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Refraktäre Meibom-Drüsen-Dysfunktion und Plasma-Jet

24. Oktober 2020 aktualisiert von: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Plasmastrahl-Ansatz für Patienten mit refraktärer Meibom-Drüsen-Dysfunktion

ZWECK: Die Forscher schlagen eine neue Behandlung für Patienten mit refraktärer Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) mit Plasmastrahl vor, um die Hyperkeratinisierungsschicht vom Lidrand zu entfernen, um die terminalen Drüsengänge zu entsperren, und um die Abgabe von Meibum durch thermische Stimulation zu verbessern.

METHODEN: Eine prospektive, interventionelle klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit 25 Patienten der Abteilung für Augenheilkunde der Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von refraktären MGD-Patienten mit Plasmastrahl auf beiden Ober- und Unterlidern. Die Patienten werden einer augenärztlichen Untersuchung mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) (ETDRS-Diagramm) und Fragebögen zum trockenen Auge (DEQ-5 und OSDI) unterzogen. Bulbäre Rötung, Tränenfilmmeniskushöhe, nichtinvasive Aufbruchzeit (NIKBUT), Meibographie unter Infrarotlicht werden mit Keratograph (Oculus®) gemessen. Anschließend Tränenfilm-Osmolarität (i-PenTM), Ausprägung der Meibom-Drüse und Beurteilung der Marx-Linie. Alle Untersuchungen wurden zu Beginn, 30 Tage und 90 Tage nach der Plasmastrahlanwendung durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Das Trockene Auge (DED) ist eine der am weitesten verbreiteten Erkrankungen in einer Augenarztpraxis, die 15 bis 40 % der Prävalenz in der Bevölkerung erreichen kann. Es wird didaktisch in zwei Formen eingeteilt, die als Kontinuum existieren: das trockene Auge mit Wassermangel (ADDE) und das evaporative trockene Auge (EDE). Bei EDE-Patienten ist die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) die Hauptursache, bei der die unzureichende Meibum-Sekretion durch narbige (Trachom, okulares Pemphigoid, Erythema multiforme) und nicht narbige Ursachen (Hauterkrankungen wie Acne rosacea und atopische Dermatitis, Blepharitis) verringert werden kann ).

Die MGD-Pathophysiologie kann durch Hyposekretion oder Verstopfung der Milchgänge erklärt werden, was zu einer geringen Abgabe von Phospholipiden und Cholesterin führt, die dem Tränenfilm Stabilität verleihen. Eine Hyposekretion der Talgdrüsen kann durch intrinsische (Alter, ethnische Zugehörigkeit, Hormonprofil) und extrinsische Faktoren (chronische Blepharitis, Befall mit Demodex folliculorum, Tragen von Kontaktlinsen, topische Tropfen) verursacht werden. Darüber hinaus tritt die Gangobstruktion als Folge einer narbigen Umlagerung der Endgänge oder durch nicht narbige Hyperkeratinisierung der Lidränder auf, was zu erhöhtem Gangdruck, Dilatation und Nichtgebrauchsatrophie der Drüsen führt.

Fragebögen wie Ocular Surface Disease Index (OSDI) und Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5), die den Schweregrad des Trockenen Auges und die Beurteilung von MGD durch nichtinvasive Beurteilung der Tränenaufbruchzeit (BUT), die die Stabilität des Tränenfilms misst, und durch Meibographie bewerten unter Infrarotlicht, das die Vitalität der Drüsen analysiert, sind von zentraler Bedeutung im Umgang mit jedem EDE-Patienten.

Die Behandlung von MGD kann sehr herausfordernd sein, wenn ein klinischer Ansatz mit nicht konservierten Augenschmiermitteln, Lidhygiene und warmen Kompressen nicht ausreicht. Orale Tetracycline können eine gute Alternative bei offensichtlichen Lidentzündungen sein, um die bakterielle Besiedelung zu reduzieren und die Kollagenasewirkung zu hemmen, obwohl eine Langzeitanwendungsintoleranz ihre Verwendung einschränkt.

Die thermodynamische Behandlung mit einem Gerät, das eine kontrollierte lokale Erwärmung und Massage der Kanäle durchführt, zeigte eine klinische Verbesserung und Symptomreduktion, wobei mehrere Sitzungen erforderlich sind. Das mechanische Debridement der Drüsengänge mit Skalpellklinge verbesserte auch die Augensymptome und die Drüsenfunktion von Patienten mit EDE mit MGD. Es hat sich gezeigt, dass eine Kombination aus IPL-Therapie (Intense Pulsed Light) und Drüsenexpression eine wirksame Behandlung von MGD mit Anstieg der BUT und Verbesserung der Augensymptome im Zusammenhang mit KCS ist.

Der Plasmastrahl wird erfolgreich in der Dermatologie eingesetzt und ist eine zunehmend beliebte Methode zur Glättung von Falten, stumpfen Blepharoplastiken sowie zur thermischen Ablation oberflächlicher Hautschichten.

Die Forscher schlagen eine neue Behandlung für refraktäre MGD-Patienten mit Plasmastrahl mit einem Gerät vor, das in der Dermatologie verwendet wird, um die Hyperkeratinisierungsschicht vom Lidrand zu entfernen, um die Enddrüsengänge freizugeben, und um die Abgabe von Meibum durch thermische Stimulation zu verbessern.

METHODEN Eine prospektive, interventionelle klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Patienten mit refraktärer MGD mit Plasmastrahl wird in der Abteilung für Augenheilkunde der Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) mit 25 kaukasischen Patienten durchgeführt.

Alle Patienten werden über das Studiendesign informiert und erhalten zu jedem Zeitpunkt des Protokolls vollen Zugang zu den Ergebnissen. Alle unterschreiben eine Einverständniserklärung und ihre Identität wird gemäß der ärztlichen Schweigepflicht geschützt. Diese Fallserie entspricht der Guten Klinischen Praxis und der Deklaration von Helsinki.

Die Patienten werden einer ophthalmologischen Untersuchung mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) (ETDRS-Diagramm), Fragebögen zu trockenen Augen (DEQ-5 und OSDI), Hornhauttopographie, Bulbarrötung, Tränenmeniskushöhe, nichtinvasiver Unterbrechungszeit (NBUT) unterzogen. Tränenfilm-Osmolarität, Meibographie unter Infrarotlicht, Meibom-Drüsen-Expression und Beurteilung der Marx-Linie. Alle Untersuchungen werden vor und 30 Tage nach der Plasmastrahlanwendung durchgeführt.

Die Patienten werden vom Augenarzt und einer Krankenschwester in das Verfahren eingewiesen und das Verfahren wird nach einer topischen Anästhesie mit Lidocain 2,0 % durchgeführt. Der Plasmastrahl wird mit einer 14,4-mm-Spitze und einer Intensität von 5 am Gerät (0,9 W) dreimal auf die oberen und unteren Enddrüsengänge in den Lidrändern aufgebracht, wobei nur die oberflächliche Epidermis erreicht wird. Die Patienten erhalten nach dem Eingriff topische Antibiotika und Kortikosteroide. Während aller Perioden (90 Tage) verwenden die Patienten Natriumhyaluronat 0,15 % und Actinoquinol in der empfohlenen Dosierung von zweimal täglich.

Zur Durchführung der statistischen Analysen wird das Softwareprogramm GraphPad Prism Version 7.0 verwendet. Die kontinuierliche Datenverteilung wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Normalitätstest verifiziert. Die Daten werden mit dem Kruskal-Wallis-Test mit dem Wilcoxon-Test unter Berücksichtigung von 2 Zeitpunkten für nichtparametrische Variablen und dem gepaarten t-Test für parametrische Variablen analysiert. Alle p-Werte von < 0,05 zeigen statistisch signifikante Unterschiede an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre Meibom-Drüsen-Dysfunktion;
  • Vorherige Augenlidhygiene mit warmer Kompresse in den letzten 6 Monaten;
  • Frühere orale Einnahme von Antibiotika und Entzündungshemmern in den letzten 6 Monaten;
  • Vorherige orale Tetracyclin-Behandlung für mindestens einen Monat in den letzten 6 Monaten;
  • DEQ-5-Score größer als 6;
  • OSDI-Score größer als 13;
  • Osmolarität des Tränenfilms größer als 308 mOsm oder ein Unterschied zwischen den Augen größer als 8 mOsm;
  • Meibom-Drüsenexpression größer als 8;
  • Meibom-Drüsenexpression Grad 2 oder 3 [Nelson 1930];

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder EKG Holter;
  • Anderes implantiertes elektromagnetisches Gerät;
  • Epilepsie;
  • Schwangerschaft;
  • Metallimplantate im Augenbereich;
  • Hautkrankheiten im Augenbereich;
  • Systemische entzündliche Erkrankungen;
  • Onkologische Erkrankungen;
  • Allergie gegen Lokalanästhetika;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jett Plasma Medical Lift-Anwendung
In der Studiengruppe wird der Plasmastrahl an beiden Augen am oberen und unteren Lidrand appliziert.
Plasmaanwendung versus mechanisches Debridement bei refraktärer Meibom-Drüsen-Dysfunktion
Aktiver Komparator: Mechanisches Debridement
In der Kontrollgruppe wird das mechanische Debridement des oberen und unteren Lidrandes mit einer Skalpellklinge durchgeführt.
Plasmaanwendung versus mechanisches Debridement bei refraktärer Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum trockenen Auge (DEQ-5)
Zeitfenster: 30 Tage
Der Fragebogen zum Trockenen Auge (DEQ-5) umfasst 5 kurze Fragen und seine Punktzahl reicht von 0 bis 22, wobei niedrigere Punktzahlen eine weniger schwere Erkrankung (Verbesserung) anzeigen.
30 Tage
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 30 Tage
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) besteht aus 12 Fragen, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden, und die Endpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 ergibt sich aus der Summe aller Werte dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen. Niedrigere Werte weisen auf eine weniger schwere Erkrankung (Verbesserung) hin.
30 Tage
Bulbäre Rötung
Zeitfenster: 30 Tage
Bindehauthyperämie wird mit Keratograph (Oculus®, Inc) gemessen. Diese Software stuft die Hyperämie sowohl in nasalen als auch temporalen Bulbarregionen und im limbalen Bereich ein, wobei eine Endbewertung die Gesamtrötung der Augenoberfläche angibt. Größere Werte weisen auf eine größere Hyperämie hin.
30 Tage
Höhe des Tränenfilmmeniskus
Zeitfenster: 30 Tage
Die Höhe des Tränenfilmmeniskus wird mit Keratograph (Oculus®, Inc) gemessen. Diese Software ermöglicht die individuelle Messung der Tränenfilmmeniskushöhe (in Millimetern), die in drei Regionen (nasaler, zentraler und temporaler Tränenmeniskus) durchgeführt wird, und der arithmetische Durchschnitt wird zur Bewertung der Behandlungsergebnisse herangezogen, wobei größere Höhen ein größeres Tränenvolumen anzeigen .
30 Tage
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT)
Zeitfenster: 30 Tage
Die nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT) wird zuerst mit Keratograph (Oculus®, Inc) bewertet. Das NITBUT wertet die Tränenfilmstabilität aus, indem es den Zeitablauf bis zum Auftreten des ersten Risses im Tränenfilm registriert. Höhere Werte weisen auf einen stabileren Tränenfilm hin.
30 Tage
Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: 30 Tage
Die Osmolarität des Tränenfilms wird gemessen, indem mit dem i-Pen (i-Med Pharma, Inc) ein Mikrotropfen aus dem Tränenmeniskus entnommen wird. Die Tränenosmolarität wird zur indirekten Beurteilung der Entzündung der Augenoberfläche verwendet, wobei Tränenosmolalitäten von mehr als 308 mOsm oder ein Unterschied zwischen den Augen von mehr als 8 mOsm auf eine Störung des Tränenfilms hindeuten (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
30 Tage
Ausdruck der Meibom-Drüse
Zeitfenster: 30 Tage
Die Expression der Meibom-Drüsen wird mit dem Meibom-Drüsen-Evaluator (MGE) durchgeführt, einem speziellen Gerät mit präzisem Druck, mit dem die Meibom-Drüsen in der Spaltlampe beurteilt werden können. Dieses Gerät wirkt auf fünf Drüsen gleichzeitig, sodass die Freisetzung von Meibum nach Quantität (ist ein Drüsengang verstopft?) und Qualität (Ist Meibum klar, trüb oder undurchsichtig?) beurteilt werden kann.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum trockenen Auge (DEQ-5)
Zeitfenster: 90 Tage
Der Fragebogen zum Trockenen Auge (DEQ-5) umfasst 5 kurze Fragen und seine Punktzahl reicht von 0 bis 22, wobei niedrigere Punktzahlen eine weniger schwere Erkrankung (Verbesserung) anzeigen.
90 Tage
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 90 Tage
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) besteht aus 12 Fragen, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden, und die Endpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 ergibt sich aus der Summe aller Werte dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen. Niedrigere Werte weisen auf eine weniger schwere Erkrankung (Verbesserung) hin.
90 Tage
Bulbäre Rötung
Zeitfenster: 90 Tage
Bindehauthyperämie wird mit Keratograph (Oculus®, Inc) gemessen. Diese Software stuft die Hyperämie sowohl in nasalen als auch temporalen Bulbarregionen und im limbalen Bereich ein, wobei eine Endbewertung die Gesamtrötung der Augenoberfläche angibt. Größere Werte weisen auf eine größere Hyperämie hin.
90 Tage
Höhe des Tränenfilmmeniskus
Zeitfenster: 90 Tage
Die Höhe des Tränenfilmmeniskus wird mit Keratograph (Oculus®, Inc) gemessen. Diese Software ermöglicht die individuelle Messung der Tränenfilmmeniskushöhe (in Millimetern), die in drei Regionen (nasaler, zentraler und temporaler Tränenmeniskus) durchgeführt wird, und der arithmetische Durchschnitt wird zur Bewertung der Behandlungsergebnisse herangezogen, wobei größere Höhen ein größeres Tränenvolumen anzeigen .
90 Tage
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT)
Zeitfenster: 90 Tage
Die nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT) wird zuerst mit Keratograph (Oculus®, Inc) und dann mit Florescein-Farbstoff bestimmt. Das NITBUT wertet die Tränenfilmstabilität aus, indem es den Zeitablauf bis zum Auftreten des ersten Risses im Tränenfilm registriert. Höhere Werte weisen auf einen stabileren Tränenfilm hin.
90 Tage
Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: 90 Tage
Die Osmolarität des Tränenfilms wird gemessen, indem mit dem i-Pen (i-Med Pharma, Inc) ein Mikrotropfen aus dem Tränenmeniskus entnommen wird. Die Tränenosmolarität wird zur indirekten Beurteilung der Entzündung der Augenoberfläche verwendet, wobei Tränenosmolalitäten von mehr als 308 mOsm oder ein Unterschied zwischen den Augen von mehr als 8 mOsm auf eine Störung des Tränenfilms hindeuten (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
90 Tage
Ausdruck der Meibom-Drüse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Expression der Meibom-Drüsen wird mit dem Meibom-Drüsen-Evaluator (MGE) durchgeführt, einem speziellen Gerät mit präzisem Druck, mit dem die Meibom-Drüsen in der Spaltlampe beurteilt werden können. Dieses Gerät wirkt auf fünf Drüsen gleichzeitig, sodass die Freisetzung von Meibum nach Quantität (ist ein Drüsengang verstopft?) und Qualität (Ist Meibum klar, trüb oder undurchsichtig?) beurteilt werden kann.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rossen M Hazarbassanov, MD PhD, Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jett Plasma Medizinischer Lifter

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