Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tradisjonell og biofeedback telepraksisbehandling for gjenværende talefeil (C-RESULTS TPT)

26. januar 2023 oppdatert av: New York University

Sammenligning av tradisjonell og biofeedback-behandling for gjenværende talefeil via telepraksis

Denne studien tar sikte på å evaluere den relative effekten av biofeedback og tradisjonell behandling for gjenværende talefeil når begge leveres via telepraksis. I et enkelt-tilfelle randomiseringsdesign vil opptil åtte barn med RSE motta både visuelt-akustisk biofeedback og tradisjonell behandling via telepraksis. Akustiske mål for endring innen økt vil bli sammenlignet på tvers av økter tilfeldig tildelt hver tilstand. Det antas at deltakerne vil vise en klinisk signifikant total behandlingsrespons og at kortsiktige mål på endring vil indikere at biofeedback er assosiert med større fremgang enn tradisjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19-krisen har tvunget logopedologer til å migrere fra personlig levering av talebehandlingstjenester til fjernlevering via telepraksis. Denne studien vil sammenligne effekten av visuell-akustisk biofeedback-behandling versus ikke-biofeedback-behandling i denne innstillingen. Nærmere bestemt vil deltakerne motta både visuell-akustisk biofeedback-behandling og ikke-biofeedback-behandling via telepractice (Zoom-anrop med skjermdeling) i et enkelt tilfelle randomiseringsdesign. Hypotesen av interesse er at økter med visuell-akustisk biofeedback vil være assosiert med større kortsiktige gevinster enn økter med ikke-biofeedback-behandling. For å teste denne hypotesen vil studieteamet rekruttere opptil 8 deltakere som vil få en innledende behandlingsorientering etterfulgt av en lik dose av begge typer behandling (10 økter med visuell-akustisk biofeedback og 10 økter med ikke-biofeedback-behandling). Deltakerne vil gjennomføre omtrent to økter per uke via telepractice; hver uke vil inneholde en økt av hver type, tilfeldig ordnet. De vil også gjennomføre 4 baseline-sesjoner før behandling og 3 vedlikeholdsøkter etter behandling for å evaluere den generelle størrelsen på endringen i løpet av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13244
        • Syracuse University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 9;0 og ​​15;11 år på registreringstidspunktet.
  • Må snakke engelsk som det dominerende språket (dvs. må ha begynt å lære engelsk innen 2 år, per foreldrerapport).
  • Må snakke en rotisk dialekt av engelsk.
  • Må bestå en kort eksamen av muntlig struktur og funksjon.
  • Må vise mindre enn tretti prosent nøyaktighet, basert på trente lyttervurderinger, på en sondeliste som fremkaller /r/ i ulike fonetiske sammenhenger på ordnivå.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke motta en T-score mer enn 1,3 standardavvik (SD) under gjennomsnittet på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning.
  • Må ikke få en skalert poengsum under 6 på deltestene CELF-5 Recalling Sentences eller Formulated Sentences.
  • Må ikke ha en historie med sensorinevralt hørselstap eller mislykket hørselsscreening hos spedbarn.
  • Må ikke ha en eksisterende diagnose av utviklingshemming, alvorlig nevroatferdssyndrom som cerebral parese, Downs syndrom eller autismespektrumforstyrrelse, eller alvorlig nevrale lidelse (f.eks. epilepsi, agenesis of corpus callosum) eller fornærmelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, slag eller tumorreseksjon).
  • Må ikke vise klinisk signifikante tegn på taleapraksi eller dysartri.
  • Må ikke ha større tannregulering som kan forstyrre tunge-gane-kontakten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Visuelt-akustisk biofeedback
Visuell-akustisk biofeedback-behandling (atferdsmessig) administrert via telepraksis
Atferdsmessig: Visuelt-akustisk biofeedback
I visuell-akustisk biofeedback-behandling ser deltakerne en dynamisk visning av talesignalet i form av et sanntids LPC-spektrum (Linear Predictive Coding). Fordi korrekte kontra feil produksjoner av /r/ kontrasterer akustisk i frekvensen til den tredje formanten (F3), ble deltakerne bedt om å få deres sanntids LPC-spektrum til å matche et visuelt mål preget av en lav F3-frekvens.
EKSPERIMENTELL: Motorbasert behandling
Motorbasert artikulasjonsbehandling administrert via telepraksis
Atferdsmessig: Motorbasert behandling
Motorbasert artikulasjonsbehandling innebærer å gi hørselsmodeller og verbale beskrivelser av korrekt artikulatorplassering, for deretter å sette i gang repeterende motorisk praksis. Bilder og diagrammer av stemmekanalen ble brukt som visuelle hjelpemidler; ingen sanntids visuell visning av artikulatorisk eller akustisk informasjon vil imidlertid bli gjort tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring innen økten i prosentandelen av "korrekte" vurderinger av blinde naive lyttere for /r/-lyder produsert i Word-prober
Tidsramme: Endring i ordprobens nøyaktighet ble målt i hver behandlingsøkt, som ble administrert over ti uker.
For å vurdere /r/-produksjonsnøyaktigheten, leste deltakerne sondelister som fremkalte 25 ytringer av /r/ i ulike fonetiske sammenhenger ved starten og slutten av hver behandlingsøkt. Registrerte sondeord presenteres i randomisert rekkefølge for binær vurdering (riktig/feil) av naive lyttere som er blinde for behandlingstilstand og tidspunkt; Nøyaktigheten til hvert token kvantifiseres som prosentandelen av "riktige" vurderinger på tvers av 9 blindede lyttere. Vi beregner deretter gjennomsnittlig prosent korrekt vurdering for hver sonde; endringen i denne verdien fra før til etter økten ("endring innen økten") er vårt resultatmål for interesse. Sammendragsstatistikk rapporterer gjennomsnittet og standardavviket for endring innen økten for hver behandlingstilstand, samlet på tvers av deltakere og økter. Dette utfallsmålet vurderes ved å bruke en to-sidet t-test med parvise prøver som sammenligner gjennomsnittlig endring i prosent korrekt for hver behandlingstilstand på tvers av forsøkspersoner. Utfall vurderes i forhold til et overlegenhetskriterium.
Endring i ordprobens nøyaktighet ble målt i hver behandlingsøkt, som ble administrert over ti uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-RESULTS-TPT
  • R01DC017476 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visuelt-akustisk biofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere