- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04608942
Tűzálló meibomi mirigy diszfunkció és plazmasugár
Plazmasugaras megközelítés tűzálló meibomi mirigy diszfunkciós betegek számára
CÉL: A kutatók új kezelést javasolnak a refrakter meibomi mirigy diszfunkcióban (MGD) szenvedő betegek számára plazmasugárral, hogy eltávolítsák a hiperkeratinizációs réteget a fedél széléről, hogy felszabadítsák a terminális mirigycsatornákat, és hőstimulációt alkalmazzanak a meibum szállításának fokozására.
MÓDSZEREK: Prospektív, intervenciós klinikai biztonságossági és hatékonysági vizsgálat 25 beteggel az Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) Szemészeti Osztályáról, hogy meghatározzák a refrakter MGD-betegek kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát plazmasugárral a felső és az alsó szemhéjon. A betegeket szemészeti vizsgálatnak vetik alá legjobban korrigált látásélességgel (BCVA) (ETDRS diagram) és száraz szem kérdőívekkel (DEQ-5 és OSDI). Keratográffal (Oculus®) mérjük a hagymás vörösséget, a könnyfilm meniszkusz magasságát, a noninvazív felszakadási időt (NIKBUT), a meibográfiát infravörös fényben. Ezt követően a könnyfilm ozmolaritása (i-PenTM), a meibomi mirigy kifejeződése és a Marx vonal értékelése. Minden vizsgálatot az alapvonalon, 30 nappal és 90 nappal a plazmasugaras alkalmazás után végeztünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A száraz szem betegség (DED) az egyik legelterjedtebb betegség a szemészeti rendelőben, amely elérheti a lakosság prevalenciájának 15-40%-át. Didaktikailag két formára osztályozzák, amelyek folytonosan léteznek: vízhiányos száraz szem (ADDE) és evaporatív száraz szem (EDE). EDE-betegeknél a meibomi mirigy diszfunkció (MGD) a fő etiológia, amelyben a meibum elégtelen szekréciója csökkenhet cicatriciális (trachoma, okuláris pemphigoid, erythema multiforme) és nem cicatriciális okok (bőrbetegségek, mint például akne rosacea és atópiás dermatitisz) miatt. ).
Az MGD patofiziológiája a hyposzekrécióval vagy a csatornák elzáródásával magyarázható, ami a könnyfilmnek stabilitást biztosító foszfolipidek és koleszterin alacsony szállítását eredményezi. A faggyúmirigyek hiposzekréciója belső (életkor, etnikai hovatartozás, hormonális profil) és külső tényezők (krónikus blepharitis, Demodex folliculorum fertőzés, kontaktlencse-viselés, helyi cseppek) következménye lehet. Ezen túlmenően, a csatorna elzáródása a terminális csatornák cicatricialis átrendeződése vagy a fedél széleinek nem cicatriciális hiperkeratinizációja következtében következik be, ami a csatorna nyomásának növekedéséhez, táguláshoz és a mirigyek használaton kívüli sorvadásához vezet.
Kérdőívek, mint például a szemfelszíni betegségek indexe (OSDI) és a Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5), amelyek értékelik a DED súlyossági fokát és az MGD értékelését noninvazív könnyfelszakadási idő (BUT) értékelésével, amely méri a könnyfilm stabilitását és meibográfiával A mirigyek vitalitását elemző infravörös fényben központi szerepe van bármely EDE-beteg kezelésében.
Az MGD kezelése nagy kihívást jelenthet azokban az esetekben, amikor a klinikai megközelítés nem tartós szemkenőanyagokkal, a fedőhigiéniával és a meleg borogatással nem elegendő. Az orális tetraciklinek jó alternatívát jelenthetnek nyilvánvaló szemhéjgyulladás esetén a bakteriális kolonizáció csökkentésére és a kollagenáz hatás gátlására, bár a hosszú távú használat intolerancia korlátozza a használatát.
A szabályozott helyi melegítést és a csatornák masszírozását végző készülékkel végzett termodinamikus kezelés klinikai javulást és tünetek enyhülést mutatott, miközben többszöri kezelésre van szükség. A mirigycsatorna-végződések szikepengével végzett mechanikus tisztítása szintén javította az MGD-ben szenvedő EDE-ben szenvedő betegek szemtüneteit és mirigyműködését. Az intenzív pulzáló fény (IPL) terápia és a mirigyexpresszió kombinációja hatékony kezelésnek bizonyult az MGD-ben a BUT növekedésével és a DED-hez kapcsolódó szemtünetek javulásával.
A plazmasugarat sikeresen alkalmazzák a bőrgyógyászatban, és egyre népszerűbb módszer a ráncok kisimítására, tompa blefaroplasztikára, valamint a felszíni bőrrétegek termikus ablációjára.
A kutatók új kezelést javasolnak refrakter MGD-s betegek számára plazmasugaras kezeléssel, a bőrgyógyászatban használt eszközzel, amely eltávolítja a hiperkeratinizációs réteget a fedél széléről, hogy felszabadítsa a terminális mirigycsatornákat, és hőstimulációt alkalmazzon a meibum szállításának fokozására.
MÓDSZEREK Az Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) Szemészeti Osztályán 25 kaukázusi beteg bevonásával prospektív, intervenciós klinikai biztonságossági és hatékonysági vizsgálatot végeznek a refrakter MGD betegek plazmasugaras kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására.
Minden beteget tájékoztatnak a vizsgálat tervéről, és a protokoll bármely időpontjában teljes hozzáférést kapnak az eredményekhez. Mindenki aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és személyazonosságát védik a betegek orvosi titoktartási kötelezettségével összhangban. Ez az esetsorozat összhangban van a Helyes Klinikai Gyakorlattal és a Helsinki Nyilatkozattal.
A betegeket szemészeti vizsgálatnak vetik alá a legjobban korrigált látásélességgel (BCVA) (ETDRS diagram), száraz szem kérdőívekkel (DEQ-5 és OSDI), szaruhártya topográfiával, bulbaris vörösséggel, könnycsepp meniszkusz magasságával, noninvazív feltörési idővel (NBUT), könnyfilm ozmolaritás, meibográfia infravörös fényben, meibomi mirigy expresszió és Marx vonal értékelése. Minden vizsgálatot a plazmasugár alkalmazása előtt és 30 nappal azt követően kell elvégezni.
A betegeket a szemorvos és a nővér tájékoztatja az eljárásról, és a beavatkozást helyi érzéstelenítés után, lidokain 2,0%-os alkalmazásával végzik el. A plazmasugarat 3-szor alkalmazzák mind a felső, mind az alsó mirigy terminális csatornáira a fedél szélén, 14,4 mm-es csúccsal és 5-ös intenzitással a készüléken (0,9 W), amely csak a felszíni epidermiszt éri el. A beavatkozás után a betegek helyi antibiotikumokat és kortikoszteroidokat kapnak. A betegek minden időszakban (90 nap) 0,15%-os nátrium-hialuronátot és aktinokinolt alkalmaznak az ajánlott napi kétszeri adagban.
A statisztikai elemzésekhez a GraphPad Prism 7.0-s verziójú szoftvert használjuk. Az adatok folyamatos eloszlását Kolmogorov-Smirnov normalitásteszttel igazoljuk. Az adatok elemzése Kruskal-Wallis teszttel történik a Wilcoxon teszttel, figyelembe véve a nem paraméteres változók 2 időpontját és a paraméteres változók páros t-próbáját. Minden p érték < 0,05 statisztikailag szignifikáns különbséget jelez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04023 062
- Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter meibomian mirigy diszfunkció;
- Korábbi szemhéjhigiénia meleg borogatással az elmúlt 6 hónapban;
- Antibiotikumok és gyulladáscsökkentők korábbi szájon át történő bevétele az elmúlt 6 hónapban;
- Korábbi orális tetraciklin-kezelés legalább egy hónapig az elmúlt 6 hónapban;
- DEQ-5 pontszám nagyobb, mint 6;
- OSDI pontszám nagyobb, mint 13;
- A könnyfilm ozmolaritása nagyobb, mint 308 mOsm, vagy a szemek közötti különbség nagyobb, mint 8 mOsm;
- Meibomi mirigy expressziója nagyobb, mint 8;
- 2. vagy 3. meibomi mirigy expressziós fokozat [Nelson 1930];
Kizárási kritériumok:
- szívritmus-szabályozó vagy EKG-holter;
- Egyéb beültetett elektromágneses eszköz;
- Epilepszia;
- Terhesség;
- Fém implantátumok a szemkörnyéki területen;
- Bőrbetegségek a szemkörnyéki területen;
- Szisztémás gyulladásos betegségek;
- onkológiai betegségek;
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jett Plasma Medical Lift alkalmazás
A vizsgált csoportban a plazmasugarat mindkét szem felső és alsó szemhéjszélére alkalmazzák.
|
Plazma-alkalmazás versus mechanikus debridement a tűzálló meibomian mirigy diszfunkcióban
|
Aktív összehasonlító: Mechanikai selejtezés
A kontrollcsoportban a felső és alsó szemhéjszél mechanikai tisztítása szikepengével történik.
|
Plazma-alkalmazás versus mechanikus debridement a tűzálló meibomian mirigy diszfunkcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Száraz szem kérdőív (DEQ-5)
Időkeret: 30 nap
|
A Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) 5 gyorskérdésből áll, pontszáma 0-tól 22-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé súlyos betegséget (javulást) jeleznek.
|
30 nap
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: 30 nap
|
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) 12 kérdésből áll, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjed, a végső pontszám pedig egy 0-tól 100-ig terjedő skálán az összes érték összegének és a megválaszolt kérdések számának az eredménye.
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos betegséget (javulást) jeleznek.
|
30 nap
|
Bulbar vörösség
Időkeret: 30 nap
|
A kötőhártya hiperémiáját Keratograph-al (Oculus®, Inc.) mérjük.
Ez a szoftver mind az orr-, mind a temporális bulbaris régióban, valamint a végtagokban minősíti a hiperémiát, a végső pontszám pedig a szemfelszín általános vörösségét jelzi.
A magasabb pontszámok nagyobb hiperémiát jeleznek.
|
30 nap
|
A könnyfilm meniszkusz magassága
Időkeret: 30 nap
|
A könnyfilm meniszkusz magasságát Keratograph-al (Oculus®, Inc.) mérjük.
Ez a szoftver lehetővé teszi a könnyfilm meniszkusz magasságának egyedi mérését (milliméterben), amelyet három régióban (orr-, centrális és temporális meniszkusz) végeznek, és a számtani átlagot veszik figyelembe a kezelési eredmények értékeléséhez, a megnövelt magasságok pedig nagyobb könnymennyiséget jeleznek. .
|
30 nap
|
Nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: 30 nap
|
A nem invazív könnyfelszakadási időt (NITBUT) először a Keratograph (Oculus®, Inc.) segítségével értékeljük.
A NITBUT úgy értékeli a könnyfilm stabilitását, hogy regisztrálja a könnyfilm első szakadásának megjelenéséhez szükséges időt.
A nagyobb értékek stabilabb könnyfilmet jeleznek.
|
30 nap
|
A könnyfilm ozmolaritása
Időkeret: 30 nap
|
A könnyfilm ozmolaritását úgy mérjük, hogy i-Pen-nel (i-Med Pharma, Inc.) gyűjtünk egy mikrocseppet a könny meniszkuszból.
A könny ozmolaritást a szem felszíni gyulladásának közvetett értékelésére használják, ahol a könny ozmolalitása nagyobb, mint 308 mOsm, vagy a szemek közötti különbség 8 mOsm-nál nagyobb, ami könnyfilm zavart jelez (Dry Eye WorkShop II – DEWS II 2017).
|
30 nap
|
Meibomi mirigy kifejezés
Időkeret: 30 nap
|
A meibomi mirigy expresszióját a Meibomian Gland Evaluator (MGE) segítségével végezzük, egy speciális, precíz nyomást biztosító elosztóval, amely lehetővé teszi a meibomi mirigyek értékelését a réslámpában.
Ez az eszköz egyszerre öt mirigyre hat, így a meibum felszabadulása mennyiségben (van-e elzáródott a mirigycsatorna?) és minőségben (a meibum tiszta, zavaros vagy átlátszatlan?) megítélhető.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Száraz szem kérdőív (DEQ-5)
Időkeret: 90 nap
|
A Dry Eye Questionnaire (DEQ-5) 5 gyorskérdésből áll, pontszáma 0-tól 22-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé súlyos betegséget (javulást) jeleznek.
|
90 nap
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: 90 nap
|
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) 12 kérdésből áll, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjed, a végső pontszám pedig egy 0-tól 100-ig terjedő skálán az összes érték összegének és a megválaszolt kérdések számának az eredménye.
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos betegséget (javulást) jeleznek.
|
90 nap
|
Bulbar vörösség
Időkeret: 90 nap
|
A kötőhártya hiperémiáját Keratograph-al (Oculus®, Inc.) mérjük.
Ez a szoftver mind az orr-, mind a temporális bulbaris régióban, valamint a végtagokban minősíti a hiperémiát, a végső pontszám pedig a szemfelszín általános vörösségét jelzi.
A magasabb pontszámok nagyobb hiperémiát jeleznek.
|
90 nap
|
A könnyfilm meniszkusz magassága
Időkeret: 90 nap
|
A könnyfilm meniszkusz magasságát Keratograph-al (Oculus®, Inc.) mérjük.
Ez a szoftver lehetővé teszi a könnyfilm meniszkusz magasságának egyedi mérését (milliméterben), amelyet három régióban (orr-, centrális és temporális meniszkusz) végeznek, és a számtani átlagot veszik figyelembe a kezelési eredmények értékeléséhez, a megnövelt magasságok pedig nagyobb könnymennyiséget jeleznek. .
|
90 nap
|
Nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: 90 nap
|
A nem invazív könnyfelszakadási időt (NITBUT) először Keratograph-al (Oculus®, Inc), majd florescein festékkel értékeljük.
A NITBUT úgy értékeli a könnyfilm stabilitását, hogy regisztrálja a könnyfilm első szakadásának megjelenéséhez szükséges időt.
A nagyobb értékek stabilabb könnyfilmet jeleznek.
|
90 nap
|
A könnyfilm ozmolaritása
Időkeret: 90 nap
|
A könnyfilm ozmolaritását úgy mérjük, hogy i-Pen-nel (i-Med Pharma, Inc.) gyűjtünk egy mikrocseppet a könny meniszkuszból.
A könny ozmolaritást a szem felszíni gyulladásának közvetett értékelésére használják, ahol a könny ozmolalitása nagyobb, mint 308 mOsm, vagy a szemek közötti különbség 8 mOsm-nál nagyobb, ami könnyfilm zavart jelez (Dry Eye WorkShop II – DEWS II 2017).
|
90 nap
|
Meibomi mirigy kifejezés
Időkeret: 90 nap
|
A meibomi mirigy expresszióját a Meibomian Gland Evaluator (MGE) segítségével végezzük, egy speciális, precíz nyomást biztosító elosztóval, amely lehetővé teszi a meibomi mirigyek értékelését a réslámpában.
Ez az eszköz egyszerre öt mirigyre hat, így a meibum felszabadulása mennyiségben (van-e elzáródott a mirigycsatorna?) és minőségben (a meibum tiszta, zavaros vagy átlátszatlan?) megítélhető.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rossen M Hazarbassanov, MD PhD, Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Foulks GN, Bron AJ, Glasgow BJ, Dogru M, Tsubota K, Lemp MA, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: executive summary. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1922-9. doi: 10.1167/iovs.10-6997a. No abstract available.
- Scott E Schachter, Aubrey Schachter, Milton M Hom, Scott G Hauswirth; Prevalence of MGD, blepharitis, and demodex in an optometric practice.. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2014;55(13):49.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Tian L, Qu JH, Zhang XY, Sun XG. Repeatability and Reproducibility of Noninvasive Keratograph 5M Measurements in Patients with Dry Eye Disease. J Ophthalmol. 2016;2016:8013621. doi: 10.1155/2016/8013621. Epub 2016 Apr 12.
- Olson MC, Korb DR, Greiner JV. Increase in tear film lipid layer thickness following treatment with warm compresses in patients with meibomian gland dysfunction. Eye Contact Lens. 2003 Apr;29(2):96-9. doi: 10.1097/01.ICL.0000060998.20142.8D.
- Dougherty JM, McCulley JP, Silvany RE, Meyer DR. The role of tetracycline in chronic blepharitis. Inhibition of lipase production in staphylococci. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1991 Oct;32(11):2970-5.
- Korb DR, Blackie CA. Restoration of meibomian gland functionality with novel thermodynamic treatment device-a case report. Cornea. 2010 Aug;29(8):930-3. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181ca36d6.
- Korb DR, Blackie CA. Debridement-scaling: a new procedure that increases Meibomian gland function and reduces dry eye symptoms. Cornea. 2013 Dec;32(12):1554-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182a73843.
- Arita R, Mizoguchi T, Fukuoka S, Morishige N. Multicenter Study of Intense Pulsed Light Therapy for Patients With Refractory Meibomian Gland Dysfunction. Cornea. 2019 Feb;38(2):e4. doi: 10.1097/ICO.0000000000001779. No abstract available.
- Tremblay JF, Moy R. Treatment of post-auricular skin using a novel plasma resurfacing system: an in vivo clinical and histologic study (abstract). Lasers Surg Med. 2004;34 (suppl 16):25.
- Vanden Bosch ME, Wall M. Visual acuity scored by the letter-by-letter or probit methods has lower retest variability than the line assignment method. Eye (Lond). 1997;11 ( Pt 3):411-7. doi: 10.1038/eye.1997.87.
- Marx E. Uber vitale farbungen am auge und an den lidern. I. Uber anatomie, physiologie und pathologie des Aagenlidrandes und der tranenpunkte. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1924;114:465-82.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31031420.6.0000.5505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .