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残留発話誤りに対する従来のテレプラクティス治療とバイオフィードバックによるテレプラクティス治療の比較 (C-RESULTS TPT)

2023年1月26日 更新者:New York University

テレプラクティスによる残留発話エラーに対する従来の治療とバイオフィードバック治療の比較

この研究は、両方がテレプラクティスを介して配信される場合、バイオフィードバックと残留発話エラーに対する従来の治療の相対的な有効性を評価することを目的としています。 単一ケースの無作為化デザインでは、最大 8 人の RSE の子供が視覚音響バイオフィードバックとテレプラクティスによる従来の治療の両方を受けます。 セッション内変化の音響測定は、各条件にランダムに割り当てられたセッション間で比較されます。 参加者は臨床的に有意な全体的な治療反応を示し、短期的な変化の測定値は、バイオフィードバックが従来の治療よりも大きな進歩に関連していることを示すと仮定されています.

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 の危機により、言語病理学者は、音声治療サービスの対面での提供から、遠隔診療による遠隔での提供に移行することを余儀なくされました。 この研究では、この設定における視覚音響バイオフィードバック治療と非バイオフィードバック治療の有効性を比較します。 具体的には、参加者は、単一ケースの無作為化デザインで、テレプラクティス(画面共有を伴うZoomコール)を介して、視覚音響バイオフィードバック治療と非バイオフィードバック治療の両方を受けます。 関心のある仮説は、視覚音響バイオフィードバックを特徴とするセッションは、非バイオフィードバック治療を特徴とするセッションよりも大きな短期的利益に関連するというものです. この仮説を検証するために、研究チームは最大 8 人の参加者を募集し、最初の治療オリエンテーションを受け、その後、両方のタイプの治療を同量 (視覚音響バイオフィードバックの 10 セッションと非バイオフィードバック治療の 10 セッション) 受けます。 参加者は、テレプラクティスを介して週に約 2 回のセッションを完了します。毎週、ランダムに並べられた各タイプのセッションが 1 つ紹介されます。 彼らはまた、4 つの治療前のベースライン セッションと 3 つの治療後のメンテナンス セッションを完了して、治療過程での全体的な変化の大きさを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Montclair State University
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13244
        • Syracuse University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢が 9;0 ~ 15;11 歳である必要があります。
  • 主要な言語として英語を話さなければなりません (つまり、親の報告によると、2 歳までに英語の学習を開始している必要があります)。
  • 英語のロトの方言を話さなければなりません。
  • 口腔の構造と機能の簡単な検査に合格する必要があります。
  • 訓練されたリスナーの評価に基づいて、単語レベルでさまざまな音声コンテキストで /r/ を引き出すプローブ リストで、30% 未満の精度を示さなければなりません。

除外基準:

  • -Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning の平均値より 1.3 標準偏差 (SD) 以上低い T スコアを受けてはなりません。
  • CELF-5 Recalling Sentences または Formulated Sentences サブテストで 6 未満のスコアを受け取ってはなりません。
  • -感音難聴の病歴または幼児の聴覚スクリーニングに失敗した病歴があってはなりません。
  • -発達障害、脳性麻痺、ダウン症候群、または自閉症スペクトラム障害などの主要な神経行動症候群、または主要な神経障害(例:てんかん、脳梁の無形成)または侮辱(例:外傷性脳損傷、脳卒中、または腫瘍切除)。
  • 発語失行または構音障害の臨床的に重大な徴候を示してはなりません。
  • 舌と口蓋の接触を妨げる可能性のある大きな歯列矯正があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:視覚音響バイオフィードバック
遠隔診療による視覚音響バイオフィードバック治療(行動)
視覚音響バイオフィードバック治療では、参加者は音声信号の動的表示をリアルタイム LPC (線形予測符号化) スペクトルの形で表示します。 /r/ の正しい生成と正しくない生成は、第 3 フォルマント (F3) の周波数で音響的に対照的であるため、参加者は、リアルタイムの LPC スペクトルを、低い F3 周波数によって特徴付けられる視覚的ターゲットと一致させるように指示されました。
実験的:モーターベースの治療
テレプラクティスによる運動ベースのアーティキュレーション治療
運動ベースの調音治療では、聴覚モデルと正しい咬合器の配置の口頭での説明を提供し、反復的な運動練習の合図を行います。 声道の画像と図が視覚補助として使用されました。ただし、調音または音響情報のリアルタイムの視覚表示は利用できません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Word プローブで生成された /r/ 音に対する盲目のナイーブ リスナーによる「正しい」評価のパーセンテージのセッション内変化
時間枠:ワード プローブの精度の変化は、10 週間にわたって投与された各治療セッションで測定されました。
/r/ の生成精度を評価するために、参加者は、各治療セッションの開始時と終了時に、さまざまな音声コンテキストで /r/ の 25 発話を引き出すプローブ リストを読みました。 記録されたプローブ ワードは、治療条件と時点を知らない素朴なリスナーによるバイナリ評価 (正しい/正しくない) のためにランダム化された順序で提示されます。各トークンの精度は、9 人のブラインド リスナーの「正しい」評価のパーセンテージとして定量化されます。 次に、各プローブの平均正解率を計算します。セッション前からセッション後のこの値の変化 (「セッション内変化」) は、関心のある結果測定値です。 要約統計は、参加者とセッション全体でプールされた、各治療条件のセッション内変化の平均と標準偏差を報告します。 このアウトカム メジャーは、被験者全体の各治療条件の正しい割合の平均変化を比較する、両側ペアサンプル t 検定を使用して評価されます。 結果は優越性基準と比較して評価されます。
ワード プローブの精度の変化は、10 週間にわたって投与された各治療セッションで測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年3月18日

研究の完了 (実際)

2021年3月18日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C-RESULTS-TPT
  • R01DC017476 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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