Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tűzálló meibomi mirigy diszfunkció és plazmasugár

2020. október 24. frissítette: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Plazmasugaras megközelítés tűzálló meibomi mirigy diszfunkciós betegek számára

CÉL: A kutatók új kezelést javasolnak a refrakter meibomi mirigy diszfunkcióban (MGD) szenvedő betegek számára plazmasugárral, hogy eltávolítsák a hiperkeratinizációs réteget a fedél széléről, hogy felszabadítsák a terminális mirigycsatornákat, és hőstimulációt alkalmazzanak a meibum szállításának fokozására.

MÓDSZEREK: Prospektív, intervenciós klinikai biztonságossági és hatékonysági vizsgálat 25 beteggel az Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) Szemészeti Osztályáról, hogy meghatározzák a refrakter MGD-betegek kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát plazmasugárral a felső és az alsó szemhéjon. A betegeket szemészeti vizsgálatnak vetik alá legjobban korrigált látásélességgel (BCVA) (ETDRS diagram) és száraz szem kérdőívekkel (DEQ-5 és OSDI). Keratográffal (Oculus®) mérjük a hagymás vörösséget, a könnyfilm meniszkusz magasságát, a noninvazív felszakadási időt (NIKBUT), a meibográfiát infravörös fényben. Ezt követően a könnyfilm ozmolaritása (i-PenTM), a meibomi mirigy kifejeződése és a Marx vonal értékelése. Minden vizsgálatot az alapvonalon, 30 nappal és 90 nappal a plazmasugaras alkalmazás után végeztünk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS A száraz szem betegség (DED) az egyik legelterjedtebb betegség a szemészeti rendelőben, amely elérheti a lakosság prevalenciájának 15-40%-át. Didaktikailag két formára osztályozzák, amelyek folytonosan léteznek: vízhiányos száraz szem (ADDE) és evaporatív száraz szem (EDE). EDE-betegeknél a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) a fő etiológia, amelyben a meibum elégtelen szekréciója csökkenhet cicatriciális (trachoma, okuláris pemphigoid, erythema multiforme) és nem cicatriciális okok (bőrbetegségek, mint például akne rosacea és atópiás dermatitisz) miatt. ).

Az MGD patofiziológiája a hyposzekrécióval vagy a csatornák elzáródásával magyarázható, ami a könnyfilmnek stabilitást biztosító foszfolipidek és koleszterin alacsony szállítását eredményezi. A faggyúmirigyek hiposzekréciója belső (életkor, etnikai hovatartozás, hormonális profil) és külső tényezők (krónikus blepharitis, Demodex folliculorum fertőzés, kontaktlencse-viselés, helyi cseppek) következménye lehet. Ezen túlmenően, a csatorna elzáródása a terminális csatornák cicatricialis átrendeződése vagy a fedél széleinek nem cicatriciális hiperkeratinizációja következtében következik be, ami a csatorna nyomásának növekedéséhez, táguláshoz és a mirigyek használaton kívüli sorvadásához vezet.

Kérdőívek, mint például a szemfelszíni betegségek indexe (OSDI) és a Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5), amelyek értékelik a DED súlyossági fokát és az MGD értékelését noninvazív könnyfelszakadási idő (BUT) értékelésével, amely méri a könnyfilm stabilitását és meibográfiával A mirigyek vitalitását elemző infravörös fényben központi szerepe van bármely EDE-beteg kezelésében.

Az MGD kezelése nagy kihívást jelenthet azokban az esetekben, amikor a klinikai megközelítés nem tartós szemkenőanyagokkal, a fedőhigiéniával és a meleg borogatással nem elegendő. Az orális tetraciklinek jó alternatívát jelenthetnek nyilvánvaló szemhéjgyulladás esetén a bakteriális kolonizáció csökkentésére és a kollagenáz hatás gátlására, bár a hosszú távú használat intolerancia korlátozza a használatát.

A szabályozott helyi melegítést és a csatornák masszírozását végző készülékkel végzett termodinamikus kezelés klinikai javulást és tünetek enyhülést mutatott, miközben többszöri kezelésre van szükség. A mirigycsatorna-végződések szikepengével végzett mechanikus tisztítása szintén javította az MGD-ben szenvedő EDE-ben szenvedő betegek szemtüneteit és mirigyműködését. Az intenzív pulzáló fény (IPL) terápia és a mirigyexpresszió kombinációja hatékony kezelésnek bizonyult az MGD-ben a BUT növekedésével és a DED-hez kapcsolódó szemtünetek javulásával.

A plazmasugarat sikeresen alkalmazzák a bőrgyógyászatban, és egyre népszerűbb módszer a ráncok kisimítására, tompa blefaroplasztikára, valamint a felszíni bőrrétegek termikus ablációjára.

A kutatók új kezelést javasolnak refrakter MGD-s betegek számára plazmasugaras kezeléssel, a bőrgyógyászatban használt eszközzel, amely eltávolítja a hiperkeratinizációs réteget a fedél széléről, hogy felszabadítsa a terminális mirigycsatornákat, és hőstimulációt alkalmazzon a meibum szállításának fokozására.

MÓDSZEREK Az Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) Szemészeti Osztályán 25 kaukázusi beteg bevonásával prospektív, intervenciós klinikai biztonságossági és hatékonysági vizsgálatot végeznek a refrakter MGD betegek plazmasugaras kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására.

Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálat tervéről, és a protokoll bármely időpontjában teljes hozzáférést kapnak az eredményekhez. Mindenki aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és személyazonosságát védik a betegek orvosi titoktartási kötelezettségével összhangban. Ez az esetsorozat összhangban van a Helyes Klinikai Gyakorlattal és a Helsinki Nyilatkozattal.

A betegeket szemészeti vizsgálatnak vetik alá a legjobban korrigált látásélességgel (BCVA) (ETDRS diagram), száraz szem kérdőívekkel (DEQ-5 és OSDI), szaruhártya topográfiával, bulbaris vörösséggel, könnycsepp meniszkusz magasságával, noninvazív feltörési idővel (NBUT), könnyfilm ozmolaritás, meibográfia infravörös fényben, meibomi mirigy expresszió és Marx vonal értékelése. Minden vizsgálatot a plazmasugár alkalmazása előtt és 30 nappal azt követően kell elvégezni.

A betegeket a szemorvos és a nővér tájékoztatja az eljárásról, és a beavatkozást helyi érzéstelenítés után, lidokain 2,0%-os alkalmazásával végzik el. A plazmasugarat 3-szor alkalmazzák mind a felső, mind az alsó mirigy terminális csatornáira a fedél szélén, 14,4 mm-es csúccsal és 5-ös intenzitással a készüléken (0,9 W), amely csak a felszíni epidermiszt éri el. A beavatkozás után a betegek helyi antibiotikumokat és kortikoszteroidokat kapnak. A betegek minden időszakban (90 nap) 0,15%-os nátrium-hialuronátot és aktinokinolt alkalmaznak az ajánlott napi kétszeri adagban.

A statisztikai elemzésekhez a GraphPad Prism 7.0-s verziójú szoftvert használjuk. Az adatok folyamatos eloszlását Kolmogorov-Smirnov normalitásteszttel igazoljuk. Az adatok elemzése Kruskal-Wallis teszttel történik a Wilcoxon teszttel, figyelembe véve a nem paraméteres változók 2 időpontját és a paraméteres változók páros t-próbáját. Minden p érték < 0,05 statisztikailag szignifikáns különbséget jelez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refrakter meibomian mirigy diszfunkció;
  • Korábbi szemhéjhigiénia meleg borogatással az elmúlt 6 hónapban;
  • Antibiotikumok és gyulladáscsökkentők korábbi szájon át történő bevétele az elmúlt 6 hónapban;
  • Korábbi orális tetraciklin-kezelés legalább egy hónapig az elmúlt 6 hónapban;
  • DEQ-5 pontszám nagyobb, mint 6;
  • OSDI pontszám nagyobb, mint 13;
  • A könnyfilm ozmolaritása nagyobb, mint 308 mOsm, vagy a szemek közötti különbség nagyobb, mint 8 mOsm;
  • Meibomi mirigy expressziója nagyobb, mint 8;
  • 2. vagy 3. meibomi mirigy expressziós fokozat [Nelson 1930];

Kizárási kritériumok:

  • szívritmus-szabályozó vagy EKG-holter;
  • Egyéb beültetett elektromágneses eszköz;
  • Epilepszia;
  • Terhesség;
  • Fém implantátumok a szemkörnyéki területen;
  • Bőrbetegségek a szemkörnyéki területen;
  • Szisztémás gyulladásos betegségek;
  • onkológiai betegségek;
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jett Plasma Medical Lift alkalmazás
A vizsgált csoportban a plazmasugarat mindkét szem felső és alsó szemhéjszélére alkalmazzák.
Plazma-alkalmazás versus mechanikus debridement a tűzálló meibomian mirigy diszfunkcióban
Aktív összehasonlító: Mechanikai selejtezés
A kontrollcsoportban a felső és alsó szemhéjszél mechanikai tisztítása szikepengével történik.
Plazma-alkalmazás versus mechanikus debridement a tűzálló meibomian mirigy diszfunkcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Száraz szem kérdőív (DEQ-5)
Időkeret: 30 nap
A Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) 5 gyorskérdésből áll, pontszáma 0-tól 22-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé súlyos betegséget (javulást) jeleznek.
30 nap
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: 30 nap
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) 12 kérdésből áll, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjed, a végső pontszám pedig egy 0-tól 100-ig terjedő skálán az összes érték összegének és a megválaszolt kérdések számának az eredménye. Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos betegséget (javulást) jeleznek.
30 nap
Bulbar vörösség
Időkeret: 30 nap
A kötőhártya hiperémiáját Keratograph-al (Oculus®, Inc.) mérjük. Ez a szoftver mind az orr-, mind a temporális bulbaris régióban, valamint a végtagokban minősíti a hiperémiát, a végső pontszám pedig a szemfelszín általános vörösségét jelzi. A magasabb pontszámok nagyobb hiperémiát jeleznek.
30 nap
A könnyfilm meniszkusz magassága
Időkeret: 30 nap
A könnyfilm meniszkusz magasságát Keratograph-al (Oculus®, Inc.) mérjük. Ez a szoftver lehetővé teszi a könnyfilm meniszkusz magasságának egyedi mérését (milliméterben), amelyet három régióban (orr-, centrális és temporális meniszkusz) végeznek, és a számtani átlagot veszik figyelembe a kezelési eredmények értékeléséhez, a megnövelt magasságok pedig nagyobb könnymennyiséget jeleznek. .
30 nap
Nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: 30 nap
A nem invazív könnyfelszakadási időt (NITBUT) először a Keratograph (Oculus®, Inc.) segítségével értékeljük. A NITBUT úgy értékeli a könnyfilm stabilitását, hogy regisztrálja a könnyfilm első szakadásának megjelenéséhez szükséges időt. A nagyobb értékek stabilabb könnyfilmet jeleznek.
30 nap
A könnyfilm ozmolaritása
Időkeret: 30 nap
A könnyfilm ozmolaritását úgy mérjük, hogy i-Pen-nel (i-Med Pharma, Inc.) gyűjtünk egy mikrocseppet a könny meniszkuszból. A könny ozmolaritást a szem felszíni gyulladásának közvetett értékelésére használják, ahol a könny ozmolalitása nagyobb, mint 308 mOsm, vagy a szemek közötti különbség 8 mOsm-nál nagyobb, ami könnyfilm zavart jelez (Dry Eye WorkShop II – DEWS II 2017).
30 nap
Meibomi mirigy kifejezés
Időkeret: 30 nap
A meibomi mirigy expresszióját a Meibomian Gland Evaluator (MGE) segítségével végezzük, egy speciális, precíz nyomást biztosító elosztóval, amely lehetővé teszi a meibomi mirigyek értékelését a réslámpában. Ez az eszköz egyszerre öt mirigyre hat, így a meibum felszabadulása mennyiségben (van-e elzáródott a mirigycsatorna?) és minőségben (a meibum tiszta, zavaros vagy átlátszatlan?) megítélhető.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Száraz szem kérdőív (DEQ-5)
Időkeret: 90 nap
A Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) 5 gyorskérdésből áll, pontszáma 0-tól 22-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé súlyos betegséget (javulást) jeleznek.
90 nap
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: 90 nap
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) 12 kérdésből áll, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjed, a végső pontszám pedig egy 0-tól 100-ig terjedő skálán az összes érték összegének és a megválaszolt kérdések számának az eredménye. Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos betegséget (javulást) jeleznek.
90 nap
Bulbar vörösség
Időkeret: 90 nap
A kötőhártya hiperémiáját Keratograph-al (Oculus®, Inc.) mérjük. Ez a szoftver mind az orr-, mind a temporális bulbaris régióban, valamint a végtagokban minősíti a hiperémiát, a végső pontszám pedig a szemfelszín általános vörösségét jelzi. A magasabb pontszámok nagyobb hiperémiát jeleznek.
90 nap
A könnyfilm meniszkusz magassága
Időkeret: 90 nap
A könnyfilm meniszkusz magasságát Keratograph-al (Oculus®, Inc.) mérjük. Ez a szoftver lehetővé teszi a könnyfilm meniszkusz magasságának egyedi mérését (milliméterben), amelyet három régióban (orr-, centrális és temporális meniszkusz) végeznek, és a számtani átlagot veszik figyelembe a kezelési eredmények értékeléséhez, a megnövelt magasságok pedig nagyobb könnymennyiséget jeleznek. .
90 nap
Nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: 90 nap
A nem invazív könnyfelszakadási időt (NITBUT) először Keratograph-al (Oculus®, Inc), majd florescein festékkel értékeljük. A NITBUT úgy értékeli a könnyfilm stabilitását, hogy regisztrálja a könnyfilm első szakadásának megjelenéséhez szükséges időt. A nagyobb értékek stabilabb könnyfilmet jeleznek.
90 nap
A könnyfilm ozmolaritása
Időkeret: 90 nap
A könnyfilm ozmolaritását úgy mérjük, hogy i-Pen-nel (i-Med Pharma, Inc.) gyűjtünk egy mikrocseppet a könny meniszkuszból. A könny ozmolaritást a szem felszíni gyulladásának közvetett értékelésére használják, ahol a könny ozmolalitása nagyobb, mint 308 mOsm, vagy a szemek közötti különbség 8 mOsm-nál nagyobb, ami könnyfilm zavart jelez (Dry Eye WorkShop II – DEWS II 2017).
90 nap
Meibomi mirigy kifejezés
Időkeret: 90 nap
A meibomi mirigy expresszióját a Meibomian Gland Evaluator (MGE) segítségével végezzük, egy speciális, precíz nyomást biztosító elosztóval, amely lehetővé teszi a meibomi mirigyek értékelését a réslámpában. Ez az eszköz egyszerre öt mirigyre hat, így a meibum felszabadulása mennyiségben (van-e elzáródott a mirigycsatorna?) és minőségben (a meibum tiszta, zavaros vagy átlátszatlan?) megítélhető.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rossen M Hazarbassanov, MD PhD, Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel