Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulenkestävä Meibomin rauhasen toimintahäiriö ja plasmasuihku

lauantai 24. lokakuuta 2020 päivittänyt: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Plasmasuihkumenetelmä tulenkestävälle Meibomin rauhasten toimintahäiriöpotilaille

TARKOITUS: Tutkijat ehdottavat uutta hoitoa refraktaarisille Meibomian Gland Dysfunction (MGD) -potilaille plasmasuihkulla hyperkeratinisaatiokerroksen poistamiseksi kannen reunasta terminaalisten rauhaskanavien tukkeutumisen poistamiseksi ja lämpöstimulaation tehostamiseksi meibumin vapautumista.

MENETELMÄT: Prospektiivinen, interventioon liittyvä kliininen turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus, jossa oli mukana 25 potilasta Escola Paulista de Medicinan (UNIFESP) oftalmologian osastolta, jotta voidaan määrittää refraktaaristen MGD-potilaiden hoidon tehokkuus ja turvallisuus plasmasuihkulla sekä ylä- että alaluomessa. Potilaille tehdään oftalmologinen tutkimus, jossa käytetään parhaiten korjattua näöntarkkuutta (BCVA) (ETDRS-taulukko) ja kuivasilmäkyselyitä (DEQ-5 ja OSDI). Sipulin punoitus, kyynelkalvon meniskin korkeus, noninvasiivinen hajoamisaika (NIKBUT), meibografia infrapunavalossa mitataan Keratographilla (Oculus®). Sen jälkeen kyynelkalvon osmolaarisuus (i-PenTM), meibomian rauhasten ilmentyminen ja Marx-linjan arviointi. Kaikki tutkimukset suoritettiin lähtötasolla, 30 päivää ja 90 päivää plasmasuihkusovelluksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Kuivasilmäsairaus (DED) on yksi oftalmologian toimiston yleisimmistä tiloista, ja se voi saavuttaa 15-40 % väestön esiintyvyydestä. Se on didaktisesti luokiteltu kahteen muotoon, jotka esiintyvät jatkumona: vesipitoinen kuivasilmä (ADDE) ja haihtuva kuivasilmä (EDE). EDE-potilailla Meibomian Gland Dysfunction (MGD) on pääasiallinen etiologia, jossa riittämätön meibumin eritys voi vähentyä syistä (trakooma, okulaarinen pemfigoidi, erythema multiforme) ja ei-cicatricial syistä (ihosairaudet, kuten akne ruusufinni ja atooppinen dermatiitti ).

MGD:n patofysiologia voidaan selittää hyposekretiolla tai tieteiden tukkeutumalla, mikä johtaa fosfolipidien ja kolesterolin vähäiseen vapautumiseen, jotka antavat kyynelkalvolle vakauden. Talirauhasten liikaeritys voi johtua sisäisistä (ikä, etnisyys, hormonaalinen profiili) ja ulkoisista tekijöistä (krooninen blefariitti, Demodex folliculorum -tartunta, piilolinssien kuluminen, paikalliset tippa). Lisäksi kanavan tukkeutuminen johtuu päätekanavien syvennyskanavien uudelleenjärjestelystä tai kannen reunojen ei-sikatrisiaalisesta hyperkeratinisaatiosta, mikä johtaa lisääntyneeseen kanavapaineeseen, laajentumiseen ja rauhasten vajaatoimintaan.

Kyselylomakkeet, kuten Ocular Surface Disease Index (OSDI) ja Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5), jotka arvioivat DED:n vakavuusasteen ja arvioivat MGD:n noninvasiivisen kyynelkalvon stabiiliuden (BUT) avulla, joka mittaa kyynelkalvon stabiilisuutta ja meibografiaa. rauhasten elinvoimaa analysoiva infrapunavalo on keskeinen osa mitä tahansa EDE-potilasta hoidettaessa.

MGD:n hoito voi olla erittäin haastavaa tapauksissa, joissa kliininen lähestymistapa säilöntämättömillä silmävoiteluaineilla, kansihygienialla ja lämpimillä kompressioilla ei riitä. Suun kautta otettavat tetrasykliinit voivat olla hyvä vaihtoehto ilmeisen silmäluomitulehduksen yhteydessä vähentämään bakteerien kolonisaatiota ja estämään kollagenaasin toimintaa, vaikka pitkäaikaisen käytön intoleranssi rajoittaa sen käyttöä.

Termodynaaminen hoito laitteella, joka suorittaa hallittua paikallista lämmitystä ja kanavien hierontaa, osoitti kliinistä paranemista ja oireiden vähentymistä, vaikka useita hoitokertoja tarvitaan. Rauhasten kanavien päätteiden mekaaninen puhdistaminen skalpellin terällä paransi myös silmäoireita ja rauhasten toimintaa potilailla, joilla oli EDE ja MGD. Intensiivisen pulssivalon (IPL) hoidon ja rauhasten ilmentymisen yhdistelmän on osoitettu olevan tehokas hoito MGD:lle lisäämällä BUT:ta ja parantaen DED:hen liittyviä silmäoireita.

Plasmasuihkua on käytetty menestyksekkäästi ihotautien hoidossa, ja se on yhä suositumpi menetelmä ryppyjen tasoittamiseen, tylppään blefaroplastiaan sekä pintaisten ihokerrosten lämpöablaatioon.

Tutkijat ehdottavat uutta hoitoa refraktaarisille MGD-potilaille plasmasuihkulla laitteella, jota käytetään ihotautihoidossa hyperkeratinisaatiokerroksen poistamiseksi kannen reunasta terminaalisten rauhaskanavien avaamiseksi ja lämpöstimulaatiolla meibumin vapautumisen tehostamiseksi.

MENETELMÄT Escola Paulista de Medicinan (UNIFESP) oftalmologian osastolla suoritetaan prospektiivinen, interventioon liittyvä kliininen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus refraktaaristen MGD-potilaiden plasmasuihkuhoidon tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi 25 valkoihoisella potilaalla.

Kaikille potilaille annetaan ohjeita tutkimuksen suunnittelusta ja heille annetaan täysi pääsy tuloksiin milloin tahansa protokollan aikana. Kaikki allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja heidän henkilöllisyytensä suojataan potilaiden lääketieteellisen luottamuksellisuuden mukaisesti. Tämä tapaussarja on hyvien kliinisten käytäntöjen ja Helsingin julistuksen mukainen.

Potilaille tehdään oftalmologinen tutkimus, jossa on paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) (ETDRS-kaavio), kuivasilmäkysely (DEQ-5 ja OSDI), sarveiskalvon topografia, sipulien punoitus, kyynelmeniskin korkeus, noninvasiivinen katkeamisaika (NBUT), kyynelkalvon osmolaarisuus, meibografia infrapunavalossa, meibomin rauhasten ilmentyminen ja Marx-linjan arviointi. Kaikki tutkimukset suoritetaan ennen plasmasuihkua ja 30 päivää sen jälkeen.

Potilaita opastavat toimenpiteestä silmälääkäri ja sairaanhoitaja ja toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksen jälkeen 2,0 % lidokaiinilla. Plasmasuihkua levitetään 3 kertaa sekä ylempään että alempaan rauhaskanaviin kannen reunoilla 14,4 mm:n kärjellä ja intensiteetillä 5 laitteessa (0,9 W) ja saavuttaa vain pinnallinen orvaskesi. Potilaat saavat paikallisia antibiootteja ja kortikosteroideja toimenpiteen jälkeen. Potilaat käyttävät kaikkina ajanjaksoina (90 päivää) natriumhyaluronaattia 0,15 % ja aktinokinolia suositellulla annoksella kahdesti päivässä.

Tilastollisten analyysien tekemiseen käytetään GraphPad Prism -ohjelmiston versiota 7.0. Jatkuva tiedon jakautuminen varmistetaan Kolmogorov-Smirnov-normaalisuustestillä. Tiedot analysoidaan Kruskal-Wallis-testillä Wilcoxon-testillä ottaen huomioon 2-aikapisteet ei-parametrisille muuttujille ja parillinen t-testi parametrisille muuttujille. Kaikki p-arvot < 0,05 osoittavat tilastollisesti merkittäviä eroja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tulenkestävä meibomian rauhasen toimintahäiriö;
  • Edellinen silmäluomen hygienia lämpimällä kompressilla viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Aiempi antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden oraalinen nauttiminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Aiempi suun kautta otettava tetrasykliinihoito vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • DEQ-5-pistemäärä on suurempi kuin 6;
  • OSDI-pisteet yli 13;
  • Kyynelkalvon osmolaarisuus on suurempi kuin 308 mOsm tai ero silmien välillä on suurempi kuin 8 mOsm;
  • Meibomian rauhasten ilmentyminen suurempi kuin 8;
  • Meibomin rauhasten ilmentymisaste 2 tai 3 [Nelson 1930];

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämentahdistin tai EKG-holteri;
  • Muut istutetut sähkömagneettiset laitteet;
  • Epilepsia;
  • Raskaus;
  • Metalli-implantit silmänympärysalueella;
  • Ihosairaudet silmänympärysalueella;
  • Systeemiset tulehdukselliset sairaudet;
  • Onkologiset sairaudet;
  • Allergia paikallispuuduteille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jett Plasma Medical Lift -sovellus
Tutkimusryhmässä plasmasuihku levitetään molempien silmien ylä- ja alaluomien reunaan.
Plasmakäyttö vs. mekaaninen puhdistus tulenkestävän meibomian rauhasen toimintahäiriössä
Active Comparator: Mekaaninen puhdistus
Vertailuryhmässä suoritetaan ylemmän ja alemman silmäluomen reunan mekaaninen puhdistus skalpelliterällä.
Plasmakäyttö vs. mekaaninen puhdistus tulenkestävän meibomian rauhasen toimintahäiriössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivasilmäinen kyselylomake (DEQ-5)
Aikaikkuna: 30 päivää
Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) koostuu viidestä nopeasta kysymyksestä ja sen pisteet vaihtelevat 0–22, ja alhaisemmat pisteet osoittavat lievempää sairautta (parantumista).
30 päivää
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 30 päivää
Ocular Surface Disease Index (OSDI) koostuu 12 kysymyksestä, joista jokainen on pisteytetty 0–4, ja lopullinen pistemäärä asteikolla 0–100 saadaan kaikkien arvojen summasta jaettuna vastattujen kysymysten määrällä. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa sairautta (parantumista).
30 päivää
Bulbar punoitus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sidekalvon hyperemia mitataan Keratographilla (Oculus®, Inc). Tämä ohjelmisto arvioi dehyperemiaa sekä nenän että temporaalisen bulbarin alueella ja limbaalialueella, ja lopullinen pistemäärä osoittaa silmän pinnan yleistä punoitusta. Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa hyperemiaa.
30 päivää
Kyynelkalvon meniskin korkeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kyynelkalvon meniskin korkeus mitataan Keratographilla (Oculus®, Inc). Tämä ohjelmisto mahdollistaa kyynelkalvon meniskin korkeuden yksilöllisen mittaamisen (milimetreinä), joka suoritetaan kolmella alueella (nenä-, keski- ja temporaalinen kyynelmeniski), ja aritmeettinen keskiarvo otetaan huomioon hoidon tulosten arvioinnissa. Korkeuksien lisääntyminen osoittaa suuremman kyynelmäärän. .
30 päivää
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: 30 päivää
Non-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NITBUT) arvioidaan ensin Keratographilla (Oculus®, Inc). NITBUT arvioi kyynelkalvon stabiilisuuden rekisteröimällä ajan, jonka kuluttua ensimmäinen repeämä ilmaantuu. Suuremmat arvot tarkoittavat vakaampaa kyynelkalvoa.
30 päivää
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kyynelkalvon osmolaarisuus mitataan keräämällä mikropisara kyynelmeniskistä i-Penillä (i-Med Pharma, Inc). Kyynelosmolaarisuutta käytetään epäsuoraan silmän pinnan tulehduksen arvioimiseen, kun kyynelosmolaalisuus on yli 308 mOsm tai silmien välinen ero on suurempi kuin 8 mOsm, mikä osoittaa kyynelkalvon häiriintymistä (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
30 päivää
Meibomian rauhasen ilme
Aikaikkuna: 30 päivää
Meibomian rauhasten ilmentyminen suoritetaan käyttämällä Meibomian Gland Evaluator (MGE) -laitetta, erityistä jakoa, jossa on tarkka puristus ja jonka avulla voidaan arvioida meibomin rauhaset rakolampussa. Tämä laite vaikuttaa viiteen rauhaseen kerrallaan, joten meibumin vapautumista voidaan arvioida määrällä (onko rauhanen tukossa?) ja laadulla (onko meibum kirkas, samea vai läpinäkymätön?).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivasilmäinen kyselylomake (DEQ-5)
Aikaikkuna: 90 päivää
Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) koostuu viidestä nopeasta kysymyksestä ja sen pisteet vaihtelevat 0–22, ja alhaisemmat pisteet osoittavat lievempää sairautta (parantumista).
90 päivää
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 90 päivää
Ocular Surface Disease Index (OSDI) koostuu 12 kysymyksestä, joista jokainen on pisteytetty 0–4, ja lopullinen pistemäärä asteikolla 0–100 saadaan kaikkien arvojen summasta jaettuna vastattujen kysymysten määrällä. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa sairautta (parantumista).
90 päivää
Bulbar punoitus
Aikaikkuna: 90 päivää
Sidekalvon hyperemia mitataan Keratographilla (Oculus®, Inc). Tämä ohjelmisto arvioi dehyperemiaa sekä nenän että temporaalisen bulbarin alueella ja limbaalialueella, ja lopullinen pistemäärä osoittaa silmän pinnan yleistä punoitusta. Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa hyperemiaa.
90 päivää
Kyynelkalvon meniskin korkeus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kyynelkalvon meniskin korkeus mitataan Keratographilla (Oculus®, Inc). Tämä ohjelmisto mahdollistaa kyynelkalvon meniskin korkeuden yksilöllisen mittaamisen (milimetreinä), joka suoritetaan kolmella alueella (nenä-, keski- ja temporaalinen kyynelmeniski), ja aritmeettinen keskiarvo otetaan huomioon hoidon tulosten arvioinnissa. Korkeuksien lisääntyminen osoittaa suuremman kyynelmäärän. .
90 päivää
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: 90 päivää
Non-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NITBUT) arvioidaan ensin Keratographilla (Oculus®, Inc) ja sitten floreskeiinivärillä. NITBUT arvioi kyynelkalvon stabiilisuuden rekisteröimällä ajan, jonka kuluttua ensimmäinen repeämä ilmaantuu. Suuremmat arvot tarkoittavat vakaampaa kyynelkalvoa.
90 päivää
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kyynelkalvon osmolaarisuus mitataan keräämällä mikropisara kyynelmeniskistä i-Penillä (i-Med Pharma, Inc). Kyynelosmolaarisuutta käytetään epäsuoraan silmän pinnan tulehduksen arvioimiseen, kun kyynelosmolaalisuus on yli 308 mOsm tai silmien välinen ero on suurempi kuin 8 mOsm, mikä osoittaa kyynelkalvon häiriintymistä (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
90 päivää
Meibomian rauhasen ilme
Aikaikkuna: 90 päivää
Meibomian rauhasten ilmentyminen suoritetaan käyttämällä Meibomian Gland Evaluator (MGE) -laitetta, erityistä jakoa, jossa on tarkka puristus ja jonka avulla voidaan arvioida meibomin rauhaset rakolampussa. Tämä laite vaikuttaa viiteen rauhaseen kerrallaan, joten meibumin vapautumista voidaan arvioida määrällä (onko rauhanen tukossa?) ja laadulla (onko meibum kirkas, samea vai läpinäkymätön?).
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rossen M Hazarbassanov, MD PhD, Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa