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Vergleich von traditioneller und Biofeedback-Telepraxisbehandlung für verbleibende Sprachfehler (C-RESULTS TPT)

26. Januar 2023 aktualisiert von: New York University

Vergleich der traditionellen und Biofeedback-Behandlung für verbleibende Sprachfehler durch Telepraxis

Diese Studie zielt darauf ab, die relative Wirksamkeit von Biofeedback und traditioneller Behandlung von verbleibenden Sprachfehlern zu bewerten, wenn beide per Telepraxis geliefert werden. In einem Einzelfall-Randomisierungsdesign erhalten bis zu acht Kinder mit RSE sowohl visuell-akustisches Biofeedback als auch eine traditionelle Behandlung per Telepraxis. Akustische Messungen der Änderung innerhalb einer Sitzung werden über Sitzungen hinweg verglichen, die jeder Bedingung zufällig zugeordnet sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer ein klinisch signifikantes Gesamtansprechen auf die Behandlung zeigen werden und dass kurzfristige Veränderungsmaße darauf hindeuten, dass Biofeedback mit größeren Fortschrittsschritten verbunden ist als die herkömmliche Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Krise hat Logopäden gezwungen, von der persönlichen Erbringung von Sprachbehandlungsdiensten auf die Fernversorgung per Telepraxis umzusteigen. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer visuell-akustischen Biofeedback-Behandlung mit einer Nicht-Biofeedback-Behandlung in diesem Setting vergleichen. Insbesondere erhalten die Teilnehmer sowohl eine visuell-akustische Biofeedback-Behandlung als auch eine Nicht-Biofeedback-Behandlung per Telepraxis (Zoom-Anruf mit Bildschirmfreigabe) in einem Einzelfall-Randomisierungsdesign. Die interessierende Hypothese ist, dass Sitzungen mit visuell-akustischem Biofeedback mit größeren kurzfristigen Gewinnen verbunden sind als Sitzungen mit Nicht-Biofeedback-Behandlung. Um diese Hypothese zu testen, wird das Studienteam bis zu 8 Teilnehmer rekrutieren, die eine anfängliche Behandlungsorientierung erhalten, gefolgt von einer gleichen Dosis beider Behandlungsarten (10 Sitzungen mit visuell-akustischem Biofeedback und 10 Sitzungen mit Nicht-Biofeedback-Behandlung). Die Teilnehmer absolvieren etwa zwei Sitzungen pro Woche per Telepraxis; Jede Woche wird eine Sitzung jeder Art in zufälliger Reihenfolge stattfinden. Sie werden auch 4 Baseline-Sitzungen vor der Behandlung und 3 Erhaltungssitzungen nach der Behandlung absolvieren, um das Gesamtausmaß der Veränderung im Verlauf der Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Montclair State University
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
        • Syracuse University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 9;0 und 15;11 Jahre alt sein.
  • Muss Englisch als dominante Sprache sprechen (d.h. muss laut Elternbericht bis zum Alter von 2 Jahren begonnen haben, Englisch zu lernen).
  • Muss einen rhotischen Dialekt des Englischen sprechen.
  • Muss eine kurze Prüfung der oralen Struktur und Funktion bestehen.
  • Muss weniger als dreißig Prozent Genauigkeit aufweisen, basierend auf den Bewertungen trainierter Zuhörer, auf einer Sondenliste, die /r/ in verschiedenen phonetischen Kontexten auf Wortebene hervorruft.

Ausschlusskriterien:

  • Darf keinen T-Wert erhalten, der mehr als 1,3 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-2 (WASI-2) Matrix Reasoning liegt.
  • Darf bei den CELF-5-Subtests „Recalling Sentences“ oder „Formulated Sentences“ keine skalierte Punktzahl unter 6 erreichen.
  • Darf keine Vorgeschichte von sensorineuralem Hörverlust oder fehlgeschlagenem Hörscreening für Säuglinge haben.
  • Darf keine bestehende Diagnose einer Entwicklungsstörung, eines schweren neurologischen Verhaltenssyndroms wie Zerebralparese, Down-Syndrom oder Autismus-Spektrum-Störung oder einer schweren neuralen Störung (z. B. Epilepsie, Agenesie des Corpus Callosum) oder einer Beleidigung (z. Schlaganfall oder Tumorresektion).
  • Darf keine klinisch signifikanten Anzeichen von Sprachapraxie oder Dysarthrie aufweisen.
  • Darf keine größere Kieferorthopädie haben, die den Zungen-Gaumen-Kontakt beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Visuell-akustisches Biofeedback
Visuell-akustische Biofeedback-Behandlung (behavioral) verabreicht über Telepraxis
Verhalten: Visuell-akustisches Biofeedback
Bei der visuell-akustischen Biofeedback-Behandlung sehen die Teilnehmer eine dynamische Darstellung des Sprachsignals in Form eines LPC-Spektrums (Linear Predictive Coding) in Echtzeit. Da korrekte und falsche Produktionen von /r/ akustisch in der Frequenz des dritten Formanten (F3) kontrastieren, wurden die Teilnehmer aufgefordert, ihr Echtzeit-LPC-Spektrum an ein visuelles Ziel anzupassen, das durch eine niedrige F3-Frequenz gekennzeichnet ist.
EXPERIMENTAL: Motorische Behandlung
Motorbasierte Artikulationsbehandlung, die über Telepraxis verabreicht wird
Verhalten: Motorische Behandlung
Die motorbasierte Artikulationsbehandlung umfasst die Bereitstellung von auditiven Modellen und verbalen Beschreibungen der korrekten Artikulatorplatzierung, gefolgt von wiederholten motorischen Übungen. Als visuelle Hilfsmittel wurden Bilder und Diagramme des Vokaltrakts verwendet; es wird jedoch keine visuelle Echtzeitanzeige von artikulatorischen oder akustischen Informationen verfügbar gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der "richtigen" Bewertungen innerhalb einer Sitzung durch geblendete naive Zuhörer für /r/-Töne, die in Wortproben erzeugt wurden
Zeitfenster: Die Änderung der Genauigkeit der Wortsonde wurde in jeder Behandlungssitzung gemessen, die über zehn Wochen verabreicht wurde.
Um die Genauigkeit der /r/-Produktion zu beurteilen, lesen die Teilnehmer zu Beginn und am Ende jeder Behandlungssitzung Probelisten, die 25 Äußerungen von /r/ in verschiedenen phonetischen Kontexten hervorrufen. Aufgezeichnete Prüfwörter werden in randomisierter Reihenfolge für eine binäre Bewertung (richtig/falsch) von naiven Zuhörern präsentiert, die für die Behandlungsbedingung und den Zeitpunkt blind sind; Die Genauigkeit jedes Tokens wird als Prozentsatz der "richtigen" Bewertungen von 9 geblendeten Zuhörern quantifiziert. Wir berechnen dann die mittleren prozentualen korrekten Bewertungen für jede Sonde; die Änderung dieses Werts von vor zu nach der Sitzung ("Änderung innerhalb der Sitzung") ist unser interessierendes Ergebnismaß. Zusammenfassende Statistiken geben den Mittelwert und die Standardabweichung der Änderung innerhalb der Sitzung für jede Behandlungsbedingung an, gepoolt über Teilnehmer und Sitzungen. Dieses Ergebnismaß wird mit einem zweiseitigen t-Test bei gepaarten Stichproben bewertet, bei dem die mittlere Änderung in Prozent korrekt für jede Behandlungsbedingung bei allen Probanden verglichen wird. Die Ergebnisse werden in Bezug auf ein Überlegenheitskriterium bewertet.
Die Änderung der Genauigkeit der Wortsonde wurde in jeder Behandlungssitzung gemessen, die über zehn Wochen verabreicht wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Syracuse University
Montclair State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-RESULTS-TPT
  • R01DC017476 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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