Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refrakterní dysfunkce Meibomské žlázy a plazmový proud

24. října 2020 aktualizováno: Rossen Mihaylov Hazarbassanov, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Plazmový tryskový přístup pro pacienty s refrakterní dysfunkcí Meibomské žlázy

ÚČEL: Vyšetřovatelé navrhují novou léčbu pacientů s refrakterní dysfunkcí Meibomské žlázy (MGD) pomocí plazmové trysky k odstranění hyperkeratinizační vrstvy z okraje víčka, aby se odblokovaly koncové vývody žlázy, a pomocí tepelné stimulace ke zvýšení dodávky meibum.

METODY: Prospektivní intervenční klinická studie bezpečnosti a účinnosti s 25 pacienty z Oftalmologické kliniky Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby pacientů s refrakterní MGD plazmovou tryskou na horních i dolních víčkách. Pacienti budou podrobeni oftalmologickému vyšetření s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) (graf EDRS) a dotazníky suchého oka (DEQ-5 a OSDI). Bulbární zarudnutí, výška menisku slzného filmu, doba neinvazivního rozpadu (NIKBUT), meibografie pod infračerveným světlem budou měřeny pomocí Keratograph (Oculus®). Následuje osmolarita slzného filmu (i-PenTM), exprese meibomské žlázy a hodnocení Marxovy linie. Všechna vyšetření byla provedena na začátku, 30 dnů a 90 dnů po aplikaci plazmové trysky.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD Onemocnění suchého oka (DED) je jedním z nejčastějších onemocnění v oftalmologické ordinaci, které může dosáhnout 15 až 40 % prevalence v populaci. Didakticky je klasifikován jako dvě formy, které existují jako kontinuum: vodné deficitní suché oko (ADDE) a odpařovací suché oko (EDE). U pacientů s EDE je dysfunkce meibomské žlázy (MGD) hlavní etiologií, při které může být nedostatečná sekrece meibu snížena zjizveným (trachom, oční pemfigoid, multiformní erytém) a nejizveným (kožní poruchy, jako je acne rosacea a atopická dermatitida, blefaritida ).

Patofyziologii MGD lze vysvětlit hyposekrecí nebo obstrukcí kanálků, což má za následek nízkou dodávku fosfolipidů a cholesterolu, které zajišťují stabilitu slzného filmu. Hyposekrece mazových žláz může být důsledkem vnitřních (věk, etnický původ, hormonální profil) a vnějších faktorů (chronická blefaritida, zamoření Demodex folliculorum, nošení kontaktních čoček, lokální kapky). Kromě toho k obstrukci ductusu dochází v důsledku jizvivého přeuspořádání terminálních ductusů nebo nejizvenou hyperkeratinizací okrajů víčka, což vede ke zvýšenému tlaku v ductus, dilataci a atrofii žláz z nečinnosti.

Dotazníky jako Ocular Surface Disease Index (OSDI) a Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5), které hodnotí stupeň závažnosti DED a hodnocení MGD hodnocením neinvazivní doby rozpadu slz (BUT), které měří stabilitu slzného filmu a meibografií pod infračerveným světlem, které analyzuje vitalitu žlázy, je ústředním bodem při jednání s jakýmkoli pacientem s EDE.

Léčba MGD může být velmi náročná v případech, kdy klinický přístup s nekonzervovanými očními lubrikanty, hygienou víček a teplými obklady nestačí. Perorální tetracykliny mohou být dobrou alternativou v případech zjevného zánětu víčka ke snížení bakteriální kolonizace a inhibici působení kolagenázy, i když dlouhodobá nesnášenlivost omezuje jeho použití.

Termodynamická léčba přístrojem, který provádí řízené lokální zahřívání a masáž kanálků, prokázala klinické zlepšení a zmírnění symptomů, přičemž je zapotřebí více sezení. Mechanický debridement zakončení vývodů žláz pomocí skalpelu také zlepšil oční symptomy a funkci žláz u pacientů s EDE s MGD. Kombinace terapie intenzivním pulzním světlem (IPL) a exprese žlázy se ukázala jako účinná léčba MGD se zvýšením BUT a zlepšením očních symptomů souvisejících s DED.

Plazmový paprsek se s úspěchem používá v dermatologii a je stále oblíbenější metodou pro vyhlazení vrásek, tupé blefaroplastiky a také pro provádění tepelné ablace povrchových vrstev kůže.

Vyšetřovatelé navrhují novou léčbu pro pacienty s MGD s refrakterní MGD pomocí plazmové trysky se zařízením používaným v dermatologii k odstranění hyperkeratinizační vrstvy z okraje víčka k odblokování koncových vývodů žláz a použití tepelné stimulace ke zvýšení dodávky meibum.

METODY Na očním oddělení Escola Paulista de Medicina (UNIFESP) s 25 bělošskými pacienty bude provedena prospektivní intervenční klinická studie bezpečnosti a účinnosti ke stanovení účinnosti a bezpečnosti léčby refrakterních pacientů s MGD pomocí plazmové trysky.

Všichni pacienti budou poučeni o designu studie a budou mít plný přístup k výsledkům kdykoli během protokolu. Všichni podepíší informovaný souhlas a jejich identita bude chráněna v souladu s lékařským tajemstvím pacienta. Tato série případů je v souladu se správnou klinickou praxí a Helsinskou deklarací.

Pacienti budou podrobeni oftalmologickému vyšetření s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) (graf ETDRS), dotazníky suchého oka (DEQ-5 a OSDI), topografií rohovky, zarudnutím bulbu, výškou slzného menisku, dobou neinvazivního rozpadu (NBUT), osmolarita slzného filmu, meibografie pod infračerveným světlem, exprese meibomské žlázy a hodnocení Marxovy linie. Všechna vyšetření budou provedena před a 30 dní po aplikaci plazmové trysky.

Pacienti budou o výkonu instruováni očním lékařem a sestrou a výkon bude proveden po lokální anestezii lidokainem 2,0 %. Plazmová tryska bude aplikována 3x na horní i dolní koncový kanálek ​​žlázy na okrajích víčka s 14,4mm špičkou a intenzitou 5 na zařízení (0,9W) zasahující pouze do povrchové epidermis. Pacienti po výkonu dostanou lokální antibiotika a kortikosteroidy. Během všech období (90 dní) budou pacienti užívat hyaluronát sodný 0,15% a aktinochinol v doporučeném dávkování dvakrát denně.

Pro provádění statistických analýz bude použit softwarový program GraphPad Prism verze 7.0. Spojitá distribuce dat bude ověřena Kolmogorov-Smirnovovým testem normality. Data budou analyzována Kruskal-Wallisovým testem s Wilcoxonovým testem uvažujícím 2 časové body pro neparametrické proměnné a párový t-test pro parametrické proměnné. Všechny hodnoty p < 0,05 budou indikovat statisticky významné rozdíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023 062
        • Departamento de Oftalmologia da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Department of Ophthalmology, UNIFESP&EPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní dysfunkce meibomské žlázy;
  • Předchozí hygiena očních víček teplým obkladem v posledních 6 měsících;
  • předchozí perorální příjem antibiotik a protizánětlivých léků v posledních 6 měsících;
  • předchozí perorální léčba tetracyklinem po dobu alespoň jednoho měsíce za posledních 6 měsíců;
  • skóre DEQ-5 větší než 6;
  • skóre OSDI vyšší než 13;
  • Osmolarita slzného filmu větší než 308 mOsm nebo rozdíl mezi očima větší než 8 mOsm;
  • exprese Meibomské žlázy větší než 8;
  • Exprese Meibomské žlázy stupně 2 nebo 3 [Nelson 1930];

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo EKG Holter;
  • Jiná implantovaná elektromagnetická zařízení;
  • Epilepsie;
  • Těhotenství;
  • Kovové implantáty v periokulární oblasti;
  • Kožní onemocnění v periokulární oblasti;
  • Systémová zánětlivá onemocnění;
  • Onkologická onemocnění;
  • Alergie na lokální anestetika;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Jett Plazma Medical Lift
Ve studijní skupině bude plazmový paprsek aplikován na horní a dolní okraj víčka u obou očí.
Aplikace plazmy versus mechanický debridement u refrakterní dysfunkce meibomské žlázy
Aktivní komparátor: Mechanický debridement
V kontrolní skupině bude proveden mechanický debridement horního a dolního okraje víčka čepelkou skalpelu.
Aplikace plazmy versus mechanický debridement u refrakterní dysfunkce meibomské žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro suché oči (DEQ-5)
Časové okno: 30 dní
Dotazník suchého oka (DEQ-5) se skládá z 5 rychlých otázek a jeho skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné onemocnění (zlepšení).
30 dní
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 30 dní
Index Ocular Surface Disease (OSDI) se skládá z 12 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 4 a konečné skóre na stupnici od 0 do 100 je výsledkem součtu všech hodnot vyděleného počtem odpovědí. Nižší skóre ukazuje na méně závažné onemocnění (zlepšení).
30 dní
Bulbární zarudnutí
Časové okno: 30 dní
Konjunktivální hyperémie bude měřena pomocí Keratograph (Oculus®, Inc). Tento software hodnotí hyperémii v nazální i temporální bulbární oblasti a v limbální oblasti, přičemž konečné skóre ukazuje celkové zarudnutí povrchu oka. Vyšší skóre ukazuje na větší hyperémii.
30 dní
Výška menisku slzného filmu
Časové okno: 30 dní
Výška menisku slzného filmu bude měřena pomocí Keratograph (Oculus®, Inc). Tento software umožňuje individuální měření výšky menisku slzného filmu (v milimetrech), které bude provedeno ve třech oblastech (nosní, centrální a temporální slzný meniskus) a aritmetický průměr bude uvažován pro hodnocení výsledků léčby, přičemž zvýšené výšky indikují větší objem slz. .
30 dní
Doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: 30 dní
Čas rozlomení neinvazivních slz (NITBUT) bude nejprve vyhodnocen pomocí Keratograph (Oculus®, Inc). NITBUT vyhodnocuje stabilitu slzného filmu tím, že zaznamenává čas, kdy se objeví první prasknutí slzného filmu. Vyšší hodnoty znamenají stabilnější slzný film.
30 dní
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: 30 dní
Osmolarita slzného filmu bude měřena odebráním mikrokapky ze slzného menisku pomocí i-Pen (i-Med Pharma, Inc.). Osmolarita slz se používá k nepřímému hodnocení zánětu očního povrchu, přičemž osmolalita slz je větší než 308 mOsm nebo rozdíl mezi očima větší než 8 mOsm naznačuje narušení slzného filmu (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
30 dní
Výraz Meibomské žlázy
Časové okno: 30 dní
Exprese meibomských žláz bude provedena pomocí Meibomian Gland Evaluator (MGE), speciálního zařízení s přesnou kompresí, které umožní posoudit meibomské žlázy ve štěrbinové lampě. Toto zařízení působí na pět žláz současně, takže uvolňování meibu lze posuzovat podle množství (je nějaký kanálek ​​žlázy ucpaný?) a kvality (je meibum čiré, zakalené nebo neprůhledné?).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro suché oči (DEQ-5)
Časové okno: 90 dní
Dotazník suchého oka (DEQ-5) se skládá z 5 rychlých otázek a jeho skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné onemocnění (zlepšení).
90 dní
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 90 dní
Index Ocular Surface Disease (OSDI) se skládá z 12 otázek, z nichž každá má skóre od 0 do 4 a konečné skóre na stupnici od 0 do 100 je výsledkem součtu všech hodnot vyděleného počtem odpovědí. Nižší skóre ukazuje na méně závažné onemocnění (zlepšení).
90 dní
Bulbární zarudnutí
Časové okno: 90 dní
Konjunktivální hyperémie bude měřena pomocí Keratograph (Oculus®, Inc). Tento software hodnotí hyperémii v nazální i temporální bulbární oblasti a v limbální oblasti, přičemž konečné skóre ukazuje celkové zarudnutí povrchu oka. Vyšší skóre ukazuje na větší hyperémii.
90 dní
Výška menisku slzného filmu
Časové okno: 90 dní
Výška menisku slzného filmu bude měřena pomocí Keratograph (Oculus®, Inc). Tento software umožňuje individuální měření výšky menisku slzného filmu (v milimetrech), které bude provedeno ve třech oblastech (nosní, centrální a temporální slzný meniskus) a aritmetický průměr bude uvažován pro hodnocení výsledků léčby, přičemž zvýšené výšky indikují větší objem slz. .
90 dní
Doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: 90 dní
Doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT) bude nejprve hodnocena pomocí Keratograph (Oculus®, Inc) a poté pomocí barviva florescein. NITBUT vyhodnocuje stabilitu slzného filmu tím, že zaznamenává čas, kdy se objeví první prasknutí slzného filmu. Vyšší hodnoty znamenají stabilnější slzný film.
90 dní
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: 90 dní
Osmolarita slzného filmu bude měřena odebráním mikrokapky ze slzného menisku pomocí i-Pen (i-Med Pharma, Inc.). Osmolarita slz se používá k nepřímému hodnocení zánětu očního povrchu, přičemž osmolalita slz je větší než 308 mOsm nebo rozdíl mezi očima větší než 8 mOsm naznačuje narušení slzného filmu (Dry Eye WorkShop II - DEWS II 2017).
90 dní
Výraz Meibomské žlázy
Časové okno: 90 dní
Exprese meibomských žláz bude provedena pomocí Meibomian Gland Evaluator (MGE), speciálního zařízení s přesnou kompresí, které umožní posoudit meibomské žlázy ve štěrbinové lampě. Toto zařízení působí na pět žláz současně, takže uvolňování meibu lze posuzovat podle množství (je nějaký kanálek ​​žlázy ucpaný?) a kvality (je meibum čiré, zakalené nebo neprůhledné?).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rossen M Hazarbassanov, MD PhD, Associate Professor in Ophthalmology (Federal University of Sao Paulo - UNIFESP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit