- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04608942
Tulenkestävä Meibomin rauhasen toimintahäiriö ja plasmasuihku
Plasmasuihkumenetelmä tulenkestävälle Meibomin rauhasten toimintahäiriöpotilaille
TARKOITUS: Tutkijat ehdottavat uutta hoitoa refraktaarisille Meibomian Gland Dysfunction (MGD) -potilaille plasmasuihkulla hyperkeratinisaatiokerroksen poistamiseksi kannen reunasta terminaalisten rauhaskanavien tukkeutumisen poistamiseksi ja lämpöstimulaation tehostamiseksi meibumin vapautumista.
MENETELMÄT: Prospektiivinen, interventioon liittyvä kliininen turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus, jossa oli mukana 25 potilasta Escola Paulista de Medicinan (UNIFESP) oftalmologian osastolta, jotta voidaan määrittää refraktaaristen MGD-potilaiden hoidon tehokkuus ja turvallisuus plasmasuihkulla sekä ylä- että alaluomessa. Potilaille tehdään oftalmologinen tutkimus, jossa käytetään parhaiten korjattua näöntarkkuutta (BCVA) (ETDRS-taulukko) ja kuivasilmäkyselyitä (DEQ-5 ja OSDI). Sipulin punoitus, kyynelkalvon meniskin korkeus, noninvasiivinen hajoamisaika (NIKBUT), meibografia infrapunavalossa mitataan Keratographilla (Oculus®). Sen jälkeen kyynelkalvon osmolaarisuus (i-PenTM), meibomian rauhasten ilmentyminen ja Marx-linjan arviointi. Kaikki tutkimukset suoritettiin lähtötasolla, 30 päivää ja 90 päivää plasmasuihkusovelluksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Kuivasilmäsairaus (DED) on yksi oftalmologian toimiston yleisimmistä tiloista, ja se voi saavuttaa 15-40 % väestön esiintyvyydestä. Se on didaktisesti luokiteltu kahteen muotoon, jotka esiintyvät jatkumona: vesipitoinen kuivasilmä (ADDE) ja haihtuva kuivasilmä (EDE). EDE-potilailla Meibomian Gland Dysfunction (MGD) on pääasiallinen etiologia, jossa riittämätön meibumin eritys voi vähentyä syistä (trakooma, okulaarinen pemfigoidi, erythema multiforme) ja ei-cicatricial syistä (ihosairaudet, kuten akne ruusufinni ja atooppinen dermatiitti ).
MGD:n patofysiologia voidaan selittää hyposekretiolla tai tieteiden tukkeutumalla, mikä johtaa fosfolipidien ja kolesterolin vähäiseen vapautumiseen, jotka antavat kyynelkalvolle vakauden. Talirauhasten liikaeritys voi johtua sisäisistä (ikä, etnisyys, hormonaalinen profiili) ja ulkoisista tekijöistä (krooninen blefariitti, Demodex folliculorum -tartunta, piilolinssien kuluminen, paikalliset tippa). Lisäksi kanavan tukkeutuminen johtuu päätekanavien syvennyskanavien uudelleenjärjestelystä tai kannen reunojen ei-sikatrisiaalisesta hyperkeratinisaatiosta, mikä johtaa lisääntyneeseen kanavapaineeseen, laajentumiseen ja rauhasten vajaatoimintaan.
Kyselylomakkeet, kuten Ocular Surface Disease Index (OSDI) ja Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5), jotka arvioivat DED:n vakavuusasteen ja arvioivat MGD:n noninvasiivisen kyynelkalvon stabiiliuden (BUT) avulla, joka mittaa kyynelkalvon stabiilisuutta ja meibografiaa. rauhasten elinvoimaa analysoiva infrapunavalo on keskeinen osa mitä tahansa EDE-potilasta hoidettaessa.
MGD:n hoito voi olla erittäin haastavaa tapauksissa, joissa kliininen lähestymistapa säilöntämättömillä silmävoiteluaineilla, kansihygienialla ja lämpimillä kompressioilla ei riitä. Suun kautta otettavat tetrasykliinit voivat olla hyvä vaihtoehto ilmeisen silmäluomitulehduksen yhteydessä vähentämään bakteerien kolonisaatiota ja estämään kollagenaasin toimintaa, vaikka pitkäaikaisen käytön intoleranssi rajoittaa sen käyttöä.
Termodynaaminen hoito laitteella, joka suorittaa hallittua paikallista lämmitystä ja kanavien hierontaa, osoitti kliinistä paranemista ja oireiden vähentymistä, vaikka useita hoitokertoja tarvitaan. Rauhasten kanavien päätteiden mekaaninen puhdistaminen skalpellin terällä paransi myös silmäoireita ja rauhasten toimintaa potilailla, joilla oli EDE ja MGD. Intensiivisen pulssivalon (IPL) hoidon ja rauhasten ilmentymisen yhdistelmän on osoitettu olevan tehokas hoito MGD:lle lisäämällä BUT:ta ja parantaen DED:hen liittyviä silmäoireita.
Plasmasuihkua on käytetty menestyksekkäästi ihotautien hoidossa, ja se on yhä suositumpi menetelmä ryppyjen tasoittamiseen, tylppään blefaroplastiaan sekä pintaisten ihokerrosten lämpöablaatioon.
Tutkijat ehdottavat uutta hoitoa refraktaarisille MGD-potilaille plasmasuihkulla laitteella, jota käytetään ihotautihoidossa hyperkeratinisaatiokerroksen poistamiseksi kannen reunasta terminaalisten rauhaskanavien avaamiseksi ja lämpöstimulaatiolla meibumin vapautumisen tehostamiseksi.
MENETELMÄT Escola Paulista de Medicinan (UNIFESP) oftalmologian osastolla suoritetaan prospektiivinen, interventioon liittyvä kliininen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus refraktaaristen MGD-potilaiden plasmasuihkuhoidon tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi 25 valkoihoisella potilaalla.
Kaikille potilaille annetaan ohjeita tutkimuksen suunnittelusta ja heille annetaan täysi pääsy tuloksiin milloin tahansa protokollan aikana. Kaikki allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja heidän henkilöllisyytensä suojataan potilaiden lääketieteellisen luottamuksellisuuden mukaisesti. Tämä tapaussarja on hyvien kliinisten käytäntöjen ja Helsingin julistuksen mukainen.
Potilaille tehdään oftalmologinen tutkimus, jossa on paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) (ETDRS-kaavio), kuivasilmäkysely (DEQ-5 ja OSDI), sarveiskalvon topografia, sipulien punoitus, kyynelmeniskin korkeus, noninvasiivinen katkeamisaika (NBUT), kyynelkalvon osmolaarisuus, meibografia infrapunavalossa, meibomin rauhasten ilmentyminen ja Marx-linjan arviointi. Kaikki tutkimukset suoritetaan ennen plasmasuihkua ja 30 päivää sen jälkeen.
Potilaita opastavat toimenpiteestä silmälääkäri ja sairaanhoitaja ja toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksen jälkeen 2,0 % lidokaiinilla. Plasmasuihkua levitetään 3 kertaa sekä ylempään että alempaan rauhaskanaviin kannen reunoilla 14,4 mm:n kärjellä ja intensiteetillä 5 laitteessa (0,9 W) ja saavuttaa vain pinnallinen orvaskesi. Potilaat saavat paikallisia antibiootteja ja kortikosteroideja toimenpiteen jälkeen. Potilaat käyttävät kaikkina ajanjaksoina (90 päivää) natriumhyaluronaattia 0,15 % ja aktinokinolia suositellulla annoksella kahdesti päivässä.
Tilastollisten analyysien tekemiseen käytetään GraphPad Prism -ohjelmiston versiota 7.0. Jatkuva tiedon jakautuminen varmistetaan Kolmogorov-Smirnov-normaalisuustestillä. Tiedot analysoidaan Kruskal-Wallis-testillä Wilcoxon-testillä ottaen huomioon 2-aikapisteet ei-parametrisille muuttujille ja parillinen t-testi parametrisille muuttujille. Kaikki p-arvot < 0,05 osoittavat tilastollisesti merkittäviä eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023 062
- Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulenkestävä meibomian rauhasen toimintahäiriö;
- Edellinen silmäluomen hygienia lämpimällä kompressilla viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiempi antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden oraalinen nauttiminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiempi suun kautta otettava tetrasykliinihoito vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen 6 kuukauden aikana;
- DEQ-5-pistemäärä on suurempi kuin 6;
- OSDI-pisteet yli 13;
- Kyynelkalvon osmolaarisuus on suurempi kuin 308 mOsm tai ero silmien välillä on suurempi kuin 8 mOsm;
- Meibomian rauhasten ilmentyminen suurempi kuin 8;
- Meibomin rauhasten ilmentymisaste 2 tai 3 [Nelson 1930];
Poissulkemiskriteerit:
- sydämentahdistin tai EKG-holteri;
- Muut istutetut sähkömagneettiset laitteet;
- Epilepsia;
- Raskaus;
- Metalli-implantit silmänympärysalueella;
- Ihosairaudet silmänympärysalueella;
- Systeemiset tulehdukselliset sairaudet;
- Onkologiset sairaudet;
- Allergia paikallispuuduteille;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jett Plasma Medical Lift -sovellus
Tutkimusryhmässä plasmasuihku levitetään molempien silmien ylä- ja alaluomien reunaan.
|
Plasmakäyttö vs. mekaaninen puhdistus tulenkestävän meibomian rauhasen toimintahäiriössä
|
|
Active Comparator: Mekaaninen puhdistus
Vertailuryhmässä suoritetaan ylemmän ja alemman silmäluomen reunan mekaaninen puhdistus skalpelliterällä.
|
Plasmakäyttö vs. mekaaninen puhdistus tulenkestävän meibomian rauhasen toimintahäiriössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivasilmäinen kyselylomake (DEQ-5)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) koostuu viidestä nopeasta kysymyksestä ja sen pisteet vaihtelevat 0–22, ja alhaisemmat pisteet osoittavat lievempää sairautta (parantumista).
|
30 päivää
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) koostuu 12 kysymyksestä, joista jokainen on pisteytetty 0–4, ja lopullinen pistemäärä asteikolla 0–100 saadaan kaikkien arvojen summasta jaettuna vastattujen kysymysten määrällä.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa sairautta (parantumista).
|
30 päivää
|
|
Bulbar punoitus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sidekalvon hyperemia mitataan Keratographilla (Oculus®, Inc).
Tämä ohjelmisto arvioi dehyperemiaa sekä nenän että temporaalisen bulbarin alueella ja limbaalialueella, ja lopullinen pistemäärä osoittaa silmän pinnan yleistä punoitusta.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa hyperemiaa.
|
30 päivää
|
|
Kyynelkalvon meniskin korkeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kyynelkalvon meniskin korkeus mitataan Keratographilla (Oculus®, Inc).
Tämä ohjelmisto mahdollistaa kyynelkalvon meniskin korkeuden yksilöllisen mittaamisen (milimetreinä), joka suoritetaan kolmella alueella (nenä-, keski- ja temporaalinen kyynelmeniski), ja aritmeettinen keskiarvo otetaan huomioon hoidon tulosten arvioinnissa. Korkeuksien lisääntyminen osoittaa suuremman kyynelmäärän. .
|
30 päivää
|
|
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Non-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NITBUT) arvioidaan ensin Keratographilla (Oculus®, Inc).
NITBUT arvioi kyynelkalvon stabiilisuuden rekisteröimällä ajan, jonka kuluttua ensimmäinen repeämä ilmaantuu.
Suuremmat arvot tarkoittavat vakaampaa kyynelkalvoa.
|
30 päivää
|
|
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kyynelkalvon osmolaarisuus mitataan keräämällä mikropisara kyynelmeniskistä i-Penillä (i-Med Pharma, Inc).
Kyynelosmolaarisuutta käytetään epäsuoraan silmän pinnan tulehduksen arvioimiseen, kun kyynelosmolaalisuus on yli 308 mOsm tai silmien välinen ero on suurempi kuin 8 mOsm, mikä osoittaa kyynelkalvon häiriintymistä (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
|
30 päivää
|
|
Meibomian rauhasen ilme
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Meibomian rauhasten ilmentyminen suoritetaan käyttämällä Meibomian Gland Evaluator (MGE) -laitetta, erityistä jakoa, jossa on tarkka puristus ja jonka avulla voidaan arvioida meibomin rauhaset rakolampussa.
Tämä laite vaikuttaa viiteen rauhaseen kerrallaan, joten meibumin vapautumista voidaan arvioida määrällä (onko rauhanen tukossa?) ja laadulla (onko meibum kirkas, samea vai läpinäkymätön?).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivasilmäinen kyselylomake (DEQ-5)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) koostuu viidestä nopeasta kysymyksestä ja sen pisteet vaihtelevat 0–22, ja alhaisemmat pisteet osoittavat lievempää sairautta (parantumista).
|
90 päivää
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) koostuu 12 kysymyksestä, joista jokainen on pisteytetty 0–4, ja lopullinen pistemäärä asteikolla 0–100 saadaan kaikkien arvojen summasta jaettuna vastattujen kysymysten määrällä.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavaa sairautta (parantumista).
|
90 päivää
|
|
Bulbar punoitus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sidekalvon hyperemia mitataan Keratographilla (Oculus®, Inc).
Tämä ohjelmisto arvioi dehyperemiaa sekä nenän että temporaalisen bulbarin alueella ja limbaalialueella, ja lopullinen pistemäärä osoittaa silmän pinnan yleistä punoitusta.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa hyperemiaa.
|
90 päivää
|
|
Kyynelkalvon meniskin korkeus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kyynelkalvon meniskin korkeus mitataan Keratographilla (Oculus®, Inc).
Tämä ohjelmisto mahdollistaa kyynelkalvon meniskin korkeuden yksilöllisen mittaamisen (milimetreinä), joka suoritetaan kolmella alueella (nenä-, keski- ja temporaalinen kyynelmeniski), ja aritmeettinen keskiarvo otetaan huomioon hoidon tulosten arvioinnissa. Korkeuksien lisääntyminen osoittaa suuremman kyynelmäärän. .
|
90 päivää
|
|
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Non-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NITBUT) arvioidaan ensin Keratographilla (Oculus®, Inc) ja sitten floreskeiinivärillä.
NITBUT arvioi kyynelkalvon stabiilisuuden rekisteröimällä ajan, jonka kuluttua ensimmäinen repeämä ilmaantuu.
Suuremmat arvot tarkoittavat vakaampaa kyynelkalvoa.
|
90 päivää
|
|
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kyynelkalvon osmolaarisuus mitataan keräämällä mikropisara kyynelmeniskistä i-Penillä (i-Med Pharma, Inc).
Kyynelosmolaarisuutta käytetään epäsuoraan silmän pinnan tulehduksen arvioimiseen, kun kyynelosmolaalisuus on yli 308 mOsm tai silmien välinen ero on suurempi kuin 8 mOsm, mikä osoittaa kyynelkalvon häiriintymistä (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
|
90 päivää
|
|
Meibomian rauhasen ilme
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Meibomian rauhasten ilmentyminen suoritetaan käyttämällä Meibomian Gland Evaluator (MGE) -laitetta, erityistä jakoa, jossa on tarkka puristus ja jonka avulla voidaan arvioida meibomin rauhaset rakolampussa.
Tämä laite vaikuttaa viiteen rauhaseen kerrallaan, joten meibumin vapautumista voidaan arvioida määrällä (onko rauhanen tukossa?) ja laadulla (onko meibum kirkas, samea vai läpinäkymätön?).
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rossen M Hazarbassanov, MD PhD, Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
- Scott E Schachter, Aubrey Schachter, Milton M Hom, Scott G Hauswirth; Prevalence of MGD, blepharitis, and demodex in an optometric practice.. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2014;55(13):49.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Tian L, Qu JH, Zhang XY, Sun XG. Repeatability and Reproducibility of Noninvasive Keratograph 5M Measurements in Patients with Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:8013621. doi: 10.1155/2016/8013621. Epub 2016 Apr 12.
- Olson MC, Korb DR, Greiner JV. Increase in tear film lipid layer thickness following treatment with warm compresses in patients with meibomian gland dysfunction. Eye Contact Lens. 2003 Apr;29(2):96-9. doi: 10.1097/01.ICL.0000060998.20142.8D.
- Dougherty JM, McCulley JP, Silvany RE, Meyer DR. The role of tetracycline in chronic blepharitis. Inhibition of lipase production in staphylococci. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1991 Oct;32(11):2970-5.
- Korb DR, Blackie CA. Restoration of meibomian gland functionality with novel thermodynamic treatment device-a case report. Cornea. 2010 Aug;29(8):930-3. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181ca36d6.
- Korb DR, Blackie CA. Debridement-scaling: a new procedure that increases Meibomian gland function and reduces dry eye symptoms. Cornea. 2013 Dec;32(12):1554-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182a73843.
- Arita R, Mizoguchi T, Fukuoka S, Morishige N. Multicenter Study of Intense Pulsed Light Therapy for Patients With Refractory Meibomian Gland Dysfunction. Cornea. 2019 Feb;38(2):e4. doi: 10.1097/ICO.0000000000001779. No abstract available.
- Tremblay JF, Moy R. Treatment of post-auricular skin using a novel plasma resurfacing system: an in vivo clinical and histologic study (abstract). Lasers Surg Med. 2004;34 (suppl 16):25.
- Vanden Bosch ME, Wall M. Visual acuity scored by the letter-by-letter or probit methods has lower retest variability than the line assignment method. Eye (Lond). 1997;11 ( Pt 3):411-7. doi: 10.1038/eye.1997.87.
- Marx E. Uber vitale farbungen am auge und an den lidern. I. Uber anatomie, physiologie und pathologie des Aagenlidrandes und der tranenpunkte. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1924;114:465-82.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31031420.6.0000.5505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .