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Disfunção da Glândula Meibomiana Refratária e Jato de Plasma

24 de outubro de 2020 atualizado por: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Abordagem de jato de plasma para pacientes refratários com disfunção da glândula meibomiana

OBJETIVO: Os pesquisadores propõem um novo tratamento para pacientes refratários com Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD) com jato de plasma para remover a camada de hiperqueratinização da margem da pálpebra para desbloquear os ductos das glândulas terminais e usar estimulação térmica para aumentar a entrega de meibum.

MÉTODOS: Estudo prospectivo, intervencionista de segurança e eficácia clínica com 25 pacientes do Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) para determinar a eficácia e segurança do tratamento de pacientes com DMG refratária com jato de plasma nas pálpebras superiores e inferiores. Os pacientes serão submetidos a uma avaliação oftalmológica com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (gráfico ETDRS) e questionários de olho seco (DEQ-5 e OSDI). Vermelhidão bulbar, altura do menisco do filme lacrimal, tempo de rompimento não invasivo (NIKBUT), meibografia sob luz infravermelha serão medidos com Keratograph (Oculus®). A seguir, osmolaridade do filme lacrimal (i-PenTM), expressão da glândula meibomiana e avaliação da linha de Marx. Todos os exames foram realizados no início, 30 dias e 90 dias após a aplicação do jato de plasma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO A doença do olho seco (DED) é uma das afecções mais prevalentes no consultório oftalmológico, podendo atingir de 15 a 40% da prevalência na população. É didaticamente classificado como duas formas que existem como um continuum: olho seco deficiente aquoso (ADDE) e olho seco evaporativo (EDE). Em pacientes com EDE, a Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD) é a principal etiologia na qual a secreção insuficiente de meibum pode ser diminuída por causas cicatriciais (tracoma, penfigóide ocular, eritema multiforme) e não cicatriciais (distúrbios da pele, como acne rosácea e dermatite atópica, blefarite ).

A fisiopatologia da DMG pode ser explicada pela hiposecreção ou obstrução dos ductos, resultando em baixa entrega de fosfolipídios e colesterol que conferem estabilidade ao filme lacrimal. A hiposecreção das glândulas sebáceas pode resultar de fatores intrínsecos (idade, etnia, perfil hormonal) e extrínsecos (blefarite crônica, infestação por Demodex folliculorum, uso de lentes de contato, gotas tópicas). Além disso, a obstrução ductal ocorre em consequência do rearranjo cicatricial dos ductos terminais ou por hiperqueratinização não cicatricial das margens palpebrais, levando ao aumento da pressão ductal, dilatação e atrofia por desuso das glândulas.

Questionários como o Ocular Surface Disease Index (OSDI) e o Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) que avaliam o grau de gravidade da DED e a avaliação de MGD por avaliação não invasiva do tempo de ruptura lacrimal (BUT) que mede a estabilidade do filme lacrimal e por meibografia sob luz infravermelha que analisa a vitalidade da glândula são fundamentais ao lidar com qualquer paciente EDE.

O tratamento da DMG pode ser muito desafiador nos casos em que uma abordagem clínica com lubrificantes oculares não preservados, higiene palpebral e compressas mornas não são suficientes. As tetraciclinas orais podem ser uma boa alternativa em casos de inflamação palpebral evidente para reduzir a colonização bacteriana e inibir a ação da colagenase, embora a intolerância ao uso prolongado limite seu uso.

O tratamento termodinâmico com aparelho que realiza aquecimento local controlado e massagem dos condutos apresentou melhora clínica e redução dos sintomas sendo necessárias múltiplas sessões. O desbridamento mecânico dos terminais dos ductos glandulares com lâmina de bisturi também melhorou os sintomas oculares e a função glandular de pacientes com EDE com DMG. Uma combinação de terapia de luz intensa pulsada (IPL) e expressão da glândula demonstrou ser um tratamento eficaz para MGD com aumentos no BUT e melhora dos sintomas oculares relacionados ao DED.

O jato de plasma tem sido utilizado com sucesso na Dermatologia e é um método cada vez mais popular para suavização de rugas, blefaroplastia romba, além de realizar ablação térmica para camadas superficiais da pele.

Os pesquisadores propõem um novo tratamento para pacientes refratários com DMG com jato de plasma com um dispositivo usado em dermatologia para remover a camada de hiperqueratinização da margem da pálpebra para desbloquear os ductos das glândulas terminais e usar estimulação térmica para aumentar a entrega de meibum.

MÉTODOS Um estudo prospectivo, intervencionista de segurança e eficácia clínica para determinar a eficácia e segurança do tratamento de pacientes com DMG refratária com jato de plasma será conduzido no Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) com 25 pacientes caucasianos.

Todos os pacientes serão instruídos sobre o desenho do estudo e terão acesso total aos resultados a qualquer momento do protocolo. Todos assinarão um termo de consentimento informado e terão sua identidade protegida de acordo com o sigilo médico do paciente. Esta série de casos está de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a Declaração de Helsinki.

Os pacientes serão submetidos a uma avaliação oftalmológica com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (gráfico ETDRS), questionários de olho seco (DEQ-5 e OSDI), topografia da córnea, vermelhidão bulbar, altura do menisco lacrimal, tempo de rompimento não invasivo (NBUT), osmolaridade do filme lacrimal, meibografia sob luz infravermelha, expressão da glândula meibomiana e avaliação da linha de Marx. Todos os exames serão realizados antes e 30 dias após a aplicação do jato de plasma.

Os pacientes serão instruídos sobre o procedimento pelo oftalmologista e uma enfermeira e o procedimento será realizado após anestesia tópica com lidocaína 2,0%. O jato de plasma será aplicado 3 vezes nos ductos das glândulas terminais superior e inferior nas margens palpebrais com ponta de 14,4mm e intensidade de 5 no aparelho (0,9W) atingindo apenas a epiderme superficial. Os pacientes receberão antibióticos tópicos e corticosteróides após o procedimento. Durante todos os períodos (90 dias) os pacientes farão uso de hialuronato de sódio 0,15% e actinoquinol na dosagem recomendada de duas vezes ao dia.

O programa de software GraphPad Prism versão 7.0 será utilizado para conduzir as análises estatísticas. A distribuição contínua dos dados será verificada pelo teste de normalidade Kolmogorov-Smirnov. Os dados serão analisados ​​pelo teste de Kruskal-Wallis com o teste de Wilcoxon considerando 2 pontos no tempo para variáveis ​​não paramétricas e teste t pareado para variáveis ​​paramétricas. Todos os valores de p < 0,05 indicarão diferenças estatisticamente significativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • disfunção refratária da glândula meibomiana;
  • Higienização palpebral anterior com compressa morna nos últimos 6 meses;
  • Ingestão oral prévia de antibióticos e antiinflamatórios nos últimos 6 meses;
  • Tratamento anterior com tetraciclina oral por pelo menos um mês nos últimos 6 meses;
  • pontuação DEQ-5 maior que 6;
  • pontuação OSDI superior a 13;
  • Osmolaridade do filme lacrimal maior que 308 mOsm ou diferença entre os olhos maior que 8 mOsm;
  • expressão da glândula meibomiana maior que 8;
  • Graus de expressão da glândula meibomiana 2 ou 3 [Nelson 1930];

Critério de exclusão:

  • Marcapasso cardíaco ou ECG Holter;
  • Outro dispositivo eletromagnético implantado;
  • Epilepsia;
  • Gravidez;
  • Implantes metálicos na área periocular;
  • Doenças de pele na área periocular;
  • Doenças inflamatórias sistêmicas;
  • Doenças oncológicas;
  • Alergia a anestésicos locais;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação Jett Plasma Medical Lift
No grupo de estudo, o jato de plasma será aplicado na margem palpebral superior e inferior em ambos os olhos.
Aplicação de plasma versus desbridamento mecânico na disfunção refratária da glândula meibomiana
Comparador Ativo: Desbridamento Mecânico
No grupo controle será realizado o desbridamento mecânico da margem palpebral superior e inferior com lâmina de bisturi.
Aplicação de plasma versus desbridamento mecânico na disfunção refratária da glândula meibomiana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de olho seco (DEQ-5)
Prazo: 30 dias
O Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) é composto por 5 perguntas rápidas e sua pontuação varia de 0 a 22, sendo que os escores mais baixos indicam uma doença menos grave (melhora).
30 dias
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 30 dias
O Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) é composto por 12 questões, cada uma pontuada de 0 a 4, e o escore final, em uma escala de 0 a 100, resulta da soma de todos os valores dividido pelo número de questões respondidas. Escores mais baixos indicam uma doença menos grave (melhora).
30 dias
Vermelhidão bulbar
Prazo: 30 dias
A hiperemia conjuntival será medida com Keratograph (Oculus®, Inc). Este software classifica a hiperemia nas regiões bulbar nasal e temporal e na área limbal, com uma pontuação final que indica vermelhidão geral da superfície ocular. Escores maiores indicam maior hiperemia.
30 dias
Altura do menisco do filme lacrimal
Prazo: 30 dias
A altura do menisco do filme lacrimal será medida com Keratograph (Oculus®, Inc). Este software permite a medição individual da altura do menisco do filme lacrimal (em milímetros) que será realizada em três regiões (menisco lacrimal nasal, central e temporal) e a média aritmética será considerada para avaliar os resultados do tratamento, com alturas aumentadas indicando maior volume lacrimal .
30 dias
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: 30 dias
O tempo de rompimento da lágrima não invasivo (NITBUT) será avaliado primeiro com Keratograph (Oculus®, Inc). O NITBUT avalia a estabilidade do filme lacrimal registrando o lapso de tempo para o aparecimento da primeira ruptura no filme lacrimal. Valores maiores indicam um filme lacrimal mais estável.
30 dias
Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: 30 dias
A osmolaridade do filme lacrimal será medida coletando uma microgota do menisco lacrimal com i-Pen (i-Med Pharma, Inc). A osmolaridade lacrimal é usada para avaliar indiretamente a inflamação da superfície ocular, com osmolalidades lacrimais superiores a 308 mOsm ou uma diferença entre os olhos superior a 8 mOsm indicando distúrbio do filme lacrimal (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
30 dias
Expressão da glândula meibomiana
Prazo: 30 dias
A expressão das glândulas meibomianas será realizada usando o Meibomian Gland Evaluator (MGE), um dispositivo especial com pressão precisa, que permitirá avaliar as glândulas meibomianas na lâmpada de fenda. Este dispositivo atua em cinco glândulas por vez, então a liberação do meibum pode ser julgada em quantidade (há algum ducto da glândula obstruído?) e qualidade (o meibum é claro, turvo ou opaco?).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de olho seco (DEQ-5)
Prazo: 90 dias
O Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) é composto por 5 perguntas rápidas e sua pontuação varia de 0 a 22, sendo que os escores mais baixos indicam uma doença menos grave (melhora).
90 dias
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 90 dias
O Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) é composto por 12 questões, cada uma pontuada de 0 a 4, e o escore final, em uma escala de 0 a 100, resulta da soma de todos os valores dividido pelo número de questões respondidas. Escores mais baixos indicam uma doença menos grave (melhora).
90 dias
Vermelhidão bulbar
Prazo: 90 dias
A hiperemia conjuntival será medida com Keratograph (Oculus®, Inc). Este software classifica a hiperemia nas regiões bulbar nasal e temporal e na área limbal, com uma pontuação final que indica vermelhidão geral da superfície ocular. Escores maiores indicam maior hiperemia.
90 dias
Altura do menisco do filme lacrimal
Prazo: 90 dias
A altura do menisco do filme lacrimal será medida com Keratograph (Oculus®, Inc). Este software permite a medição individual da altura do menisco do filme lacrimal (em milímetros) que será realizada em três regiões (menisco lacrimal nasal, central e temporal) e a média aritmética será considerada para avaliar os resultados do tratamento, com alturas aumentadas indicando maior volume lacrimal .
90 dias
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: 90 dias
O tempo de ruptura lacrimal não invasivo (NITBUT) será avaliado primeiro com Keratograph (Oculus®, Inc) e depois com corante fluorescente. O NITBUT avalia a estabilidade do filme lacrimal registrando o lapso de tempo para o aparecimento da primeira ruptura no filme lacrimal. Valores maiores indicam um filme lacrimal mais estável.
90 dias
Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: 90 dias
A osmolaridade do filme lacrimal será medida coletando uma microgota do menisco lacrimal com i-Pen (i-Med Pharma, Inc). A osmolaridade lacrimal é usada para avaliar indiretamente a inflamação da superfície ocular, com osmolalidades lacrimais superiores a 308 mOsm ou uma diferença entre os olhos superior a 8 mOsm indicando distúrbio do filme lacrimal (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
90 dias
Expressão da glândula meibomiana
Prazo: 90 dias
A expressão das glândulas meibomianas será realizada usando o Meibomian Gland Evaluator (MGE), um dispositivo especial com pressão precisa, que permitirá avaliar as glândulas meibomianas na lâmpada de fenda. Este dispositivo atua em cinco glândulas por vez, então a liberação do meibum pode ser julgada em quantidade (há algum ducto da glândula obstruído?) e qualidade (o meibum é claro, turvo ou opaco?).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rossen M Hazarbassanov, MD PhD, Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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