Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tradiční a biologické zpětné vazby telepractiky pro zbytkové chyby řeči (C-RESULTS TPT)

26. ledna 2023 aktualizováno: New York University

Porovnání tradiční a biofeedback léčby pro zbytkové chyby řeči prostřednictvím telepractice

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit relativní účinnost biofeedbacku a tradiční léčby reziduálních řečových chyb, pokud jsou obě podávány prostřednictvím telepraxe. V jednopřípadovém randomizačním návrhu bude až osm dětí s RSE dostávat jak vizuálně-akustickou biofeedback, tak tradiční léčbu prostřednictvím telepraxe. Akustická měření změn v rámci relace budou porovnána napříč relacemi náhodně přiřazenými ke každé podmínce. Předpokládá se, že účastníci budou vykazovat klinicky významnou celkovou odpověď na léčbu a že krátkodobá měření změny naznačí, že biologická zpětná vazba je spojena s většími přírůstky pokroku než tradiční léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krize COVID-19 donutila řečové patology k migraci z osobního poskytování služeb logopedické péče na vzdálené doručování prostřednictvím telepraxe. Tato studie porovná účinnost vizuálně-akustické biofeedbackové léčby oproti nebiofeedbackové léčbě v tomto prostředí. Konkrétně se účastníkům dostane jak vizuálně-akustické biofeedbackové léčby, tak nebiofeedbackové léčby prostřednictvím telepraxe (Zoom volání se sdílením obrazovky) v jednopřípadovém randomizačním designu. Zajímavou hypotézou je, že sezení s vizuálně-akustickou biofeedbackem budou spojena s většími krátkodobými zisky než sezení s nebiofeedbackovou léčbou. K ověření této hypotézy přijme studijní tým až 8 účastníků, kteří dostanou počáteční orientaci na léčbu, po níž bude následovat stejná dávka obou typů léčby (10 sezení vizuálně-akustické biofeedback a 10 sezení nebiofeedbackové léčby). Účastníci absolvují přibližně dvě sezení týdně prostřednictvím telepraxe; každý týden bude obsahovat jedno sezení každého typu, náhodně uspořádané. Absolvují také 4 základní sezení před léčbou a 3 udržovací sezení po léčbě, aby zhodnotili celkovou velikost změny v průběhu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
        • Syracuse University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době zápisu musí být ve věku 9,0 až 15,11 let.
  • Musí mluvit anglicky jako dominantním jazykem (tj. musí se podle rodičů začít učit angličtinu ve věku 2 let).
  • Musí mluvit rhotickým dialektem angličtiny.
  • Musí složit krátkou zkoušku struktury a funkce ústní dutiny.
  • Musí vykazovat méně než třicetiprocentní přesnost na základě trénovaného hodnocení posluchačů v seznamu sond, který vyvolává /r/ v různých fonetických kontextech na úrovni slov.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí získat T skóre o více než 1,3 standardní odchylky (SD) pod průměrem na Wechslerově zkrácené škále inteligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning.
  • Nesmí získat škálované skóre nižší než 6 v dílčích testech CELF-5 Recalling Sentences nebo Formulated Sentences.
  • Nesmí mít v anamnéze senzorineurální ztrátu sluchu nebo neúspěšný screening sluchu kojenců.
  • Nesmí mít existující diagnózu vývojového postižení, závažného neurobehaviorálního syndromu, jako je dětská mozková obrna, Downův syndrom nebo porucha autistického spektra, nebo velké nervové poruchy (např. epilepsie, ageneze corpus callosum) nebo urážky (např. traumatické poranění mozku, mrtvice nebo resekce nádoru).
  • Nesmí vykazovat klinicky významné známky apraxie řeči nebo dysartrie.
  • Nesmí mít velkou ortodoncii, která by mohla narušit kontakt jazyka a patra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vizuálně-akustická biofeedback
Vizuálně-akustická biofeedback léčba (behaviorální) podávaná prostřednictvím telepraxe
Behaviorální: Vizuálně-akustická biofeedback
Při ošetření vizuálně-akustickou biofeedbackem účastníci sledují dynamické zobrazení řečového signálu ve formě spektra LPC (Linear Predictive Coding) v reálném čase. Protože správné vs nesprávné produkce /r/ kontrastu akusticky ve frekvenci třetího formantu (F3), byli účastníci vedeni k tomu, aby jejich spektrum LPC v reálném čase odpovídalo vizuálnímu cíli charakterizovanému nízkou frekvencí F3.
EXPERIMENTÁLNÍ: Motorická léčba
Motorická artikulační léčba podávaná prostřednictvím telepraxe
Behaviorální: Motorická léčba
Léčba pohybové artikulace zahrnuje poskytování sluchových modelů a verbálních popisů správného umístění artikulátorů a poté navádění na opakující se pohybové cvičení. Obrázky a schémata vokálního traktu byly použity jako vizuální pomůcky; nebude však k dispozici žádné vizuální zobrazení artikulačních nebo akustických informací v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta „správných“ hodnocení zaslepenými naivními posluchači v rámci relace pro /r/ zvuky produkované ve slovních sondách
Časové okno: Změna přesnosti slovní sondy byla měřena v každém léčebném sezení, které bylo podáváno po dobu deseti týdnů.
K posouzení přesnosti produkce /r/ účastníci čtou seznamy sond, které vyvolávají 25 vyslovení /r/ v různých fonetických kontextech na začátku a na konci každého léčebného sezení. Zaznamenaná testovací slova jsou prezentována v náhodném pořadí pro binární hodnocení (správné/nesprávné) naivními posluchači, kteří jsou slepí vůči podmínkám léčby a časovému bodu; přesnost každého tokenu je kvantifikována jako procento „správných“ hodnocení u 9 zaslepených posluchačů. Potom vypočítáme střední procento správných hodnocení pro každou sondu; změna této hodnoty od doby před relací po relaci („změna v rámci relace“) je měřítkem výsledku, který nás zajímá. Souhrnná statistika uvádí průměr a směrodatnou odchylku změn v rámci sezení pro každý léčebný stav, shromážděné mezi účastníky a sezeními. Toto měření výsledku je hodnoceno pomocí dvoustranného párového t-testu vzorků srovnávajícího střední změnu v procentech správných pro každý léčebný stav mezi subjekty. Výsledky jsou hodnoceny ve vztahu ke kritériu nadřazenosti.
Změna přesnosti slovní sondy byla měřena v každém léčebném sezení, které bylo podáváno po dobu deseti týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-RESULTS-TPT
  • R01DC017476 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha zvuku řeči

Klinické studie na Vizuálně-akustická biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit