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Confronto tra il trattamento di telepratica tradizionale e quello di biofeedback per gli errori di parola residui (C-RESULTS TPT)

26 gennaio 2023 aggiornato da: New York University

Confronto tra trattamento tradizionale e biofeedback per errori vocali residui tramite Telepractice

Questo studio mira a valutare l'efficacia relativa del biofeedback e del trattamento tradizionale per errori di linguaggio residui quando entrambi vengono forniti tramite telepratica. In un disegno di randomizzazione a caso singolo, fino a otto bambini con RSE riceveranno sia il biofeedback visivo-acustico che il trattamento tradizionale tramite telepratica. Le misure acustiche del cambiamento all'interno della sessione verranno confrontate tra le sessioni assegnate in modo casuale a ciascuna condizione. Si ipotizza che i partecipanti mostreranno una risposta complessiva al trattamento clinicamente significativa e che misure di cambiamento a breve termine indicheranno che il biofeedback è associato a maggiori incrementi di progresso rispetto al trattamento tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crisi COVID-19 ha costretto i logopedisti a migrare dalla fornitura di servizi di trattamento del linguaggio di persona alla consegna a distanza tramite telepratica. Questo studio confronterà l'efficacia del trattamento di biofeedback visivo-acustico rispetto al trattamento senza biofeedback in questo contesto. In particolare, i partecipanti riceveranno sia un trattamento di biofeedback visivo-acustico che un trattamento non biofeedback tramite telepratica (chiamata Zoom con condivisione dello schermo) in un progetto di randomizzazione a caso singolo. L'ipotesi di interesse è che le sessioni con biofeedback visivo-acustico saranno associate a maggiori guadagni a breve termine rispetto alle sessioni con trattamento senza biofeedback. Per verificare questa ipotesi, il team di studio recluterà fino a 8 partecipanti che riceveranno un orientamento al trattamento iniziale seguito da una dose uguale di entrambi i tipi di trattamento (10 sessioni di biofeedback visivo-acustico e 10 sessioni di trattamento non biofeedback). I partecipanti completeranno circa due sessioni a settimana tramite telepratica; ogni settimana sarà caratterizzato da una sessione di ogni tipo, ordinata in modo casuale. Completeranno inoltre 4 sessioni di riferimento pre-trattamento e 3 sessioni di mantenimento post-trattamento per valutare l'entità complessiva del cambiamento nel corso del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
        • Syracuse University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 9;0 e 15;11 anni al momento dell'iscrizione.
  • Deve parlare l'inglese come lingua dominante (ovvero, deve aver iniziato a imparare l'inglese all'età di 2 anni, secondo il rapporto dei genitori).
  • Deve parlare un dialetto rotico dell'inglese.
  • Deve superare un breve esame di struttura e funzione orale.
  • Deve esibire un'accuratezza inferiore al trenta percento, basata su valutazioni di ascoltatori addestrati, su un elenco di sonda che elicita /r/ in vari contesti fonetici a livello di parola.

Criteri di esclusione:

  • Non deve ricevere un punteggio T superiore a 1,3 deviazioni standard (DS) al di sotto della media sul ragionamento a matrice Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2).
  • Non deve ricevere un punteggio ridotto inferiore a 6 nei subtest CELF-5 Recalling Sentences o Formulated Sentences.
  • Non deve avere una storia di ipoacusia neurosensoriale o screening dell'udito infantile fallito.
  • Non deve avere una diagnosi esistente di disabilità dello sviluppo, sindrome neurocomportamentale maggiore come paralisi cerebrale, sindrome di Down o disturbo dello spettro autistico, o disturbo neurologico maggiore (per es., epilessia, agenesia del corpo calloso) o insulto (per es., lesione cerebrale traumatica, ictus o resezione del tumore).
  • Non deve mostrare segni clinicamente significativi di aprassia della parola o disartria.
  • Non deve avere un'ortodonzia importante che potrebbe interferire con il contatto lingua-palato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Biofeedback visuo-acustico
Trattamento di biofeedback visuo-acustico (comportamentale) somministrato tramite telepratica
Comportamentale: Biofeedback visuo-acustico
Nel trattamento di biofeedback visivo-acustico, i partecipanti visualizzano una visualizzazione dinamica del segnale vocale sotto forma di uno spettro LPC (Linear Predictive Coding) in tempo reale. Poiché le produzioni corrette o errate di /r/ contrastano acusticamente nella frequenza della terza formante (F3), i partecipanti sono stati invitati a far corrispondere il loro spettro LPC in tempo reale a un target visivo caratterizzato da una bassa frequenza F3.
SPERIMENTALE: Terapia motoria
Trattamento dell'articolazione motoria somministrato tramite telepratica
Comportamentale: Terapia motoria
Il trattamento dell'articolazione basato sul motore prevede la fornitura di modelli uditivi e descrizioni verbali del corretto posizionamento dell'articolatore, quindi l'indicazione di pratiche motorie ripetitive. Immagini e diagrammi del tratto vocale sono stati utilizzati come ausili visivi; tuttavia, non sarà resa disponibile alcuna visualizzazione visiva in tempo reale di informazioni articolatorie o acustiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica all'interno della sessione della percentuale di valutazioni "corrette" da parte di ascoltatori ingenui e ciechi per i suoni /r/ prodotti in Word Probe
Lasso di tempo: La variazione dell'accuratezza del word probe è stata misurata in ciascuna sessione di trattamento, somministrata nell'arco di dieci settimane.
Per valutare l'accuratezza della produzione di /r/, i partecipanti hanno letto elenchi di sonda che hanno suscitato 25 espressioni di /r/ in vari contesti fonetici all'inizio e alla fine di ogni sessione di trattamento. Le parole sonda registrate sono presentate in ordine casuale per la valutazione binaria (corretto/errato) da ascoltatori ingenui che sono ciechi rispetto alle condizioni del trattamento e al punto temporale; l'accuratezza di ogni token è quantificata come percentuale di valutazioni "corrette" su 9 ascoltatori ciechi. Quindi calcoliamo la percentuale media di valutazioni corrette per ciascuna sonda; la variazione di questo valore da pre a post sessione ("modifica all'interno della sessione") è la nostra misura di interesse del risultato. Le statistiche di riepilogo riportano la media e la deviazione standard del cambiamento all'interno della sessione per ciascuna condizione di trattamento, raggruppate tra i partecipanti e le sessioni. Questa misura di esito viene valutata utilizzando un test t per campioni accoppiati a due code che confronta la variazione media in percentuale corretta per ciascuna condizione di trattamento tra i soggetti. I risultati sono valutati rispetto a un criterio di superiorità.
La variazione dell'accuratezza del word probe è stata misurata in ciascuna sessione di trattamento, somministrata nell'arco di dieci settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-RESULTS-TPT
  • R01DC017476 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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