Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dysfonctionnement réfractaire des glandes de Meibomius et jet de plasma

24 octobre 2020 mis à jour par: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Approche par jet de plasma pour les patients réfractaires atteints de dysfonctionnement des glandes de Meibomius

OBJECTIF: Les chercheurs proposent un nouveau traitement pour les patients réfractaires atteints de dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD) avec un jet de plasma pour éliminer la couche d'hyperkératinisation du bord de la paupière afin de débloquer les canaux glandulaires terminaux et d'utiliser la stimulation thermique pour améliorer l'administration de meibum.

MÉTHODES: Un essai clinique prospectif et interventionnel de sécurité et d'efficacité avec 25 patients du Département d'ophtalmologie de l'Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) pour déterminer l'efficacité et la sécurité du traitement des patients DGM réfractaires avec un jet de plasma sur les paupières supérieures et inférieures. Les patients seront soumis à un bilan ophtalmologique avec la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (tableau ETDRS) et des questionnaires sur la sécheresse oculaire (DEQ-5 et OSDI). La rougeur bulbaire, la hauteur du ménisque du film lacrymal, le temps de rupture non invasif (NIKBUT), la méibographie sous lumière infrarouge seront mesurés avec un kératographe (Oculus®). Ensuite, l'osmolarité du film lacrymal (i-PenTM), l'expression des glandes de Meibomius et l'évaluation de la ligne de Marx. Tous les examens ont été effectués au départ, 30 jours et 90 jours après l'application du jet de plasma.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION La sécheresse oculaire (SSO) est l'une des affections les plus répandues dans un cabinet d'ophtalmologie pouvant atteindre 15 à 40 % de la prévalence dans la population. Elle est didactiquement classée en deux formes qui existent comme un continuum : la sécheresse oculaire par déficience aqueuse (ADDE) et la sécheresse oculaire par évaporation (EDE). Chez les patients atteints d'EDE, le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) est l'étiologie majeure dans laquelle la sécrétion insuffisante de meibum peut être diminuée par des causes cicatricielles (trachome, pemphigoïde oculaire, érythème polymorphe) et non cicatricielles (affections cutanées telles que l'acné rosacée et la dermatite atopique, la blépharite ).

La physiopathologie du MGD peut s'expliquer par une hyposécrétion ou une obstruction des canaux, entraînant une faible libération de phospholipides et de cholestérol qui confèrent une stabilité au film lacrymal. L'hyposécrétion des glandes sébacées peut résulter de facteurs intrinsèques (âge, origine ethnique, profil hormonal) et extrinsèques (blépharite chronique, infestation par Demodex folliculorum, port de lentilles de contact, gouttes topiques). De plus, l'obstruction des canaux survient à la suite d'un réarrangement cicatriciel des canaux terminaux ou par une hyperkératinisation non cicatricielle des bords de la paupière, entraînant une augmentation de la pression des canaux, une dilatation et une atrophie par inactivité des glandes.

Des questionnaires tels que l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) et le Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) qui évaluent le degré de gravité du DED et l'évaluation du MGD par une évaluation non invasive du temps de rupture des larmes (BUT) qui mesure la stabilité du film lacrymal et par la méibographie sous lumière infrarouge qui analyse la vitalité des glandes sont au cœur du traitement de tout patient EDE.

Le traitement du MGD peut être très difficile dans les cas où une approche clinique avec des lubrifiants oculaires sans conservateur, une hygiène des paupières et des compresses chaudes ne suffit pas. Les tétracyclines orales peuvent être une bonne alternative en cas d'inflammation évidente des paupières pour réduire la colonisation bactérienne et inhiber l'action de la collagénase, bien que l'intolérance à long terme limite son utilisation.

Le traitement thermodynamique avec un appareil qui effectue un chauffage local contrôlé et un massage des conduits a montré une amélioration clinique et une réduction des symptômes alors que plusieurs séances sont nécessaires. Le débridement mécanique des terminaisons des canaux glandulaires avec une lame de scalpel a également amélioré les symptômes oculaires et la fonction glandulaire des patients atteints d'EDE avec MGD. Une combinaison de thérapie par lumière pulsée intense (IPL) et d'expression des glandes s'est avérée être un traitement efficace du MGD avec une augmentation du BUT et une amélioration des symptômes oculaires liés au SSO.

Le jet de plasma a été utilisé avec succès en dermatologie et est une méthode de plus en plus populaire pour lisser les rides, la blépharoplastie émoussée, ainsi que pour effectuer l'ablation thermique des couches superficielles de la peau.

Les chercheurs proposent un nouveau traitement pour les patients MGD réfractaires avec un jet de plasma avec un dispositif utilisé en dermatologie pour retirer la couche d'hyperkératinisation du bord de la paupière afin de débloquer les canaux glandulaires terminaux et d'utiliser la stimulation thermique pour améliorer la délivrance du meibum.

MÉTHODES Un essai clinique prospectif interventionnel d'innocuité et d'efficacité visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement par jet de plasma des patients DGM réfractaires sera mené au service d'ophtalmologie de l'Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) avec 25 patients de race blanche.

Tous les patients seront informés de la conception de l'étude et auront un accès complet aux résultats à tout moment du protocole. Tous signeront un formulaire de consentement éclairé et verront leur identité protégée conformément au secret médical du patient. Cette série de cas est conforme aux Bonnes Pratiques Cliniques et à la Déclaration d'Helsinki.

Les patients seront soumis à un bilan ophtalmologique avec meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (tableau ETDRS), questionnaires sur la sécheresse oculaire (DEQ-5 et OSDI), topographie cornéenne, rougeur bulbaire, hauteur du ménisque lacrymal, temps de rupture non invasif (NBUT), osmolarité du film lacrymal, meibographie sous lumière infrarouge, expression des glandes de Meibomius et évaluation de la ligne de Marx. Tous les examens seront effectués avant et 30 jours après l'application du jet de plasma.

Les patients seront informés de la procédure par l'ophtalmologiste et une infirmière et la procédure sera réalisée après une anesthésie topique avec de la lidocaïne 2,0 %. Le jet de plasma sera appliqué 3 fois sur les conduits des glandes terminales supérieures et inférieures dans les marges de la paupière avec une pointe de 14,4 mm et une intensité de 5 sur l'appareil (0,9 W) atteignant uniquement l'épiderme superficiel. Les patients recevront des antibiotiques topiques et des corticostéroïdes après la procédure. Pendant toutes les périodes (90 jours), les patients utiliseront de l'hyaluronate de sodium à 0,15 % et de l'actinoquinol à la posologie recommandée de deux fois par jour.

Le logiciel GraphPad Prism version 7.0 sera utilisé pour effectuer les analyses statistiques. La distribution continue des données sera vérifiée par le test de normalité de Kolmogorov-Smirnov. Les données seront analysées par le test de Kruskal-Wallis avec le test de Wilcoxon prenant en compte 2 points dans le temps pour les variables non paramétriques et le test t apparié pour les variables paramétriques. Toutes les valeurs de p < 0,05 indiqueront des différences statistiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dysfonctionnement réfractaire des glandes de Meibomius ;
  • Hygiène antérieure des paupières avec compresse chaude au cours des 6 derniers mois ;
  • Prise orale antérieure d'antibiotiques et d'anti-inflammatoires au cours des 6 derniers mois ;
  • Traitement antérieur par la tétracycline orale pendant au moins un mois au cours des 6 derniers mois ;
  • score DEQ-5 supérieur à 6 ;
  • score OSDI supérieur à 13 ;
  • Osmolarité du film lacrymal supérieure à 308 mOsm ou différence entre les yeux supérieure à 8 mOsm ;
  • Expression des glandes de Meibomius supérieure à 8 ;
  • Niveaux d'expression des glandes de Meibomius 2 ou 3 [Nelson 1930] ;

Critère d'exclusion:

  • Stimulateur cardiaque ou ECG Holter ;
  • Autre dispositif électromagnétique implanté ;
  • Épilepsie;
  • Grossesse;
  • Implants métalliques dans la zone périoculaire ;
  • Maladies de la peau dans la région périoculaire ;
  • Maladies inflammatoires systémiques ;
  • Maladies oncologiques ;
  • Allergie aux anesthésiques locaux;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application d'ascenseur médical Jett Plasma
Dans le groupe d'étude, le jet de plasma sera appliqué sur le bord supérieur et inférieur des paupières des deux yeux.
Application de plasma versus débridement mécanique dans le dysfonctionnement réfractaire des glandes de Meibomius
Comparateur actif: Débridement mécanique
Dans le groupe témoin, le débridement mécanique du bord supérieur et inférieur de la paupière avec une lame de bistouri sera effectué.
Application de plasma versus débridement mécanique dans le dysfonctionnement réfractaire des glandes de Meibomius

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la sécheresse oculaire (DEQ-5)
Délai: 30 jours
Le questionnaire sur la sécheresse oculaire (DEQ-5) comprend 5 questions rapides et son score varie de 0 à 22, les scores les plus bas indiquant une maladie moins grave (amélioration).
30 jours
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 30 jours
L'indice des maladies de surface oculaire (OSDI) comprend 12 questions, chacune notée de 0 à 4, et le score final, sur une échelle de 0 à 100, résulte de la somme de toutes les valeurs divisée par le nombre de questions répondues. Des scores inférieurs indiquent une maladie moins grave (amélioration).
30 jours
Rougeur bulbaire
Délai: 30 jours
L'hyperémie conjonctivale sera mesurée avec un kératographe (Oculus®, Inc). Ce logiciel évalue l'hyperémie dans les régions bulbaires nasales et temporales et dans la région limbique, avec un score final indiquant une rougeur globale de la surface oculaire. Des scores plus élevés indiquent une hyperémie plus importante.
30 jours
Hauteur du ménisque du film lacrymal
Délai: 30 jours
La hauteur du ménisque du film lacrymal sera mesurée avec un kératographe (Oculus®, Inc). Ce logiciel permet une mesure individuelle de la hauteur du ménisque du film lacrymal (en millimètres) qui sera effectuée dans trois régions (ménisque lacrymal nasal, central et temporal) et la moyenne arithmétique sera considérée pour évaluer les résultats du traitement, avec des hauteurs accrues indiquant plus de volume lacrymal .
30 jours
Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: 30 jours
Le temps de rupture des larmes non invasives (NITBUT) sera d'abord évalué avec le kératographe (Oculus®, Inc). Le NITBUT évalue la stabilité du film lacrymal en enregistrant le laps de temps nécessaire à l'apparition de la première rupture du film lacrymal. Des valeurs plus élevées indiquent un film lacrymal plus stable.
30 jours
Osmolarité du film lacrymal
Délai: 30 jours
L'osmolarité du film lacrymal sera mesurée en prélevant une microgoutte du ménisque lacrymal avec i-Pen (i-Med Pharma, Inc). L'osmolarité lacrymale est utilisée pour évaluer indirectement l'inflammation de la surface oculaire, avec des osmolalités lacrymales supérieures à 308 mOsm ou une différence entre les yeux supérieure à 8 mOsm indiquant une perturbation du film lacrymal (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
30 jours
Expression de la glande de Meibomius
Délai: 30 jours
L'expression des glandes de Meibomius sera réalisée à l'aide de Meibomius Gland Evaluator (MGE), un appareil spécial avec une pression précise, qui permettra d'évaluer les glandes de Meibomius dans la lampe à fente. Cet appareil agit sur cinq glandes à la fois, de sorte que la délivrance du meibum peut être jugée en quantité (y a-t-il un canal glandulaire obstrué ?) et en qualité (le meibum est-il clair, trouble ou opaque ?).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la sécheresse oculaire (DEQ-5)
Délai: 90 jours
Le questionnaire sur la sécheresse oculaire (DEQ-5) comprend 5 questions rapides et son score varie de 0 à 22, les scores les plus bas indiquant une maladie moins grave (amélioration).
90 jours
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 90 jours
L'indice des maladies de surface oculaire (OSDI) comprend 12 questions, chacune notée de 0 à 4, et le score final, sur une échelle de 0 à 100, résulte de la somme de toutes les valeurs divisée par le nombre de questions répondues. Des scores inférieurs indiquent une maladie moins grave (amélioration).
90 jours
Rougeur bulbaire
Délai: 90 jours
L'hyperémie conjonctivale sera mesurée avec un kératographe (Oculus®, Inc). Ce logiciel évalue l'hyperémie dans les régions bulbaires nasales et temporales et dans la région limbique, avec un score final indiquant une rougeur globale de la surface oculaire. Des scores plus élevés indiquent une hyperémie plus importante.
90 jours
Hauteur du ménisque du film lacrymal
Délai: 90 jours
La hauteur du ménisque du film lacrymal sera mesurée avec un kératographe (Oculus®, Inc). Ce logiciel permet une mesure individuelle de la hauteur du ménisque du film lacrymal (en millimètres) qui sera effectuée dans trois régions (ménisque lacrymal nasal, central et temporal) et la moyenne arithmétique sera considérée pour évaluer les résultats du traitement, avec des hauteurs accrues indiquant plus de volume lacrymal .
90 jours
Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: 90 jours
Le temps de rupture des larmes non invasives (NITBUT) sera d'abord évalué avec un kératographe (Oculus®, Inc), puis avec un colorant à la florescéine. Le NITBUT évalue la stabilité du film lacrymal en enregistrant le laps de temps nécessaire à l'apparition de la première rupture du film lacrymal. Des valeurs plus élevées indiquent un film lacrymal plus stable.
90 jours
Osmolarité du film lacrymal
Délai: 90 jours
L'osmolarité du film lacrymal sera mesurée en prélevant une microgoutte du ménisque lacrymal avec i-Pen (i-Med Pharma, Inc). L'osmolarité lacrymale est utilisée pour évaluer indirectement l'inflammation de la surface oculaire, avec des osmolalités lacrymales supérieures à 308 mOsm ou une différence entre les yeux supérieure à 8 mOsm indiquant une perturbation du film lacrymal (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
90 jours
Expression de la glande de Meibomius
Délai: 90 jours
L'expression des glandes de Meibomius sera réalisée à l'aide de Meibomius Gland Evaluator (MGE), un appareil spécial avec une pression précise, qui permettra d'évaluer les glandes de Meibomius dans la lampe à fente. Cet appareil agit sur cinq glandes à la fois, de sorte que la délivrance du meibum peut être jugée en quantité (y a-t-il un canal glandulaire obstrué ?) et en qualité (le meibum est-il clair, trouble ou opaque ?).
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rossen M Hazarbassanov, MD PhD, Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner