Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando o tratamento de teleprática tradicional e de biofeedback para erros de fala residuais (C-RESULTS TPT)

26 de janeiro de 2023 atualizado por: New York University

Comparando o Tratamento Tradicional e de Biofeedback para Erros de Fala Residuais Via Teleprática

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia relativa do biofeedback e do tratamento tradicional para erros residuais de fala quando ambos são entregues via teleprática. Em um projeto de randomização de caso único, até oito crianças com RSE receberão biofeedback visual-acústico e tratamento tradicional via teleprática. As medidas acústicas da mudança dentro da sessão serão comparadas entre as sessões atribuídas aleatoriamente a cada condição. A hipótese é que os participantes exibirão uma resposta geral ao tratamento clinicamente significativa e que as medidas de mudança de curto prazo indicarão que o biofeedback está associado a maiores incrementos de progresso do que o tratamento tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A crise do COVID-19 forçou os fonoaudiólogos a migrar da entrega pessoal de serviços de tratamento de fala para a entrega remota via teleprática. Este estudo irá comparar a eficácia do tratamento de biofeedback visual-acústico versus tratamento sem biofeedback neste cenário. Especificamente, os participantes receberão tratamento de biofeedback visual-acústico e tratamento sem biofeedback via teleprática (chamada Zoom com compartilhamento de tela) em um projeto de randomização de caso único. A hipótese de interesse é que sessões com biofeedback visual-acústico serão associadas a ganhos maiores a curto prazo do que sessões com tratamento sem biofeedback. Para testar esta hipótese, a equipa de estudo recrutará até 8 participantes que receberão uma orientação de tratamento inicial seguida de uma dose igual de ambos os tipos de tratamento (10 sessões de biofeedback visual-acústico e 10 sessões de tratamento sem biofeedback). Os participantes completarão aproximadamente duas sessões por semana via teleprática; cada semana contará com uma sessão de cada tipo, ordenada aleatoriamente. Eles também completarão 4 sessões de linha de base pré-tratamento e 3 sessões de manutenção pós-tratamento para avaliar a magnitude geral da mudança ao longo do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • Syracuse University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 9;0 e 15;11 anos de idade no momento da inscrição.
  • Deve falar inglês como língua dominante (ou seja, deve ter começado a aprender inglês aos 2 anos de idade, de acordo com o relatório dos pais).
  • Deve falar um dialeto rótico de inglês.
  • Deve passar por um breve exame da estrutura e função oral.
  • Deve exibir menos de 30% de precisão, com base em classificações de ouvintes treinados, em uma lista de testes que elicia /r/ em vários contextos fonéticos no nível da palavra.

Critério de exclusão:

  • Não deve receber uma pontuação T mais de 1,3 desvio padrão (DP) abaixo da média na Escala Abreviada de Inteligência-2 de Wechsler (WASI-2) Raciocínio Matriz.
  • Não deve receber uma pontuação abaixo de 6 nos subtestes CELF-5 Recording Sentences ou Formulated Sentences.
  • Não deve ter histórico de perda auditiva neurossensorial ou falha na triagem auditiva infantil.
  • Não deve ter um diagnóstico existente de deficiência de desenvolvimento, síndrome neurocomportamental grave, como paralisia cerebral, síndrome de Down ou transtorno do espectro autista, ou distúrbio neural grave (por exemplo, epilepsia, agenesia do corpo caloso) ou insulto (por exemplo, lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral ou ressecção de tumor).
  • Não deve apresentar sinais clinicamente significativos de apraxia de fala ou disartria.
  • Não deve ter ortodontia importante que possa interferir no contato língua-palato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Biofeedback visual-acústico
Tratamento de biofeedback visual-acústico (comportamental) administrado via teleprática
Comportamental: Biofeedback visual-acústico
No tratamento de biofeedback visual-acústico, os participantes visualizam uma exibição dinâmica do sinal de fala na forma de um espectro LPC (Linear Predictive Coding) em tempo real. Como as produções corretas e incorretas de /r/ contrastam acusticamente na frequência do terceiro formante (F3), os participantes foram instruídos a fazer com que seu espectro LPC em tempo real correspondesse a um alvo visual caracterizado por uma baixa frequência F3.
EXPERIMENTAL: Tratamento motorizado
Tratamento de articulação baseado em motor administrado via teleprática
Comportamental: Tratamento motorizado
O tratamento da articulação motora envolve o fornecimento de modelos auditivos e descrições verbais do posicionamento correto do articulador e, em seguida, a prática motora repetitiva. Imagens e diagramas do trato vocal foram usados ​​como recursos visuais; no entanto, nenhuma exibição visual em tempo real de informações articulatórias ou acústicas será disponibilizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dentro da sessão na porcentagem de avaliações "corretas" por ouvintes ingênuos cegos para sons /r/ produzidos em sondagens de palavras
Prazo: A mudança na precisão da sonda de palavras foi medida em cada sessão de tratamento, que foi administrada durante dez semanas.
Para avaliar a precisão da produção de /r/, os participantes leram listas de testes que eliciaram 25 expressões de /r/ em vários contextos fonéticos no início e no final de cada sessão de tratamento. As palavras de teste gravadas são apresentadas em ordem aleatória para classificação binária (correta/incorreta) por ouvintes ingênuos que não têm conhecimento da condição de tratamento e do ponto no tempo; a precisão de cada token é quantificada como a porcentagem de classificações "corretas" em 9 ouvintes cegos. Em seguida, calculamos a porcentagem média de classificações corretas para cada sonda; a mudança neste valor de pré para pós-sessão ("alteração dentro da sessão") é nossa medida de resultado de interesse. As estatísticas resumidas relatam a média e o desvio padrão da alteração dentro da sessão para cada condição de tratamento, agrupadas entre participantes e sessões. Esta medida de resultado é avaliada usando um teste t de amostras pareadas bicaudais comparando a mudança média em porcentagem correta para cada condição de tratamento entre os indivíduos. Os resultados são avaliados em relação a um critério de superioridade.
A mudança na precisão da sonda de palavras foi medida em cada sessão de tratamento, que foi administrada durante dez semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

18 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

18 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-RESULTS-TPT
  • R01DC017476 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biofeedback visual-acústico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever