Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför traditionell och biofeedback telepractice-behandling för kvarvarande talfel (C-RESULTS TPT)

26 januari 2023 uppdaterad av: New York University

Jämföra traditionell och biofeedback-behandling för kvarvarande talfel via telepraktik

Denna studie syftar till att utvärdera den relativa effektiviteten av biofeedback och traditionell behandling för kvarvarande talfel när båda levereras via telepraktik. I en randomiseringsdesign i ett fall kommer upp till åtta barn med RSE att få både visuell-akustisk biofeedback och traditionell behandling via telepraktik. Akustiska mått på förändringar inom sessionen kommer att jämföras över sessioner som slumpmässigt tilldelas varje tillstånd. Det antas att deltagarna kommer att uppvisa ett kliniskt signifikant övergripande behandlingssvar och att kortsiktiga förändringsmått kommer att indikera att biofeedback är förknippat med större framsteg än traditionell behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Covid-19-krisen har tvingat logopeder att migrera från personlig leverans av talbehandlingstjänster till fjärrleverans via telepraktik. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av visuell-akustisk biofeedback-behandling kontra icke-biofeedback-behandling i denna miljö. Specifikt kommer deltagarna att få både visuell-akustisk biofeedback-behandling och icke-biofeedback-behandling via telepraktik (Zoomsamtal med skärmdelning) i en randomiseringsdesign i ett fall. Hypotesen av intresse är att sessioner med visuell-akustisk biofeedback kommer att vara associerade med större kortsiktiga vinster än sessioner med icke-biofeedback-behandling. För att testa denna hypotes kommer studieteamet att rekrytera upp till 8 deltagare som kommer att få en initial behandlingsorientering följt av en lika stor dos av båda typerna av behandling (10 sessioner med visuell-akustisk biofeedback och 10 sessioner av icke-biofeedback-behandling). Deltagarna kommer att genomföra cirka två sessioner per vecka via telepraktik; varje vecka kommer att innehålla en session av varje typ, slumpmässigt ordnad. De kommer också att genomföra 4 baslinjesessioner före behandlingen och 3 underhållssessioner efter behandlingen för att utvärdera den övergripande omfattningen av förändringen under behandlingsförloppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13244
        • Syracuse University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara mellan 9;0 och 15;11 år vid tidpunkten för registreringen.
  • Måste tala engelska som dominerande språk (dvs. måste ha börjat lära sig engelska vid 2 års ålder, per förälderrapport).
  • Måste tala en rotisk dialekt av engelska.
  • Måste klara en kort undersökning av muntlig struktur och funktion.
  • Måste uppvisa mindre än trettio procents noggrannhet, baserat på utbildade lyssnarbetyg, på en söklista som framkallar /r/ i olika fonetiska sammanhang på ordnivå.

Exklusions kriterier:

  • Får inte få ett T-poäng mer än 1,3 standardavvikelser (SD) under medelvärdet på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning.
  • Får inte få en skalad poäng under 6 på deltesten CELF-5 Återkallande meningar eller Formulerade meningar.
  • Får inte ha tidigare haft sensorineural hörselnedsättning eller misslyckad hörselscreening hos spädbarn.
  • Får inte ha en befintlig diagnos av utvecklingsstörning, allvarligt neurobeteendesyndrom som cerebral pares, Downs syndrom eller autismspektrumstörning, eller allvarlig neurala störning (t.ex. epilepsi, agenesis av corpus callosum) eller förolämpning (t.ex. traumatisk hjärnskada, stroke eller tumörresektion).
  • Får inte visa kliniskt signifikanta tecken på apraxi av tal eller dysartri.
  • Får inte ha större ortodonti som kan störa kontakten mellan tunga och gom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Visuell-akustisk biofeedback
Visuell-akustisk biofeedback-behandling (beteende) administrerad via telepraktik
Beteende: Visuell-akustisk biofeedback
I visuell-akustisk biofeedback-behandling ser deltagarna en dynamisk visning av talsignalen i form av ett LPC-spektrum (Linear Predictive Coding) i realtid. Eftersom korrekt kontra felaktig produktion av /r/ kontrasterar akustiskt i frekvensen av den tredje formanten (F3), uppmanades deltagarna att få sitt LPC-spektrum i realtid att matcha ett visuellt mål som kännetecknas av en låg F3-frekvens.
EXPERIMENTELL: Motorbaserad behandling
Motorbaserad artikulationsbehandling administrerad via teleövning
Beteende: Motorbaserad behandling
Motorbaserad artikulationsbehandling innebär att tillhandahålla auditiva modeller och verbala beskrivningar av korrekt artikulatorplacering, och sedan ange repetitiv motorisk träning. Bilder och diagram av röstkanalen användes som visuella hjälpmedel; dock kommer ingen visuell visning i realtid av artikulatorisk eller akustisk information att göras tillgänglig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring inom sessionen i procent av "korrekta" betyg av blinda naiva lyssnare för /r/-ljud som produceras i Word-sonder
Tidsram: Förändring i ordprobens noggrannhet mättes vid varje behandlingstillfälle, som administrerades under tio veckor.
För att bedöma /r/-produktionens noggrannhet läste deltagarna söklistor som framkallade 25 yttranden av /r/ i olika fonetiska sammanhang i början och slutet av varje behandlingssession. Inspelade sondord presenteras i randomiserad ordning för binär klassificering (korrekt/felaktig) av naiva lyssnare som är blinda för behandlingstillstånd och tidpunkt; noggrannheten för varje token kvantifieras som procentandelen "korrekta" betyg över 9 blinda lyssnare. Vi beräknar sedan medelprocenten för korrekta betyg för varje sond; förändringen i detta värde från före till efter session ("förändring inom session") är vårt resultatmått på intresse. Sammanfattande statistik rapporterar medelvärdet och standardavvikelsen för förändringar inom sessionen för varje behandlingstillstånd, sammanslagna mellan deltagare och sessioner. Detta resultatmått bedöms med hjälp av ett tvåsidigt t-test med parprov som jämför genomsnittlig förändring i procent korrekt för varje behandlingstillstånd mellan patienter. Resultaten utvärderas i förhållande till ett överlägsenhetskriterium.
Förändring i ordprobens noggrannhet mättes vid varje behandlingstillfälle, som administrerades under tio veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York University

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

18 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (FAKTISK)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-RESULTS-TPT
  • R01DC017476 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tal Ljudstörning

Kliniska prövningar på Visuell-akustisk biofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera