Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рефрактерная дисфункция мейбомиевых желез и плазменная струя

24 октября 2020 г. обновлено: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Плазмоструйный подход к пациентам с рефрактерной дисфункцией мейбомиевых желез

ЦЕЛЬ: Исследователи предлагают новое лечение пациентов с рефрактерной дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ) с помощью плазменной струи для удаления слоя гиперкератинизации с края века, чтобы разблокировать протоки терминальных желез, и использовать тепловую стимуляцию для улучшения доставки мейбума.

МЕТОДЫ: Проспективное интервенционное исследование клинической безопасности и эффективности с участием 25 пациентов из отделения офтальмологии в Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) для определения эффективности и безопасности лечения рефрактерных пациентов с MGD с помощью плазменной струи как на верхних, так и на нижних веках. Пациенты будут отправлены на офтальмологическое обследование с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA) (диаграмма ETDRS) и опросниками сухости глаз (DEQ-5 и OSDI). Бульбарное покраснение, высота мениска слезной пленки, время неинвазивного распада (NIKBUT), мейбография в инфракрасном свете будут измеряться с помощью кератографа (Oculus®). Затем осмолярность слезной пленки (i-PenTM), экспрессия мейбомиевых желез и оценка линии Маркса. Все исследования проводились исходно, через 30 и 90 дней после применения плазменной струи.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Болезнь сухого глаза (ССГ) является одним из наиболее распространенных состояний в офтальмологических кабинетах, распространенность которого в популяции может достигать 15-40%. Дидактически он классифицируется как две формы, которые существуют как континуум: сухость глаз с дефицитом жидкости (ADDE) и сухость глаз с испарением (EDE). У пациентов с ЭДЭ дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) является основной этиологией, при которой недостаточная секреция мейбума может быть снижена рубцовыми (трахома, глазной пемфигоид, многоформная эритема) и нерубцовыми причинами (кожные заболевания, такие как розовые угри и атопический дерматит, блефарит). ).

Патофизиологию МГД можно объяснить гипосекрецией или обструкцией протоков, что приводит к низкой доставке фосфолипидов и холестерина, которые обеспечивают стабильность слезной пленки. Гипосекреция сальных желез может быть следствием внутренних (возраст, этническая принадлежность, гормональный фон) и внешних факторов (хронический блефарит, инвазия Demodex folliculorum, ношение контактных линз, капли для местного применения). Кроме того, обструкция протоков возникает в результате рубцовой перестройки терминальных протоков или нерубцовой гиперкератинизации краев век, что приводит к повышению давления в протоках, дилатации и атрофии желез без использования.

Опросники, такие как индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) и опросник сухости глаз-5 (DEQ-5), которые оценивают степень тяжести DED и оценку MGD с помощью неинвазивной оценки времени разрыва слезы (BUT), которая измеряет стабильность слезной пленки и мейбографию. под инфракрасным светом, который анализирует жизнеспособность железы, является центральным при работе с любым пациентом EDE.

Лечение MGD может быть очень сложным в случаях, когда клинического подхода с использованием глазных смазок без консервантов, гигиены век и теплых компрессов недостаточно. Пероральные тетрациклины могут быть хорошей альтернативой в случаях явного воспаления век для уменьшения бактериальной колонизации и ингибирования действия коллагеназы, хотя непереносимость длительного применения ограничивает их применение.

Термодинамическое лечение с помощью устройства, которое выполняет контролируемый локальный нагрев и массаж протоков, показало клиническое улучшение и уменьшение симптомов, тогда как необходимо несколько сеансов. Механическая обработка концов протоков желез лезвием скальпеля также улучшила глазные симптомы и функцию желез у пациентов с ЭДЭ с МГД. Было показано, что комбинация терапии интенсивным импульсным светом (IPL) и экспрессии желез является эффективным средством лечения MGD с увеличением BUT и улучшением глазных симптомов, связанных с DED.

Плазменная струя успешно применяется в дерматологии и становится все более популярным методом разглаживания морщин, тупой блефаропластики, а также проведения термической абляции поверхностных слоев кожи.

Исследователи предлагают новое лечение рефрактерных пациентов с MGD с помощью плазменной струи с помощью устройства, используемого в дерматологии, для удаления слоя гиперкератинизации с края века, чтобы разблокировать протоки терминальных желез, и использовать тепловую стимуляцию для улучшения доставки мейбума.

МЕТОДЫ Проспективное интервенционное исследование клинической безопасности и действенности для определения эффективности и безопасности лечения пациентов с рефрактерной МГД с помощью плазменной струи будет проведено в отделении офтальмологии в Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) с участием 25 пациентов европеоидной расы.

Все пациенты будут проинструктированы о дизайне исследования и получат полный доступ к результатам в любое время протокола. Все подпишут форму информированного согласия, и их личность будет защищена в соответствии с конфиденциальностью медицинской информации пациента. Эта серия случаев соответствует надлежащей клинической практике и Хельсинкской декларации.

Пациенты будут отправлены на офтальмологическое обследование с максимальной коррекцией остроты зрения (BCVA) (диаграмма ETDRS), опросниками сухости глаз (DEQ-5 и OSDI), топографией роговицы, бульбарным покраснением, высотой слезного мениска, неинвазивным временем разрыва (NBUT), осмолярность слезной пленки, мейбография в инфракрасном свете, экспрессия мейбомиевых желез и оценка линии Маркса. Все обследования будут проводиться до и через 30 дней после применения плазменной струи.

Пациенты будут проинструктированы о процедуре офтальмологом и медсестрой, и процедура будет выполняться после местной анестезии лидокаином 2,0%. Струя плазмы будет применена 3 раза как к верхнему, так и к нижнему протоку терминальных желез по краям век с наконечником 14,4 мм и интенсивностью 5 на устройстве (0,9 Вт), достигая только поверхностного эпидермиса. После процедуры пациенты будут получать местные антибиотики и кортикостероиды. В течение всех периодов (90 дней) пациенты будут использовать гиалуронат натрия 0,15% и актинохинол в рекомендуемой дозировке два раза в день.

Программное обеспечение GraphPad Prism версии 7.0 будет использоваться для проведения статистического анализа. Непрерывное распределение данных будет проверяться критерием нормальности Колмогорова-Смирнова. Данные будут проанализированы с помощью критерия Крускала-Уоллиса с критерием Уилкоксона с учетом двух временных точек для непараметрических переменных и парного t-критерия для параметрических переменных. Все значения р<0,05 будут указывать на статистически значимые различия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерная дисфункция мейбомиевых желез;
  • Предыдущая гигиена век теплым компрессом в течение последних 6 месяцев;
  • Предшествующий пероральный прием антибиотиков и противовоспалительных средств за последние 6 месяцев;
  • Предыдущее лечение пероральными тетрациклинами в течение как минимум одного месяца за последние 6 месяцев;
  • оценка DEQ-5 больше 6;
  • показатель OSDI выше 13;
  • осмолярность слезной пленки более 308 мОсм или разница между глазами более 8 мОсм;
  • экспрессия мейбомиевых желез более 8;
  • Степень экспрессии мейбомиевых желез 2 или 3 [Nelson 1930];

Критерий исключения:

  • Кардиостимулятор или Холтеровское мониторирование ЭКГ;
  • Имплантировано другое электромагнитное устройство;
  • эпилепсия;
  • Беременность;
  • Металлические имплантаты в периокулярной области;
  • Кожные заболевания в периокулярной области;
  • Системные воспалительные заболевания;
  • онкологические заболевания;
  • Аллергия на местные анестетики;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение Jett Plasma Medical Lift
В исследуемой группе струя плазмы будет воздействовать на верхний и нижний край век обоих глаз.
Применение плазмы в сравнении с механической обработкой при рефрактерной дисфункции мейбомиевых желез
Активный компаратор: Механическая обработка
В контрольной группе будет выполнена механическая санация верхнего и нижнего краев век лезвием скальпеля.
Применение плазмы в сравнении с механической обработкой при рефрактерной дисфункции мейбомиевых желез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник сухости глаз (DEQ-5)
Временное ограничение: 30 дней
Опросник сухости глаз (DEQ-5) состоит из 5 быстрых вопросов, и его количество баллов варьируется от 0 до 22, при этом более низкие баллы указывают на менее тяжелое заболевание (улучшение).
30 дней
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 30 дней
Индекс поверхностных заболеваний глаза (OSDI) состоит из 12 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, а окончательная оценка по шкале от 0 до 100 является результатом суммы всех значений, разделенной на количество ответов на вопросы. Более низкие баллы указывают на менее тяжелое заболевание (улучшение).
30 дней
Бульбарное покраснение
Временное ограничение: 30 дней
Гиперемию конъюнктивы измеряют с помощью кератографа (Oculus®, Inc). Это программное обеспечение оценивает гиперемию как в носовой, так и в височно-бульбарной областях, а также в лимбальной области, при этом окончательная оценка указывает на общее покраснение поверхности глаза. Более высокие баллы указывают на большую гиперемию.
30 дней
Высота мениска слезной пленки
Временное ограничение: 30 дней
Высота мениска слезной пленки будет измеряться с помощью кератографа (Oculus®, Inc). Это программное обеспечение позволяет индивидуально измерять высоту мениска слезной пленки (в миллиметрах), которое будет выполняться в трех областях (носовой, центральный и височный слезный мениск), а среднее арифметическое будет учитываться для оценки результатов лечения, при этом увеличение высоты указывает на больший объем слезы. .
30 дней
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: 30 дней
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT) будет оцениваться сначала с помощью кератографа (Oculus®, Inc). NITBUT оценивает стабильность слезной пленки, регистрируя время до появления первого разрыва слезной пленки. Более высокие значения указывают на более стабильную слезную пленку.
30 дней
Осмолярность слезной пленки
Временное ограничение: 30 дней
Осмолярность слезной пленки будет измеряться путем взятия микрокапли из слезного мениска с помощью i-Pen (i-Med Pharma, Inc). Осмолярность слезы используется для косвенной оценки воспаления поверхности глаза, при осмоляльности слезы более 308 мОсм или разнице между глазами более 8 мОсм, что указывает на нарушение слезной пленки (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
30 дней
Экспрессия мейбомиевых желез
Временное ограничение: 30 дней
Экспрессия мейбомиевых желез будет проводиться с использованием Meibomian Gland Evaluator (MGE), специального аппарата с точным прессованием, который позволит оценить мейбомиевые железы в щелевой лампе. Это устройство воздействует одновременно на пять желез, поэтому выделение мейбума можно судить по количеству (есть ли закупорка протока железы?) и качеству (мейбум прозрачный, мутный или непрозрачный?).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник сухости глаз (DEQ-5)
Временное ограничение: 90 дней
Опросник сухости глаз (DEQ-5) состоит из 5 быстрых вопросов, и его количество баллов варьируется от 0 до 22, при этом более низкие баллы указывают на менее тяжелое заболевание (улучшение).
90 дней
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 90 дней
Индекс поверхностных заболеваний глаза (OSDI) состоит из 12 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 4, а окончательная оценка по шкале от 0 до 100 является результатом суммы всех значений, разделенной на количество ответов на вопросы. Более низкие баллы указывают на менее тяжелое заболевание (улучшение).
90 дней
Бульбарное покраснение
Временное ограничение: 90 дней
Гиперемию конъюнктивы измеряют с помощью кератографа (Oculus®, Inc). Это программное обеспечение оценивает гиперемию как в носовой, так и в височно-бульбарной областях, а также в лимбальной области, при этом окончательная оценка указывает на общее покраснение поверхности глаза. Более высокие баллы указывают на большую гиперемию.
90 дней
Высота мениска слезной пленки
Временное ограничение: 90 дней
Высота мениска слезной пленки будет измеряться с помощью кератографа (Oculus®, Inc). Это программное обеспечение позволяет индивидуально измерять высоту мениска слезной пленки (в миллиметрах), которое будет выполняться в трех областях (носовой, центральный и височный слезный мениск), а среднее арифметическое будет учитываться для оценки результатов лечения, при этом увеличение высоты указывает на больший объем слезы. .
90 дней
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: 90 дней
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT) будет оцениваться сначала с помощью кератографа (Oculus®, Inc), а затем с помощью красителя флоресцеина. NITBUT оценивает стабильность слезной пленки, регистрируя время до появления первого разрыва слезной пленки. Более высокие значения указывают на более стабильную слезную пленку.
90 дней
Осмолярность слезной пленки
Временное ограничение: 90 дней
Осмолярность слезной пленки будет измеряться путем взятия микрокапли из слезного мениска с помощью i-Pen (i-Med Pharma, Inc). Осмолярность слезы используется для косвенной оценки воспаления поверхности глаза, при осмоляльности слезы более 308 мОсм или разнице между глазами более 8 мОсм, что указывает на нарушение слезной пленки (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
90 дней
Экспрессия мейбомиевых желез
Временное ограничение: 90 дней
Экспрессия мейбомиевых желез будет проводиться с использованием Meibomian Gland Evaluator (MGE), специального аппарата с точным прессованием, который позволит оценить мейбомиевые железы в щелевой лампе. Это устройство воздействует одновременно на пять желез, поэтому выделение мейбума можно судить по количеству (есть ли закупорка протока железы?) и качеству (мейбум прозрачный, мутный или непрозрачный?).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rossen M Hazarbassanov, MD PhD, Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться