQ-5) состоит из 5 быстрых вопросов, и его количество баллов варьируется от 0 до 22, при этом более низкие баллы указывают на менее тяжелое заболевание (улучшение).
|
90 дней
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 90 дней
|
Индекс поверхностных заболеваний глаза (OSDI) состоит из 12 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, а окончательная оценка по шкале от 0 до 100 является результатом суммы всех значений, разделенной на количество ответов на вопросы.
Более низкие баллы указывают на менее тяжелое заболевание (улучшение).
|
90 дней
|
|
Бульбарное покраснение
Временное ограничение: 90 дней
|
Гиперемию конъюнктивы измеряют с помощью кератографа (Oculus®, Inc).
Это программное обеспечение оценивает гиперемию как в носовой, так и в височно-бульбарной областях, а также в лимбальной области, при этом окончательная оценка указывает на общее покраснение поверхности глаза.
Более высокие баллы указывают на большую гиперемию.
|
90 дней
|
|
Высота мениска слезной пленки
Временное ограничение: 90 дней
|
Высота мениска слезной пленки будет измеряться с помощью кератографа (Oculus®, Inc).
Это программное обеспечение позволяет индивидуально измерять высоту мениска слезной пленки (в миллиметрах), которое будет выполняться в трех областях (носовой, центральный и височный слезный мениск), а среднее арифметическое будет учитываться для оценки результатов лечения, при этом увеличение высоты указывает на больший объем слезы. .
|
90 дней
|
|
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: 90 дней
|
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT) будет оцениваться сначала с помощью кератографа (Oculus®, Inc), а затем с помощью красителя флоресцеина.
NITBUT оценивает стабильность слезной пленки, регистрируя время до появления первого разрыва слезной пленки.
Более высокие значения указывают на более стабильную слезную пленку.
|
90 дней
|
|
Осмолярность слезной пленки
Временное ограничение: 90 дней
|
Осмолярность слезной пленки будет измеряться путем взятия микрокапли из слезного мениска с помощью i-Pen (i-Med Pharma, Inc).
Осмолярность слезы используется для косвенной оценки воспаления поверхности глаза, при осмоляльности слезы более 308 мОсм или разнице между глазами более 8 мОсм, что указывает на нарушение слезной пленки (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
|
90 дней
|
|
Экспрессия мейбомиевых желез
Временное ограничение: 90 дней
|
Экспрессия мейбомиевых желез будет проводиться с использованием Meibomian Gland Evaluator (MGE), специального аппарата с точным прессованием, который позволит оценить мейбомиевые железы в щелевой лампе.
Это устройство воздействует одновременно на пять желез, поэтому выделение мейбума можно судить по количеству (есть ли закупорка протока железы?) и качеству (мейбум прозрачный, мутный или непрозрачный?).
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rossen M Hazarbassanov, MD PhD, Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
- Scott E Schachter, Aubrey Schachter, Milton M Hom, Scott G Hauswirth; Prevalence of MGD, blepharitis, and demodex in an optometric practice.. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2014;55(13):49.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Tian L, Qu JH, Zhang XY, Sun XG. Repeatability and Reproducibility of Noninvasive Keratograph 5M Measurements in Patients with Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:8013621. doi: 10.1155/2016/8013621. Epub 2016 Apr 12.
- Olson MC, Korb DR, Greiner JV. Increase in tear film lipid layer thickness following treatment with warm compresses in patients with meibomian gland dysfunction. Eye Contact Lens. 2003 Apr;29(2):96-9. doi: 10.1097/01.ICL.0000060998.20142.8D.
- Dougherty JM, McCulley JP, Silvany RE, Meyer DR. The role of tetracycline in chronic blepharitis. Inhibition of lipase production in staphylococci. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1991 Oct;32(11):2970-5.
- Korb DR, Blackie CA. Restoration of meibomian gland functionality with novel thermodynamic treatment device-a case report. Cornea. 2010 Aug;29(8):930-3. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181ca36d6.
- Korb DR, Blackie CA. Debridement-scaling: a new procedure that increases Meibomian gland function and reduces dry eye symptoms. Cornea. 2013 Dec;32(12):1554-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182a73843.
- Arita R, Mizoguchi T, Fukuoka S, Morishige N. Multicenter Study of Intense Pulsed Light Therapy for Patients With Refractory Meibomian Gland Dysfunction. Cornea. 2019 Feb;38(2):e4. doi: 10.1097/ICO.0000000000001779. No abstract available.
- Tremblay JF, Moy R. Treatment of post-auricular skin using a novel plasma resurfacing system: an in vivo clinical and histologic study (abstract). Lasers Surg Med. 2004;34 (suppl 16):25.
- Vanden Bosch ME, Wall M. Visual acuity scored by the letter-by-letter or probit methods has lower retest variability than the line assignment method. Eye (Lond). 1997;11 ( Pt 3):411-7. doi: 10.1038/eye.1997.87.
- Marx E. Uber vitale farbungen am auge und an den lidern. I. Uber anatomie, physiologie und pathologie des Aagenlidrandes und der tranenpunkte. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1924;114:465-82.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31031420.6.0000.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .